NEWS l'obbligo formativo per il triennio ECM 2023-2025 e' di 150 crediti ecm il termine per lo spostamento dei crediti ecm nel triennio precedente è il 30 giugno 2024

delibera obbligo ecm

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NEWS 8 NOVEMBRE 2023 FONTE DELIBERA della Commissione Nazionale per la Formazione Continua,  riunione  8 novembre 2023 

Obbligo formativo triennio 2023/2025 e spostamento crediti nel triennio precedente 

1. L’obbligo formativo per il triennio 2023-2025 è pari a 150 crediti formativi, fatte salve le decisioni della Commissione nazionale in materia di esoneri, esenzioni ed eventuali altre riduzioni.

2. Per il triennio 2023-2025 si applicano le riduzioni dell’obbligo formativo già previste per i trienni precedenti dalle seguenti disposizioni: - Delibera della Commissione Nazionale per la formazione continua del 23.09.2021 in materia di “Dossier formativo”; - Paragrafo 1.1. n. 1) e 2) del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario.

L’acquisizione dei crediti formativi relativi al triennio 2020-2022 è consentita fino al 31 dicembre 2023, per eventi con “data di fine evento” al 31 dicembre 2023.

La possibilità di spostamento dei crediti è consentita fino al 30 giugno 2024.

fonte

https://ape.agenas.it/comunicati/comunicati.aspx?ID=181

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Programma di screening nazionale per diabete di tipo 1 e celiachia

NEWS

Pubblicazione in GU Serie Generale n.226 del 27-09-2023 della LEGGE 15 settembre 2023, n. 130 Disposizioni concernenti la definizione di un programma diagnostico per l'individuazione del diabete di tipo 1 e della celiachia nella popolazione pediatrica.  

Al fine di prevenire l'insorgenza di chetoacidosi in soggetti affetti da diabete di tipo 1 e di rallentare la progressione della malattia mediante l'impiego delle terapie disponibili, nonche' di effettuare la diagnosi precoce della celiachia, con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della  

LEGGE 15 settembre 2023, n. 130,

previo parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e sentite le associazioni maggiormente rappresentative delle persone affette da diabete di tipo 1 e da celiachia e dei loro familiari e le fondazioni di rilevanza nazionale operanti in materia,

e' adottato

un programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l'individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia, da avviare a decorrere dall'anno 2024.

Lo schema di decreto e' sottoposto al parere delle competenti Commissioni parlamentari, che si esprimono entro il termine di trenta giorni dalla data della sua trasmissione, decorso il quale il Ministro della salute puo' comunque procedere.

 

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Istituita la Rete nazionale della talassemia e delle emoglobinopatie

13 settembre 2023 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 31 maggio 2023 del Ministero della salute che istituisce la "Rete nazionale della talassemia e delle emoglobinopatie"

La Rete nazionale della talassemia e delle emoglobinopatie e' identificata e organizzata come rete specifica di patologia nell'ambito della piu' ampia Rete nazionale delle malattie rare 

Le regioni, nell'ambito della propria autonomia organizzativa e in considerazione delle peculiari caratteristiche epidemiologiche ed esigenze assistenziali, organizzano le Reti regionali della talassemia e delle emoglobinopatie, secondo il modello di seguito riportato:

centri di riferimento per le talassemie e le emoglobinopatie, che assumono il ruolo di hub delle reti regionali della talassemia e delle emoglobinopatie e sono identificati come centri di riferimento delle malattie rare per specifiche patologie;

centri ospedalieri e territoriali spoke che hanno il compito di collaborare con i centri di riferimento nella presa in carico e nella gestione diagnostico-terapeutica della persona con talassemia ed emoglobinopatia;

centri di eccellenza per la talassemia e per le emoglobinopatie riconosciuti all'interno delle specifiche Reti di riferimento europee per le malattie rare (ERN - EuroBloodNet). 

I percorsi che collegano i centri appartenenti alle reti regionali della talassemia e delle emoglobinopatie devono essere chiaramente definiti e contestualizzati in base alle differenti organizzazioni socio-sanitarie attive nelle diverse regioni.
Alle reti di cui al presente comma appartengono anche i centri di riferimento con maggiore competenza, esperienza, disponibilita' di facilities diagnostiche e terapeutiche e capacita' di innovazione e ricerca che, sulla base dei criteri definiti dalla Commissione europea, sono stati ammessi come Health care provider all'interno della ERN Blood-Net e quindi assumono il ruolo di centri di eccellenza per la talassemia e per le emoglobinopatie, come previsto dalla legge n. 175 del 2021.

Le Reti regionali della talassemia e delle emoglobinopatie, essendo identificate nell'ambito della piu' ampia rete per le malattie rare, si integreranno con le altre reti specifiche operanti nello stesso ambito assistenziale (ad es. reti per la riabilitazione, i trapianti, le malattie endocrine, le cardiologiche e respiratorie, urgenza-emergenza, etc.).

L'organizzazione delle reti regionali e' finalizzata a garantire attivita' di prevenzione, diagnosi, cura e ricerca per le talassemie e le emoglobinopatie. Comprende al proprio interno diversi setting assistenziali e diverse competenze specialistiche, in modo da essere capace di affrontare le problematiche connesse con la patologia nelle varie fasi di vita e nei vari contesti in cui la persona viene a interagire (famiglia, pari, strutture educative, lavoro, etc.).

fonte gazzetta ufficiale n.214 del 13-9-2023 

leggi il decreto 

 

Istituzione dei Molecular tumor board e individuazione dei centri specialistici per l'esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next generation sequencing (NGS)

16.08.2023 pubblicato in Gazzetta UfficIale il decreto del Ministero della salute Istituzione dei  Molecular tumor board e individuazione dei centri specialistici per l'esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next generation sequencing (NGS)

Il MTB svolge la sua attivita' sulla base delle richieste formulate dai   Gruppi   Oncologici   Multidisciplinari   (GOM)   stabilendo l'eleggibilita' del paziente alla profilazione   genomica,   alla definizione dei test biomolecolari da eseguire, alla interpretazione del profilo genomico del tumore e alla raccomandazione terapeutica sulla base dei criteri sotto specificati che saranno periodicamente sottoposti a verifica ed aggiornamento da parte del Centro di Coordinamento nazionale unico

 

Di seguito si fornisce una descrizione delle funzioni principali dei MTB nel processo di presa in carico dei pazienti   dalla profilazione alla proposta terapeutica:

  1. Valutazione dell'eleggibilita' del paziente alla profilazione

I GOM inviano al MTB istituiti dalle regioni i pazienti da sottoporre a profilazione genomica secondo le indicazioni suddette.Il MTB prende in considerazione i casi clinici sottoposti alla valutazione   verificandone   le   caratteristiche   di   effettiva eleggibilita' alla profilazione   genomica,   secondo   i   criteri stabiliti.

La richiesta   di   profilazione   deve   prevedere   la   ricerca dell'alterazione dei geni per i quali vi sono evidenze cliniche che un trattamento mirato abbia efficacia terapeutica e che sono quelle previste dai livelli di "actionability" I e II secondo ESCAT - ESMO.

L'esplorazione contestuale di geni per i quali sono presenti livelli di evidenza III e IV nello stesso test e' giustificabile, non generando costi aggiuntivi, in relazione alla possibilita' di accesso a sperimentazioni cliniche.

Per il paziente ritenuto dal MTB eleggibile alla profilazione mutazionale, si invia il materiale biologico al centro di diagnostica molecolare di riferimento.

Come gia' in essere, nei casi in cui il trattamento con le caratteristiche di eleggibilita' sopra citate rientri gia'   in procedure di accesso al farmaco regolamentati da leggi e norme (uso compassionevole DL 2017, Accesso allargato, fondo AIFA 5%, Legge 648/96), la procedura di profilazione e la successiva richiesta del farmaco sara' direttamente avviata dal   GOM   senza   preventiva autorizzazione del MTB.

Il paziente deve essere adeguatamente informato che le profilazioni molecolari avanzate di NGS possono fornire altresi' informazioni su eventuali mutazioni germinali, indici di possibile trasmissione ereditaria della patologia. L'identificazione di alterazioni ad elevate frequenze alleliche in geni associati alla suscettibilita' allo sviluppo di tumori, inclusi nella maggior parte dei pannelli Massively Parallel Sequencing (MPS) ad uso clinico, puo' infatti suggerire la necessita' di una consulenza genetica e di ulteriori test germinali, eventualmente da estendere ad altri componenti della famiglia.

In tali casi, il MTB puo' fornire preziose informazioni circa lo stato di geni coinvolti in sindromi eredo-familiari, con importanti   ricadute   nell'ambito   del   counseling   genetico   e nell'eventuale attuazione di strategie preventive e/o profilattiche.

  1. Interpretazione del profilo   genomico   di   un   tumore   e raccomandazione terapeutica

Le valutazioni del MTB devono essere disponibili in un rapporto, redatto entro 48 - 72 ore dal ricevimento della profilazione, nel quale vengono dettagliati il numero ed il significato biologico delle varianti   rinvenute,   cosi'   come   le   conseguenti   indicazioni terapeutiche ed eventuali altre informazioni clinicamente rilevanti.

Il referto molecolare viene acquisito dal MTB regionale che in base al Profilo Mutazionale ne decide la candidabilita' al trattamento tramite Referto Collegiale. Il Referto Collegiale dovra' contenere i dati clinicoanamnestici del caso, la profilazione richiesta ed eseguita, il risultato della stessa, nonche' i dati scientifici a supporto di una strategia terapeutica riguardanti la specifica condizione clinica e   alterazione   molecolare   e   la   proposta terapeutica.

Dopo aver determinato il significato biologico delle varianti, e l'eventuale presenza   di   ulteriori   mutazioni   che   potrebbero rappresentare elementi di resistenza   verso   farmaci   biologici specifici per la mutazione identificata come quella di maggiore significato clinico, il MTB procede all'identificazione di farmaci attivi o potenzialmente attivi diretti contro   le   alterazioni molecolari rilevate. Questi farmaci possono essere disponibili sulla base delle diverse opzioni terapeutiche approvate dalle agenzie regolatorie, oppure all'interno di sperimentazioni cliniche o dei programmi d'uso compassionevole.

Il MTB deve verificare il livello di evidenza clinica per il trattamento con farmaci specifici per le mutazioni identificate con differenti criteri (clinical   actionability),   come   le   classi individuate dalla Societa' Europea di Oncologica medica (ESMO) denominate ESCAT "ESMO Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT)" del 1° settembre 2018).

Se non sono identificati farmaci di potenziale beneficio per il paziente, la successiva gestione del caso e' rimessa al Gruppo Oncologico che lo ha in cura.

Se, invece, sono identificate mutazioni per le quali esista uno o piu' farmaci di potenziale beneficio, il MTB esprime la   sua indicazione nel referto.

Qualora siano identificate una o piu' opzioni terapeutiche il MTB verifica la   possibilita'   di   avviare   il   paziente   ad   una sperimentazione clinica o all'uso c.d. compassionevole.

Per il paziente che non sia eleggibile al trial clinico e per cui non sia possibile l'accesso ai sensi del DM 7 Settembre 2017, il MTB puo' verificare il ricorso alle altre modalita' normative previste per l'accesso precoce. In tale eventualita', che dovrebbe essere circoscritto ai pochi casi non gestibili diversamente e comunque in presenza di livelli di evidenza almeno di fase 2, con specifico riguardo al ricorso al trattamento off-label ai sensi della L.94/98, e' opportuno prevedere a livello regionale dei meccanismi per i quali a fronte dell'indicazione del MTB sia autorizzato l'acquisto del farmaco off-label, al fine di garantire un'equita' di accesso.

Qualora il paziente sia stato gia' precedentemente profilato con NGS o la profilazione prescritta dal MTB evidenzi la presenza di sole alterazioni per le quali esiste un livello di evidenza ESCAT-ESMO inferiore, il paziente potra' essere esclusivamente valutato per l'inclusione in una sperimentazione clinica o, esclusivamente per il livello III, per l'accesso a farmaci disponibili attraverso il c.d. uso   compassionevole.  

Il   DM   7   Settembre   2017   (c.d.   uso compassionevole) consente infatti il trattamento di pazienti sulla base di evidenze di soli studi di fase 1 che abbiano documentato sicurezza ed attivita' anche in indicazioni diverse da quelle per cui si richiede l'uso (corrispondente a livello III ESCAT), purche' esista una fondata possibilita' che il paziente possa ottenere un beneficio clinico in virtu' del meccanismo d'azione e degli effetti farmacodinamici del medicinale.

E' auspicabile che l'impiego dei farmaci prescritti sulla base dei risultati della profilazione genomica per indicazioni diverse da quelle autorizzate o per le quali non esistano valide dimostrazioni di efficacia, sia gestito all'interno di sperimentazioni cliniche al fine di non disperdere informazioni e generare evidenze scientifiche a beneficio dei pazienti e del SSN.

In tale contesto, un trial clinico nazionale sotto l'egida di AIFA, disegnato con il coinvolgimento dei vari stakeholders ed in raccordo con i diversi interlocutori istituzionali, che preveda diverse coorti parallele definite da tipo tumorale e/o mutazione e dagli specifici farmaci resi disponibili dai produttori, potrebbe garantire ai pazienti senza valide alternative terapeutiche un accesso precoce a trattamenti di potenziale beneficio generando al contempo evidenze scientifiche. La definizione di stringenti criteri di successo potrebbe portare all'identificazione precoce di farmaci inefficaci cosi' come   di   quelli   potenzialmente   utili   da   investigare ulteriormente. I dati raccolti potrebbero poi anche essere utilizzati dalle aziende farmaceutiche a supporto nelle successive fasi di autorizzazione e rimborso, secondo i consueti iter regolatori.

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Sul portale AIFA gli “Open data” delle sperimentazioni cliniche

I dati delle sperimentazioni cliniche presentate ai sensi della Dir 2001/20/CE in corso, concluse, ritirate/non autorizzate (con riferimento in particolare alla patologia oggetto di studio e ai centri clinici coinvolti) sono disponibili dal 25 luglio 2023 sul portale AIFA nella sezione “Open Data”.

I dati, estratti periodicamente dall’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC) e pubblicati con cadenza mensile, dipendono dall’aggiornamento dell’OsSC da parte degli attori coinvolti: Richiedenti che presentano gli studi, Comitati Etici e AIFA.

In particolare sono disponibili le informazioni relative agli studi che risultino:

  • in corso in almeno un centro clinico sul territorio nazionale (Sperimentazioni “on-going”)
  • che si sono svolte in almeno un centro clinico sul territorio nazionale e che ora risultano concluse (Sperimentazioni “concluse”)
  • che sono state proposte e che non sono state approvate dall’AIFA e/o dal Comitato Etico o sono state ritirate dal Richiedente (Sperimentazioni “non approvate/ritirate”)

Le informazioni riguardano l’area terapeutica interessata, i dati identificativi dello studio e quelli relativi alla valutazione da parte di AIFA e del Comitato Etico, la tipologia di popolazione che si intende arruolare, l’elenco dei centri clinici partecipanti (presso cui è stata presentata la domanda di valutazione) e, per gli studi terminati, i dati di conclusione.

Le informazioni sulla tipologia di studio e sulla valutazione di AIFA e/o del Comitato Etico sono presenti per ogni centro clinico in cui lo studio è stato presentato, in modo tale che filtrando il dataset per centro clinico si visualizzeranno tutti gli studi presentati presso quel centro; viceversa, filtrando per studio, risulteranno tutti i centri coinvolti in quella sperimentazione.

La ricerca dei centri clinici dovrà essere svolta sulla sola colonna “CENTRO_PARTECIPANTE”. Infatti dal 7 giugno 2023 la nuova normativa in materia di sperimentazione clinica ha previsto l’indipendenza dei Comitati Etici dai centri clinici. L’OsSC è strutturato però sulla base della normativa precedente, quando il Comitato Etico era di riferimento per uno o più centri clinici. È stato quindi necessario riportare comunque (in un’apposita colonna denominata “CENTRO_COORDINATORE”) un centro clinico a cui i nuovi Comitati Etici facciano riferimento, ma in cui di fatto non viene svolta la sperimentazione.


Pubblicato il: 26 luglio 2023 sito Aifa link https://www.aifa.gov.it/-/sul-portale-aifa-open-data-sc

NOVITA' ECM: Proroga al 31.12.2023 - Decorrenza nuovo triennio ECM 2023-2025 - Crediti ECM Compensativi per i vecchi trienni ecm 2014-2016 e 2017-2019 (Conversione in Legge DECRETO MILLEPROROGHE)

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27 febbraio 2023 NOVITA'

PROROGATA FINO AL 31 DICEMBRE 2023 LA POSSIBILITA' DI CONSEGUIRE I CREDITI ECM (MANCANTI)  DEL TRIENNIO FORMATIVO 2020-2022

Sintesi delle novità

- E' possibile  acquisire crediti ecm valevoli per il triennio 2020-2022 (anche se già concluso)  fino al 31 dicembre 2023 per effetto della proroga prevista dalla Legge 14/23 

- Dal 1 gennaio 2023 è iniziata la normale decorrenza del nuovo triennio formativo ECM 2023-2025 

- La Commissione   nazionale  per  la   formazione continua emanerà un provvedimento che consentirà di recuperare i crediti mancanti per i vecchi trienni 2014-2016 e 2017-2019  attraverso speciali crediti compensativi. 

TESTO DELLE MODIFICHE APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 29 DICEMBRE 2022, N. 198


«5. All'articolo 5-bis del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020, n. 77, dopo il comma 1 sono aggiunti i seguenti:

"1-bis. Il   termine   per   l'assolvimento   dell'obbligo formativo, ai sensi dell'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, per il triennio 2020-2022 e' prorogato al 31 dicembre 2023. Il triennio formativo 2023-2025 ed il relativo obbligo formativo hanno ordinaria decorrenza dal 1° gennaio 2023.

1-ter. La certificazione dell'assolvimento dell'obbligo formativo per i trienni 2014-2016 e 2017-2019 puo' essere conseguita, in caso di mancato raggiungimento degli obblighi formativi nei termini previsti, attraverso crediti compensativi definiti  con provvedimento della Commissione   nazionale   per   la   formazione continua"»

MILLEPROROGHE: D.L. 29 dicembre 2022, n. 198 - CONVERSIONE IN LEGGE In G.U. n. 49 del 27 febbraio 2023 è pubblicata la Legge 24 febbraio 2023, n. 14: Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, recante disposizioni urgenti in materia di termini legislativi. Proroga di termini per l'esercizio di deleghe legislative.
https://www.gazzettaufficiale.it/showNewsDetail?id=5911&provenienza=home

Sperimentazioni Cliniche Aifa chiarisce la gestione della fase transitoria dopo la pubblicazione dei decreti sui 40 Comitati Etici

E' stato Pubblicato il 23 febbraio 2023 sul sito dell' Aifa un comunicato con si rendono chiarimenti in merito alle modalità applicative dei Decreti ministeriali e informazioni utili per promotori e richiedenti.

il Decreto 26 gennaio 2023 recante “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”, la cui entrata in vigore è stabilita a far data dal 7 giugno 2023 (di seguito per brevità indicato “DM 40 CET”);
 
il Decreto 27 gennaio 2023 recante “Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco, la cui entrata in vigore è stabilita a far data dal 22 febbraio 2023 (di seguito per brevità indicato “DM FASE TRANSITORIA”); 
 
il Decreto 30 gennaio 2023 recante “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”, la cui entrata in vigore è stabilita a far data dal 22 febbraio 2023;
 
il Decreto 30 gennaio 2023 recante “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”,  la cui entrata in vigore è stabilita a far data dal giorno 8 febbraio 2023.

L'AIFA COMUNICA CHE

DM Fase transitoria

La normativa introdotta dal DM Fase Transitoria si applica agli emendamenti sostanziali alle sperimentazioni cliniche la cui domanda di autorizzazione sia stata presentata tramite OsSC ai sensi della Direttiva 2001/20/CE e del D. Lgs. 211/2003 entro la data del 30 gennaio 2023, data di scadenza della fase transitoria di cui all’art. 98 del Reg. UE n. 536/2014.

Sino alla data di entrata in vigore del DM 40 CET, alla valutazione degli aspetti di competenza del Comitato etico (ivi compresa la valutazione del protocollo dello studio clinico, ai sensi dell’art.3, c.4, del DM Fase Transitoria) provvede in via esclusiva il Comitato etico già individuato come Coordinatore, il cui parere è unico, valido su tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica e ai successivi emendamenti sostanziali.

Alla luce dell’istituzione del ruolo del Comitato etico unico di cui fino al 6 giugno 2023 farà le veci il Comitato etico coordinatore, i comitati etici precedentemente coinvolti come Comitati etici satellite (per associazione ai centri inseriti nella sezione G.2 della Clinical Trial Application CTA o Appendice 5) non dovranno procedere alla compilazione dell’Appendice 8, né dovranno essere coinvolti in eventuali successivi emendamenti sostanziali.

A far data dal 22 febbraio 2023, anche la valutazione degli emendamenti centro-specifici sarà di competenza del Comitato etico unico, e solo a quest’ultimo la domanda di parere deve essere presentata tramite OsSC.

La modulistica e la gestione documentale in OsSC non subiranno modifiche, fermo restando che è fatto obbligo al promotore/richiedente di rendere disponibile al Comitato etico unico, nella sua sezione documentale centro-specifica,  la documentazione centro-specifica già presentata a tutti i centri partecipanti nelle precedenti fasi di valutazione.

Alle procedure di valutazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali già in corso alla data del 22 febbraio 2023 si applica la precedente disciplina, integrata ai sensi dell’art.6 del DM Fase transitoria relativamente al parere dei Comitati etici satellite, e precisamente:

  • le procedure di valutazione in corso alla data del 22 febbraio 2023, i cui termini non risultino ancora scaduti, proseguiranno in accordo alla disciplina previgente, applicandosi, tuttavia, al mancato pronunciamento dei Comitati etici satellite il valore di silenzio assenso, una volta scaduti i termini per l’accettazione o il rifiuto del parere unico del Comitato etico coordinatore (art. 6, co.1, DM Fase Transitoria);
  • nel caso di procedure di valutazione i cui termini risultino scaduti alla data del 22 febbraio 2023, il silenzio assenso dei Comitati etici satellite si riterrà formato alla data del 9 marzo 2023, se nel periodo precedente il Comitato etico satellite non avrà provveduto al caricamento in OsSC dell’accettazione/rifiuto del parere unico (art. 6, co.2, DM Fase Transitoria).

L'AIFA COMUNICA CHE

DM 40 CET

Sino all’entrata in vigore del DM 40 CET i comitati etici attualmente esistenti, responsabili della valutazione di sperimentazioni cliniche e relativi emendamenti/modifiche sostanziali, presentate ai sensi della Direttiva 2001/20/CE nonché ai sensi del Regolamento UE n. 536/2014, devono garantire continuità nello svolgimento delle attività.

Si raccomanda alle Regioni, con il supporto dei comitati etici, di avviare un processo di ricognizione delle sperimentazioni cliniche per le quali i comitati etici attualmente esistenti svolgono il ruolo di Comitato etico coordinatore, affinché, nel caso in cui questi ultimi non dovessero risultare compresi tra i 40 CET individuati nel citato decreto ministeriale, possano facilitarsi le procedure di gestione della transizione, come disciplinate dall’art.2, comma 9, del DM Fase Transitoria, al fine di evitare discontinuità o interruzioni nelle procedure di valutazione nel passaggio al nuovo CET.

Nel caso in cui il precedente Comitato etico coordinatore non possa continuare a svolgere le proprie funzioni, il promotore dovrà individuare un nuovo comitato etico competente individuato tra i 40 CET, al massimo entro la presentazione della domanda di autorizzazione del primo emendamento sostanziale.

Si segnala che comunque, alla data di entrata in vigore del DM 40 CET, occorrerà procedere al censimento dei nuovi 40 CET, a cui presentare tempestivamente l’emendamento sostanziale di cambio di coordinamento in OsSC, a partire dal 7 giugno 2023.

AIFA COMUNICA CHE 

La “Proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo Regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei DM di riordino dei CE e Tariffa Unica pubblicata sul Portale AIFA in data 31 gennaio 2022” (raggiungibile dal "box link correlati"), si intende ancora vigente, sino alla data del 6 giugno 2023, per la parte “A) I. Rispetto del requisito dell’indipendenza del comitato etico dal centro di sperimentazione” e per la parte “B) Passaggi operativi”.

Le disposizioni del Decreto del 30 gennaio 2023 recante “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” sono immediatamente applicabili per quanto concerne gli aspetti generali.

In considerazione della fase di riordino dei Comitati etici ai sensi del Decreto 26 gennaio 2023, sino all’entrata in vigore del DM 40 CET, al fine di garantire la continuità operativa non è necessario provvedere ad aggiornamenti della composizione degli attuali Comitati etici locali.

FONTE SITO AIFA LINK https://www.aifa.gov.it/-/chiarimenti-in-merito-alle-modalita-applicative-del-dm-fase-transitoria-e-del-dm-individuazione-dei-40-comitati-etici-territoriali

 

CORSO ECM SULLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE 

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Dal 31 gennaio 2023 il sistema CTIS è obbligatorio per tutte le nuove domande di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano

Dal 31 gennaio 2023, l'uso del Clinical Trials Information System (CTIS) è obbligatorio per le nuove domande di sperimentazione clinica e fungerà da punto di ingresso unico per la presentazione da parte degli sponsor e per la valutazione normativa. 

Ciò segue un anno di transizione, durante il quale gli sponsor potevano scegliere se presentare una nuova domanda di sperimentazione clinica in linea con la direttiva sulle sperimentazioni cliniche o ai sensi del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR), entrato in vigore il 31 gennaio 2022.

Con l'avvicinarsi della pietra miliare dell'implementazione, in una riunione ad hoc che ha avuto luogo il 18 gennaio 2023, al consiglio di amministrazione dell'EMA è stato fornito un aggiornamento sui recenti miglioramenti introdotti nel sistema e sui progressi compiuti per prepararsi all'uso obbligatorio.

L'EMA ha informato il consiglio di amministrazione degli ultimi aggiornamenti del CTIS e del lavoro di collaborazione in corso con gli Stati membri per migliorare l'esperienza dell'utente. 

Dall'ultima riunione del consiglio di amministrazione di dicembre, sono stati compiuti progressi significativi e ora oltre l'80% dei problemi di blocco e delle relative soluzioni alternative è stato risolto, con le attività che rimangono sulla buona strada per fornire un sistema senza bug di blocco sulle funzionalità principali entro il 31 Gennaio 2023.

Il Consiglio ha preso atto dei progressi verso un ulteriore miglioramento del sistema in preparazione dell'uso obbligatorio e del suo impegno affinché il sistema sia operativo entro il 31 gennaio 2023 e in conformità con le pertinenti disposizioni del CTR a partire da tale data.

L'Agenzia ha informato il consiglio sui prossimi passi, compreso il piano di consegna per la fine di gennaio 2023 e i rilasci del sistema previsti per il primo trimestre del 2023.

Ulteriori miglioramenti saranno apportati per tutto il 2023 e l'EMA continuerà a fornire rapporti settimanali.

Il consiglio di amministrazione ha accolto con favore i progressi compiuti nonché le migliori attività di comunicazione e coinvolgimento che coinvolgono gli utenti e le parti interessate di CTIS.

