Dal 31 gennaio 2023, l'uso del Clinical Trials Information System (CTIS) è obbligatorio per le nuove domande di sperimentazione clinica e fungerà da punto di ingresso unico per la presentazione da parte degli sponsor e per la valutazione normativa.
Ciò segue un anno di transizione, durante il quale gli sponsor potevano scegliere se presentare una nuova domanda di sperimentazione clinica in linea con la direttiva sulle sperimentazioni cliniche o ai sensi del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR), entrato in vigore il 31 gennaio 2022.
Con l'avvicinarsi della pietra miliare dell'implementazione, in una riunione ad hoc che ha avuto luogo il 18 gennaio 2023, al consiglio di amministrazione dell'EMA è stato fornito un aggiornamento sui recenti miglioramenti introdotti nel sistema e sui progressi compiuti per prepararsi all'uso obbligatorio.
L'EMA ha informato il consiglio di amministrazione degli ultimi aggiornamenti del CTIS e del lavoro di collaborazione in corso con gli Stati membri per migliorare l'esperienza dell'utente.
Dall'ultima riunione del consiglio di amministrazione di dicembre, sono stati compiuti progressi significativi e ora oltre l'80% dei problemi di blocco e delle relative soluzioni alternative è stato risolto, con le attività che rimangono sulla buona strada per fornire un sistema senza bug di blocco sulle funzionalità principali entro il 31 Gennaio 2023.
Il Consiglio ha preso atto dei progressi verso un ulteriore miglioramento del sistema in preparazione dell'uso obbligatorio e del suo impegno affinché il sistema sia operativo entro il 31 gennaio 2023 e in conformità con le pertinenti disposizioni del CTR a partire da tale data.
L'Agenzia ha informato il consiglio sui prossimi passi, compreso il piano di consegna per la fine di gennaio 2023 e i rilasci del sistema previsti per il primo trimestre del 2023.
Ulteriori miglioramenti saranno apportati per tutto il 2023 e l'EMA continuerà a fornire rapporti settimanali.
Il consiglio di amministrazione ha accolto con favore i progressi compiuti nonché le migliori attività di comunicazione e coinvolgimento che coinvolgono gli utenti e le parti interessate di CTIS.
FONTE EMA UE CLINICAL TRIALS https://www-ema-europa-eu.translate.goog/en/news/mandatory-use-ctis-31-january-2023-all-new-clinical-trial-applications_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=it&_x_tr_hl=it&_x_tr_pto=sc
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