Corso Ecm Reg. UE 536/2014, Clinical Trials, data integrity, data protection, principi ALCOA++

LA FORMAZIONE ECM NEL SETTORE DELLE  SPERIMENTAZIONI CLINICHE

(REG UE 536/2014- Clinical Trials) 

 Clinical Trials: le linee guida per garantire integrità dei dati, risultati affidabili  e protezione dei partecipanti 

                                                                     CORSO FAD ECM N. 413524                         

CORSO ECM CLINICAL TRIALS page 0001

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CREDITI E NUMERO DI ORE il corso attribuisce 10 crediti ECM il numero di ore formative è pari a 10 ore calcolato come tempo di consultazione e apprendimento secondo i criteri agenas.

Obiettivo Agenas n. 25 

Farmaco epidemiologia, farmacoeconomia, farmacovigilanza

COME SI PARTECIPA AL CORSO

Il materiale didattico è costituito da 9  lezioni in formato slide pdf scaricabili Le lezioni si scaricano in sequenza, SOLO dopo aver scaricato tutte le lezioni sul proprio pc si può eseguire il test online composto da 30 domande a risposta multipla di cui una esatta ci sono 5 tentativi a disposizione.

E' possibile scaricare nel proprio PC i contenuti didattici e studiare da remoto il corso ed il test finale è sempre disponibile h24 nel seguente periodo 22.04.2024/ 21.04.2025

ATTESTATO ECM 

Si scarica in pdf dopo il superamento del test e la compilazione del questionario di gradimento

QUOTA DI PARTECIPAZIONE EURO 50,00

L’obiettivo del corso è quello di offrire ai partecipanti un aggiornamento sulle novità riguardanti le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano secondo il REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014

In particolare l’entrata in vigore della nuova linea guida EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, applicabile sia ai promotori che agli sperimentatori, ha definito lo standard dei sistemi elettronici utilizzati negli studi clinici affinchè siano aderenti alle buone pratiche cliniche (GCP) dettando una serie di regole da seguire nella raccolta e gestione dei dati.

COME ACQUISTARE il corso si acquista all'interno della piattaforma ECM scegliendolo dal "Catalogo corsi" se sei un utente già iscritto accedi alla piattaforma cliccando sulla voce qui sotto

 

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 PROGRAMMA SCIENTIFICO DEL CORSO ECM 

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Lezione 1 Le Sperimentazione cliniche: andamento e proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE

Lezione 2 La transizione definitiva delle sperimentazioni cliniche: dalla Direttiva al Regolamento

Lezione 3 Gli indirizzi della nuova Linea guida EMA sui sistemi computerizzati e sui dati elettronici negli studi clinici

Lezione 4 I principi applicabili ai sistemi computerizzati utilizzati negli studi clinici           

Lezione 5 L’identificazione dei rischi nell'uso di sistemi computerizzati

Lezione 6 Ispezioni di buona pratica clinica e deviazioni dagli standard GCP

Lezione 7 Partecipanti allo studio, documenti clinici originali e affidabilità dei risultati.

Lezione 8 Le indicazioni del Garante per assicurare la privacy dei dati sanitari

Lezione 9 L’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso c.d. compassionevole)

Docente e Responsabile scientifico

avv. Giovanni Marra

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