FONTE EMA UE CLINICAL TRIALS https://www-ema-europa-eu.translate.goog/en/news/mandatory-use-ctis-31-january-2023-all-new-clinical-trial-applications_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=it&_x_tr_hl=it&_x_tr_pto=sc

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ECM RADIOPROTEZIONE PER MEDICI E ODONTOIATRI CHIARIMENTI DEL MINISTERO SULL'OBBLIGO FORMATIVO

"I  medici di qualsiasi specializzazione e modalità di esercizio della professione sono tenuti alla formazione e aggiornamento ecm di radioprotezione in quanto tutti potenziali prescriventi inclusi gli odontoiatri" lo ha chiarito  in una nota il  Ministero della Salute

Il d.lgs 101/2020 sulla radioprotezione infatti stabilisce che  I crediti ecm sulla radioprotezione devono corrispondere ad  almeno il 10 per cento dei crediti ecm complessivi previsti nel triennio per i medici specialisti, i medici di medicina generale, i pediatri di famiglia, i tecnici sanitari di radiologia medica, gli infermieri e gli infermieri pediatrici

I crediti ecm sulla radioprotezione devono corrispondere al 15 per cento dei crediti ecm complessivi previsti nel triennio per gli specialisti in fisica medica e per i medici specialisti e gli odontoiatri che svolgono attivita' complementare. 

CLICCA E GUARDA I NOSTRI CORSI DA 5 E 10  ECM  SULLA RADIOPROTEZIONE 

 

Nota del Ministero della Salute page 0001

Nota del Ministero della Salute page 0002

La Formazione medico-specialistica

Per l'anno accademico 2021/2022, il numero dei contratti di formazione medico specialistica a carico dello Stato e' rideterminato in 13.000 unita' per il primo anno di corso.

Per ciascuna tipologia di specializzazione è stabilito secondo quanto indicato nella Tabella 1

La tabella è parte integrante del DECRETO 2 settembre 2022 Assegnazione dei contratti di formazione medico specialistica finanziati con fondi statali alle tipologie di specializzazioni, per l'anno accademico 2021-2022. (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2022

Tabella 1

Area funzionale di chirurgia
============================================================
|Specializzazioni | Fabbisogno |
+=============================================+============+
|Cardiochirurgia | 87|
|Chirurgia generale | 623|
|Chirurgia maxillo-facciale | 46|
|Chirurgia pediatrica | 38|
|Chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica| 112|
|Chirurgia toracica | 77|
|Chirurgia vascolare | 117|
|Ginecologia e ostetricia | 513|
|Neurochirurgia | 102|
|Oftalmologia | 199|
|Ortopedia e traumatologia | 460|
|Otorinolaringoiatria | 170|
|Urologia | 254|
+---------------------------------------------+------------+
| Totale | 2.798|
+---------------------------------------------+------------+

Area funzionale dei servizi
============================================================
|Specializzazioni | Fabbisogno |
+=============================================+============+
|Anatomia patologica | 160|
|Anestesia, rianimazione e t.i. e del dolore | 1.139|
|Audiologia e foniatria | 20|
|Farmacologia e Tossicologia clinica | 94|
|Genetica medica | 74|
|Igiene e medicina preventiva | 483|
|Medicina fisica e riabilitativa | 322|
|Medicina del lavoro | 195|
|Medicina legale | 151|
|Medicina nucleare | 85|
|Microbiologia e virologia | 111|
|Patologia clinica e Biochimica clinica | 243|
|Radiodiagnostica | 539|
|Radioterapia | 150|
|Statistica sanitaria e Biometria | 29|
+---------------------------------------------+------------+
| Totale | 3.795|
+---------------------------------------------+------------+

Area funzionale di medicina
============================================================
|Specializzazioni | Fabbisogno |
+=============================================+============+
|Allergologia ed immunologia clinica | 85|
|Dermatologia e venereologia | 128|
|Ematologia | 199|
|Endocrinologia e mal. del metabolismo | 186|
|Geriatria | 323|
|Malattie dell'apparato cardiovascolare | 491|
|Malattie dell'apparato digerente | 186|
|Malattie dell'apparato respiratorio | 285|
|Medicina di comunita' e delle cure primarie | 112|
|Malattie infettive e Tropicali | 278|
|Medicina dello sport e dell'esercizio fisico | 75|
|Medicina di emergenza e urgenza | 807|
|Medicina e cure palliative | 100|
|Medicina interna | 621|
|Medicina termale | 3|
|Nefrologia | 283|
|Neurologia | 286|
|Neuropsichiatria infantile | 251|
|Oncologia medica | 289|
|Pediatria | 778|
|Psichiatria | 476|
|Reumatologia | 105|
|Scienza dell'alimentazione | 60|
+---------------------------------------------+------------+
| Totale | 6.407|
+---------------------------------------------+------------+

TOTALE 13.000

Sono incrementati maggiormente i contratti assegnati alle seguenti scuole di specializzazione, in quanto di particolare impatto nell'emergenza COVID e per i possibili scenari futuri,: anestesia, rianimazione, terapia intensiva e del dolore; malattie dell'apparato   cardiovascolare;   malattie   dell'apparato respiratorio; malattie infettive e tropicali; medicina di emergenza ed urgenza; medicina interna; microbiologia e virologia; patologia clinica e biochimica clinica; radiodiagnostica; igiene e medicina preventiva; ematologia; geriatria. 

Inoltre, si tiene conto delle esigenze delle scuole di specializzazione di psichiatria e di neuropsichiatria infantile, in considerazione dell'acuirsi dei disagi a livello psichico dovuti alla pandemia, in relazione ai quali si e' provveduto in recenti provvedimenti legislativi a rafforzare i relativi servizi assistenziali, nonche' delle esigenze della scuola di specializzazione di medicina e cure palliative.

 

Riforma IRCCS Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico innovazione e ricerca sanitaria

ricerca clinica

 

 

 

 

 

Riordino della disciplina degli IRCCS Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico:  potenziamento del ruolo, raccordo tra l'attivita' di ricerca e quella di assistenza, tutela della proprieta' intellettuale, trasferimento tecnologico, sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del   partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall'IRCCS di appartenenza sono alcuni dei punti stabiliti dalla legge delega 3 agosto 2022, n. 129

  • potenziamento del ruolo degli IRCCS, quali istituti di ricerca e cura a rilevanza nazionale, al fine di promuovere in via prioritaria l'eccellenza in materia di ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico-organizzativa nonche' l'innovazione e il trasferimento tecnologico, ad integrazione dei compiti di cura e di assistenza svolti, nell'ambito di aree tematiche riconosciute a livello internazionale sulla base della classificazione delle malattie   secondo   categorie   diagnostiche principali (Major Diagnostic Category - MDC), integrate dal Ministero della salute con categorie riferibili a specializzazioni disciplinari non direttamente collegate alle MDC o per le quali sussistono appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con riferimento alle classi di eta';
  • riconoscimento, revoca e conferma, su   base   quadriennale,   del   carattere   scientifico, differenziando e valorizzando gli istituti monotematici, ossia che abbiano ricevuto il riconoscimento per un'unica specializzazione disciplinare, e politematici, ossia che   abbiano   ricevuto   il riconoscimento per piu' aree biomediche integrate
  • coinvolgimento   concreto   del direttore scientifico nella direzione strategica dell'istituto e nell'assegnazione di obiettivi condivisi, al fine di assicurare il raccordo tra l'attivita' di ricerca e quella di assistenza, rendere compatibile l’ incarico dei direttori scientifici degli IRCCS di diritto pubblico con   l'attivita'   di   ricerca preclinica, clinica, traslazionale e di formazione,   esercitata nell'interesse esclusivo dell'istituto di appartenenza
  • tutela della proprieta' intellettuale degli IRCCS, anche con riguardo al trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca, disciplinando il regime di incompatibilita' del dipendente pubblico con le fasi di trasferimento tecnologico, di spin off e di start up, nonche' il rapporto con le imprese nella fase di sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del   partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall'IRCCS di appartenenza

È stata pubblicata, sulla Gazzetta Ufficiale n. 204 del 1 settembre 2022, la Legge Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

Un altro passo avanti verso la Riforma degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) prevista dal PNRR nella Missione 6 (Salute), Componente 2 "Innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale".

Il provvedimento si compone di un unico articolo che presenta i 15 principi e criteri direttivi che il Governo dovrà tenere in considerazione per emanare, entro sei mesi dall’entrata in vigore della Legge n. 129 del 3 agosto 2022, uno o più decreti legislativi con i quali definire le disposizioni per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. FONTE Ministero della Salute 

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsplingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5983

 

Chiarimenti sull'obbligo ecm dei professionisti sanitari che partecipano a ricerche e studi clinici sperimentali e non, su farmaci, su dispositivi medici, sull'attività assistenziale o che partecipano a revisioni o alla produzione di linee guida

Novità del 15/04/2022 sull'obbligo ecm dei professionisti sanitari che partecipano a ricerche e studi clinici sperimentali e non, su farmaci, su dispositivi medici, sull'attività assistenziale o che partecipano a revisioni sistematiche o alla produzione di linee guida

Delibera di modifica della disciplina in materia di "Sperimentazioni Cliniche"

La Commissione nazionale per la formazione continua, nel corso della riunione del 24 marzo 2022, ha approvato la delibera di modifica della disciplina attualmente vigente in materia di "Sperimentazioni Cliniche".

I professionisti sanitari che partecipano a ricerche e studi clinici sperimentali e non, su farmaci, su dispositivi medici, sull'attività assistenziale o che partecipano a revisioni sistematiche o alla produzione di linee guida elaborate da Enti e Istituzioni pubbliche e/o private nonché dalle Società Scientifiche e dalle Associazioni Tecnico-Scientifiche, maturano il diritto al riconoscimento di crediti formativi ECM per ogni iniziativa, in funzione della sua rilevanza e del! 'impegno previsto.

A lfine di ottenere il riconoscimento in questione il professionista è tenuto ad allegare copia del protocollo dell'attività di studio, ricerca, produzione di linee guida o revisione sistematica dal quale si evinca la presenza del proprio nome tra i ricercatori nonclzè ogni documentazione utile volta a comprovarne la rilevanza e a fornire evidenza del rispetto della procedura di approvazione di questi ultimi in conformità alla normativa o alla regolazione vigente di riferimento e della validazione da parte del Comitato Etico competente, se prevista. 

Resta fermo quanto previsto dal par. l. 7 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario in materia di conflitto di interessi.

Sono riconosciuti, a conclusione di tale attività, ove non erogata da provider ECM, i seguenti crediti previa dichiarazione da cui si evinca la presenza del nominativo del professionista sanitario tra coloro che hanno partecipato allo studio o ricerca ovvero alla elaborazione di linee guida: 

5 crediti ecm per una durata dello studio, ricerca, elaborazione della linea guida o revisione sistematica fino a sei mesi;

10 crediti ecm per una durata dello studio, ricerca, elaborazione della linea guida o revisione sistematica superiore a sei mesi e fino a dodici mesi;

20 crediti ecm per una durata dello studio, ricerca, elaborazione della linea guida o revisione sistematica oltre i dodici mesi.

fonte https://ape.agenas.it/comunicati/comunicati.aspx?ID=173

Revisione del sistema di segnalazione delle malattie infettive (PREMAL)

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Il Ministero della Salute ha adottato il DECRETO 7 marzo 2022  che disciplina l'organizzazione e il funzionamento presso il Ministero della salute del Sistema di segnalazione delle malattie infettive, denominato PREMAL, individuando i soggetti che possono avervi accesso, le operazioni eseguibili, i tipi di dati che possono essere trattati, nonche' le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato.

II decreto disciplina, in particolare, le modalita' di segnalazione, raccolta, elaborazione e utilizzo dei dati relativi alle malattie infettive, che vengono diagnosticate sul territorio nazionale nonche' a bordo delle navi e degli aeromobili presenti sul territorio nazionale, in base a quanto disposto dal regolamento sanitario internazionale, in vigore dal 15 giugno 2007. 
Il medico, che, nell'esercizio delle sue funzioni, rilevi un caso di malattia infettiva,  
diffusiva o sospetta di esserlo 
ha l'obbligo di segnalazione, secondo i tempi e i
modi dettati dalle misure di sanita' pubblica applicabili.
Il medesimo obbligo di segnalazione sussiste anche per le malattie non incluse nell'allegato A nell'ipotesi in cui il medico rilevi un caso di malattia infettiva, diffusiva o sospetta di esserlo o che, per modalita' di presentazione del quadro clinico e per caratteristiche epidemiologiche, si verifichi in modo inusuale all'interno della collettività.
 
I casi di malattie infettive devono essere segnalati secondo le seguenti tempistiche:
a) per le segnalazioni dei casi di malattie infettive che generano allerta  il medico segnala all'Azienda sanitaria il caso sospetto entro
dodici ore;
la competente struttura sanitaria dell'Azienda sanitaria, individuata da apposito atto aziendale, alimenta il sistema PREMAL entro ventiquattro ore;
b) per le segnalazioni dei casi delle restanti malattie infettive:
Il medico segnala all'Azienda sanitaria il caso sospetto entro quarantotto ore;
La competente struttura sanitaria dell'Azienda sanitaria, individuata da apposito atto aziendale, alimenta il sistema PREMAL entro sette giorni.
La segnalazione e' inserita nel sistema PREMAL da operatori sanitari, designati dalla Azienda sanitaria sulla base di propri provvedimenti organizzativi.
 
Allegato A 
 
         ELENCO MALATTIE INFETTIVE SOTTOPOSTE A SORVEGLIANZA 
 
=====================================================================
|                      CODICE ICD9-CM - MALATTIA                    |
+===================================================================+
|022 - ANTRACE                                                      |
+-------------------------------------------------------------------+
|088.81 - BORRELIOSI                                                |
+-------------------------------------------------------------------+
|005.1 - BOTULISMO                                                  |
+-------------------------------------------------------------------+
|023 - BRUCELLOSI                                                   |
+-------------------------------------------------------------------+
|001 - COLERA                                                       |
+-------------------------------------------------------------------+
|007.4 - CRIPTOSPORIDIOSI                                           |
+-------------------------------------------------------------------+
|061 - DENGUE                                                       |
+-------------------------------------------------------------------+
|110 - DERMATOFITOSI                                                |
+-------------------------------------------------------------------+
|032 - DIFTERITE                                                    |
+-------------------------------------------------------------------+
|122 - ECHINOCOCCOSI                                                |
+-------------------------------------------------------------------+
|063 - ENCEFALITE VIRALE DA ZECCHE                                  |
+-------------------------------------------------------------------+
|064 - ENCEFALITE VIRALE TRASMESSA DA ARTROPODI                     |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.1 - EPATITE VIRALE A                                           |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.3 - EPATITE VIRALE B                                           |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.51 - 070.54 - EPATITE VIRALE C                                 |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.52 - EPATITE VIRALE D                                          |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.53 - EPATITE VIRALE E                                          |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.9 - EPATITI VIRALI ACUTE ALTRE                                 |
+-------------------------------------------------------------------+
|066.3 - CHIKUNGUNYA                                                |
+-------------------------------------------------------------------+
|078.89 - FEBBRE EMORRAGICA VIRALE                                  |
+-------------------------------------------------------------------+
|060 - FEBBRE GIALLA                                                |
+-------------------------------------------------------------------+
|083.0 - FEBBRE Q                                                   |
+-------------------------------------------------------------------+
|002 - FEBBRE TIFOIDE E PARATIFOIDE                                 |
+-------------------------------------------------------------------+
|066.4 - FEBBRE VIRALE WEST NILE                                    |
+-------------------------------------------------------------------+
|007.1 - GIARDIASI                                                  |
+-------------------------------------------------------------------+
|053 - HERPES ZOSTER                                                |
+-------------------------------------------------------------------+
|099.5 - INFEZIONE DA CHLAMYDIA                                     |
+-------------------------------------------------------------------+
|098 - INFEZIONE GONOCOCCICA (BLENORRAGIA)                          |
+-------------------------------------------------------------------+
|008.43 - INFEZIONE INTESTINALE DA CAMPYLOBACTER                    |
+-------------------------------------------------------------------+
|008.04 - INFEZIONE INTESTINALE DA ESCHERICHIA COLI PRODUTTORE DELLA|
|SHIGA/VEROCITOSSINA (STEC/VTEC) INCLUSA SEU                        |
+-------------------------------------------------------------------+
|041.3 - 041.4 INFEZIONI DA ENTEROBATTERI PRODUTTORI DI             |
|CARBAPENEMASI (CPE)                                                |
+-------------------------------------------------------------------+
|008.44 - INFEZIONE INTESTINALE DA YERSINIA ENTEROCOLITICA          |
+-------------------------------------------------------------------+
|003 - INFEZIONI DA SALMONELLA                                      |
+-------------------------------------------------------------------+
|008.45, 008.61, 008.62, 008.63, 008.67 INFEZIONI - 005.0, 005.2,   |
|005.4, 005.81, 005.89, TOSSINFEZIONI DI ORIGINE ALIMENTARE         |
+-------------------------------------------------------------------+
|487 - INFLUENZA                                                    |
+-------------------------------------------------------------------+
|480.8 - INFLUENZA AVIARIA                                          |
+-------------------------------------------------------------------+
|030 - LEBBRA                                                       |
+-------------------------------------------------------------------+
|482.84 - LEGIONELLOSI                                              |
+-------------------------------------------------------------------+
|085.9 - LEISHMANIOSI CUTANEA                                       |
+-------------------------------------------------------------------+
|085.0 - LEISHMANIOSI VISCERALE                                     |
+-------------------------------------------------------------------+
|100 - LEPTOSPIROSI                                                 |
+-------------------------------------------------------------------+
|099.1 - LINFOGRANULOMA VENEREO                                     |
+-------------------------------------------------------------------+
|027.0 - LISTERIOSI                                                 |
+-------------------------------------------------------------------+
|084.0 - 084.6 - MALARIA                                            |
+-------------------------------------------------------------------+
|320 - 320.0 - 036.0 - 320.1 MALATTIA BATTERICA INVASIVA            |
+-------------------------------------------------------------------+
|046.1 - MALATTIA DI JAKOB-CREUTZFELDT                              |
+-------------------------------------------------------------------+
|047, 047.0, 047.8, 047.9 - MENINGITI VIRALI                        |
+-------------------------------------------------------------------+
|031 - MICOBATTERIOSI NON TUBERCOLARE                               |
+-------------------------------------------------------------------+
|055 - MORBILLO                                                     |
+-------------------------------------------------------------------+
|072 - PAROTITE EPIDEMICA                                           |
+-------------------------------------------------------------------+
|132 - PEDICULOSI E FTIRIASI                                        |
+-------------------------------------------------------------------+
|033 - PERTOSSE                                                     |
+-------------------------------------------------------------------+
|020 - PESTE                                                        |
+-------------------------------------------------------------------+
|045 - POLIOMIELITE ACUTA                                           |
+-------------------------------------------------------------------+
|073.0 - POLMONITE DA PSITTACOSI                                    |
+-------------------------------------------------------------------+
|071 - RABBIA                                                       |
+-------------------------------------------------------------------+
|082 - RICKETTSIOSI                                                 |
+-------------------------------------------------------------------+
|056 - ROSOLIA                                                      |
+-------------------------------------------------------------------+
|771.0 - ROSOLIA CONGENITA                                          |
+-------------------------------------------------------------------+
|647.5 - ROSOLIA IN GRAVIDANZA                                      |
+-------------------------------------------------------------------+
|133.0 - SCABBIA                                                    |
+-------------------------------------------------------------------+
|034.1 - SCARLATTINA                                                |
+-------------------------------------------------------------------+
|004 - SHIGELLOSI                                                   |
+-------------------------------------------------------------------+
|480.3 - SINDROME RESPIRATORIA MEDIO ORIENTALE (Mers-CoV)           |
+-------------------------------------------------------------------+
|091 - SIFILIDE                                                     |
+-------------------------------------------------------------------+
|090 - SIFILIDE CONGENITA                                           |
+-------------------------------------------------------------------+
|037 - TETANO                                                       |
+-------------------------------------------------------------------+
|080 - TIFO [EPIDEMICO] DA PIDOCCHI                                 |
+-------------------------------------------------------------------+
|130 - TOXOPLASMOSI                                                 |
+-------------------------------------------------------------------+
|771.2 - TOXOPLASMOSI CONGENITA                                     |
+-------------------------------------------------------------------+
|124 - TRICHINELLOSI                                                |
+-------------------------------------------------------------------+
|011, 012-012.8, 013-013.9, 014, 015-015.9, 016-016.9, 017-017.8,   |
|018-018.9 - TUBERCOLOSI                                            |
+-------------------------------------------------------------------+
|021 - TULAREMIA                                                    |
+-------------------------------------------------------------------+
|050 - VAIOLO                                                       |
+-------------------------------------------------------------------+
|052 - VARICELLA                                                    |
+-------------------------------------------------------------------+
|066.3 - ZIKA                                                       |
+-------------------------------------------------------------------+
|066.3 - ZIKA CONGENITA                                             |
+-------------------------------------------------------------------+
|000.0 (*) INFEZIONI CORRELATE ALL'ASSISTENZA (ICA) (*) Codice      |
|provvisorio non ICD9-CM                                            |
+-------------------------------------------------------------------+
 
 Fonte (GU n.82 del 7-4-2022)
 

SPERIMENTAZIONI CLINICHE NOVITA' SULL'IDONEITA' DELLE STRUTTURE PRESSO CUI SI SVOLGE LA SPERIMENTAZIONE

rDNA CalgaryMINISTERO DELLA SALUTE 
DECRETO 31 dicembre 2021
 
Misure di adeguamento dell'idoneita' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014. (22A01957)
 
ART 1 Dichiarazione di idoneita' delle strutture alla sperimentazione clinica 
1. Ai sensi dell'art. 50 del regolamento (UE) n. 536/2014, i rappresentanti legali delle strutture sanitarie pubbliche e private, nelle quali e' programmato lo svolgimento di sperimentazioni cliniche dei medicinali, rilasciano la dichiarazione di idoneita' delle strutture alla sperimentazione clinica, in conformita' all'allegato 1, lettera n), punto 67, del citato regolamento.
2. La dichiarazione di cui al comma 1 e' relativa allo specifico centro sperimentale coinvolto, ai fini della domanda di autorizzazione per ogni singola sperimentazione clinica ed e' compilata, conformemente a quanto riportato nel modulo pubblicato sul sito internet istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto. La medesima dichiarazione deve essere resa disponibile al promotore, dalla struttura sanitaria che l'ha redatta, in tempo utile ai fini della successiva presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione.
 
ART 2 Requisiti minimi necessari per l'autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV.
1. 1 requisiti minimi necessari per l'autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV sono individuati con determina dell'Agenzia italiana del farmaco, da pubblicarsi entro novanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, in conformita' alle norme di buona pratica clinica, secondo quanto previsto dall'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, richiamato in premessa.
2. La determina AIFA, di cui al precedente comma 1, sara' soggetta a revisione in caso di aggiornamenti intervenuti nelle linee guida di riferimento, ovvero a seguito di nuovi orientamenti di carattere scientifico, procedurale e normativo emersi in ambito nazionale e dell'Unione europea.
FONTE  (GU n.71 del 25-3-2022)

VETERINARI RACCOMANDAZIONI EMA SUI MEDICINALI VETERINARI

Novità  15/02/2022 
veterinary medicines highlights 2021
L'EMA ha pubblicato una panoramica delle sue raccomandazioni chiave del 2021 in merito all'autorizzazione e al monitoraggio della sicurezza dei medicinali veterinari. 
 
Nel 2021, l'EMA ha raccomandato 12 medicinali per l'autorizzazione all'immissione in commercio. 

Di questi, sette avevano un nuovo principio attivo

Cinque sono vaccini, inclusi quattro nuovi vaccini biotecnologici.

Una selezione di queste raccomandazioni può essere trovata nel documento di sintesi sui medicinali veterinari

    FONTE EMA AGENCY

 https://www.ema.europa.eu/en/news/veterinary-medicines-highlights-2021

ARGOMENTI CORRELATI  

Corso Ecm Strategie per la sicurezza alimentare e nuove misure per contrastare l’antibiotico-resistenza

(10 Crediti Ecm) vai al corso ecm 

PROFESSIONI SANITARIE ISTITUZIONE DELL' OSSERVATORIO NAZIONALE SULLA SICUREZZA

E' stato pubblicato il Decreto 13 gennaio 2022 del Ministero della salute:

Istituzione dell'Osservatorio nazionale sulla sicurezza degli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie.

(G.U. n. 41 del 18 febbraio 2022)

       L'Osservatorio ha i seguenti compiti: 

    a) monitorare gli episodi di violenza  commessi  ai  danni  degli
esercenti le professioni sanitarie e  socio-sanitarie  nell'esercizio
delle loro funzioni; 
    b) monitorare gli eventi sentinella che possano dar luogo a fatti
commessi  con  violenza  o  minaccia  ai  danni  degli  esercenti  le
professioni sanitarie e  socio-sanitarie  nell'esercizio  delle  loro
funzioni; 
    c) promuovere studi e analisi per la formulazione di  proposte  e
misure idonee a ridurre i fattori  di  rischio  negli  ambienti  piu'
esposti; 
    d)  monitorare  l'attuazione  delle  misure  di   prevenzione   e
protezione a garanzia dei livelli di sicurezza sui luoghi  di  lavoro
ai sensi  del  decreto  legislativo  9  aprile  2008,  n.  81,  anche
promuovendo l'utilizzo di strumenti di videosorveglianza; 
    e) promuovere la diffusione delle  buone  prassi  in  materia  di
sicurezza degli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie,
anche nella forma del lavoro in equipe; 
    f) promuovere lo  svolgimento  di  corsi  di  formazione  per  il
personale medico e sanitario, finalizzati  alla  prevenzione  e  alla
gestione delle  situazioni  di  conflitto  nonche'  a  migliorare  la
qualita' della comunicazione con gli utenti. 
  L'Osservatorio produce i dati utili alla relazione  annuale  che
il  Ministro  della  salute  trasmette  alle  Camere,  sull'attivita'
svolta. 

Nuovo Regolamento sui Medicinali Veterinari

Il 28/01/2022 è entrato in vigore il regolamento sui medicinali veterinari Regolamento (UE) 2019/6 
Contiene nuove misure per stimolare l'innovazione e aumentare la disponibilità e l'accesso a medicinali veterinari sicuri e di alta qualità per veterinari, allevatori e proprietari di animali domestici per curare e prevenire le malattie degli animali e sostiene inoltre l'azione dell'Unione europea (UE) contro la resistenza antimicrobica (AMR)

REPORT SUL NUMERO DI MEDICI IN SERVIZIO NEL SISTEMA SANITARIO

QUANTI SONO I MEDICI NEL SISTEMA SANITARIO?

Secondo il rapporto (Il personale del sistema sanitario italiano. Anno 2019) pubblicato il 19 gennaio 2022 dal Mimistero della Salute: i medici impiegati a tempo indeterminato nelle ASL, nelle aziende Ospedaliere ed Universitarie, negli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico pubblici, delle ARES ed ESTAR, ISPO e Aziende Regionali del Veneto e Liguria al 31/12/2019 risultano pari a 106.444, corrispondenti a 1,8 medici per mille abitanti.

Di questi 30.163 sono specialisti che afferiscono all’area funzionale dei servizi (di cui il 70,7% nelle specialità di anestesia e rianimazione, radiodiagnostica e igiene e medicina preventiva); 25.415 sono medici specialisti dell’area funzionale di chirurgia (di cui il 61,3% nelle specialità di chirurgia generale, ginecologia ed ostetricia e ortopedia e traumatologia); infine 45.830 sono gli specialisti nell’area funzionale di medicina (di cui il 61,4,9% nella medicina interna, malattie dell’apparato cardiovascolare, psichiatria, medicina dell’emergenza e urgenza e pediatria).

L’età media dei medici del SSN è pari a 51,4 anni, non molto distante dal dato rilevato nel 2013 pari a 51,6 anni.

Si rileva inoltre, una crescente femminilizzazione della professione con una maggiore presenza di donne nelle classi più giovani. Dall’analisi della piramide delle età è possibile osservare come la classe di età compresa tra 60 e 64 anni sia la più numerosa e come a quella di età compresa tra 25 e 29 anni corrisponda invece, la percentuale minore.

La quota di donne medico sul totale è superiore a quella degli uomini nelle fasce di età inferiori ai 50 anni.

Inoltre, il 35,7% dei medici di famiglia ed il 67,6% tra i pediatri di libera scelta è di sesso femminile.

Dall’analisi della distribuzione per aree geografiche emerge che i medici che operano nelle strutture pubbliche ed equiparate al pubblico (113.631 unità a tempo indeterminato) sono così ripartiti: Italia settentrionale 45,2%, Italia centrale circa 19,9%, Italia meridionale ed Isole rispettivamente 22,5% e 12,4%. Per quanto concerne la medicina specialistica ambulatoriale, si annoverano 14.817 medici convenzionati (fonte: SISAC) con 18.807.111 ore remunerate.

Gli specialisti ambulatoriali sono presenti al Nord con una percentuale pari al 35,1% rispetto al numero complessivo, al Centro pari al 23,7%, al Sud pari al 31,9% e al 9,4% nelle Isole. A partire dalla rilevazione del conto annuale 2019, su richiesta del Ministero della Salute, è stata introdotta nella tabella 1F (medici per specialità) la voce relativa ai medici specialisti convenzionati. Gli specialisti ambulatoriali interni esercitano un’attività convenzionale operante in regime di parasubordinazione nell’ambito dell’organizzazione del SSN per il perseguimento delle finalità dello stesso SSN. Il contratto di lavoro è di tipo orario e prevede un orario massimo di incarico di 38 ore settimanali.

Le ore di incarico, in una sola branca specialistica, possono essere espletate con una o più Aziende della stessa Regione. Ministero della Salute Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica- Ufficio II Direzione Generale delle Professioni Sanitarie e delle Risorse Umane del SSN –Ufficio III 25 Il numero dei medici convenzionati rilevati per specializzazione tramite la Tabella 1F è pari a 10.502 che rappresenta il 70,9% del totale dei medici convenzionati da fonte SISAC.

In particolare il 24,0% è rappresentato da medici specialisti in oftamologia, ginecologia e ostretricia, malattie dell’apparto cardiovascolare.

In sintesi il numero dei medici specialisti (dipendenti, convenzionati, universitari) del SSN è pari a 121.909 unità.

Per quanto riguarda i medici di medicina generale sono 39.893 e i pediatri di libera scelta 6.942 che si ripartiscono nel modo seguente: il 44,2% al Nord, circa il 22,0% al Centro, il 21,1% al Sud e il 12,7% nelle Isole

FONTE https://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_2_1.jsp?lingua=italiano&id=3164

NOVITA': FORMAZIONE ECM SULLA RADIOPROTEZIONE (DELIBERA COMMISSIONE NAZIONALE FORMAZIONE CONTINUA)

 
ecmNovità sulla formazione ecm dei professionisti sanitari in materia di radioprotezione 
 
La Commissione nazionale per la formazione continua (ecm) nel corso della riunione del 12 novembre 2021, ha adottato la delibera, pubblicata il 14 gennaio 2022,  in materia di radioprotezione del paziente. 
 
Si è disposto che
l'obiettivo specifico riferito alla "radioprotezione del paziente" è ricompreso nel n. 27: "Sicurezza e igiene negli ambienti e nei luoghi di lavoro e patologie correlate. Radioprotezione", previsto dal par. 4.2 del Manuale nazionale di accreditamento per l'erogazione di eventi ECM.
 
2. Per favorire la corretta individuazione dei corsi accreditati in materia di radioprotezione del paziente ai sensi del d.lgs 101 del 2020, i provider dovranno selezionare la voce  nell'ambito dell'obiettivo n. 27.
 
3. Con riferimento ai crediti formativi di cui all'art. 162 del d.lgs l 01 del2020, riferiti al triennio 2020/2022, i professionisti sanitari dovranno indicare all'interno del portale Co.Ge.A.P.S. o della relativa APP per dispositivi mobili quali siano riconducibili alla materia della radioprotezione del paziente.
 
4. Le percentuali indicate dal comma 4 dell'art. 162 del d.lgs 101 del 2020, utili a calcolare i crediti formativi obbligatori in materia di radioprotezione, sono riferite all'obbligo formativo individuale.
 
5. I crediti formativi utili al soddisfacimento dell'obbligo in materia di radioprotezione del paziente, nel quantum previsto dal comma 4 dell'art. 162 del d.lgs 101 del 2020, possono essere conseguiti nel limite massimo del 50%, arrotondato ad unità intera inferiore, anche mediante autoformazione. Resta fermo che il numero complessivo di crediti riconoscibili per attività di autoformazione non può superare il 20% dell'obbligo formativo triennale, così come statuito dal par. 3.5 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario.
 
Il professionista sanitario è tenuto a precisare all'interno dell'Allegato VIII se l'attività di autoformazione è riferibile, anche per il triennio 2020 -2022, alla "radioprotezione del paziente" ex art 162 d.lgs 101 del 2020.
 
6. Per consentire l'applicazione della presente delibera e l'adeguamento dei sistemi ECM regionali, le disposizioni di cui sopra sono comunicate ai singoli enti accreditati regionali.
 
SCUOLAMEDICI informa che i corsi ecm sulla RADIOPROTEZIONE sono accreditati con l'obiettivo formativo n. 27: "Sicurezza e igiene negli ambienti e nei luoghi di lavoro e patologie correlate. Radioprotezione"- "evento in materia di radioprotezione del paziente ex art. 162 del d.lgs 101 del 2020" come previsto dalla delibera. 
 
FONTE 
https://ape.agenas.it/comunicati/comunicati.aspx?ID=168
https://ape.agenas.it/documenti/Normativa/Delibera_radioprotezione_11_2021.pdf
 

Novità sulla formazione continua in medicina dei professionisti sanitari (corsi ecm)

Novità sui crediti ecm dei professionisti sanitari 
A decorrere dal triennio  formativo ecm 2023-2025, l'efficacia delle polizze assicurative di cui all'articolo 10 della legge 8 marzo 2017, n. 24, (Legge Gelli) e' condizionata  all'assolvimento in misura non  inferiore  al  70  per  cento  dell'obbligo formativo individuale dell'ultimo  triennio  utile  in  materia  di  formazione continua in medicina.
Questa novità è stata introdotta dall'art 38 bis Disposizioni in materia di formazione continua in medicina (ecm) del D.L 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge  29 dicembre 2021, n. 233 e riguarda l'obbligo ecm di tutti i professioni sanitari (medici, odontoiatri, infermieri, fisioterapisti, psicologi etc.).
A decorrere dal prossimo triennio formativo ecm (2023-2025) la partecipazione ai corsi ecm da un lato consentirà al professionista sanitario di acquisire i crediti ecm previsti nel triennio formativo e, allo stesso tempo, sarà  condizione di efficacia delle polizze assicurative stipulate dai professionisti.
I crediti ecm, salvo riduzioni e/esenzioni, devono essere acquisiti da coloro che svolgono uan professione sanitaria nella misura di 150 crediti ecm ogni triennio formativo.
Secondo le nuove norme sulla formazione continua in medicina (ecm) la polizza assicurativa del professionista sarà efficace e coprirà i sinistri sanitari solo se il professionista avrà aquisito almeno 105 crediti ecm nel triennio formativo ossia il 70% dell'obbligo formativo ecm. 
Si ricorda che attualmente le professioni sanitarie con obbligo ecm sono trenta:
Assistente sanitario; Biologo; Chimico; Dietista; Educatore professionale; Farmacista; Fisico; Fisioterapista; Igienista dentale; Infermiere; Infermiere pediatrico; Logopedista; Medico Chirurgo; Odontoiatra; Ortottista/assistente di oftalmologia; Ostetrica/o; Podologo; Psicologo; Tecnico audiometrista; Tecnico audioprotesista; Tecnico della fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare; Tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro; Tecnico della riabilitazione psichiatrica; Tecnico di neurofisiopatologia; Tecnico ortopedico; Tecnico sanitario di radiologia medica; Tecnico sanitario laboratorio biomedico; Terapista della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva; Terapista occupazionale; Veterinario

Spostamento crediti ecm per i medici competenti

22/12/2021 - Recupero dell’obbligo formativo pregresso per i medici competenti

Si comunica che la Commissione nazionale per la formazione continua, nella seduta del 9 dicembre u.s., ha precisato che è consentito anche ai medici competenti lo spostamento dei crediti acquisiti mediante la partecipazione ad eventi con "data fine evento" al 31 dicembre 2021, ai fini del recupero del debito formativo relativo ai trienni 2014-2016 e 2017-2019, in deroga al par. 3.8 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario.

Si precisa che lo spostamento di cui sopra potrà essere eseguito sul portale COGEAPS entro il 30 giugno 2022, come stabilito dalla delibera della CNFC del 9 dicembre 2021 in materia di assolvimento dell’obbligo formativo.

fonte 

https://ape.agenas.it/avvisi/avvisi.aspx?ID=86

Corsi Ecm novità recupero e spostamento crediti ecm nel triennio formativo delibera del 15 dicembre 2021

formazione ecm medicina

Corsi ecm novità del 15/12/2021 recupero e spostamento crediti ecm

La Commissione nazionale per la formazione continua, nel corso della riunione del 9 dicembre 2021, ha adottato la delibera in materia di assolvimento dell’obbligo formativo.

DELIBERA

1. Ai fini del recupero del debito formativo pregresso relativo ai trienni 2014-2016 e 2017-2019 è consentito ai professionisti sanitari di effettuare sul portale Co.Ge.A.P.S. lo spostamento dei crediti acquisiti tramite la partecipazione ad eventi con “data fine evento” al 31 dicembre 2021 entro il 30 giugno 2022. Restano fermi eventuali limiti previsti da specifiche disposizioni normative vigenti.

2. Per i professionisti che non si sono avvalsi per il recupero del debito formativo relativo al triennio 2014- 2016 della facoltà di cui al par. 3.7 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, il Co.Ge.A.P.S. procede d’ufficio a trasferire i crediti utili al raggiungimento della certificabilità nel triennio 2014-2016, esclusivamente nel caso in cui per il triennio 2017-2019 i professionisti interessati abbiano conseguito crediti in eccedenza rispetto a quelli necessari all’assolvimento dell’obbligo formativo individuale del triennio 2017-2019.

3. Per i professionisti che hanno compiuto il settantesimo anno d’età il Co.Ge.A.P.S. riconosce in modo automatico l’esenzione di cui alla lettera o) del par. 4. del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario. Rimane fermo l’obbligo del singolo professionista di comunicare l’esercizio non saltuario dell’attività professionale tramite il portale Co.Ge.A.P.S, essendo in tal caso soggetto all’obbligo formativo ECM. Tale comunicazione equivale a rinuncia dell’esenzione.

4. La segnalazione di partecipazioni non trasmesse dai Provider e ancora mancanti sul portarle Co.Ge.A.P.S. può essere effettuato, dai professionisti sanitari, solo una volta decorso il termine di 90 giorni dalla data di fine evento pianificata dal Provider. Il riconoscimento dei crediti ECM per partecipazioni mancanti, segnalate manualmente dai professionisti sul portale Co.Ge.A.P.S., è comunque subordinato all’autorizzazione da parte dell’ente accreditante, ai sensi del par. 1.13 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario.

 

La delibera evidenzia che 

il Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, approvato dalla Commissione nazionale per la formazione continua il 25 ottobre 2018 ed entrato in vigore il 1° gennaio 2019, il quale al paragrafo 3.7 rubricato “Recupero dell’obbligo formativo del triennio 2014/2016”, nel recepire la delibera della Commissione del 28 settembre 2018, prevede che “i professionisti sanitari che nel triennio 2014/2016 non abbiano soddisfatto l’obbligo formativo individuale triennale possono completare il conseguimento dei crediti con formazione ECM svolta nel triennio 2017/2019, al netto di esoneri, esenzioni ed eventuali altre riduzioni.

I crediti maturati entro il 31 dicembre 2019, acquisiti quale recupero del debito formativo del triennio precedente, non saranno considerati ai fini del soddisfacimento dell’obbligo del triennio 2017/2019. Il recupero dei crediti per il triennio 2014/2016 è una facoltà del professionista sanitario che, tramite l’accesso al portale COGEAPS, dovrà procedere allo spostamento della competenza dei crediti acquisiti. T

ale facoltà può essere esercitata autonomamente dal professionista, attraverso la specifica procedura informatica da eseguire nella banca dati del COGEAPS. I crediti indicati quali recupero dell’obbligo formativo per il triennio 2014/2016 verranno spostati di competenza per l’intero valore della partecipazione, e agli stessi verranno applicate le norme del triennio 2014/2016 e tale spostamento sarà irreversibile. Potranno essere destinate al recupero le partecipazioni registrate nella banca dati del COGEAPS e una volta spostate non verranno più conteggiate nel triennio in cui sono state originariamente acquisite”;

la Delibera della Commissione nazionale per la formazione continua del 18 dicembre 2019 inerente i crediti formativi per il triennio 2020-2022 ha previsto, da un lato, che lo spostamento dei crediti relativo al triennio formativo 2014-2016, acquisiti entro il 31 dicembre 2019, è consentito fino al 31 dicembre 2020, dall’altro, che “L’acquisizione dei crediti formativi relativi al triennio 2017-2019 è consentita fino al 31 dicembre 2020 per eventi con "data fine evento" al 31 dicembre 2020. Per coloro che si avvalgono della presente disposizione non si applicano le riduzioni previste dal Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario par. 1.1, punti 1 e 2”;
 
la Delibera della Commissione nazionale per la formazione continua del 10 giugno 2020 in materia di emergenza epidemiologica da Covid-19, così come modificata ed integrata dalle delibere del 4 febbraio e del 23 giugno 2021, ha prorogato al 31 dicembre 2021 il termine per il recupero del debito formativo relativo al triennio 2017-2019 nonché per lo spostamento dei crediti maturati per il recupero del debito formativo del triennio 2014-2016;
 
la nota del Presidente del Co.Ge.A.P.S. del 27 ottobre 2021 prot. n. 34-C/21 rappresenta che:
• ad oggi, soltanto 26.500 professionisti sanitari hanno trasferito crediti dal triennio 2017-2019 al 2014- 2016, a fronte di circa 700.000 professionisti non certificabili nel triennio 2014-2016;
 
il Consorzio, ove autorizzato dalla Commissione nazionale, avrebbe la possibilità tecnica di procedere in automatico allo spostamento “d’ufficio” dei crediti al triennio 2014-2016 per quei professionisti che hanno acquisito crediti nel triennio 2017-2019, utili al raggiungimento della certificabilità nel triennio 2014-2016, evidenziando, tuttavia, che ciò, pur aumentando il numero dei professionisti certificabili per tale triennio, potrebbe creare l’effetto collaterale di sottrarre ad alcuni professionisti crediti utili alla certificazione del triennio 2017-2019:
 
• in relazione all’esenzione di cui al par. 4.2 lettera o) del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, soltanto 1276 professionisti hanno presentato la relativa istanza sul portale e/o sull’APP Co.Ge.A.P.S. rispetto ad una popolazione di 74.738 di over 70. La ragione di ciò probabilmente risiede nel fatto che i professionisti presuppongono che lo stato di quiescenza, pur mantenendo attiva l’iscrizione all’Ordine, comporti automaticamente un esonero dall’obbligo ECM o quantomeno i professionisti non sentono l’esigenza di richiedere tale esonero sul portale Co.Ge.A.P.S. Pertanto, il Consorzio propone alla Commissione nazionale di attribuire a tutti i professionisti sanitari iscritti agli ordini professionali, al compimento del settantesimo anno d’età, lo status di esonerato ECM, presupponendo lo stato di quiescenza. Resterebbe salva, comunque, la facoltà per tali professionisti di comunicare il mantenimento dell’attività professionale sul portale Co.Ge.A.P.S., rinunciando quindi all’esonero;
 
• il Consorzio intende modificare sul portale e sull’APP Co.Ge.A.P.S. l’attuale funzione di gestione dei crediti mancanti in quanto spesso tale funzione è utilizzata impropriamente dai professionisti per l’inserimento di crediti relativi ad eventi FAD i cui report non sono stati ancora trasmessi dai provider. In particolare, l’abuso di tale funzione rischia di dar luogo a duplicazioni di crediti e partecipazioni. Pertanto, il Consorzio intende trasformare la funzione in questione in una segnalazione soggetta a verifica che non darà luogo ad un’attribuzione di crediti per autocertificazione;

FONTE 

https://ape.agenas.it/comunicati/comunicati.aspx?ID=167

Corsi Ecm per medici, psicologi e professioni sanitarie, acquisizione di crediti ecm necessaria per l'efficacia delle polizze assicurative dei sanitari

ecm

 

News Corsi Ecm Medici, Psicologi e Professioni sanitarie 

E' stato approvato dalla Commissione Bilancio e Tesoro della Camera in sede di conversione in legge del DL 152/2021: Disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR)  il  seguente emendamento 

Dopo l'articolo 38, aggiungere il seguente:

Art. 38-bis. (Disposizioni in materia di formazione continua in medicina)

1. Al fine di attuare le azioni previste dalla missione 6 del Piano nazionale di ripresa e resilienza, relative al potenziamento e allo sviluppo delle competenze tecniche, digitali e manageriali del personale del sistema sanitario, a decorrere dal triennio formativo 2023-2025, l'efficacia delle polizze assicurative di cui all'articolo 10 della legge 8 marzo 2017, n. 24, è condizionata all'assolvimento in misura non inferiore al 70 per cento dell'obbligo formativo individuale dell'ultimo triennio utile in materia di formazione continua in medicina. 

fonte 

https://www.camera.it/leg18/126?tab=3&leg=18&idDocumento=3354&sede=&tipo=

Cura delle Malattie Rare e produzione di farmaci orfani

rDNA Calgary 

                 NEWS MALATTIE RARE 

 

 

Nuove norme sulle malattie rare, farmaci  orfani, Piano diagnostico     terapeutico assistenziale personalizzato   e livelli essenziali di assistenza per le malattie rare

E' stata emanata e pubblicata  la LEGGE 10 novembre 2021, n.175 

Disposizioni per la cura delle malattie  rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani.  

(GU n.283 del 27-11-2021) 

entrerà in Vigore il 12-12-2021

 

Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine genetica, che presentano una bassa prevalenza.

Capo I

Finalità e ambito di applicazione


La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Finalita'

1. La presente legge ha la finalita' di tutelare il diritto alla
salute delle persone affette da malattie rare, attraverso misure
volte a garantire:
a) l'uniformita' dell'erogazione nel territorio nazionale delle
prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani;
b) il coordinamento e l'aggiornamento periodico dei livelli
essenziali di assistenza (LEA) e dell'elenco delle malattie rare;
c) il coordinamento, il riordino e il potenziamento della Rete
nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare, istituita dall'articolo 2 del
regolamento di cui al decreto del Ministro della sanita' 18 maggio
2001, n. 279, di seguito denominata «Rete nazionale per le malattie
rare», comprendente i centri che fanno parte delle Reti di
riferimento europee «ERN», per la prevenzione, la sorveglianza, la
diagnosi e la terapia delle malattie rare;
d) il sostegno della ricerca.
Art. 2

Definizione di malattie rare

1. Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine
genetica, che presentano una bassa prevalenza.
2. Ai fini della presente legge, per bassa prevalenza delle
malattie rare si intende una prevalenza inferiore a cinque individui
su diecimila. Nell'ambito delle malattie rare sono comprese anche le
malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su
cinquantamila.
3. I tumori rari, la cui identificazione deriva dal criterio
d'incidenza, in conformita' ai criteri internazionali e concordati a
livello europeo nonche' all'intesa 21 settembre 2017, n. 158/CSR, tra
il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari, rientrano
tra le malattie rare disciplinate dalla presente legge.
Art. 3

Definizione di farmaco orfano

1. In conformita' ai criteri stabiliti dall'articolo 3 del
regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 dicembre 1999, un farmaco e' definito orfano se:
a) e' destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di
un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione
cronica e che colpisce non piu' di cinque individui su diecimila nel
momento in cui e' presentata la domanda di assegnazione della
qualifica di farmaco orfano, oppure se e' destinato alla diagnosi,
alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una
minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di
un'affezione grave e cronica, ed e' poco probabile che, in mancanza
di incentivi, la commercializzazione di tale farmaco sia tanto
redditizia da giustificare l'investimento necessario;
b) non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, di profilassi o
di terapia delle affezioni di cui alla lettera a) autorizzati o, se
tali metodi esistono, il farmaco ha effetti benefici significativi
per le persone colpite da tali affezioni.
Capo II
Prestazioni e benefici per le persone affette da malattie rare

Art. 4

Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e livelli
essenziali di assistenza per le malattie rare

1. I centri di riferimento individuati ai sensi del regolamento di
cui al decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279,
definiscono il piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato, compresi i trattamenti e i monitoraggi di cui la
persona affetta da una malattia rara necessita, garantendo anche un
percorso strutturato nella transizione dall'eta' pediatrica all'eta'
adulta. Il piano, corredato di una previsione di spesa, e' condiviso
con i servizi della Rete nazionale per le malattie rare, che hanno il
compito di attivarlo, dopo averlo condiviso, tramite consenso
informato, con il paziente o chi esercita la responsabilita'
genitoriale e con i familiari.
2. Sono posti a totale carico del Servizio sanitario nazionale i
trattamenti sanitari, gia' previsti dai LEA o qualificati salvavita,
compresi nel piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato e indicati come essenziali, appartenenti alle seguenti
categorie:
a) le prestazioni rese nell'ambito del percorso diagnostico a
seguito di sospetto di malattia rara, compresi gli accertamenti
diagnostici genetici sui familiari utili per la formulazione della
diagnosi, anche in caso di diagnosi non confermata;
b) le prestazioni correlate al monitoraggio clinico;
c) le terapie farmacologiche, anche innovative, di fascia A o H,
i medicinali da erogare ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, i prodotti dietetici e le formulazioni
galeniche e magistrali preparate presso le farmacie ospedaliere e le
farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario
nazionale, per quanto riguarda queste ultime nel rispetto di
specifici protocolli adottati dalle regioni;
d) le cure palliative e le prestazioni di riabilitazione motoria,
logopedica, respiratoria, vescicale, neuropsicologica e cognitiva, di
terapia psicologica e occupazionale, di trattamenti nutrizionali, in
regime ambulatoriale, semiresidenziale, residenziale e domiciliare;
e) le prestazioni sociosanitarie di cui al capo IV del decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo
2017.
3. I dispositivi medici e i presidi sanitari, presenti nei piani
diagnostici terapeutici assistenziali personalizzati, ai fini
dell'assistenza dei pazienti affetti da malattie rare, sono posti a
carico del Servizio sanitario nazionale, compresi la manutenzione
ordinaria e straordinaria e l'eventuale addestramento all'uso. Ai
fini del presente comma, si considerano i dispositivi e i presidi
gia' oggetto di acquisto attraverso procedure di gara, ferma restando
la possibilita' della prescrizione di prodotti personalizzati ove ne
sia dimostrata la superiorita' in termini di benefici per i pazienti.
4. Per tutelare la salute dei soggetti affetti da malattie rare,
nelle more del perfezionamento della procedura di aggiornamento dei
LEA, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, provvede, con proprio decreto, ad
aggiornare l'elenco delle malattie rare individuate, sulla base della
classificazione orpha code presente nel portale Orphanet, dal Centro
nazionale per le malattie rare dell'Istituto superiore di sanita' di
cui all'articolo 7, nonche' le prestazioni necessarie al trattamento
delle malattie rare.
5. Per le finalita' di cui al comma 4, le malattie rare sono
individuate per gruppi aperti, in modo da garantire che tutte le
malattie rare afferenti a un determinato gruppo siano comprese
nell'elenco previsto dal medesimo comma 4.
Art. 5

Assistenza farmaceutica e disposizioni per assicurare
l'immediata disponibilita' dei farmaci orfani

1. I farmaci di fascia A o H prescritti per l'assistenza dei
pazienti affetti da una malattia rara sono erogati dai seguenti
soggetti:
a) le farmacie dei presidi sanitari, anche nel caso di
somministrazione ambulatoriale del farmaco;
b) le aziende sanitarie territoriali di appartenenza del
paziente, anche qualora la malattia rara sia stata diagnosticata in
una regione diversa da quella di residenza;
c) le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio
sanitario nazionale, nel rispetto di quanto prevedono gli accordi
regionali stipulati ai sensi dell'articolo 8, comma 1, lettera a),
del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
2. In deroga alle disposizioni in materia di prescrizioni
farmaceutiche di cui all'articolo 9 della legge 23 dicembre 1994, n.
724, per le prescrizioni relative a una malattia rara il numero di
pezzi prescrivibili per ricetta puo' essere superiore a tre quando
previsto dal piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, della presente legge.
3. Nelle more dei periodici aggiornamenti per il loro inserimento
nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri elenchi analoghi
predisposti dalle competenti autorita' regionali o locali ai sensi
dell'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, i farmaci di cui al comma 1 del presente articolo sono resi
comunque disponibili dalle regioni.
4. In deroga a quanto previsto dal decreto del Ministro della
sanita' 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72
del 27 marzo 1997, e' consentita l'importazione di farmaci in
commercio in altri Paesi anche per usi non autorizzati nei Paesi di
provenienza, purche' compresi nei piani di cui all'articolo 4, comma
1, della presente legge, nonche' nell'elenco di cui all'articolo 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648. I farmaci di cui al presente comma
devono essere richiesti da una struttura ospedaliera, anche se
utilizzati per assistenze domiciliari, e sono posti a carico del
Servizio sanitario nazionale.
Art. 6

Istituzione del Fondo di solidarieta'
per le persone affette da malattie rare

1. Nello stato di previsione del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali e' istituito il Fondo di solidarieta' per le
persone affette da malattie rare, con una dotazione pari a 1 milione
di euro annui a decorrere dall'anno 2022, destinato al finanziamento
delle misure per il sostegno del lavoro di cura e assistenza delle
persone affette da malattie rare, con una percentuale di invalidita'
pari al 100 per cento, con connotazione di gravita' ai sensi
dell'articolo 3, comma 3, della legge 5 febbraio 1992, n. 104, e che
necessitano di assistenza continua ai sensi di quanto previsto dalla
tabella di cui al decreto del Ministro della sanita' 5 febbraio 1992,
pubblicato nel Supplemento ordinario n. 43 alla Gazzetta Ufficiale n.
47 del 26 febbraio 1992.
2. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali,
di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro
dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sentito l'Istituto nazionale
della previdenza sociale, entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, e' adottato il regolamento di
attuazione del presente articolo.
3. Con il regolamento di attuazione di cui al comma 2, al fine di
introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la permanenza
delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e
di lavoro, sono disciplinate, nei limiti della dotazione del Fondo di
cui al comma 1, misure finalizzate a:
a) riconoscere alle famiglie e ai caregiver delle persone affette
da malattie rare benefici e contributi per il sostegno e la cura
delle persone affette da malattie rare in funzione della disabilita'
e dei bisogni assistenziali;
b) garantire il diritto all'educazione e alla formazione delle
persone affette da malattie rare, nelle scuole di ogni ordine e
grado, assicurando che il piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, sia attivato anche in
ambiente scolastico, con il supporto del personale della scuola
appositamente formato, degli operatori delle reti territoriali di
assistenza ed eventualmente dei familiari o del caregiver della
persona affetta da una malattia rara;
c) favorire l'inserimento lavorativo della persona affetta da una
malattia rara, garantendo a essa la possibilita' di mantenere una
condizione lavorativa autonoma.
4. Agli oneri di cui al comma 1 del presente articolo, pari a 1
milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022, si provvede ai
sensi dell'articolo 15, comma 1.
Capo III
Centro nazionale, comitato nazionale e rete nazionale per le malattie rare

Art. 7

Centro nazionale per le malattie rare

1. Il Centro nazionale per le malattie rare, istituito ai sensi del
regolamento di cui al decreto del Ministro della salute del 2 marzo
2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 88 del 15 aprile 2016, svolge attivita' di ricerca, consulenza e
documentazione sulle malattie rare e sui farmaci orfani finalizzate
alla prevenzione, al trattamento e alla sorveglianza degli stessi.
2. Il Centro nazionale per le malattie rare cura la tenuta e la
gestione del Registro nazionale delle malattie rare.
Art. 8

Istituzione del Comitato nazionale
per le malattie rare

1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,
istituisce presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per
le malattie rare, di seguito denominato «Comitato», e ne disciplina
le modalita' di funzionamento, prevedendo, in particolare, che le
riunioni dello stesso si svolgano preferibilmente mediante
videoconferenza.
2. La composizione del Comitato assicura la partecipazione di tutti
i soggetti portatori di interesse del settore e, in particolare, di
rappresentanti dei Ministeri della salute, dell'universita' e della
ricerca e del lavoro e delle politiche sociali, della Conferenza
delle regioni e delle province autonome, dell'Agenzia italiana del
farmaco, dell'Istituto superiore di sanita', dell'Agenzia nazionale
per i servizi sanitari regionali, dell'Istituto nazionale della
previdenza sociale, degli Ordini delle professioni sanitarie, delle
societa' scientifiche, degli enti di ricerca senza scopo di lucro
riconosciuti dal Ministero dell'universita' e della ricerca che si
occupano di malattie rare e delle associazioni dei pazienti affetti
da una malattia rara piu' rappresentative a livello nazionale.
3. Il Comitato svolge funzioni di indirizzo e di coordinamento,
definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali
in materia di malattie rare.
4. Ai componenti del Comitato non spettano gettoni di presenza,
compensi, indennita', rimborsi di spese e altri emolumenti comunque
denominati. Le attivita' di supporto al Comitato sono svolte dalle
strutture ministeriali di cui al comma 2 competenti nell'ambito delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.
Art. 9

Piano nazionale per le malattie rare e riordino
della Rete nazionale per le malattie rare

1. Con accordo da stipulare in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, sentiti il Comitato e il Centro nazionale per le malattie
rare, e' approvato ogni tre anni il Piano nazionale per le malattie
rare, con il quale sono definiti gli obiettivi e gli interventi
pertinenti nel settore delle malattie rare.
2. In sede di prima attuazione della presente legge, il Piano
nazionale per le malattie rare e' adottato entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della medesima legge, con la procedura di cui al
comma 1.
3. Con l'accordo di cui al comma 1 e' disciplinato, altresi', il
riordino della Rete nazionale per le malattie rare, articolata nelle
reti regionali e interregionali, con l'individuazione dei compiti e
delle funzioni dei centri di coordinamento, dei centri di riferimento
e dei centri di eccellenza che partecipano allo sviluppo delle Reti
di riferimento europee «ERN», ai sensi dell'articolo 13 del decreto
legislativo 4 marzo 2014, n. 38.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Art. 10

Flussi informativi delle reti
per le malattie rare

1. Le regioni assicurano, attraverso i centri regionali e
interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per
le malattie rare al Centro nazionale per le malattie rare di cui
all'articolo 7 al fine di produrre nuove conoscenze sulle malattie
rare, di monitorare l'attivita' e l'uso delle risorse nonche' di
valutare la qualita' complessiva della presa in carico dei pazienti e
di attuare un monitoraggio epidemiologico, anche allo scopo di
orientare e di supportare la programmazione nazionale in materia di
malattie rare e le azioni di controllo e di verifica.
2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Capo IV
Ricerca e informazione in materia di malattie rare

Art. 11

Finanziamento della ricerca sulle malattie rare
e dello sviluppo dei farmaci orfani

1. A decorrere dall'anno 2022, il fondo di cui all'articolo 48,
comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e' integrato con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle
spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle
aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa
sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte
al personale sanitario.
2. Il Fondo di cui al comma 1, per la parte delle risorse di cui al
medesimo comma, e' destinato alle seguenti attivita':
a) studi preclinici e clinici promossi nel settore delle malattie
rare;
b) studi osservazionali e registri di uso compassionevole di
farmaci non ancora commercializzati in Italia;
c) programmi di sorveglianza su farmaci orfani e su altri
trattamenti innovativi immessi in commercio sulla base di ipotesi
biologiche e di evidenze iniziali di efficacia, ma privi di
conoscenze certe sull'efficacia e sulla sicurezza del loro uso a
medio e a lungo termine;
d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati;
e) progetti di sviluppo di test per screening neonatali per la
diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile, o in fase di
sviluppo avanzato comprovato, una cura.
3. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in 5.750.000
euro per l'anno 2023 e in 3.290.000 euro annui a decorrere dall'anno
2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.
Art. 12

Incentivi fiscali

1. Al fine di favorire la ricerca finalizzata allo sviluppo di
protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei
farmaci orfani, ai soggetti pubblici o privati che svolgono tali
attivita' di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle
malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici
o privati e' concesso, a decorrere dall'anno 2022, nel rispetto della
normativa europea sugli aiuti di Stato, un contributo, nella forma di
credito d'imposta, pari al 65 per cento delle spese sostenute per
l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca, fino
all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario,
nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.
2. I soggetti di cui al comma 1, al fine di usufruire degli
incentivi fiscali di cui al medesimo comma, inviano, entro il 31
marzo di ogni anno, al Ministero della salute i protocolli relativi
alla ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
3. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'universita' e della ricerca e con il Ministro dell'economia e
delle finanze, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, stabilisce i criteri e
le modalita' di attuazione del presente articolo, anche al fine di
assicurare l'osservanza dei limiti di spesa annui.
4. Il credito d'imposta di cui al comma 1 del presente articolo non
e' cumulabile, in relazione alle spese previste dal medesimo comma,
con il credito d'imposta di cui all'articolo 1, commi da 198 a 207,
della legge 27 dicembre 2019, n. 160. Il credito d'imposta di cui al
citato comma 1 e' indicato nella dichiarazione dei redditi relativa
al periodo d'imposta di riconoscimento del medesimo credito. Esso non
concorre alla formazione del reddito ne' della base imponibile
dell'imposta regionale sulle attivita' produttive, non rileva ai fini
del rapporto di cui agli articoli 61 e 109, comma 5, del testo unico
delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e' utilizzabile esclusivamente
in compensazione ai sensi dell'articolo 17 del decreto legislativo 9
luglio 1997, n. 241, e non e' soggetto al limite di cui al comma 53
dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Lo stesso
credito d'imposta e' utilizzabile a decorrere dal 1° gennaio del
periodo d'imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le
spese. Ai fini della fruizione del credito d'imposta, il modello F24
e' presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici messi a
disposizione dall'Agenzia delle entrate, pena il rifiuto
dell'operazione di versamento. I fondi occorrenti per la regolazione
contabile delle compensazioni esercitate ai sensi del presente comma
sono stanziati su un apposito capitolo di spesa dello stato di
previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, per il
successivo trasferimento alla contabilita' speciale 1778 «Agenzia
delle entrate - Fondi di bilancio».
5. A decorrere dall'anno 2022, le imprese farmaceutiche e
biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla
scoperta, alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di
altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli
interventi di sostegno di cui al decreto del Ministro
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca n. 593 del 26
luglio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 196 del 23 agosto 2016.
6. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, il Ministro dell'universita' e della ricerca, con proprio
decreto, provvede all'attuazione di quanto previsto dal comma 5,
nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.
7. Agli oneri derivanti dall'attuazione dei commi da 1 a 4 del
presente articolo, pari a 10 milioni di euro annui a decorrere
dall'anno 2023, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 2.
Art. 13

Promozione della ricerca

1. Il Ministero della salute, il Ministero dell'universita' e della
ricerca, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
promuovono la tematica delle malattie rare nell'ambito della ricerca
indipendente.
2. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del
presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Art. 14

Informazione sulle malattie rare

1. Il Ministero della salute, nell'ambito delle attivita'
informative e comunicative previste a legislazione vigente, promuove
azioni utili per assicurare un'informazione tempestiva e corretta ai
pazienti affetti da una malattia rara e ai loro familiari e per
sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.
2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sono definite le modalita' per assicurare un'adeguata
informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti coinvolti e
delle loro famiglie.
3. I centri di coordinamento regionali e interregionali, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, si dotano
di strumenti adeguati al fine di fornire le informazioni necessarie
per accedere e per utilizzare in modo ottimale le reti regionali e
interregionali di assistenza per le malattie rare da loro coordinate
e per orientare le persone affette da tali malattie anche rispetto
alle offerte assistenziali organizzate da regioni diverse da quella
di rispettiva residenza.
4. Il Ministero della salute, sentito il Comitato, attua periodiche
campagne nazionali di informazione e di sensibilizzazione
dell'opinione pubblica sulle malattie rare nell'ambito delle
attivita' informative e comunicative previste a legislazione vigente.
5. Il Ministro della salute, avvalendosi del supporto del Comitato,
presenta alle Camere, entro il 31 dicembre di ciascun anno, una
relazione sullo stato di attuazione della presente legge.
6. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del
presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Capo V
Disposizioni finanziarie e finali

Art. 15

Disposizioni finanziarie

1.Agli oneri di cui agli articoli 6, comma 1, e 11, comma 3, della
presente legge, pari complessivamente a 1 milione di euro per l'anno
2022, a 6.750.000 euro per l'anno 2023 e a 4.290.000 euro annui a
decorrere dall'anno 2024, si provvede mediante corrispondente
riduzione del Fondo per far fronte ad esigenze indifferibili di cui
all'articolo 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.
2. Agli oneri di cui all'articolo 12, comma 7, pari a 10 milioni di
euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede mediante
corrispondente riduzione delle proiezioni per i medesimi anni dello
stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini
del bilancio triennale 2021-2023, nell'ambito del programma «Fondi di
riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato
di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno
2021, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al Ministero della salute.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 16

Clausola di salvaguardia

1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle
regioni a statuto speciale e nelle Province autonome di Trento e di
Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e con le relative
norme di attuazione.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addi' 10 novembre 2021

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio
dei ministri

Visto, il Guardasigilli, Cartabia

Lauree magistrali abilitanti all'esercizio delle professioni di odontoiatra, farmacista, veterinario e psicologo

laurea abilitante  
Novità per le Lauree magistrali abilitanti
all'esercizio delle professioni sanitarie
di odontoiatra, farmacista, veterinario,
psicologo, chimico, fisico e biologo
 
                                                       
LEGGE 8 novembre 2021, n. 163 
Disposizioni in materia
di titoli universitari abilitanti.
(GU n.276 del 19-11-2021)
  in vigore dal: 4-12-2021 
Art. 1 
 
Lauree  magistrali  abilitanti  all'esercizio  delle  professioni  di
  odontoiatra, farmacista, veterinario e psicologo 
 
  1. L'esame finale per il conseguimento delle  lauree  magistrali  a
ciclo unico in odontoiatria e protesi dentaria  -  classe  LM-46,  in
farmacia  e  farmacia  industriale  -  classe  LM-13  e  in  medicina
veterinaria  -  classe  LM-42  nonche'  della  laurea  magistrale  in
psicologia - classe LM-51 abilita  all'esercizio  delle  professioni,
rispettivamente, di odontoiatra, di farmacista, di medico veterinario
e di psicologo. 
  2.  Nell'ambito  delle  attivita'   formative   professionalizzanti
previste per le classi di laurea magistrale di cui al comma 1, almeno
30 crediti formativi universitari sono acquisiti con  lo  svolgimento
di un tirocinio pratico-valutativo interno ai  corsi  di  studio.  Le
specifiche modalita' di svolgimento,  certificazione  e  valutazione,
interna al corso di studi, del tirocinio  sono  previste  nell'ambito
della disciplina delle citate classi e dei regolamenti  didattici  di
ateneo dei relativi corsi di studio. 
  3. Con riferimento alla professione di psicologo, una  parte  delle
attivita' formative professionalizzanti di cui al comma 2 puo' essere
svolta all'interno del corso di studio  della  laurea  in  scienze  e
tecniche psicologiche - classe L-24. L'adeguamento  della  classe  di
laurea  di  cui  al  presente  comma,  limitatamente   al   tirocinio
pratico-valutativo, e' operato con le modalita' di  cui  all'articolo
3
      Art. 2 
 
Lauree professionalizzanti abilitanti all'esercizio delle professioni
  di geometra, agrotecnico, perito agrario e perito industriale 
 
  1.   L'esame   finale   per   il   conseguimento    delle    lauree
professionalizzanti in  professioni  tecniche  per  l'edilizia  e  il
territorio  -  classe  LP-01,  in   professioni   tecniche   agrarie,
alimentari e forestali -  classe  LP-02  e  in  professioni  tecniche
industriali e dell'informazione - classe LP-03 abilita  all'esercizio
delle professioni, correlate ai singoli corsi di studio, di  geometra
laureato, di agrotecnico laureato, di perito agrario  laureato  e  di
perito industriale laureato. 
                               Art. 3 
 
       Adeguamento dei corsi di studio delle classi di laurea 
        magistrale e di laurea professionalizzante abilitanti 
 
  1. Gli esami finali per il conseguimento delle lauree magistrali di
cui  all'articolo  1  e  delle  lauree  professionalizzanti  di   cui
all'articolo 2  comprendono  lo  svolgimento  di  una  prova  pratica
valutativa delle competenze professionali acquisite con il  tirocinio
interno ai  corsi  di  studio,  volta  ad  accertare  il  livello  di
preparazione tecnica del candidato per  l'abilitazione  all'esercizio
della professione. A tal fine, la commissione giudicatrice dell'esame
finale  e'  integrata  da  professionisti  di  comprovata  esperienza
designati dalle rappresentanze nazionali dell'ordine o  del  collegio
professionale di riferimento. 
  2. Con decreto del Ministro dell'universita' e  della  ricerca,  da
adottare, entro tre mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della  legge  15
maggio 1997, n. 127, e' adeguata la disciplina delle classi di laurea
magistrale e di laurea professionalizzante di cui agli articoli  1  e
2.  Con  il  decreto  di  cui  al  presente   comma   sono   altresi'
disciplinate, di concerto con il Ministro vigilante sull'ordine o sul
collegio professionale e  sentite  le  rappresentanze  nazionali  del
rispettivo  ordine  o  collegio  professionale,   le   modalita'   di
svolgimento e di valutazione del  tirocinio  pratico-valutativo,  ivi
compresa la determinazione dei crediti formativi universitari di  cui
all'articolo 1, comma 2,  e  della  prova  pratica  valutativa  delle
competenze professionali  acquisite  con  il  tirocinio,  nonche'  la
composizione paritetica della  commissione  giudicatrice  di  cui  al
comma 1 del presente articolo. Sul decreto di cui al  presente  comma
non e' richiesto il parere delle Commissioni parlamentari competenti. 
  3. Con decreto rettorale, da adottare ai  sensi  dell'articolo  11,
commi 1 e 2, della legge 19 novembre 1990,  n.  341,  le  universita'
adeguano i regolamenti didattici di ateneo, con riferimento ai  corsi
di studio delle classi di laurea di cui agli articoli  1  e  2  della
presente legge. 
                               Art. 4 
 
              Ulteriori titoli universitari abilitanti 
 
  1. Ulteriori titoli universitari, conseguiti con il superamento  di
corsi di studio che  consentono  l'accesso  all'esame  di  Stato  per
l'abilitazione all'esercizio delle professioni per il  quale  non  e'
richiesto lo svolgimento di un tirocinio post lauream, possono essere
resi abilitanti, con uno o  piu'  regolamenti  da  emanare  ai  sensi
dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto  1988,  n.  400,  su
proposta del Ministro dell'universita' e della ricerca,  di  concerto
con il Ministro vigilante sull'ordine o  sul  collegio  professionale
competente, previa richiesta  delle  rappresentanze  nazionali  degli
ordini  o  dei  collegi  professionali  di  riferimento,  oppure   su
iniziativa del Ministro dell'universita' e della ricerca, di concerto
con il Ministro vigilante sull'ordine o  sul  collegio  professionale
competente, sentito il medesimo ordine o collegio professionale. 
  2. Con i medesimi regolamenti di cui al comma 1  sono  disciplinati
gli esami finali, con lo svolgimento di una prova pratica  valutativa
per il conseguimento delle lauree abilitanti, prevedendo che i titoli
universitari conclusivi dei corsi di studio abbiano valore abilitante
all'esercizio della professione, previo superamento di  un  tirocinio
pratico-valutativo interno ai corsi. I medesimi regolamenti prevedono
altresi' le modalita' di svolgimento e  di  valutazione  della  prova
pratica  valutativa  nonche'  la   composizione   della   commissione
giudicatrice,  che  e'  integrata  da  professionisti  di  comprovata
esperienza designati dagli ordini o dai collegi professionali o dalle
relative federazioni nazionali. 
  3. I regolamenti di cui ai commi 1 e  2  sono  emanati  sulla  base
delle seguenti norme generali regolatrici della materia: 
    a) riordino della disciplina di cui ai  regolamenti  adottati  ai
sensi dell'articolo 1, comma 18, della legge 14 gennaio 1999,  n.  4,
al fine dell'adeguamento  alle  disposizioni  di  cui  alla  presente
legge; 
    b) semplificazione delle modalita' di svolgimento  del  tirocinio
pratico-valutativo e della prova pratica valutativa; 
    c) determinazione  dell'ambito  dell'attivita'  professionale  in
relazione alle rispettive classi di laurea; 
    d) eventuale istituzione o soppressione di apposite sezioni degli
albi, ordini o collegi in relazione agli ambiti di cui  alla  lettera
c),  indicando  i   necessari   raccordi   con   la   piu'   generale
organizzazione dei predetti albi, ordini o collegi; 
    e) uniformita' dei criteri di valutazione del tirocinio  e  della
prova pratica di cui alla lettera b); 
    f)  composizione  paritetica   delle   commissioni   giudicatrici
dell'esame finale. 
  4. Dalla data di entrata  in  vigore  dei  regolamenti  di  cui  al
presente articolo sono abrogate le disposizioni vigenti incompatibili
con essi e con la presente legge, la cui ricognizione e'  rimessa  ai
regolamenti medesimi. 
  5. Con decreto del Ministro dell'universita' e  della  ricerca,  di
concerto  con  il  Ministro  vigilante  sull'ordine  o  sul  collegio
professionale competente, da  adottare  ai  sensi  dell'articolo  17,
comma 95, della  legge  15  maggio  1997,  n.  127,  e'  adeguata  la
disciplina delle classi dei titoli universitari individuati ai  sensi
del presente articolo. Con decreto rettorale, da  adottare  ai  sensi
dell'articolo 11, commi 1 e 2, della legge 19 novembre 1990, n.  341,
le universita' adeguano i regolamenti didattici di ateneo. 
                               Art. 5 
 
                 Disposizioni specifiche in materia 
              di taluni titoli universitari abilitanti 
 
  1. Le professioni di chimico,  fisico  e  biologo  sono  esercitate
previo superamento  dell'esame  finale  per  il  conseguimento  delle
rispettive lauree magistrali abilitanti. La disciplina  delle  classi
di laurea magistrale abilitanti di cui al presente comma  prevede  lo
svolgimento di un tirocinio pratico-valutativo interno ai corsi e  il
superamento di una prova pratica valutativa. 
  2. Per  l'adeguamento  della  disciplina  delle  classi  di  laurea
magistrale  di  cui  al  comma  1  nonche'  per   l'adeguamento   dei
regolamenti  didattici  di  ateneo,  si  applicano  le   disposizioni
dell'articolo 4. In tali casi, i regolamenti di cui ai commi  1  e  2
dell'articolo  4  sono  adottati,  fermo  restando  il  concerto  del
Ministro vigilante sull'ordine o collegio professionale,  sentite  le
rappresentanze   nazionali   del   medesimo   ordine    o    collegio
professionale. 
                               Art. 6 
 
                  Disposizioni transitorie e finali 
 
  1. L'adeguamento della disciplina disposto ai sensi degli  articoli
3, 4 e 5 si applica a decorrere  dall'anno  accademico  successivo  a
quello in corso alla data di adozione dei decreti rettorali di cui ai
medesimi articoli 3, 4 e 5 e riguarda  i  corsi  di  studio  attivati
dalle universita' statali  e  non  statali  legalmente  riconosciute,
comprese le universita' telematiche, previa positiva valutazione,  ai
sensi della normativa vigente, dell'accreditamento dei medesimi corsi
di studio. 
  2. Con uno o piu' decreti del  Ministro  dell'universita'  e  della
ricerca, di concerto con il  Ministro  vigilante  sull'ordine  o  sul
collegio  professionale   competente,   sentite   le   rappresentanze
nazionali del medesimo ordine o collegio,  sono  stabilite  modalita'
semplificate di espletamento dell'esame di Stato per coloro che hanno
conseguito o che conseguono i titoli di laurea di cui  alla  presente
legge in base ai previgenti ordinamenti didattici non  abilitanti.  A
tal  fine,  le  universita'  riconoscono   le   attivita'   formative
professionalizzanti   svolte   durante   il   corso   di   studio   o
successivamente al medesimo. 
  3.  I  finanziamenti,  previsti  da  accordi  di  programma  o   da
provvedimenti di attuazione della programmazione  universitaria,  per
le universita' che non adeguano i regolamenti didattici entro  dodici
mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  dei  decreti  del  Ministro
dell'universita' e della ricerca adottati ai sensi  dell'articolo  3,
comma 2, e dell'articolo 4, comma 5, sono sospesi  fino  all'adozione
dei   predetti   regolamenti   e   al   loro   invio   al   Ministero
dell'universita' e della ricerca. 
                               Art. 7 
 
Specifiche  disposizioni  transitorie  per   la   laurea   magistrale
  abilitante all'esercizio della professione di psicologo 
 
  1.  Coloro  che  hanno  conseguito  o  che  conseguono  la   laurea
magistrale in psicologia in base ai previgenti ordinamenti  didattici
non  abilitanti  acquisiscono  l'abilitazione   all'esercizio   della
professione  di  psicologo  previo  superamento   di   un   tirocinio
pratico-valutativo e di una prova pratica valutativa. Con decreto del
Ministro  dell'universita'  e  della  ricerca,  di  concerto  con  il
Ministro della salute, sono stabilite la durata  e  le  modalita'  di
svolgimento e di valutazione del tirocinio pratico-valutativo nonche'
le modalita' di svolgimento e  di  valutazione  della  prova  pratica
valutativa. Ai  fini  della  valutazione  del  tirocinio  di  cui  al
presente comma, le universita'  riconoscono  le  attivita'  formative
professionalizzanti svolte successivamente al corso di studi. 
  2. Coloro che hanno concluso  il  tirocinio  professionale  di  cui
all'articolo 52, comma 2, del  regolamento  di  cui  al  decreto  del
Presidente della Repubblica  5  giugno  2001,  n.  328,  acquisiscono
l'abilitazione all'esercizio della professione  di  psicologo  previo
superamento di una prova orale su questioni teorico-pratiche relative
all'attivita' svolta  durante  il  medesimo  tirocinio  professionale
nonche' su aspetti di legislazione e deontologia  professionale.  Con
decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca sono  stabilite
le modalita' di svolgimento e di valutazione della prova orale di cui
al  presente  comma  nonche'   la   composizione   paritetica   della
commissione giudicatrice. 
                               Art. 8 
 
                 Clausola di invarianza finanziaria 
 
  1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza  pubblica.  Le  amministrazioni
interessate  vi   provvedono   nell'ambito   delle   risorse   umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato. 
    Data a Roma, addi' 8 novembre 2021 
 

3.

Dispositivi medici circolare ministeriale del 12 novembre 2021 aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute  con la Circolare del 12 novembre 2021 ha chiarito alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745. 

Le indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.

La Circolare ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.

Fonte Ministero della salute

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5702

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DOPING - REVISIONE LISTA SOSTANZE E PRATICHE MEDICHE

 

 

In G.U. n. 264 del 5 novembre 2021, S.O. n. 38 è stato pubblicato il Decreto 4 agosto 2021 del Ministero della salute: Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping.

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 4 agosto 2021 

Revisione della lista dei farmaci, delle  sostanze  biologicamente  e Farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping.  (GU n.264 del 5-11-2021 - Suppl. Ordinario n. 38)

 Decreta:     

Art. 1 

  1. E' approvata la lista delle sostanze e pratiche mediche, di  cui

all'allegato III, parte  integrante  del  presente  decreto,  il  cui

impiego e' considerato doping a norma  dell'art.  1  della  legge  14

dicembre  2000,  n.  376  -  ripartite  anche  nel   rispetto   delle

disposizioni della «Convenzione contro il doping»,  ratificata  dalla

legge  29  novembre  1995,  n.  522  -  in  adesione  all'emendamento

all'allegato 1 della «Convenzione  internazionale  contro  il  doping

nello sport» adottata  a  Parigi  nella  XXXIII  Conferenza  generale

UNESCO il 19  ottobre  2005,  ratificata  ai  sensi  della  legge  26

novembre 2007, n. 230 contenente la nuova lista di riferimento  delle

sostanze e dei metodi vietati per  doping,  che  recepisce  la  lista

elaborata dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA-AMA) in  vigore  dal

1° gennaio 2021 e riportata nell'allegato  I,  parte  integrante  del

presente decreto. 

  2. Sono approvati i criteri di predisposizione e  di  aggiornamento

della lista, di cui all'allegato II, parte  integrante  del  presente

decreto. 

  La lista di cui  all'allegato  III  e'  costituita  dalle  seguenti

sezioni: 

    a) Sezione 1: classi vietate; 

    b) Sezione 2: principi attivi appartenenti alle classi vietate; 

    c) Sezione 3: medicinali contenenti principi attivi vietati; 

    d) Sezione 4: elenco in ordine alfabetico dei principi  attivi  e

dei relativi medicinali; 

    e) Sezione 5: pratiche e metodi vietati.

Art. 2 

  1. Il presente decreto  sostituisce  il  decreto  11  giugno  2019, citato in premessa, ed entra in vigore lo  stesso  giorno  della  sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

  Il presente decreto sara' trasmesso  agli  organi  di  controllo  e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

Ecm professioni sanitarie novità sugli ecm dei massofisioterapisti

AGGIORNAMENTO DEL 28/02/2023 CREDITI ECM PER I MASSIOFIOTERAPISTI 

Sentenza TAR Lazio: iscritti agli elenchi speciali di cui all’art. 5 del D.M. 09 agosto 2019

COMUNICATO DAL SITO AGENAS (https://ape.agenas.it/comunicati/comunicati.aspx?ID=180)

"Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, con sentenza pubblicata in data 20.12.2022 (N. 17145/2022 REG.PROV. COLL N. 05718/2022 REG.RIC), ha dichiarato la delibera della Commissione Nazionale per la Formazione continua del 24.03.2022 illegittima "nella parte in cui esclude i massofisioterapisti di cui all’art. 5 del D.M. 9 agosto 2019 – e solamente a tali massofisioterapisti – dall’obbligo di ECM a far data 01.01.2023".

Ne consegue che, a decorrere dal 01.01.2023, i provider potranno ricomprendere tra i partecipanti della formazione ECM anche i massofisioterapisti di cui di cui all’art. 5 D.M. 9 agosto 2019, rilasciando, in presenza dei requisiti previsti dalla normativa, l’attestato ECM."

NOTIZIA PRECEDENTE 

La Commissione nazionale per la formazione continua con nota Protocollo n. 2021/0003787 del 27/04/2021 ha chiarito quanto segue:

"a mente del combinato disposto dell’art. 25 dell’Accordo Stato – Regioni del 2 febbraio 2017 e del par. 1.2 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, sono destinatari dell’obbligo ECM i soli professionisti sanitari, qualificati come tali dalla normativa di riferimento.
Si rileva che la ratio sottesa alle previsioni di cui all’articolo 5 del D.M.9 agosto 2019, è quella di effettuare un “censimento” di quei professionisti il cui titolo è stato conseguito ai sensi della legge 19 maggio 1971, 403.
Pertanto, la Commissione nazionale per la formazione continua non ha il potere di estendere l’obbligo formativo ECM alla categoria professionale dei massofisioterapisti, in quanto non riconducibile ad una professione sanitaria di riferimento a sua volta soggetta all’obbligo ECM, come previsto dalla normativa vigente. Giova rammentare che questa Commissione con il comunicato del 27/03/2015 si è già espressa in relazione all’obbligo formativo ECM per i massofisioterapisti specificando la sottoposizione alla normativa ECM dei soli massofisioterapisti in possesso di un titolo considerato come equivalente o equipollente al titolo di fisioterapista alla stregua della legge vigente in materia.
Tuttavia, al fine di garantire uno standard qualitativo elevato delle prestazioni che a qualsiasi titolo sono esercitate nell’ambito della salute, appare ragionevole prevedere che tutto il personale che a qualsiasi titolo vi opera sia tenuto all’aggiornamento professionale continuo.
Appare altresì ragionevole ritenere che l’anzidetto aggiornamento professionale possa essere riconducibile all’ECM per gli iscritti negli elenchi speciali di cui all’art. 1 del D.M. 9 agosto 2019 poiché in possesso, prima della legge n. 145 del 2018, di un titolo che ha consentito l’esercizio delle attività professionali previste dal profilo della professione sanitaria di riferimento già soggetta all’obbligo ECM, e un obbligo formativo non riconducibile all’ECM per gli iscritti all’elenco speciale dei massofisioterapisti, le cui attività professionali, a differenza degli altri iscritti agli elenchi speciali, non sono riconducibili ad una professione sanitaria di riferimento a sua volta soggetta all’obbligo ECM."
fonte ape. agenas 
https://ape.agenas.it/documents/NOTA_chiarimenti_obbligo_formazione_massofisioterapisti_27_04_2021.pdf

Malattie rare approvato il testo unico

Il Testo unico sulle malattie rare è legge.

"È una buona notizia che sia stato approvato oggi in Senato all’unanimità il disegno di legge sulle malattie rare.

Il Servizio Sanitario Nazionale deve prendersi cura di tutti", ha commentato il ministro Roberto Speranza dopo il voto unanime dell’Aula del Senato che ha approvato in via definitiva il testo unificato delle proposte di legge recanti "Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare".

Il testo prevede l'attuazione del Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato; garantisce un percorso strutturato della transizione dall’età pediatrica all’età adulta; prevede che i farmaci orfani siano resi immediatamente disponibili da tutte le Regioni e disciplina le modalità di importazione di farmaci inclusi nei Piani personalizzati.

Viene inoltre istituito un fondo di solidarietà finalizzato a favorire l’inclusione sociale dei pazienti, ovvero l’istruzione e l’inserimento lavorativo e sociale degli stessi.

Dal 2022 aumenta inoltre il contributo delle aziende farmaceutiche al fondo nazionale per l'impiego, a carico del Ssn, di farmaci orfani e viene concesso un'incentivo fiscale fino a 200mila euro a soggetti pubblici e privati che svolgono o finanziano attività di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.

Presso il Ministero opererà il Comitato nazionale per le malattie rare, con funzioni di indirizzo e coordinamento, definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali. Il testo conferma e rafforza le funzioni del Centro Nazionale per le Malattie Rare dell’ISS, sede del Registro Nazionale delle Malattie Rare. Viene previsto in particolare che le Regioni assicurino, attraverso i Centri regionali e interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per le malattie rare al CNMR al fine di promuovere nuove conoscenze scientifiche, effettuare un monitoraggio epidemiologico delle malattie rare, valutare la qualità complessiva della presa in carico dei pazienti e orientare così la programmazione nazionale in tema di malattie rare.

Sarà promossa un'informazione tempestiva e corretta ai pazienti, ai loro familiari e agli operatori sanitari insieme a iniziative per sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.

fonte Ministero della salute 

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5688

 

Medicina di prima classe per il trattamento di forme aggressive di cancro al seno

 
 
Notizie  15/10/2021Ottobre rosa evid

L'EMA ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE) per Trodelvy (sacituzumab govitecan), un medicinale di prima classe per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo non operabile (non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, di cui almeno una per malattia avanzata.

Il cancro al seno triplo negativo è un tipo aggressivo di cancro al seno che non ha i soliti recettori (bersagli) su cui agiscono altri farmaci antitumorali mirati.

Attualmente, la chemioterapia rimane il trattamento standard per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Tuttavia, si stima che solo il 10-15% dei pazienti con questo tipo di cancro risponda a questo trattamento e che il tempo senza peggioramento della malattia sia di soli 2-3 mesi. Pertanto, esiste un'elevata necessità medica insoddisfatta di nuovi trattamenti che migliorino le prospettive per i pazienti.

Il principio attivo di Trodelvy è sacituzumab govitecan. Combina un anticorpo umanizzato (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi al recettore Trop-2 con un tipo di agente antineoplastico chiamato inibitore della topoisomerasi I. Questo ha lo scopo di inibire la crescita, la divisione e la diffusione del cancro.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ( CHMP ) ha esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in tempi accelerati per consentire ai pazienti un accesso più rapido a questo medicinale.

Il CHMP ha basato la sua raccomandazione sui dati di uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato . Lo studio ha valutato la sicurezza e l' efficacia di Trodelvy in 529 pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (mTNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico. Tutti i pazienti arruolati avevano avuto una recidiva dopo almeno due precedenti chemioterapie per cancro al seno. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere sacituzumab govitecan 10 mg/kg come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni o trattamento a scelta del medico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).

Il medicinale ha prolungato la sopravvivenza globale (ossia quanto tempo vivono i pazienti) di circa 5 mesi (11,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 6,9 mesi per il trattamento scelto dal medico) e la sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo vivono i pazienti senza che la malattia peggiori ) di circa 3 mesi (4,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 1,7 mesi per il trattamento a scelta del medico).

Gli effetti indesiderati più comuni di Trodelvy negli studi clinici includevano diarrea, nausea, neutropenia, affaticamento, alopecia, anemia, vomito, costipazione, diminuzione dell'appetito, tosse e dolore addominale.

Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio nel percorso di Trodelvy verso l'accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE . Una volta concessa l' autorizzazione all'immissione in commercio , le decisioni sul prezzo e sul rimborso verranno prese a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

Fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/first-class-medicine-treat-aggressive-form-breast-canc

GIOCO D'AZZARDO: linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d'azzardo patologico

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MINISTERO DELLA SALUTE 

DECRETO 16 luglio 2021, n. 136  

 

Regolamento recante adozione delle linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d'azzardo patologico (GAP). (21G00144) 

(GU n.238 del 5-10-2021)
 testo in vigore dal: 20-10-2021 
 
                               Art. 1 
 
                               Oggetto 
 
  1. Le linee di azione per garantire le prestazioni di  prevenzione,
cura  e  riabilitazione  rivolte  alle  persone  affette  dal   Gioco
d'azzardo  patologico  (GAP),  definito  anche  Disturbo   da   gioco
d'azzardo (DGA) dal  Diagnostic  and  Statistical  Manual  of  Mental
Disorders  (DSM-V  2013),  sono  individuate  nell'allegato  A,   che
costituisce parte integrante del presente decreto. 
                               Art. 2 
 
                       Modalita' di attuazione 
 
  1. Le Regioni provvedono a dare attuazione alle linee di azione  di
cui all'articolo 1 attraverso l'adozione di misure  che,  nell'ambito
dell'autonomia ad esse riconosciuta, favoriscano l'integrazione tra i
servizi pubblici e  le  strutture  private  accreditate  che  erogano
prestazioni  sociosanitarie,  gli  enti  del  Terzo  settore   e   le
associazioni di auto-aiuto della rete  territoriale  locale,  potendo
prevedere, nell'ambito delle risorse finanziarie  disponibili,  anche
forme di maggiore tutela per la popolazione. 
                               Art. 3 
 
                 Clausola di invarianza finanziaria 
 
  1.  All'attuazione  delle  disposizioni  del  presente  decreto  si
provvede nell'ambito delle risorse umane, finanziarie  e  strumentali
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o  maggiori
oneri per la finanza pubblica. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello  Stato,  e'  inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Roma, 16 luglio 2021 
 
                                                Il Ministro: Speranza 
 
  Visto, il Guardasigilli: CARTABIA 
 
Registrato alla Corte dei conti il 9 settembre 2021 
Ufficio di controllo sugli atti del  Ministero  del  lavoro  e  delle
politiche  sociali,  del  Ministero  dell'istruzione,  del  Ministero
dell'universita' e della ricerca, del Ministero  della  cultura,  del
Ministero del turismo, del Ministero della salute,  registrazione  n.
2479 
 
--------------- 
Nota redazionale 
  Il testo del presente decreto e' gia' integrato con  le  correzioni
apportate dall'errata-corrige pubblicato in G.U. 06/10/2021,  n.  239
durante il periodo di "vacatio legis". 
  E'  possibile  visualizzare  il  testo  originario  accedendo  alla
versione pdf della relativa Gazzetta di pubblicazione. 
 
                                                           Allegato A 
 
OBIETTIVI ED AMBITO DI APPLICAZIONE 
 
    - Premessa 
 
  Le indicazioni contenute nel presente allegato sono  finalizzate  a
migliorare gli interventi di prevenzione, cura e  riabilitazione  per
le persone con problemi di Disturbo da Gioco d'Azzardo  (DGA)*  ed  a
rendere omogeneo, efficace e di  qualita'  il  percorso  diagnostico,
terapeutico ed assistenziale del paziente, cosi' come descritto nelle
sue articolazioni e fornendo  un  valido  aiuto  agli  operatori  dei
Servizi per le dipendenze e alle strutture  private  accreditate  che
erogano  prestazioni  sociosanitarie,  attraverso  la  previsione  di
specifiche linee di azione. 
  Per la realizzazione di interventi  di  prevenzione,  formazione  e
trattamento del Disturbo da  Gioco  d'Azzardo  (DGA)  efficaci  e  di
qualita' occorre che essi siano svolti in forma  integrata  da  parte
dei servizi pubblici e dei servizi privati  accreditati  che  erogano
prestazioni sociosanitarie, degli enti  del  Terzo  settore  e  delle
associazioni di auto mutuo aiuto della rete territoriale locale. 
  La costruzione di una rete territoriale e' un elemento fondamentale
per la costruzione di progetti di prevenzione e/o di riabilitazione a
partire  dalla  quotidianita',  dai  pregiudizi  e  dagli  stereotipi
applicati alle persone coinvolte nel fenomeno, dall'apertura di spazi
di riflessione per la  popolazione  generale  o  mirati  a  fasce  di
popolazione specifiche. 
  Il servizio pubblico e il privato  sociale  accreditato,  pertanto,
sono chiamati a integrare  l'approccio  (l'intervento)  clinico,  sia
esso individuale, familiare o di gruppo, con un approccio di rete che
favorisca il dialogo  tra  istituzioni  pubbliche  e  private  che  a
diverso titolo si occupano di gioco d'azzardo. 
  Si   tratta   di   favorire   la    costituzione    di    un'equipe
interistituzionale allargata  che  coniughi  "il  sapere  dell'equipe
clinica" con il "sapere del  territorio".  Lavorare  a  favore  della
promozione di una cultura del gioco responsabile e del  reinserimento
sociale dei giocatori patologici significa porre  l'attenzione  sulla
salute e sulla quotidianita' dei soggetti coinvolgendo in modo attivo
la comunita' intera. 
  Occorre  pertanto  garantire  omogeneita'  sull'intero   territorio
regionale nei livelli di integrazione fra servizio pubblico e privato
sociale accreditato per mettere a punto efficaci  sinergie  operative
fra i diversi  soggetti  istituzionali  impegnati  ad  affrontare  un
fenomeno complesso e  multidimensionale  come  il  DGA,  contribuendo
fattivamente all'incremento dell'empowerment di comunita'. 
  Si evidenzia la necessita' d'individuare  un  sistema  d'intervento
fortemente caratterizzato dalla  capacita'  di  aggancio  e  diagnosi
precoce. 
  Questo  al  fine  di  ovviare,  anche  per  questa   tipologia   di
dipendenza, ai  lunghi  tempi  di  latenza  intercorrenti  tra  primi
sintomi  di  disagio,  sviluppo  del   problema   a   diversi   gradi
d'intensita'  e  arrivo  ai  servizi  di  cura.   Tale   aspetto   e'
particolarmente importante per una tipologia di dipendenza che i dati
disponibili riferiscono coinvolgere una percentuale significativa  di
minori e giovani facilitati dal gioco on line e dall'uso della  rete.
L'importanza della diagnosi precoce appare di fondamentale importanza
anche per quanto concerne la ricerca di primi comportamenti a rischio
per il DGA in soggetti  che  gia'  presentano  uso  problematico  e/o
dipendenza da sostanze e alcol, in quanto e'  dimostrato  che  questa
forma di polidipendenza e' spesso presente ma sottovalutata nella sua
gravita'. 
  Gli  interventi  individuati  dal  presente   allegato   riguardano
l'intero processo di cura del DGA,  ed  essi  sono  stati  sviluppati
sulla base delle evidenze e del consenso della comunita' scientifica,
della  letteratura  scientifica  e  dell'esperienza   clinica   degli
operatori. 
  Le linee  di  azione  oggetto  del  presente  allegato  riguardano,
pertanto,  l'attivita'  degli  operatori  del  sistema  dei   Servizi
pubblici per le dipendenze  e  del  privato  sociale  (operatori  dei
servizi sanitari, socio-sanitari e sociali). 
 
  * Il  Gioco  d'azzardo  patologico  (GAP)  e'  stato  definito  dal
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders  (DSM-IV)  come
un "comportamento persistente, ricorrente e maladattativo  di  gioco,
che compromette le attivita' personali, familiari o lavorative" e nel
2013 l' American Psychological Association (APA) ha elaborato per  il
GAP  la  nuova  denominazione,  piu'  aggiornata  e  scientificamente
corretta, di "Disturbo  da  Gioco  d'Azzardo  (DGA)",  che  e'  stata
recepita nel Diagnostic and Statistical Manual  of  Mental  Disorders
(DSM-V 2013). 
 
  Definizione di "Disturbo da Gioco d'Azzardo" (DGA) 
 
  L'Organizzazione  Mondiale  della  Sanita'  definisce   il   "gioco
d'azzardo  patologico"(ora   definito   come   "Disturbo   da   Gioco
d'Azzardo") come una forma morbosa chiaramente identificata,  che  in
assenza  di  misure  idonee  di  informazione  e   prevenzione   puo'
rappresentare, a causa della sua  diffusione,  un'autentica  malattia
sociale. 
  L'Arizona Council on Compulsive Gambling (1999)  definisce  il  DGA
come un disturbo progressivo, caratterizzato dalla continua periodica
perdita di controllo in situazioni di gioco, dal  pensiero  fisso  di
giocare e di reperire il denaro per continuare a farlo, dal  pensiero
irrazionale e dalla reiterazione del comportamento, a dispetto  delle
conseguenze negative che cio' produce. 
  Il  DGA  puo'  essere  definito  come  "una  condizione  patologica
correlata ad un'alterazione del sistema della gratificazione e ad una
coartazione della modalita' e  dei  mezzi  con  cui  il  soggetto  si
procura piacere, caratterizzata da craving e da una relazione con  un
oggetto (comportamento di gioco) connotata da reiterazione e  marcata
difficolta' alla rinuncia". 
  In base ad una serie di evidenze scientifiche e studi  eseguiti  da
vari ricercatori, il DGA puo' essere definito  come  una  "dipendenza
comportamentale   patologica   caratterizzata   da   un   persistente
comportamento di gioco d'azzardo mal adattivo". 
  Il DGA rappresenta, inoltre, un grave problema di salute  pubblica,
crea problemi psico-sociali al soggetto coinvolto, ai suoi familiari,
e' causa di problemi finanziari e puo' condurre anche a  disturbi  di
natura antisociale. 
  Il  DGA  e',  pertanto,  assimilabile  a  tutti  gli  effetti  alle
dipendenze patologiche. 
  Il  disturbo  da  Gioco  d'Azzardo  e'  un  "disturbo  problematico
persistente o ricorrente  legato  al  gioco  d'azzardo  che  porta  a
disagio o compromissione clinicamente significativi". 
  Si intendono come giochi d'azzardo tutti i giochi  con  vincite  in
denaro la cui gestione e' riservata dalla legge allo Stato, ai  sensi
della normativa vigente (tra gli altri,  l'art.  1  del  d.  lgs.  14
aprile 1948, n. 496 e l'art. 22 della  legge  27  dicembre  2002,  n.
289), connotati dalla presenza determinante del fattore "caso" e  per
l'assenza del fattore "abilita'". 
  Il gioco d'azzardo si distingue, quindi, da  ogni  altra  forma  di
gioco per la presenza determinante del fattore "caso" e per l'assenza
del fattore "abilita'". 
  Il  gioco   per   essere   definito   d'azzardo   deve   presentare
contemporaneamente tre condizioni: 
    - il giocatore mette in palio una posta, in soldi o in oggetti di
valore; 
    - una volta messa  in  palio,  la  posta  non  puo'  piu'  essere
ritirata; 
    -   il   risultato   si   basa   in   parte    o    completamente
sull'imprevedibilita', sul caso. 
  Il gioco d'azzardo ha origini antichissime  e  normalmente  ha,  da
sempre, una finalita' sociale e ricreativa. Tuttavia, in presenza  di
alcune variabili interagenti reciprocamente, puo' diventare un vero e
proprio disturbo ed evolvere verso una vera e propria dipendenza  con
conseguenze  familiari,  sociali,   sanitarie   ed   economiche   che
necessitano di diagnosi, cura e riabilitazione. Come  ogni  forma  di
dipendenza non e' imputabile ad un'unica causa, ma trae origine dalla
complessa interazione  di  diversi  fattori  biologici,  relazionali,
sociali,  personologici  e  contestuali.  Tra  i  fattori  ambientali
sicuramente contribuisce allo sviluppo  di  tale  disturbo  l'offerta
pervasiva di gioco e le caratteristiche strutturali incentivanti  dei
giochi. Le conseguenze di tale disturbo del  comportamento  implicano
una grave compromissione dei vari aspetti della vita dei  pazienti  e
dei loro familiari. 
 
  1. Offerta di gioco d'azzardo 
 
  L'aumento dell'offerta dei giochi d'azzardo e'  stato  accompagnato
anche dall'incremento delle modalita' di gioco e dalla  facilita'  di
accesso sia sul territorio, con una diffusione  capillare  dei  punti
dove e' possibile giocare,  sia  con  l'incremento  di  modalita'  di
accesso al gioco attraverso tecnologie quali  ad  esempio  cellulare,
smartphone, tablet e computer. 
  Il gioco d'azzardo online e' un fenomeno che  riguarda  soprattutto
la popolazione giovanile;  le  offerte  di  gioco  online  utilizzano
grafiche e messaggi particolarmente stimolanti per questo  target  di
popolazione. I giovani sono  maggiormente  a  rischio  anche  per  le
maggiori capacita' e abilita' nell'utilizzo delle moderne  tecnologie
digitali. Peraltro si  sono  diffusi  giochi  on  line  rivolti  agli
adolescenti ed ai bambini che utilizzano meccanismi, quali l'acquisto
di upgrades, in certo modo simili a quelli  del  gioco  d'azzardo  on
line. 
  Il gioco d'azzardo online e' sempre piu' accessibile ed  attrattivo
per i giovani, rischiando  di  fornire  una  piacevole  via  di  fuga
rispetto alle difficolta' della  vita.  Attualmente  le  informazioni
circa le effettive probabilita' di vincita vengono fornite, ai  sensi
delle previsioni del decreto  legge  13  settembre  2012,  convertito
dalla legge 8 novembre 2012  n.  189  (c.d.  decreto  Balduzzi),  dai
concessionari  pubblici  per  lo  piu'  mediante  richiamo  al   sito
dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, e, quindi, sono determinate
ufficialmente da un organismo  pubblico.  Se  ci  si  riferisce  alla
pubblicita', che non puo' definirsi "informazioni", si  rammenta  che
attualmente la pubblicita' del gioco in denaro e' vietata secondo  la
vigente normativa. 
  L'uso di internet finalizzato al gioco d'azzardo negli adolescenti,
pur vietato, puo' inoltre favorire lo sviluppo di un uso problematico
della stessa rete. 
 
  2. La prevenzione 
 
  Finalita' ed obiettivi 
  E' necessario definire cosa s'intende per  "prevenzione"  del  DGA,
nonche' il target di popolazione a cui si riferiscono  le  azioni  di
prevenzione. 
  Inoltre, si individuano i seguenti approcci "promettenti" su  scala
nazionale e internazionale e  si  raccomandano  azioni,  prioritarie,
efficaci e sostenibili: 
    1.a.a)   Prevenzione   attraverso   iniziative    di    carattere
educativo/informativo 
    1.a.b) Prevenzione  attraverso  l'analisi  del  comportamento  di
gioco 
    1.a.c) Prevenzione attraverso azioni di formazione 
    1.a.d) Prevenzione attraverso campagne di sensibilizzazione 
 
  1. EFFICACIA DELLE CAMPAGNE DI SENSIBILIZZAZIONE 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
  Fig.1:  Sintesi  linee  guida  per  campagne  di   informazione   e
sensibilizzazione. 
 
  Una definizione oramai consolidata  di  "prevenzione"  rispetto  al
Disturbo da Gioco d'Azzardo (DGA) e' la seguente: 
    • la prevenzione universale si rivolge alla popolazione generale,
senza  riferimenti  a  gruppi  particolarmente  a   rischio   (quindi
desiderabile per tutta la popolazione - es.  cinture  di  sicurezza).
Per quanto concerne il DGA, e' un'azione che mira a  evitare  che  la
popolazione, in generale, corra il rischio di  sviluppare  dipendenza
patologica verso il gioco d'azzardo; 
    •   la   prevenzione   selettiva   si   rivolge   a    specifiche
sottopopolazioni con rischi o fattori di  rischio  significativamente
sopra la media (es. vaccino per influenza nei bambini e anziani). Per
quanto concerne il DGA, e' un'azione che mira ad evitare  che  alcuni
soggetti che presentano  particolari  fattori  di  "rischio"  possano
sviluppare dipendenza patologica verso il gioco d'azzardo; 
    • la prevenzione indicata si rivolge alle  persone  che  mostrano
minimi  ma  identificabili  segni  o  sintomi  che  suggeriscono   un
disturbo/comportamento patologico. Per quanto  concerne  il  DGA,  e'
un'azione  che  mira  alla  riabilitazione  dei  soggetti  che  hanno
sviluppato dipendenza patologica verso il gioco  d'azzardo.  Essa  e'
analoga al concetto di 'trattamento'. 
 
  1. Approcci "promettenti" su scala nazionale e internazionale 
  Non  esiste  un  "intervento   risolutore"   nelle   strategie   di
prevenzione del DGA. Molte misure concorrono, in qualche modo, ad  un
effetto preventivo. In particolare: 
    a) spesso si enfatizza l'intervento educativo (controlli interni)
a scapito dell'intervento attraverso "misure"  di  policy  specifiche
(controlli esterni). Nel campo del gioco d'azzardo,  infatti,  esiste
la tendenza a considerare  i  controlli  esterni  meno  efficaci  dei
controlli  interni  (approccio  educativo/prevenzione  primaria)  che
consistono, in particolare, nel "fare delle  scelte  informate".  Una
enfasi particolare viene posta  sulla  educazione  della  popolazione
giovanile; 
    b) come per altri comportamenti di  dipendenza  (compresi  quelli
con sostanze), risulta  applicabile  un  approccio  restrittivo  (nel
senso di "restringere l'accesso a..."), soprattutto se combinato  con
un  approccio  educativo.  Si  fa  riferimento   ad   interventi   di
prevenzione  ambientale/strutturale,  come  ad  esempio   limitazioni
orarie e spaziali, di dimostrata  efficacia.  Tali  misure,  inoltre,
hanno il pregio di essere continue nel tempo, mentre  gli  interventi
educativi hanno, all'inverso, il problema di essere  frammentati  nel
tempo e nello spazio; 
    c) l'approccio educativo resta comunque centrale,  anche  perche'
fornisce il contesto culturale alle policy di restrizione; 
    d) assai promettente risulta essere l'indirizzo di intervento che
parte dalla analisi del comportamento di gioco per  definire  sistemi
di interazione con il giocatore in grado  di  favorire  una  maggiore
autoconsapevolezza dello stato di gioco; 
    e) altrettanto centrale si ritiene essere il contributo che  puo'
fornire la formazione  degli  operatori  dei  servizi  attraverso  un
ripensamento  delle  competenze  degli   operatori   del   cosiddetto
"Front-Office", nonche' la formazione degli operatori dei luoghi dove
si gioca d'azzardo. 
  Il Piano nazionale di prevenzione 2020-2025, approvato  con  Intesa
tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome del  6  agosto  2020,
include una parte specifica sul tema delle dipendenze e  prevede  una
serie  di  azioni  rivolte,  in  maniera  trasversale,  a  tutte   le
dipendenze, compreso il disturbo da gioco  d'azzardo.  E'  importante
quindi stabilire un concreto raccordo per l'omogeneita' delle  azioni
e il coordinamento  della  programmazione  nonche'  l'economia  delle
risorse. 
 
  Prevenzione      attraverso      iniziative      di       carattere
educativo/informativo 
 
  L'educazione della popolazione giovanile 
  Un'analisi approfondita delle  caratteristiche  e  degli  andamenti
della   diffusione   del   gioco   d'azzardo   in   una   popolazione
particolarmente sensibile quale quella giovanile e' fornita in Italia
dai dati dello studio campionario ESPAD®Italia, che fin dal  2008  ha
dedicato una sezione specifica alla rilevazione e al monitoraggio  di
questo  specifico  comportamento.  Lo  studio  ESPAD®Italia,  che  si
inserisce nell'omonimo  progetto  europeo  ESPAD  -  European  School
Survey Project on Alcohol and Other Drugs (condotto a livello europeo
ogni  quattro  anni),  e'  realizzato  annualmente,  fin  dal   1999,
dall'Istituto di Fisiologia Clinica  del  Consiglio  Nazionale  delle
Ricerche (IFC-CNR) su un campione rappresentativo di  studenti  delle
scuole secondarie di secondo grado presenti sul territorio nazionale,
coinvolgendo non solo  i  15-16enni,  come  avviene  nell'ambito  del
progetto europeo, bensi' tutti  gli  studenti  dai  15  ai  19  anni,
frequentanti le classi dalla prima alla quinta superiore. 
  Diffusione  e  caratteristiche.   L'ultimo   studio   ESPAD®Italia,
realizzato nel 2019, ha stimato che quasi il 48% degli  studenti  dai
15 ai 19 anni ha giocato d'azzardo almeno una volta nella vita (LT) e
il 45% nell'anno antecedente la rilevazione (LY). Dopo aver osservato
un costante decremento degli studenti (LY) durato fino al  2017  (con
prevalenze dal 47% nel 2009 al 37% nel 2017)  la  quota  di  studenti
"giocatori " e' tornata a crescere fino a raggiungere  nuovamente  il
45% (prevalenza osservata nel 2012 ). 
  I dati sui profili di rischio, definiti attraverso il  SOGS  (South
Oaks Gambling Screen-Revised for Adolescents, Poulin 2002) che vedono
nel 2019 una percentuale del 13% di giocatori "a  rischio"  e  7%  di
giocatori "problematici", seguono un trend differente.  Per  entrambi
si osserva infatti una  diminuzione  dal  2008  ("a  rischio"  16%  e
"problematici" 10%) anche se per i profili "a rischio"  si  raggiunge
la quota minima nel 2016 (11%) per poi tornare ad  aumentare;  mentre
per i soggetti con profilo "problematico" si raggiunge la quota  piu'
bassa nel 2019. 
  Interventi educativi/informativi su bambini e adolescenti.  E'stato
riscontrato  un  aumento  di  conoscenze  ma   non   un   cambiamento
significativo verso i comportamenti di gambling. 
  Campagne informative. Le campagne di sensibilizzazione sono  mirate
specificamente  sul   DGA,   incoraggiando   a   giocare   in   "modo
responsabile" e informando sui rischi dello sviluppo  di  dipendenze.
Sulle campagne rivolte specificatamente a prevenire comportamenti  di
gioco  problematico  fra  i  giovani,  pur  in  assenza  di  indagini
approfondite, vi sono evidenze che indicano  come  meno  efficaci  (e
addirittura   dannose)   quelle    campagne    informative    e    di
sensibilizzazione di natura astensionistica,  mentre  sembrano  avere
esiti migliori quelle che informano sui rischi attraverso  storie  di
vita reale, rendendo il  gioco  d'azzardo  una  pratica  fuori  dalla
norma,  evidenziando  gli  effetti  negativi  dello   stesso   (sulla
famiglia, sul lavoro, sulla  propria  finanza)  e  ponendo  l'accento
sulla   manipolazione   dell'industria.   L'utilizzo    della    sola
informazione,  in  particolare  in  presenza   di   altre   influenze
compensative, e' stato  valutato  poco  efficace  come  strumento  di
prevenzione universale e selettiva, e  soprattutto  sembra  avere  un
basso impatto su chi e' gia' sensibile o coinvolto  in  qualche  modo
dal gioco d'azzardo. E' stato, tuttavia, evidenziato che aumentare  i
livelli  di  informazione  della  popolazione  supporta  e  favorisce
l'implementazione di altre iniziative  politiche.  Combinate  con  le
strategie di sviluppo di comunita', le campagne informative  si  sono
dimostrate efficaci nell'influenzare gli atteggiamenti verso il gioco
d'azzardo.  Le  avvertenze  sui  rischi  della  dipendenza  da  gioco
d'azzardo risultano essere efficaci se combinate con altre iniziative
di contesto  e  con  strategie  educativo-promozionali.  Le  campagne
informative dovrebbero essere mirate  su  target  specifici  rispetto
alle variabili di genere, eta', livello di coinvolgimento nel  gioco.
L'efficacia di azioni preventive rivolte a tutta la  popolazione  non
ha evidenze scientifiche 
 
  Prevenzione attraverso l'analisi del comportamento di gioco 
 
  Le principali esperienze internazionali nell'ambito delle  tecniche
di riduzione del rischio di sviluppo del Disturbo da Gioco d'Azzardo,
hanno dimostrato che l'adozione di sistemi invasivi o  impositivi  si
e' dimostrata sostanzialmente inefficace per il  contrasto  del  DGA,
mentre si e' riscontrato piu' promettente l'indirizzo  di  intervento
che parte dalla analisi  del  comportamento  di  gioco  per  definire
sistemi di interazione con il giocatore  in  grado  di  favorire  una
maggiore autoconsapevolezza dello stato di gioco. 
  La ricerca scientifica ha altresi' dimostrato  la  possibilita'  di
elaborare indicatori del livello di rischio di sviluppo di dipendenze
a partire dai dati reali di gioco,  e  pertanto  la  possibilita'  di
elaborare analisi in tempo reale nel contesto di gioco, e  verificare
l'interazione del giocatore con il sistema. 
  L'individuazione   di   segnali   di   early   detection   studiati
dall'Universita' di Harvard su giocatori online ha, inoltre,  trovato
sviluppi che  hanno  consentito  di  definire  algoritmi  per  creare
sistemi   automatici   di    analisi.    Il    profilo    "Time    on
Device/Life-changing Prize" puo' essere elaborato sul tipo di gioco o
sul comportamento  del  giocatore.  Nel  primo  caso,  l'analisi  dei
risultati di vincita consente di definire i parametri  essenziali  di
classificazione del tipo di gioco. Nel secondo, la diagnosi  si  basa
sulla modalita' di rapporto con l'andamento  delle  vincite  e  delle
perdite, con l'inserimento di denaro e l'interruzione del  gioco.  La
rappresentazione secondo  il  modello  di  "sistema  di  gioco"  puo'
fornire parametri di profilo del  giocatore.  In  Italia,  il  gruppo
NeuroGAP del CNR sta divulgando ad attori sanitari  e  operatori,  da
circa un anno,  i  risultati  neuroscientifici  raggiunti  a  livello
mondiale. 
  Questi aspetti metodologici ed i principi che  ne  conseguono  (non
invasivita', capacita' di creare consapevolezza nel giocatore  in  un
contesto di interazione con il sistema  di  gioco)  costituiscono  la
base scientifica per realizzare sistemi di analisi e di intervento in
due distinti contesti di applicazione: le sale  giochi  e  i  sistemi
online (interventi diretti sul giocatore e self-management). 
 
  Prevenzione attraverso azioni di formazione 
 
  Il primo livello di responsabilita', cruciale per questa  tipologia
di dipendenza, e' certamente il  cosiddetto  "punto  di  accesso"  ai
servizi. 
  Per  questo  e'  necessario  un  sostanziale   ripensamento   delle
competenze degli operatori del cosiddetto "Front-Office". 
  Occorre,  cioe',  aumentare  le  opportunita'  di  contatto   degli
operatori anche al di fuori degli sportelli di informazione e ascolto
(attraverso, ad esempio,  approcci  come  il  "Transitional  Outreach
Programme" - TOP) con modalita' protette di presa in carico a  favore
di potenziali utenti che non possono o non vogliono (ancora) accedere
agli sportelli e promuovendo una rete territoriale  di  supporto  per
ridurre  l'impatto  del  disagio  sociale  sulle  famiglie  e   sulla
comunita' locale. 
  Oltre a questo,  la  riqualificazione  delle  risorse  umane  degli
sportelli  di   informazione   e   ascolto   dovra'   essere   mirata
all'implementazione di un diverso  schema  organizzativo  in  cui  il
Front Office sia "unico" e "multicanale". Si tratta di qualificare  i
Front Office degli sportelli come organizzazioni in grado di  fornire
una interlocuzione unica di fronte all'utente e capaci di organizzare
e gestire le informazioni da  ricevere  e  da  erogare  in  modalita'
networking. 
 
SINTESI LINEE DI AZIONE 
 
  Sulla base dello stato dell'arte  delle  ricerche  nell'ambito  del
DGA, l'attivita' di prevenzione con approccio legato all'analisi  del
comportamento di gioco  dovrebbe  rispettare  le  seguenti  linee  di
azione: 
    a. applicazione  di  adeguati  sistemi  per  la  rilevazione  del
comportamento  di  gioco,  nel  pieno  rispetto  della  privacy   del
giocatore; 
    b.  adozione  di  misure   e   strumenti   che   favoriscano   la
consapevolezza da parte del  giocatore  stesso  riguardo  al  proprio
comportamento di gioco e ai rischi connessi al gioco d'azzardo; 
    c. attivazione di  opportuni  canali  comunicativi  in  grado  di
favorire l'immediato accesso ai centri  di  assistenza  sanitaria  da
parte dei giocatori problematici; 
    d. individuazione  dei  fabbisogni  formativi  specifici  per  le
azioni  di  prevenzione  a  favore   delle   diverse   tipologie   di
destinatari. 
    e.  implementazione  dei  fattori  che  tutelano   il   benessere
psicofisico dei giocatori all'interno delle sale quali il divieto  di
fumo, la salubrita' dell'aria  (con  ricambio  continuo  d'aria),  la
presenza di luce esterna, l'assenza di musiche di sottofondo, orologi
e messaggi che invitano alla moderazione. 
 
IL PERCORSO  DIAGNOSTICO  TERAPEUTICO  ASSISTENZIALE  (PDTA)  PER  IL
PAZIENTE CON DISTURBO DA GIOCO D'AZZARDO 
 
  Gli elementi in grado  di  garantire  una  maggiore  ritenzione  in
trattamento del giocatore e una maggiore probabilita'  di  completare
il percorso terapeutico sono i seguenti: 
    - programmi piu' intensivi ed integrati; 
    - coinvolgimento delle famiglie; 
    - maggiore articolazione in termini di offerte terapeutiche; 
    - professionalita' qualificate e differenziate; 
    - consulenza legale e finanziaria. 
  Dalla letteratura nazionale  ed  internazionale  sull'argomento  si
rilevano fondamentali indicazioni per i Servizi che evidenziano  come
il  DGA  sia  inquadrabile  come  una  dipendenza  e,  pertanto,   il
trattamento  deve  seguire  gli  stessi  principi  enunciati  per  le
dipendenze da sostanze,  confermando  l'approccio  multimodale  e  la
personalizzazione del programma terapeutico. Il Servizio Pubblico per
le  Dipendenze  (Ser.D)  e'  il  Servizio  operante  nell'ambito  del
Servizio  Sanitario  Nazionale  competente  per  la  prevenzione,  la
diagnosi ed il trattamento del Disturbo da Gioco d'Azzardo, il  quale
opera in un'ottica di integrazione e di rete con  i  servizi  privati
accreditati specialistici,  sia  residenziali  che  semiresidenziali,
competenti per il trattamento del DGA. 
  I principi sopracitati evidenziano in modo particolare: 
    -  l'accessibilita'   facilmente   fruibile   e   tempestiva   al
trattamento; 
    - il costante monitoraggio del programma  terapeutico  e  la  sua
flessibilita' al variare della situazione clinica; 
    - la necessita'  di  percorsi  integrati  anche  in  presenza  di
comorbilita' psichiatrica e/o di altre dipendenze; 
    - l'approccio personalizzato e  multi  integrato  che  si  dovra'
basare sulle varie combinazioni di psicoterapia, psicofarmacoterapia,
interventi finanziari e legali, educativi e di auto-aiuto, oltre  che
interventi su tutto il sistema familiare; 
    -  setting  di   trattamento   che   possono   essere   di   tipo
ambulatoriale, semiresidenziale e residenziale. 
  Nell'ambito  delle  dipendenze  patologiche  la   definizione   dei
percorsi  di  cura  risulta  necessaria   anche   alla   luce   della
variabilita' dei trattamenti. 
  Al fine di uniformare le risposte  assistenziali  da  erogare  alle
persone affette da Disturbo da Gioco d'Azzardo, il PDTA si propone di
definire le modalita' d'intervento  fondate  sulla  personalizzazione
del  trattamento  e  sull'adozione  di  un   approccio   multimodale,
multidisciplinare ed integrato. Tale trattamento e' rivolto non  solo
al giocatore ma anche ai suoi familiari. 
  In assenza di una legislazione specifica sul DGA, si fa riferimento
alle normative riguardanti le dipendenze ed alle prassi esistenti. 
  L'adozione dei  percorsi  di  cura  multiprofessionali  e  definiti
consente un miglioramento nei processi organizzativi dei  Servizi  ed
una maggiore integrazione tra i membri dell'equipe curante. 
  Il  PDTA,  di  seguito  presentato,  fornisce   uno   standard   di
riferimento per gli interventi clinici e riabilitativi.  Il  percorso
di cura tiene conto delle caratteristiche della persona, si  basa  su
processi clinici differenziati a seconda  dei  livelli  di  severita'
della patologia e della compromissione clinica della  persona  stessa
(stepped care). 
  Altri punti qualificanti del percorso riguardano: 
    -  l'adozione  di  criteri  per  facilitare  l'accessibilita'  ai
Servizi garantendo equita'; 
    -  l'attenzione  prestata   agli   interventi   nella   fase   di
accoglienza; 
    - l'attenzione  al  contesto  socio-familiare  del  paziente  con
interventi terapeutici sul sistema familiare; 
    - il raggiungimento del maggior livello  possibile  di  autonomia
personale e sociale dei pazienti; 
    - la multiprofessionalita' dell'equipe adeguatamente  formata  ed
aggiornata. 
    - la pratica basata sull'Evidence Based Medicine (EBM). 
  Con l'adozione del PDTA si intende: 
    - modulare la variabilita' dei trattamenti; 
    - migliorare la qualita' dei processi e degli esiti; 
    - valutare l'aderenza degli interventi effettuati  rispetto  alle
indicazioni del PDTA; 
    - facilitare processi di accreditamento dei Servizi. 
  Lo strumento principale  per  delineare  il  percorso  di  cura  e'
rappresentato da un insieme di indicatori di  processo  e  di  esito,
basati sulla letteratura scientifica e sul consenso  degli  operatori
del settore.  Gli  indicatori  devono  poter  essere  rilevabili  dai
Sistemi Informativi Regionali. 
  Si elencano di seguito le aree d'interesse  clinico  descritte  nel
presente documento: 
    - accoglienza; 
    -  assessment   e   valutazione   diagnostica   multidisciplinare
(psicosociosanitaria  e  legale)  sia  del  paziente  che  dei   suoi
familiari; 
    - progetto terapeutico; 
    - trattamento multidisciplinare; 
    - riabilitazione; 
    - monitoraggio/verifica; 
    - conclusione; 
    - follow-up. 
 
  Inquadramento nosografico 
  Una crescente quantita'  di  evidenze  scientifiche  sottolinea  il
rischio che la pratica del gioco d'azzardo possa  evolvere  in  forme
problematiche o in una vera e propria dipendenza patologica. 
  Il DGA, riconosciuto come  condizione  morbosa  dall'Organizzazione
Mondiale della Sanita' (OMS) sin dal 1980  ed  inserito  nell'ICD  10
(WHO, 2007), e' stato classificato  tra  i  "disturbi  del  controllo
degli  impulsi  non  classificati  altrove"  nel  DSM   IV   (Manuale
Statistico Diagnostico, APA, 1994). Con il nuovo DSM 5  (APA,  2013),
visti i numerosi aspetti in comune con le dipendenze da sostanze,  il
DGA e' stato inserito a  pieno  titolo  nel  capitolo  dei  "Disturbi
correlati a sostanze e Disturbi da Addiction" (Substance-Related  and
Addictive Disorders) e  denominato  "Disturbo  da  Gioco  d'Azzardo".
Anche nel DSM 5 si sottolinea che tale disturbo si  riferisce  ad  un
comportamento problematico persistente o ricorrente legato  al  gioco
d'azzardo,  che  sconvolge   attivita'   familiari,   personali   e/o
professionali. 
  Il DGA rappresenta una forma di dipendenza in cui non e'  implicato
un oggetto esterno (sostanza). 
  La   fenomenologia   evidenzia   le   principali    caratteristiche
dell'addiction:  l'intenso  e  persistente   desiderio   di   giocare
d'azzardo e l'impossibilita' di resistervi (craving), l'insorgenza di
una serie di sintomi quali irrequietezza, ansia,  disforia,  disturbi
del sonno, ecc. quando si e' impossibilitati a  giocare  (astinenza),
infine la necessita' di giocare somme di denaro sempre piu' ingenti e
con maggiore frequenza per riprodurre il medesimo vissuto di  euforia
e gratificazione (tolleranza). 
  Studi  di  genetica,  biochimica,   di   neuroimaging,   confermano
l'esistenza di una stretta relazione sul piano neurobiologico tra  le
dipendenze comportamentali e quelle da sostanze. D'altro canto, anche
in riferimento agli aspetti psico-relazionali e sociali, si evidenzia
come i sistemi familiari nelle diverse dipendenze possono  presentare
dinamiche  simili,  caratterizzate  dal  mantenere  e/o   amplificare
l'equilibrio disfunzionale familiare. 
  Contemporaneamente, vanno considerati anche gli  aspetti  specifici
del DGA  quali:  distorsioni  cognitive,  perdita  progressiva  della
capacita' di gestire il denaro, problemi legali, perdita  del  lavoro
e/o dei legami affettivi significativi, problemi  economici,  accesso
all'usura. 
 
  ICD-10 Classificazione Statistica Internazionale delle  Malattie  e
dei Problemi Sanitari Correlati.  Decima  Revisione  (ICD-10).  (WHO,
2007) Organizzazione Mondiale della Sanita' 
  Il  capitolo  F60-F69  dell'ICD-10  comprende  i   Disturbi   della
Personalita' e del Comportamento nell'adulto,  dedicato  ai  Disturbi
delle Abitudini e degli Impulsi, e che comprende il  Gioco  d'Azzardo
Patologico (F63.0), dal DSM 5 definito Disturbo  da  Gioco  d'Azzardo
(DGA). 
  F63.0 Gioco d'Azzardo Patologico: Il disturbo consiste  in  episodi
frequenti e ripetuti di gioco d'azzardo, che  dominano  la  vita  del
soggetto a  deterioramento  dei  valori  e  degli  obblighi  sociali,
lavorativi e familiari. 
  Le persone affette da tale patologia possono mettere a  repentaglio
la propria occupazione, indebitarsi per  grosse  cifre  e  mentire  o
infrangere la legge per ottenere denaro o evitare  il  pagamento  dei
debiti. La persona descrive una necessita' impellente di giocare, che
e' difficile da controllare, insieme con una costante  polarizzazione
su idee e immagini relative all'atto di giocare  e  alle  circostanze
che si associano all'atto stesso.  Queste  manifestazioni  spesso  si
intensificano nei momenti in cui la vita e' stressante. 
  Questa  patologia  disturbo  e'  anche  definita  gioco   d'azzardo
compulsivo, ma questo termine  e'  meno  appropriato,  in  quanto  il
comportamento non e' compulsivo in senso clinico e il disturbo non e'
necessariamente in relazione con la sindrome ossessivo-compulsiva. 
  Direttive  diagnostiche:  caratteristica  essenziale  e'  un  gioco
d'azzardo persistentemente ripetuto, che continua  e  spesso  aumenta
nonostante le conseguenze sociali negative, come l'impoverimento,  il
danneggiamento delle relazioni familiari e  la  compromissione  della
vita  personale.  Questi  criteri  sono  monotetici,   ossia   devono
occorrere simultaneamente. 
  Criteri DSM - 5 (Manuale  Diagnostico  e  Statistico  dei  Disturbi
Mentali) 
  A. Disturbo problematico persistente o ricorrente legato  al  gioco
d'azzardo  che  porta  a  disagio   o   compromissione   clinicamente
significativi, come indicato dall'individuo che presenta  quattro  (o
piu') delle seguenti condizioni entro un periodo di dodici mesi: 
    - ha bisogno, per giocare d'azzardo, di  quantita'  crescenti  di
denaro per ottenere l'eccitazione desiderata; 
    - e' irrequieto/a o irritabile se tenta di ridurre o di  smettere
di giocare d'azzardo; 
    - ha fatto ripetuti sforzi infruttuosi per controllare, ridurre o
smettere di giocare d'azzardo; 
    - e' spesso preoccupato  dal  gioco  d'azzardo  (per  esempio  ha
pensieri persistenti che gli fanno  rivivere  passate  esperienze  di
gioco d'azzardo, analizzare gli ostacoli e  pianificare  la  prossima
avventura, pensare  ai  modi  di  ottenere  denaro  con  cui  giocare
d'azzardo); 
    - spesso gioca d'azzardo quando si sente a disagio  (per  esempio
indifeso/a, colpevole, ansioso/a, depresso/a); 
    - dopo aver perduto  denaro  al  gioco  d'azzardo,  spesso  torna
un'altra volta per ritentare ("rincorrere" le proprie perdite); 
    - mente per occultare  l'entita'  del  coinvolgimento  nel  gioco
d'azzardo; 
    - ha messo in pericolo o perduto una relazione significativa,  il
lavoro, opportunita' di studio  e  di  carriera  a  causa  del  gioco
d'azzardo; 
    -  conta  sugli  altri  per  procurare  il  denaro  necessario  a
risollevare  situazioni  finanziarie  disperate  causate  dal   gioco
d'azzardo. 
  B. Il DSM-5 introduce un  approccio  dimensionale  e  suddivide  il
Disturbo da Gioco d'Azzardo in tre livelli di gravita': 
  Lieve = presenza di 4 o 5 criteri 
  Moderata = presenza di 6 o 7 criteri 
  Grave = presenza di 8 o 9 criteri 
  Le tipologie dei giocatori a cui fanno maggiormente riferimento  le
ricerche   epidemiologiche   effettuate   in   ambito   nazionale   e
internazionale sono sostanzialmente tre: 
  Giocatore sociale: per la maggior  parte  delle  persone  il  gioco
rappresenta un passatempo gratificante. Si stima, infatti, che  circa
l'80-90% della popolazione adulta del nostro paese partecipi a  forme
di gioco d'azzardo. 
  Giocatore  "eccessivo/problematico":  per   una   minoranza   della
popolazione  il  gioco  costituisce  un  comportamento  problematico.
Questo tipo di giocatore prova eccitazione quando entra  in  contatto
con un  ambiente  o  una  situazione  in  cui  e'  possibile  giocare
d'azzardo e sente la necessita' di fare puntate sempre piu' alte  per
vincere e/o recuperare il denaro perduto; puo' accadere che menta  ai
familiari e tenda a giocare piu' soldi di quanto preventivato. 
  Giocatore patologico: il gioco d'azzardo rappresenta una  forma  di
dipendenza  che  induce  il  soggetto  ad  avvertire  una  necessita'
imperante  di  giocare  e  il  desiderio  irrefrenabile   nel   voler
recuperare il denaro perduto, che lo porta a  perdere  la  percezione
sia del tempo che del denaro  impiegato  nel  gioco.  Giocare  denaro
diventa il centro di interesse esclusivo della propria esistenza.  La
dipendenza da gioco comporta dei costi non solo relativi alla  salute
del giocatore, ma  anche  al  coinvolgimento  dell'ambito  familiare,
lavorativo e sociale. 
  Queste categorie tuttavia sono state sostituite  nel  DSM  5,  come
sopradescritto, dai vari livelli di gravita':  assenza  di  disturbo,
disturbo lieve, moderato, grave 
  Tipologie di giocatori secondo il modello di Blaszczynski  e  Nower
(2002) 
  Tale modello si caratterizza per la distinzione  dei  giocatori  in
tre sottogruppi, come indicato nella tabella di seguito riportata: 
    
+-------------------------------------------------------------------+
|Un primo sottogruppo (Giocatori  Condizionati nel Comportamento)   |
|riunisce i giocatori che non riportano precedenti malesseri        |
|psichici, ma perdono il controllo rispetto al gioco in risposta ad |
|effetti del condizionamento e a schemi cognitivi distorti riguardo |
|alle probabilita' di vincere al gioco. Generalmente non e'         |
|concomitante l'abuso di sostanze ed inoltre l'ansia e la           |
|depressione possono essere interpretabili come risultato, e non    |
|causa, del gioco. Presentano un'alta compliance al trattamento.    |
|                                                                   |
|Un secondo sottogruppo (Giocatori Emotivamente Disturbati) e'      |
|caratterizzato da vulnerabilita' psichica, disturbi affettivi      |
|primari, sofferenza e traumi emotivi nel corso dello sviluppo,     |
|possibile storia di abusi, scarso sviluppo delle abilita' sociali, |
|di coping e di problem-solving. Il gioco e' utilizzato come uno    |
|strumento per dissociarsi o regolare stati emotivi.                |
|                                                                   |
|Un terzo sottogruppo (Giocatori  con Correlati Biologici) e'       |
|caratterizzato da vulnerabilita' biologica verso l'impulsivita',   |
|deficit attentivi, tratti antisociali, frequente comorbilita' con  |
|disturbo da deficit di attenzione e di iperattivita', disturbo da  |
|uso di sostanze ed altri disturbi psichiatrici. Il ricorso al gioco|
|risponderebbe al bisogno di raggiungere uno stato di fuga          |
|attraverso l'effetto della dissociazione, un'alterazione dell'umore|
|ed un restringimento dell'attenzione. Questo gruppo evidenzia      |
|inoltre una marcata propensione a trovare attivita' gratificanti ed|
|una incapacita' a tollerare la frustrazione.                       |
+-------------------------------------------------------------------+
    
  Etiopatogenesi del DGA 
  A tutt'oggi non esiste  un  modello  unico  in  grado  di  spiegare
pienamente la natura complessa ed eterogenea del comportamento  della
persona affetta da Disturbo  da  Gioco  d'Azzardo.  La  tendenza  dei
ricercatori e dei clinici e' quella di considerare tale disturbo come
il risultato di una complessa interazione  tra  fattori  psicologici,
cognitivi,  biologici  ed  ambientali.  I  modelli  di  questo   tipo
maggiormente accreditati sono: 
    • il modello bio-psico-sociale di Sharpe (Sharpe, 2002); 
    • il modello bio-psico-sociale di Griffith (2005); 
    • il modello sindromico della dipendenza di Shaffer  (Shaffer  et
all., 2004); 
    • il modello eziopatogenetico di Blaszczynski e Nower, 2002. 
  Se una consolidata letteratura  scientifica  ha  posto  in  risalto
specifiche vulnerabilita' di  tipo  neurobiologico  (alterazioni  del
reward system)  e  cognitivo  (distorsioni  cognitive),  e'  tuttavia
doveroso tener conto di come l'aumentata pervasivita' e pluralita' di
offerta dei giochi d'azzardo  e  la  pubblicita'  degli  ultimi  anni
abbiano  concorso  significativamente   all'aumento   qualitativo   e
quantitativo delle sollecitazioni al gioco. Non si puo' escludere che
l'aumento di casi di DGA sia anche conseguenza di tali sollecitazioni
in grado di intercettare le vulnerabilita' neurocognitive  di  alcuni
individui. 
  In  particolare,  nel  caso  delle  slot  machines,   l'interazione
uomo-macchina   e'   fortemente    influenzata    dalle    specifiche
caratteristiche attrattive esercitate sia in forza del  software  che
per l'allestimento dell'ambiente di gioco. 
  Tutti questi modelli  dunque  convergono  nell'indicare  come  tale
disturbo, al pari delle altre forme di dipendenza,  e'  il  risultato
dell'azione di  piu'  fattori,  principalmente  quelli  afferenti  al
livello neurobiologico, psicologico, familiare ed ambientale. Di cio'
e' importante  tener  conto  al  momento  della  formulazione  di  un
progetto di cura, in modo che sia  personalizzato  ed  adattato  alle
specificita' del paziente affetto da Disturbo da Gioco d'Azzardo. 
  Obiettivi del percorso di cura 
    -  Raggiungere  l'astensione  dal  gioco   d'azzardo:   riduzione
totale/parziale della quantita' di denaro, della  frequenza  e  della
durata del tempo dedicato al  gioco  d'azzardo  come  misurato  nella
valutazione multidisciplinare e attraverso scale standardizzate. 
    - Migliorare il quadro di stress psico-patologico che  accompagna
il DGA. 
    -  Migliorare  le  dinamiche  relazionali   socio-familiari   del
giocatore ove possibile. 
    - Migliorare il livello di autonomia personale, sociale  e  delle
risorse di rete dei giocatori. 
    - Affrontare/risolvere/ridurre i danni  economici  e  legali  del
DGA. 
    - Migliorare la qualita' della vita. 
  Obiettivi organizzativi 
    - Garantire l'accesso diretto alla  cura  da  parte  dei  servizi
Ser.D. 
    - Garantire la multiprofessionalita' dell'equipe e l'integrazione
con la rete territoriale. 
    - Garantire un adeguato assessment multidisciplinare. 
    -  Garantire  un'equipe  adeguatamente  formata  ed   aggiornata,
soprattutto in relazione alle  specificita'  di  alcune  popolazioni,
quale quella giovanile o quella femminile. 
    - Garantire la pratica basata sull'Evidence Based Medicine  (EBM)
e sul consenso della comunita' scientifica. 
    - Migliorare la qualita' dei processi in base agli esiti  e  alle
evidenze scientifiche. 
 
  Percorso Ambulatoriale all'interno del  Servizio  Pubblico  per  le
Dipendenze (Ser.D) 
  Il Ser.D garantisce una  pronta  accoglienza  delle  richieste  dei
singoli utenti e  delle  loro  famiglie.  L'accesso  al  servizio  e'
diretto, senza necessita' di prenotazione  (CUP),  ne'  di  richiesta
medica, e avviene  nel  rispetto  della  privacy  e,  ove  richiesto,
dell'anonimato. Il percorso ambulatoriale prevede un'articolazione in
fasi. 
 
  Intake e Accoglienza 
  Il giocatore, sulla spinta  dei  familiari  o  autonomamente,  puo'
rivolgersi ai vari Sportelli di Ascolto, puo' chiedere consulenze via
web, puo' contattare strutture accreditate ed infine puo' accedere ai
servizi territoriali  (Ser.D),  dove  viene  effettuato  l'  "intake"
(primo contatto con il servizio). 
  Per "accoglienza" si intende una serie di colloqui che  l'utente  o
la famiglia effettuano con l'operatore del  Ser.D,  durante  i  quali
quest'ultimo riceve e ascolta la richiesta dell'utente e/o della  sua
famiglia, la sua problematica di  dipendenza  e  prende  informazioni
necessarie per un'eventuale successiva fase diagnostica. Fondamentale
in questa fase e' l'intervento di  counselling  familiare,  anche  in
assenza di motivazione del giocatore, che mira  a  dare  informazioni
fondamentali e necessarie per  mettere  in  sicurezza  il  patrimonio
familiare,  allo  scopo  di  delineare   una   via   d'uscita   dalla
disperazione che spesso pervade la  famiglia  e  di  riformulare  gli
obiettivi dando ai familiari (e al giocatore) la forza necessaria  ad
intraprendere un percorso di cura. 
  L'obiettivo  dell'accoglienza  e'  di  analizzare  la  domanda   ed
informare sulle fasi successive. La fase di accoglienza deve avvenire
prioritariamente rispetto alle fasi di cura successive per permettere
ai servizi di accogliere i pazienti precocemente. 
  L'accoglienza del giocatore o del familiare/persona di  riferimento
rappresenta  un  momento  particolarmente  significativo  e  delicato
poiche'  e'  finalizzato  ad  ottenere  la   sufficiente   compliance
terapeutica. Necessita di sensibilita', flessibilita'  ed  attenzione
considerando le peculiarita' della richiesta. E'  pertanto  opportuno
che il Servizio garantisca una risposta tempestiva alla richiesta  di
intervento e, laddove possibile, e' auspicabile individuare spazi  ed
orari dedicati.  Risulta  importante  rilevare  chi  e'  il  soggetto
inviante (medici di medicina generale,  servizi  sociali,  gruppi  di
auto-aiuto, etc.)  per  poter  garantire  una  maggiore  integrazione
dell'intervento  terapeutico.  In  analogia  con  le  dipendenze   da
sostanze, occorre promuovere e facilitare l'accesso dei detenuti  con
disturbo da Gioco d'azzardo ai percorsi di cura.  Sono  da  prevedere
inoltre interventi a favore dei minori. 
  L'accoglienza si declina in: 
    - acquisizione dei documenti sanitari e di identita'; 
    - ascolto e analisi della domanda e di eventuali urgenze cliniche
e grave compromissione finanziaria, legale o abitativa; 
    -  informazioni  sull'organizzazione  e   sulle   procedure   del
servizio; 
    -   presentazione    al    giocatore/familiare    del    percorso
diagnostico-terapeutico. 
  L'esito dell'accoglienza puo' concludersi con  la  consultazione  o
proseguire con la valutazione multidisciplinare da parte  dell'equipe
DGA con: 
    - successivi appuntamenti concordati con  il  giocatore/familiare
di riferimento; 
    - raccolta consenso al trattamento dei dati personali  e  diritti
inerenti la normativa sulla privacy e consegna carta dei servizi; 
    - apertura e/o riapertura della cartella clinica informatizzata. 
  Figure preposte: personale adeguatamente formato. 
 
  Assessment 
  L'assessment fornisce una base per lo sviluppo di  un'alleanza  con
il paziente, per la comprensione del problema del gioco  d'azzardo  e
la persona stessa, un tracciato per la pianificazione del trattamento
e un punto di riferimento  per  il  monitoraggio  del  trattamento  e
follow-up.  L'assessment  e'  un  concetto  ampio  che  comprende  lo
screening, la valutazione e le attivita' diagnostiche. 
  L'assessment  multidimensionale  si   basa   su   una   valutazione
multidisciplinare integrata e coinvolge le  diverse  professionalita'
dell'equipe, comprendendo il colloquio individuale ed altri strumenti
di valutazione.  Si  ritiene  che  l'assessment  multidimensionale  e
multidisciplinare integrato costituisca un aspetto  fondamentale,  in
quanto una parte significativa dei pazienti con DGA presenta un ampio
ventaglio di problematiche. 
  L'assessment e' finalizzato alla raccolta  di  dati  rilevanti  per
l'inquadramento  del  caso,  per  il  riconoscimento   di   eventuali
comorbilita' e per  una  valutazione  di  gravita'  che  consenta  di
indirizzare l'utente  verso  la  forma  di  trattamento  piu'  idonea
mediante: 
    - l'anamnesi generale, mirata alle problematiche  specifiche  del
DGA e dell'eventuale associazione con  abuso  di  sostanze  legali  e
illegali; 
    -  la  rilevazione  di  eventuali  altre  condotte  di  addiction
simultanee o pregresse al DGA; 
    - l'analisi dei fattori di vulnerabilita' e di resilienza; 
    -  la  ricostruzione  della  storia  del   comportamento,   delle
esperienze e delle condotte di gioco d'azzardo; 
    - la diagnosi di Disturbo da Gioco d'Azzardo; 
    -  la  verifica  dell'impatto  del  gioco  d'azzardo  sul   piano
individuale, interpersonale e sociale; 
    - l'analisi del comportamento attuale di gioco e relativo  indice
di gravita' con l'ausilio di specifici strumenti di  screening  e  di
valutazione; 
    - la valutazione del funzionamento del sistema familiare e  delle
risorse di rete; 
    - la rilevazione della presenza di eventuali eventi traumatici  e
di comportamenti violenti; 
    - l'analisi delle abilita' socio-lavorative  e  della  situazione
economica, debitoria e legale: 
    - la valutazione di eventuale presenza di comorbilita'. 
  Il DGA e' associato con un rischio elevato per altri  disturbi  che
comprendono: 
    • altre dipendenze da sostanze legali ed illegali 
    • altri disturbi del controllo degli impulsi 
    • depressione 
    • ansia 
    • violenza familiare 
    • suicidio. 
  E' opportuna e consigliata la valutazione  di  eventuali  patologie
somatiche pregresse e in atto. 
  E', altresi', opportuno consigliare l'uso di un  colloquio  clinico
strutturato per un assessement completo e per promuovere un  modo  di
lavoro unico e standardizzato tra servizi e categorie professionali. 
  L'esito  dell'assessment  sara'  la  definizione  in  equipe  della
valutazione  multidisciplinare,  la  nomina  del  case  manager,   la
definizione   di   un   programma   terapeutico    e    riabilitativo
personalizzato in accordo con la persona e la successiva restituzione
al giocatore/familiare. 
  Il processo dell'assessment potra'  concludersi  con  la  presa  in
carico terapeutica del giocatore/familiare  previo  consenso,  oppure
con la non presa in carico. 
  La  cartella  informatizzata  deve  contenere  tutti  gli  elementi
costitutivi dell'assessment. 
  Figure preposte: Equipe multi-professionale formata  da  assistente
sociale, educatore, infermiere, medico, psicologo. 
 
  Strumenti diagnostici e di valutazione 
  Si elencano gli strumenti piu' frequentemente utilizzati, oltre  il
colloquio clinico, per un adeguato inquadramento  psicodiagnostico  e
una valutazione delle condotte di gioco d'azzardo: 
    - SOGS - South Oaks Gambling Screen per adulti 
    - SOGS-RA South Oaks Gambling Screen per adolescenti 
    - Lie-Bet Questionnaire 
    - Intervista diagnostica sul GAP di Ladouceur 
    - Questionari  sull'auto-osservazione  e  analisi  funzionale  di
Ladouceur 
    - CPGI - Canadian Problem Gambling Index adattato  e  validato  a
livello nazionale 
    - GABS - Gambling Attitudes and Belieft Survey 
    - ABQ Addictive Behavior Questionnaire 
    - GBS-A  -  Gambling  Behaviour  Scale  for  Adolescents  GRCS  -
Gambling Related Cognitions Scale 
  In considerazione della sovrapposizione di comportamenti a  rischio
per la salute associati al Disturbo da Gioco d'Azzardo e' consigliata
l'esecuzione di esami ematochimici e screening infettivologici. 
  Per la formulazione di un progetto terapeutico personalizzato viene
suggerito di utilizzare anche strumenti per la valutazione generale e
dei tratti  di  personalita'.  Di  seguito  quelli  piu'  comunemente
utilizzati: 
    - MMPI 2- Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2) 
    - MCLI-III Millon Clinical Multiaxial Inventory - III 
    - SCL 90 Symptom Checklist-90-R 
    - BIS-11 Barrat Impulsiveness Rating Scale 
    - TAS 20-Toronto Alexithymia Scale 
    -  TCI-R  ICF  Dipendenze  -  International   classification   of
functioning 
    - Core-Om - Clinical outcome routine evaluation outcome measure 
  La valutazione deve prevedere  almeno  l'utilizzo  del  DSM  5,  la
somministrazione del SOGS e del Core-Om. 
 
  Caratteristiche specifiche dell'intervento terapeutico 
  A  termine   del   percorso   di   valutazione   multidisciplinare,
nell'ambito delle attivita' dell'equipe viene definito  il  programma
terapeutico integrato e personalizzato rivolto al giocatore e ai suoi
familiari. 
  Il programma  terapeutico  viene  presentato  e  condiviso  con  il
giocatore  e  se  possibile  con  i  familiari   di   riferimento   e
formalizzato tramite la compilazione e la firma della scheda prevista
dalla cartella informatizzata (consenso informato). 
  Il trattamento si articola in una serie di interventi  specifici  e
integrativi,  non  necessariamente  consequenziali,  compresi  tra  i
seguenti e adeguati al bisogno del giocatore: 
    - colloqui motivazionali individuali e gruppi motivazionali; 
    - psicoterapie (individuali, familiari e di gruppo); 
    - valutazione di trattamenti farmacologici per comorbidita'; 
    - tutoraggio economico; 
    - psico-educazione - individuale e/o di gruppo; 
    - counselling al giocatore e/o familiari; 
    -  attivazione  di  programmi  terapeutici   semiresidenziali   e
residenziali riconosciuti dal Servizio Sanitario Nazionale; 
    -  attivita'  di  supporto  sociale  al  paziente  che  comprende
sostegno alla gestione del  debito,  all'attivita'  lavorativa,  alla
genitorialita' e reperimento risorse ecc.; 
    - attivazione di consulenze legali e/o finanziarie; 
    - invio e collaborazione con  associazioni  di  tutela  economica
[es. centri antiusura, micro credito, organismo di composizione delle
crisi da sovraindebitamento (OCC)]; 
    - invio e collaborazione con i gruppi di auto-aiuto; 
    - orientamento  e  accompagnamento  in  percorsi  di  inserimento
lavorativo terapeutico e socio-riabilitativo; 
    -   ricorso   all'attivazione   della   procedura    di    nomina
dell'amministratore di sostegno; 
    - presa in carico del solo familiare qualora il giocatore non sia
disponibile. 
 
  Interventi motivazionali 
  Strategie per aumentare la motivazione (ad esempio, il  counselling
motivazionale e la riduzione della resistenza  al  cambiamento)  sono
gli interventi terapeutici brevi volti  a  ridurre  la  resistenza  e
migliorare la motivazione al cambiamento. 
  Dalla letteratura scientifica emergono due importanti interventi di
counselling motivazionale, il Motivational  interviewing  (MI)  e  il
Motivational Enhancement Therapy (MET). 
  I  risultati  della  review  della  letteratura  indicano  che  gli
interventi di MI e MET sono efficaci nel ridurre sia l'entita'  delle
giocate e la frequenza del  gioco  che,  in  alcuni  casi,  anche  il
disagio psicologico legato alla patologia. 
  Si raccomanda pertanto di fornire MI e MET ai pazienti con DGA. 
 
  Psicoterapia 
  Considerata la complessita' e  la  molteplicita'  delle  dimensioni
coinvolte dal DGA (individuali, familiari, sociali ed economiche)  il
trattamento  si  caratterizza  come  un  intervento   multimodale   e
integrato rivolto al giocatore e ai suoi  familiari.  Gli  interventi
terapeutici utilizzati nell'ambito del DGA sono vari e  differenziati
sia in ambito nazionale che  internazionale.  Dalla  revisione  della
letteratura scientifica si  rileva  tuttavia  una  maggior  frequenza
dell'utilizzo    e    una    maggiore    efficacia     dell'approccio
cognitivo-comportamentale associato all'intervento motivazionale. 
  Come per le altre tipologie di dipendenze e'  opportuno  effettuare
una lettura sistemico-relazionale del  DGA  e,  laddove  e'  utile  e
praticabile,  procedere  ad  interventi  specifici  sulle   dinamiche
familiari. 
  Ricordiamo,  inoltre,  che  un  setting  particolare  va  riservato
all'accoglienza delle giocatrici, spesso posizionato al di fuori  dei
Ser.D, in luoghi meno connotati, piu' women friendly e  "protetti  ",
che  forniscano  interventi  di  gruppo  di  genere,  con   approccio
sistemico relazionale integrato. 
  La letteratura scientifica riporta l'efficacia  della  psicoterapia
cognitivo-comportamentale per giocatori. Anche se  dalla  letteratura
scientifica non si rilevano elementi certi  per  la  differenziazione
degli  interventi  attualmente  disponibili,  le  terapie   cognitivo
comportamentali vengono considerate le psicoterapie piu' indicate per
il trattamento del DGA  e  devono  essere  usate  come  prima  scelta
laddove possibile. 
  La  psicoterapia  cognitivo-comportamentale  integra  le   tecniche
cognitive    (Motivational     Interview,     analisi     funzionale,
ristrutturazione cognitiva, ecc) con le tecniche  comportamentali  di
sviluppo delle abilita' sociali e  di  produzione  di  gratificazioni
alternative e piu' funzionali, oltre che con  tecniche  di  controllo
dello stimolo e con la prevenzione delle ricadute. 
  Generalmente i programmi di terapia cognitivo comportamentale  sono
costituiti  da  quattro   componenti   principali:   ristrutturazione
cognitiva, problem solving,  social  skills  training  e  prevenzione
delle ricadute. 
 
  Terapia di gruppo 
  Nella cura del DGA il gruppo si rivela uno strumento importante sia
all'interno di programmi ambulatoriali che  residenziali,  e  non  di
rado, data la scarsita' di risorse  umane  soprattutto  nel  servizio
pubblico, rappresenta  l'unica  forma  di  intervento  possibile.  Il
gruppo,  oltre  alla  finalita'  di  ottimizzazione   delle   risorse
attraverso  modalita'  di  accoglienza  e  presa   in   carico   piu'
economiche,  rappresenta  altresi'   una   modalita'   innovativa   e
particolarmente efficace di trattamento. Nel PDTA lo strumento gruppo
si articola nelle diverse fasi e secondo differenti approcci:  gruppi
informativi, di psico-educazione, auto-aiuto, terapeutici. 
 
  Trattamenti psico-farmacologici per la cura del DGA 
  Ad oggi non esistono ancora trattamenti psico-farmacologici per  il
DGA approvati ufficialmente. 
  Un'attenzione particolare va riservata ai pazienti affetti da morbo
di Parkinson e in generale affetti da disturbi  del  movimento  e  in
tutti coloro che sono in trattamento con  farmaci  dopaminergici,  in
quanto tali  farmaci  potrebbero  favorire  comportamenti  compulsivi
anche rispetto al gioco d'azzardo. 
 
  Trattamenti sperimentali 
  Nei trattamenti per la cura del DGA oltre ai menzionati trattamenti
farmacologici, sono state introdotte tecniche  sperimentali  come  la
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. 
  I progressi scientifici nel campo delle dipendenze hanno consentito
di comprendere come le alterazioni comportamentali che si riscontrano
nel disturbo da gioco d'azzardo possano essere anche una  conseguenza
di deficit di  alcune  funzioni  cerebrali.  Tali  deficit  insorgono
progressivamente  a  seguito   di   una   esposizione   ripetuta   ai
comportamenti disfunzionali d'abuso. Sulla base di questi  riscontri,
si  e'  affermata  negli  ultimi  decenni  una  nuova  visione  della
dipendenza come un disturbo neurobiologico del comportamento (Volkow,
Koob, & McLellan, 2016). Percio' si  comprende  perche',  la  ricerca
nell'ambito del trattamento  delle  dipendenze,  si  sia  indirizzata
anche all'identificazione di  strategie  terapeutiche  basate  su  un
forte razionale  neurobiologico  come  nel  caso  della  stimolazione
magnetica transcranica ripetitiva, che vede in alcuni Ser.d  i  primi
ambulatori  sperimentali,  dedicati  al  trattamento  dei   giocatori
patologici con tale tecnica. 
  Per  quanto  riguarda  i   trattamenti   condotti   attraverso   la
Telemedicina si puo' far riferimento  ad  alcune  esperienze  estere,
prevalentemente in Canada e Australia, paesi che, anche in  relazione
alla loro configurazione territoriale, hanno sviluppato per primi dei
Tutorial da proporre ai giocatori,  che  tengono  conto  anche  della
differenza di genere ed ai quali  ci  si  puo'  ispirare  (Closing  a
Treatment Gap in Ontario: Pilot of  a  Tutorial  Workbook  for  Women
Gamblers. Boughiton; Turner; JGS 2017). 
 
  Tutoraggio economico 
  Il tutoraggio economico mira  ad  aiutare  le  persone  con  debiti
legati al gioco ad avviare un piano finanziario, imparare la gestione
del bilancio e  sviluppare  un  piano  di  pagamento,  ovvero  ad  un
recupero da parte del giocatore di un rapporto sano con il denaro, ed
e'  indirizzato  a  modificare  lo  stile  monetario  personale   e/o
familiare. 
  Per il tutoraggio economico si ritiene  fondamentale  l'attivazione
della figura del "Tutor". Il tutor supervisiona le spese e il  flusso
delle risorse economiche e sviluppa insieme al giocatore un piano  di
risanamento dei debiti. Il tutor e' da  individuarsi  preferibilmente
in una persona esterna al nucleo familiare e diversa  dal  terapeuta,
ma che con i familiari e il terapeuta lavora a  stretto  contatto.  I
SERD  si  avvalgono  di  consulenze  legali  e  finanziarie  per   il
tutoraggio economico  all'interno  di  un  percorso  clinico  sovente
caratterizzato da un approccio di tipo psico-educativo. 
 
  Interventi sulla famiglia 
  Determinante per l'intervento di tutoraggio economico, ma non solo,
e' il lavoro con la  famiglia  d'origine  o  acquisita.  I  familiari
possono divenire particolarmente utili sia nella fase di segnalazione
e primo accesso al servizio,  che  nelle  fasi  dell'assessment,  del
trattamento e della prevenzione delle ricadute. Inoltre, molto  utile
e' poter fornire ai familiari strumenti che  aiutino  a  tutelare  il
proprio patrimonio. 
  Con i familiari e' utile anche un intervento psicoeducativo, teso a
fornire informazioni  sulla  natura  del  disturbo,  per  aiutarli  a
prendere  le  distanze  dall'idea  di  vizio  e  di  colpa,  per  una
accettazione del concetto stesso di "disturbo", e per interrompere la
dinamica familiare della co-dipendenza. 
 
  Interventi di auto-aiuto 
  Il giocatore e/o i familiari possono essere  inviati  a  gruppi  di
trattamento o a gruppi di auto-aiuto  (Giocatori  Anonimi,  Gam-anon,
ecc.). I gruppi di auto-aiuto costituiscono un nodo fondamentale  del
lavoro  di  rete  per  il  trattamento  del   DGA,   finalizzato   al
raggiungimento e mantenimento dell'astensione dal gioco d'azzardo  da
parte del giocatore, nonche' di aiuto a cambiare il suo stile di vita
e quello della sua famiglia ("sobrieta'"). 
  I  gruppi  di  auto-aiuto  rappresentano  un  elemento  storico  di
integrazione con i servizi pubblici e del privato sociale. Da  questo
deriva la raccomandazione per il loro utilizzo in  maniera  integrata
nei   programmi   terapeutici   ambulatoriali,   semiresidenziali   e
residenziali. 
 
  Monitoraggio e verifica 
  L'efficacia del programma terapeutico viene monitorata e verificata
almeno con cadenza trimestrale dall'inizio  del  programma  stesso  e
prevede l'utilizzo di schede standardizzate, come ad esempio il  SOGS
e Core-om. L'esito della verifica viene discusso  nelle  riunioni  di
equipe con il conseguente adeguamento del programma terapeutico. 
 
  Durata del trattamento e conclusione 
  La durata del  percorso  terapeutico  puo'  variare  in  base  alla
complessita' clinica presentata e all'elevato  rischio  di  ricadute,
trattandosi  di  una  dipendenza  patologica.  La   conclusione   del
programma  va  concordata  nei  tempi  e  nelle  modalita'   con   il
giocatore/familiari. Successivamente si procede alla  chiusura  della
cartella informatizzata come previsto dalle apposite procedure. 
 
  Follow-up 
  Dopo  la  conclusione  del  programma  terapeutico   si   prevedono
orientativamente due  o  piu'  incontri  di  follow-up  entro  l'anno
successivo che verranno effettuati tramite colloqui con il  giocatore
e/o i suoi familiari. 
 
  Equipe 
  Considerata la multidimensionalita' del problema,  l'intervento  e'
attuato da una equipe multiprofessionale specificatamente  formata  e
costituita     dalle     seguenti      professionalita':      medico,
psicologo-psicoterapeuta, assistente sociale, educatore e infermiere. 
  La specificita' della patologia richiede  di  potersi  avvalere  di
consulenze legali e finanziarie nonche' di  un  lavoro  di  rete  con
altre istituzioni pubbliche e del privato sociale accreditato (equipe
interistituzionale allargata). 
 
  Gli interventi residenziali e semiresidenziali per le  persone  con
DGA 
  In alcuni casi la complessita' e la gravita' del quadro clinico  e'
tale che il percorso ambulatoriale necessita di essere integrato  con
un trattamento di  tipo  residenziale  e/o  semiresidenziale  per  la
persona con dipendenza da gioco d'azzardo.  Trattasi  il  piu'  delle
volte  di   pazienti   riconducibili   al   terzo   sottotipo   della
classificazione di Blaszczynski, caratterizzati da discontrollo degli
impulsi, comorbilita'  psichiatrica,  tratti  antisociali  e  uso  di
sostanze. 
  Tali interventi sono da intendere come parti  complementari  di  un
percorso terapeutico-riabilitativo ambulatoriale del paziente  e  dei
suoi  familiari.  L'inserimento  nelle   strutture   residenziali   e
semiresidenziali viene valutato ed effettuato dal Ser.D che condivide
gli obiettivi stabiliti nel progetto terapeutico con l'equipe curante
della struttura, effettua il monitoraggio periodico e partecipa  alla
restituzione finale dei risultati ottenuti. 
  Criteri per l'invio: 
    - necessita' di cure intensive; 
    - gravita' e complessita' del quadro clinico; 
    - parziale efficacia o inefficacia  terapeutica  dei  trattamenti
ambulatoriali; 
    - contesto socio-familiare particolarmente disfunzionale; 
    - presenza di comorbilita' psichiatrica; 
    - presenza di disturbo da uso di sostanze. 
  Principali indicazioni per l'invio: 
    -     necessita'     di     un     periodo     di     trattamento
terapeutico-riabilitativo residenziale breve al fine di astenersi dal
gioco  e/o  allontanarsi  temporaneamente   dall'ambiente   familiare
conflittuale per pazienti che presentano bassi livelli di severita' e
complessita'; 
    -  necessita'  di  un   periodo   di   trattamento   residenziale
specialistico di media o lunga durata  per  pazienti  che  presentano
livelli di severita' elevata  e/o  complessita'  grave  (comorbilita'
psichiatrica, presenza di altri  disturbi  da  uso  di  sostanze  e/o
comportamentali); 
    - necessita' di un trattamento semiresidenziale da integrare  con
un percorso ambulatoriale finalizzato al rinforzo dell'astensione dal
gioco d'azzardo e alla realizzazione di un progetto riabilitativo. 
  Per l'invio della persona con  dipendenza  da  gioco  d'azzardo  in
strutture residenziali o semiresidenziali si  puo'  fare  riferimento
per semplicita' e validita' clinica ai criteri del ICD-10 (WHO, 2007)
DSM-5  (APA,  2013)  e  alle  tipologie  descritte  nel  modello   di
Blaszynski, Nower (2002). 
  Esistono diverse esperienze che promuovono interventi  residenziali
ultrabrevi finalizzati ad interrompere  quelle  forme  compulsive  ed
impulsive  di  gioco  che  non  trovano  efficacia  nei   trattamenti
Ambulatoriali ma nello stesso tempo non  trovano  indicazioni  per  i
percorsi residenziali di medio e lungo termine. A questo proposito si
segnalano le esperienze attuali in alcune ULSS della  Regione  Veneto
(Ulss 2 e Ulss 6) e le proposte, molto piu' datate nel  tempo,  della
Regione Piemonte (Sidecar) e della Regione Toscana (Orthos). 
  Coltivare queste esperienze puo' avere diversi vantaggi  sul  piano
delle cure. 
    • Sono percorsi meno impattanti nella vita del paziente che  puo'
gestire sempre in un'ottica di episodio di trattamento, quindi  anche
piu' facilmente accettabili. 
    • Garantisce al sistema di cura, che deve sempre tener conto  del
fatto che la  patologia  delle  dipendenze  possiede  una  dimensione
cronica e recidivante, di offrire al paziente  quella  cura  che  gli
permetta di raggiungere  un  obiettivo  possibile  per  lui  in  quel
momento. 
  Le  sperimentazioni  realizzate  in  diverse  realta'  territoriali
evidenziano la necessita' di un sistema  di  servizi  residenziali  e
semiresidenziali relativo al DGA che  si  caratterizzi  relativamente
all'essere: 
    - precoce 
    - flessibile 
    - integrato 
    - specializzato 
  Si ritiene utile che tutti  gli  attori  del  sistema  siano  nelle
condizioni di intercettare e promuovere la richiesta  di  intervento,
gestendola,  orientandola  e  accompagnandola  ai  servizi   preposti
attraverso lo sviluppo del lavoro di rete. 
  I programmi residenziali e semiresidenziali si  caratterizzano  per
avere come cornice un contesto con  ridotti  stimoli  e  richiami  al
gioco d'azzardo ed una serie di interventi specifici individuali e di
gruppo in linea con il modello bio-psico-sociale. 
  Si richiede alla persona con DGA di separarsi  temporaneamente  dal
proprio ambiente, dagli affetti e dalle abitudini e di vivere  in  un
contesto nuovo e diverso. La convivenza  e/o  la  permanenza  per  un
tempo  prestabilito  con  altre  persone  con  dipendenza  da   gioco
d'azzardo stimola il confronto e  la  riflessione  sulle  distorsioni
cognitive e facilita un  cambiamento  della  struttura  di  pensiero.
Congiuntamente, l'intervento dovra' focalizzarsi  sulla  comprensione
dei  comportamenti  correlati  al  gioco   d'azzardo   e   dei   suoi
significati, delle modalita' relazionali disfunzionali derivanti  dal
proprio ambiente familiare e socio-culturale, al fine di stimolare un
processo di cambiamento. 
  I  programmi  residenziali  e  semiresidenziali  rappresentano   un
livello diverso di intensita' di cura e di assistenza  rispetto  agli
interventi ambulatoriali. Il programma residenziale puo' far  seguito
o precedere un periodo di trattamento semiresidenziale e si svolge in
piena integrazione con i servizi territoriali (Ser.D.). 
  Dalle  prime  evidenze  risultano  piu'  accessibili  ed   efficaci
strutture caratterizzate dall'essere dedicate  in  modo  esclusivo  a
questo target di utenza. 
  Le  sperimentazioni  in  atto  evidenziano  risultati  difformi   e
criticita' e quindi emerge la necessita' di costruire un  sistema  di
valutazione   dell'intervento    residenziale/semiresidenziale    per
individuare tipologie di servizi piu' efficienti  ed  efficaci  nella
cura sia del paziente DGA "puro" che con polidipendenza. 
  La riflessione relativa all'  intervento  residenziale  rivolto  ai
giocatori d'azzardo patologico sara' utile anche al fine di  valutare
la trasposizione di elementi utili nei percorsi trattamentali per  le
dipendenze, nei quali gia' esiste un  sistema  che  ha  esperienze  e
storie fortemente radicate ma che necessitano una  maggiore  adesione
alle ultime evoluzioni del fenomeno. 
 
SINTESI LINEE DI AZIONE 
 
  Il servizio pubblico deve poter garantire al  paziente  affetto  da
DGA  dei  Percorsi  Diagnostici  Terapeutici   Assistenziali   (PDTA)
appropriati, tali da garantire: 
    • un agevole accesso alla cura del disturbo per una pronta  presa
in carico, possibilmente presso servizi dedicati; 
    •  diagnosi  e  assessment  appropriati,  mediante   tecniche   e
strumenti diagnostici validati; 
    • trattamenti integrati e a carattere multidisciplinare, mediante
interventi "evidence based" rilevabili nella letteratura  scientifica
nazionale ed internazionale; 
    •  trattamenti  ambulatoriali  che  prevedano,   in   base   alle
necessita', colloquio  motivazionale,  psicoeducazione,  psicoterapia
cognitivo-comportamentale (come  modello  psicoterapeutico  di  prima
scelta), eventuale terapia farmacologica, terapia di  gruppo,  lavoro
con i familiari, tutoraggio economico; 
    • trattamenti in regime semiresidenziale o residenziale,  qualora
il percorso ambulatoriale venga valutato o si riveli non sufficiente,
in base al livello di gravita' del disturbo; 
    • interventi sinergici in un'ottica di rete, soprattutto nei casi
complessi o dove sia presente comorbilita' psichiatrica, al  fine  di
operare  una  efficace  presa  in  carico  del  paziente  nella   sua
globalita'; 
    • azioni di monitoraggio del  percorso  di  cura  e  di  verifica
dell'outcome, da parte del servizio pubblico (Ser.D.). 
 
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Malaria: il vaccino approvato dall'OMS

È arrivato il via libera dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS/WHO) per l'uso di massa nei bambini del primo vaccino contro la malaria, il Mosquirix, prodotto da GlaxoSmithKline, da distribuire in zone ad alto rischio come l'Africa Sub-Sahariana. Un'approvazione storica, ha sottolineato il direttore generale dell'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, per una profilassi che promette di salvare decine di migliaia di piccoli (su 400.000 vittime di malaria ogni anno, il 94 per cento si registra in Africa e in due casi su tre si tratta proprio di bimbi) e perché è un traguardo atteso da decenni. Il vaccino, l'unico per cui negli studi precedenti sia stata dimostrata una buona efficacia, si sta testando in un programma pilota in Ghana, Kenya e Malawi: dal 2019 sono state inoculate oltre 2,3 milioni di dosi e l'analisi dei risultati mostra che il siero, oltre a essere sicuro, riduce del 30 per cento la malaria grave.

Non è uno scudo infallibile quindi e non riuscirà a eradicare la malaria, ma può cambiarne drasticamente il corso e aiutare a proteggere i tanti piccoli che non vengono tutelati in altro modo, per esempio con l'uso corretto delle zanzariere attorno al letto; inoltre, se viene utilizzato assieme agli antimalarici il rischio di ricovero e morte dei bimbi si riduce del 70 per cento. Un risultato che accende la speranza, mentre lo studio nei tre Paesi pilota prosegue per valutare l'impatto del vaccino sulla mortalità nel lungo periodo.

fonte FOCUS https://www.focus.it/scienza/salute/malaria-il-vaccino-approvato-dall-oms

Raccomandazioni EMA su dosi extra e richiami vaccini anticovid

Comirnaty e Spikevax: raccomandazioni EMA su dosi extra e richiami

 
Novità  04/10/2021

Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA ha concluso che una dose extra dei vaccini COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) può essere somministrata a persone con sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la loro seconda dose.

La raccomandazione arriva dopo che gli studi hanno dimostrato che una dose extra di questi vaccini ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che causa il COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto di organi con sistema immunitario indebolito. 1 2

Sebbene non ci siano prove dirette che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti sia protetta contro il COVID-19, si prevede che la dose extra aumenterebbe la protezione almeno in alcuni pazienti. L'EMA continuerà a monitorare tutti i dati che emergono sulla sua efficacia.

Le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini verranno aggiornate per includere questa raccomandazione.

Dosi di richiamo

È importante distinguere tra la dose extra per le persone con un sistema immunitario indebolito e le dosi di richiamo per le persone con un sistema immunitario normale.

Per quest'ultimo, il CHMP ha valutato i dati per Comirnaty che mostrano un aumento dei livelli anticorpali quando viene somministrata una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose in persone di età compresa tra 18 e 55 anni. Sulla base di questi dati, il comitato ha concluso che le dosi di richiamo possono essere prese in considerazione almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni.

A livello nazionale, gli organismi di sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sull'uso delle dosi di richiamo, tenendo conto dei dati di efficacia emergenti e dei dati di sicurezza limitati. Il rischio di condizioni infiammatorie cardiache o altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo non è noto e viene attentamente monitorato. Come per tutti i medicinali, l'EMA continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino.

Maggiori informazioni sulle raccomandazioni di richiamo per Comirnaty saranno disponibili nelle informazioni aggiornate sul prodotto .

Il Comitato sta attualmente valutando i dati per supportare una dose di richiamo per Spikevax. L'EMA comunicherà l'esito al termine della valutazione.

Campagne di immunizzazione nazionali

L'attuazione delle campagne di vaccinazione nell'UE rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (NITAG) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'UE. Questi organismi sono nella posizione migliore per tenere conto delle condizioni locali, compresa la diffusione del virus (in particolare qualsiasi variante preoccupante), la disponibilità di vaccini e le capacità dei sistemi sanitari nazionali.

L'EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) per valutare i dati disponibili e fornire raccomandazioni per proteggere il pubblico durante la pandemia in corso.

fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

NOBEL PER LA MEDICINA PER L'ANNO 2021

David Julius e Ardem Patapoutian hanno ricevuto il Nobel per la a Fisiologia o la Medicina 2021.

 

 

 

Il premio Nobel per la medicina 2021 è stato assegnato congiuntamente a David Julius, fisiologo dell'Università della California, e ad Ardem Patapoutian, scienziato dello Scripps Research di San Diego, per aver scoperto i sensori che ci permettono di avvertire il caldo, il freddo e la pressione, alla base del senso del tatto. Oltre a chiarire aspetti fondamentali del funzionamento del nostro corpo, queste scoperte stanno contribuendo a individuare farmaci efficaci contro il dolore cronico, le infiammazioni persistenti e altre condizioni.

 

 

DAVID JULIUS. Dall'inizio degli anni Novanta, David Julius ha concentrato le sue ricerche sui meccanismi che permettono alle cellule di avvertire il calore, e su come questi si traducono in uno stimolo nervoso che arriva fino al cervello. Gli studi sono stati condotti su cellule in coltura stimolate con la capsaicina, la molecola presente nel peperoncino, che fa "infiammare" la bocca. Tramite sofisticati esperimenti di ingegneria genetica, Julius e il suo gruppo sono giunti a identificare il recettore TRPV1, presente sulle membrane delle cellule, e sensibile al calore.

TRPV1 è una proteina-canale che si attiva quando la temperatura sale oltre i 43°C, facendo entrare nella cellula ioni portatori di una carica positiva. Questo fenomeno è l'innesco di un impulso nervoso, che determina la percezione di dolore collegata alle temperature elevate. In seguito, Julius ha anche identificato il recettore per il freddo, chiamatoTRPM8, utilizzando questa volta il mentolo per stimolare le sue cellule.

ARDEM PATAPOUTIAN. Con una ricerca non collegata a quella di Julius, anche il secondo premiato di quest'anno, Ardem Patapoutian, ha identificato il recettore per il freddo. I suoi studi, tuttavia, sono concentrati anche su un'altra sensazione: il tatto. Come il collega, Patapoutian si è avvalso di cellule in coltura e di esperimenti di ingegneria genetica, per giungere a identificare due proteine-canale, chiamate Piezo1 e Piezo2, che si attivano quando sulla superficie delle cellule viene esercitata una pressione.

Studi successivi hanno chiarito che queste proteine sono coinvolte anche nella regolazione della pressione sanguigna, della respirazione e del rimodellamento dell'osso(grazie al quale il nostro tessuto osseo si rinnova). Ardem Patapoutian lavora attualmente negli Stati Uniti, dopo essere fuggito ancora molto giovane dalla guerra nel suo Paese di origine, il Libano.

FONTE FOCUS https://www.focus.it/scienza/scienze/nobel-2021-medicina-david-julius-e-ardem-patapoutian

L'OSTEOPATA: UNA NUOVA PROFESSIONE SANITARIA

Senza titolo

29 settembre 2021
ISTITUZIONE PROFESSIONE SANITARIA DELL'OSTEOPATA -

RECEPIMENTO ACCORDO

In G.U. n. 233 del 29 settembre 2021 è stato il pubblicato il Decreto del Presidente della Repubblica 7 luglio 2021, n. 131: Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente l'istituzione della professione sanitaria dell'Osteopata, sancito il 5 novembre 2020 e rettificato in data 23 novembre 2020.

                            Entrata in vigore del provvedimento: 14/10/2021

Art. 1. 
 
      Individuazione della figura e del profilo dell'osteopata 
 
    1. L'osteopata e' il professionista  sanitario,  in  possesso  di
laurea triennale universitaria abilitante  o  titolo  equipollente  e
dell'iscrizione all'albo professionale, che svolge in via autonoma, o
in  collaborazione  con  altre   figure   sanitarie   interventi   di
prevenzione e mantenimento della  salute  attraverso  il  trattamento
osteopatico di disfunzioni somatiche non riconducibili  a  patologie,
nell'ambito dell'apparato muscolo scheletrico. 
 
                               Art. 2. 
 
                  Ambiti di attivita' e competenza 
 
    1.  L'osteopata,  in  riferimento  alla  diagnosi  di  competenza
medica, e  all'indicazione  o  la  controindicazione  al  trattamento
osteopatico  ed  effettua  la  valutazione   osteopatica   attraversa
l'osservazione, la palpazione percettiva e  i  test  osteopatici  per
individuare la presenza di segni clinici delle disfunzioni  somatiche
del sistema muscolo scheletrico. 
    2. L'osteopata opera con le seguenti modalita': 
      a) pianifica il trattamento osteopatico e predispone  modalita'
di  trattamento  selezionando  approcci   e   tecniche   osteopatiche
esclusivamente manuali, non invasive ed esterne, adeguate al paziente
ed al contesto clinico; 
      b) esegue, in sicurezza e nel rispetto della dignita'  e  della
sensibilita' del paziente, il  trattamento  manipolativo  osteopatico
attraverso tecniche specifiche e selezionate per il singolo paziente; 
      c) valuta gli esiti del trattamento  osteopatico,  ne  verifica
l'appropriatezza e  pianifica  il  follow-up  condividendoli  con  il
paziente,  con  eventuali  caregiver  e/o  con  altri  professionisti
sanitari; 
      d) al  fine  di  prevenire  alterazioni  dell'apparato  muscolo
scheletrico,  promuove  azioni  educative  verso   il   soggetto   in
trattamento, verso la famiglia e la collettivita'; educa il  paziente
nelle abilita' di  autogestione  dell'organismo  e  ne  pianifica  il
percorso educativo anche in collaborazione con altri  professionisti;
a fine trattamento verifica le rispondenze tra metodologia attuata  e
gli obiettivi di recupero funzionale  riabilitativo  e  psicosociale;
reindirizza  il  paziente  al  medico  inviante  quando   i   sintomi
persistono oltre i tempi previsti o peggiorano. 
 
                               Art. 3. 
 
                         Contesto operativo 
 
    1. L'osteopata svolge attivita'  professionale,  di  ricerca,  di
formazione,  di  autoformazione  e  di  consulenza,  nelle  strutture
sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private ove siano richieste le
sue   competenze   professionali,   in   regime   di   dipendenza   o
libero-professionale. 
 
                               Art. 4. 
 
              Valutazione dell'esperienza professionale 
                     ed equipollenza dei titoli 
 
    1.  Con  successivo  accordo  stipulato  in  sede  di  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento  e  di  Bolzano  sono  individuati  i  criteri  di
valutazione dell'esperienza professionale nonche' i  criteri  per  il
riconoscimento dell'equipollenza dei  titoli  pregressi  alla  laurea
universitaria in osteopatia, il cui ordinamento didattico e' definito
con decreto del Ministro dell'istruzione,  dell'universita'  e  della
ricerca,  di  concerto  con  il  Ministro  della  salute,  ai   sensi
dell'articolo 7, della legge 11 febbraio 2018, n. 3. 
 
                               Art. 5. 
 
                       Clausola di invarianza 
 
    1. Con il presente Accordo non si da' luogo a  nuovi  o  maggiori
oneri a carico della finanza pubblica. 
 
                               Art. 6. 
 
                             Recepimento 
 
    1. Il presente Accordo e' recepito  con  Decreto  del  Presidente
della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri. 
 
                                                Il Presidente: Boccia 
Il Segretario: Grande 
 
                PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 
 
                Conferenza permanente per i rapporti 
           tra lo Stato, le regioni e le Province autonome 
                       di Trento e di Bolzano 
 
Atto di rettifica dell'Atto Repertorio n. 185/CSR del 5 novembre 2020
  «Accordo, ai sensi dell'articolo 7, comma 2, della legge 11 gennaio
  2018, n. 3, tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome  di
  Trento e di Bolzano  concernente  l'istituzione  della  professione
  sanitaria dell'Osteopata».  (Repertorio  Atti  n.  190/CSR  del  23
  novembre 2020). 
 
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
                PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO 
 
    Visto l'Atto di questa Conferenza del 5 novembre 2020, Rep.  Atti
n. 185/CSR «Accordo, ai sensi dell'articolo 7, comma 2,  della  legge
11 gennaio 2018, n. 3, tra il  Governo,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento  e  di  Bolzano  concernente  l'istituzione  della
professione sanitaria dell'Osteopata»; 
    Considerato che il suddetto atto presenta un refuso  al  comma  1
dell'articolo 2, in quanto il contenuto di detto  comma  non  riporta
esattamente quanto indicato nel testo dell'Accordo diramato con  nota
DAR Prot. n. 17870 del 4 novembre 2020; 
    Ritenuto, pertanto, necessario procedere  ad  una  rettifica  del
citato Atto Rep. n. 185/CSR al comma 1 dell'articolo 2; 
 
                              RETTIFICA 
 
il comma 1 dell'articolo 2 del  citato  Atto  Rep.  n.  185/CSR  come
segue: 
    «1. L'osteopata,  in  riferimento  alla  diagnosi  di  competenza
medica, e  all'indicazione  al  trattamento  osteopatico,  dopo  aver
interpretato  i  dati   clinici,   riconosce   l'indicazione   o   la
controindicazione  al  trattamento   osteopatico   ed   effettua   la
valutazione  osteopatica  attraverso  l'osservazione,  la  palpazione
percettiva e i test osteopatici per individuare la presenza di  segni
clinici delle disfunzioni somatiche del sistema muscolo scheletrico». 
 
                                                Il Presidente: Boccia 
 
Il Segretario: Grande 

Anakinra, Baricitinib e Sarilumab per il trattamento del COVID-19

AIFA Comunicato stampa n. 665 

Nella riunione straordinaria del 23 settembre 2021, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha valutato le nuove evidenze che si sono rese disponibili all’utilizzo per il trattamento del COVID-19 di anakinra, baricitinib e sarilumab, farmaci immunomodulanti, attualmente autorizzati per altre indicazioni.

I tre farmaci, pur avendo proprie specificità, si aggiungono al tocilizumab nel trattamento di soggetti ospedalizzati con COVID-19 con polmonite ingravescente sottoposti a vari livelli di supporto con ossigenoterapia. Tale decisione, basata sulle evidenze di letteratura recentemente pubblicate, allarga il numero di opzioni terapeutiche e nello stesso tempo consente di evitare che l’eventuale carenza di tocilizumab o di uno di questi tre farmaci possa avere un impatto negativo sulle possibilità di cura.

Nella riunione del 28 settembre 2021, il CdA di AIFA ha approvato l’inserimento dei tre farmaci anakinra, baricitinib e sarilumab nell’elenco della L.648/96, che consente la copertura a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Il provvedimento sarà efficace dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

FONTE sito AIFA 

link https://www.aifa.gov.it/-/aifa-rende-disponibili-i-medicinali-anakinra-baricitinib-e-sarilumab-per-il-trattamento-del-covid-19

I VACCINI ANTICOVID NON SONO FARMACI SPERIMENTALI

 vaccinazioniSecondo il Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia Sezione Prima (Sentenza 10 settembre 2021, n. 261) la “sperimentazione” dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio, all’esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata.
L’equiparazione dei vaccini a “farmaci sperimentali”, dunque, è frutto di un’interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che deve recisamente respingersi.
L’ultimo bollettino sull’andamento dell’epidemia prodotto dall’ISS, (organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, istituzionalmente investito – tra le altre – delle funzioni di ricerca e controllo in materia di salute pubblica) liberamente consultabile online presso il sito internet dell’ente (https://www.epicentro.iss.it/ coronavirus/bollettino/Bollettino-sorveglianza-integrata-COVID-19_1- settembre-2021.pdf) econsidera i dati relativi a tutti i casi di infezione da virus SARS-CoV-2 registrati nel periodo 4 aprile – 31 agosto 2021, confermati tramite positività ai test molecolari e antigenici.
Esso conclude riconoscendo che “l’efficacia complessiva della vaccinazione incompleta nel prevenire l’infezione è pari al 63,2% (95%IC: 62,8%-63,5%), mentre quella della vaccinazione completa è pari al 78,1% (95%IC: 77,9%-78,3%). Questo risultato indica che nel gruppo dei vaccinati con ciclo completo il rischio di contrarre l’infezione si riduce del 78% rispetto a quello tra i non vaccinati”.
Può affermarsi dunque, con l’evidenza dei dati statistici, che la profilassi vaccinale ha efficacia preventiva, oltre che dei sintomi della malattia, anche della trasmissione dell’infezione.
FONTE  stio  Altalex 

L'EMA valuta i dati sulla dose di richiamo del vaccino COVID-19

Novità  06/09/2021

L'EMA ha iniziato a valutare una domanda per l'uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate (cioè persone che hanno completato la vaccinazione primaria) per ripristinare la protezione dopo che è diminuita.

Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose .

Il  CHMP raccomanderà se gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sono appropriati. L'esito di tale valutazione è atteso entro le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari, e sarà comunicato dall'EMA.

Separatamente, l'EMA sta anche valutando i dati della letteratura sull'uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino mRNA (Comirnaty o SpikeVax) in persone gravemente immunocompromesse (cioè con sistema immunitario indebolito). Le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard possono aver bisogno di una dose "aggiuntiva" come parte della loro vaccinazione primaria.

L'EMA comunicherà inoltre l'esito di tali valutazioni a tempo debito.

Mentre queste valutazioni sono in corso, l'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno evidenziato la loro posizione attuale in merito alla necessità di dosi aggiuntive e di richiamo dei vaccini COVID-19 in una comunicazione separata. Sebbene l'EMA e l'ECDC non considerino urgente la necessità di dosi di richiamo del vaccino COVID-19 nella popolazione generale, l'EMA sta valutando la presente domanda per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi, se necessario. 

La consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (NITAG) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'UE. Mentre l'EMA valuta i dati pertinenti, gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di richiami e dosi aggiuntive.

Comirnaty è un vaccino per prevenire il COVID-19. Attualmente è autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino funziona preparando l'organismo a difendersi dalla SARS-CoV-2. Sono disponibili maggiori informazioni sul vaccino.

Fonte web site EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-evaluating-data-booster-dose-covid-19-vaccine-comirnaty

ODONTOIATRA: acquisizione dell’informazione relativa alla presenza dell’infezione da HIV

Il garante della Privacy ha ritenuto che un odontoiatra abbia effettuato un trattamento di dati personali in violazione dei principi di base del trattamento (art. 5 del Regolamento) per aver raccolto informazioni sulle malattie infettive tra le quali quelle relative all’HIV, all’atto di accettazione, indipendentemente dal tipo di intervento da effettuare o di piano di cura da intraprendere

Il paziente ha formulato un reclamo in relazione alla richiesta, da parte dell'odontoiatra, di compilare un questionario al fine di poter accedere ai servizi dentistici offerti presso il suo studio medico. Secondo quanto evidenziato, attraverso il suddetto questionario, distribuito e poi raccolto all’atto dell’accettazione del paziente, veniva richiesto, nell’ambito di una raccolta anamnestica generale, di evidenziare anche se si ha avuto (o si sospetta) di avere malattie infettive, quali tubercolosi, epatite A, B, C e HIV (AIDS).

Il paziente  ha rappresentato che, dopo aver fornito l’informazione relativa alla sua positività all’infezione da HIV, il medico avrebbe avvertito lo stesso di non poter prestare l’attività professionale richiesta, in quanto “la sua diagnosi di sieropositività all’HIV non gli permetteva di scongiurare un possibile contagio del personale e degli altri pazienti”. 

Secondo l'odontoiatra:

- “è una prassi consolidata, quella di svolgere, nell’esercizio della mia attività di medico chirurgo odontoiatra, indiscriminatamente ad ogni paziente che mi richiede un trattamento di qualsiasi genere, un’anamnesi generale sul suo stato di salute. Le informazioni richieste relative allo stato di sieropositività del paziente le ho ritenute finora indispensabili, al pari delle altre notizie riferite in anamnesi al momento dell’accettazione (..) al fine di formulare una corretta diagnosi del paziente stesso e la corretta programmazione del piano di trattamento più adeguato alla risoluzione di eventuali affezioni del cavo orale”;

- “la ablazione tartaro o igiene orale professionale, la quale non può essere mai eseguita previa una visita orale completa e che viene annoverata tra le prestazioni che il paziente che afferisce presso una struttura pubblica o privata per la prima volta può richiedere, non va considerata un trattamento medico di secondo piano. Essa, difatti, è un elemento cardine nella prevenzione delle patologie parodontali e talvolta costituisce il trattamento stesso o la fase iniziale di un trattamento più ampio e complesso mirato alla risoluzione delle patologie che interessano i tessuti di supporto del dente (gengivite e parodontite), delle quali lo stato di immunodeficienza è un fattore predisponente. A tal proposito, la visita che precede il trattamento dovrebbe non solo basarsi sull’esame obiettivo del paziente ma anche sulla raccolta di tutti i dati che possono portare ad un corretto inquadramento delle condizioni del paziente, al fine di raggiungere gli obbiettivi del trattamento stesso o evitarne eventuali effetti negativi”;

- “le informazioni richieste relative allo stato di sieropositività del paziente al momento dell’accettazione, non riguardano in alcun modo tutte le misure di precauzioni e prevenzione delle vie di trasmissione (diretta o indiretta) della patologia tra paziente-medico, né medico-paziente, né paziente-paziente, le quali vengono messe in atto, in ogni caso e secondo quanto previsto, a prescindere da quanto riferito dal paziente (che ad esempio potrebbe anche non essere a conoscenza della sua sieropositività)”, precisando che “qualora avessi conoscenza dello stato di sieropositività di un paziente, potrei, senza in alcun modo discriminare l’individuo affetto da tale patologia, nell’ambito della gestione della mia attività professionale, predisporre misure di prevenzione aggiuntive a quelle essenziali e obbligatorie già previste dalle normative, aumentando i già elevati standard di sicurezza e di igiene predisposti nella mia attività professionale, nell’esclusivo interesse dei miei pazienti e di me stesso”.

Il garante ha ritenuto che in ogni caso, ove, in generale, la richiesta di acquisire le informazioni avvenga al momento dell’avvio della relazione medica in vista della corretta programmazione del piano di cura più adeguato al singolo caso, lo specialista può legittimamente raccogliere anche il dato relativo all´eventuale presenza di un’infezione da HIV, se la predetta informazione anamnestica sia ritenuta dal medico curante necessaria in funzione del tipo di intervento sanitario o di piano terapeutico da eseguire sul paziente, ferma restando la volontà del paziente di decidere, in modo consapevole (e quindi informato) e responsabile, di non comunicare al medico alcuni eventi sanitari che lo riguardano.

Si è evidenziato, sul punto, che non spetta al Garante analizzare la pertinenza e la necessità delle informazioni raccolte per perseguire la specifica finalità di cura, in quanto si tratta di una valutazione di tipo tecnico scientifico e non giuridico, di competenza unicamente dello specialista sanitario, il quale è chiamato a considerare tutti gli aspetti relativi allo stato della salute che possono rilevare ai fini della cura di un paziente.

Ciò premesso, se la raccolta delle informazioni relative alla presenza di malattie infettive (ivi compresa l’infezione da HIV) è avvenuta nell’ambito dell’attività di cura da parte dell'odontoiatra, il presupposto giuridico di tale raccolta sarebbe rinvenibile nel perseguimento di una finalità di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria, indicata nell’art. 9, par. 2, lett. h) del Regolamento.

Tuttavia, si rileva che la predetta attività di cura non è stata, in concreto, realizzata, considerato che lo specialista ha comunicato al paziente di non poterlo sottoporre alle prestazioni richieste. Pertanto, anche ove in linea con l’assunto secondo il quale la citata raccolta sarebbe avvenuta nell’ambito dell’attività di cura, e tralasciando gli eventuali profili di deontologia medica, sui quali l’Autorità non è competente, la circostanza che la prestazione medica non sia stata, nei fatti, attuata per volontà del medico, fa venir meno il presupposto giuridico fondante il trattamento dei dati relativi alla salute, in particolare, consistente nell’acquisizione dell’informazione relativa alla presenza dell’infezione da HIV.

Emerge, quindi, che la raccolta della predetta informazione non ha avuto il fine concreto di valutare la migliore terapia per il paziente, offrendogli la prestazione richiesta, eventualmente anche con un rafforzamento delle protezioni dal rischio del contagio (la cui adozione, si ricorda, è, in ogni caso, con riferimento a quelle di carattere generale, obbligatoria per tutti gli operatori, nelle strutture sanitarie ed assistenziali, pubbliche e private; a queste si aggiungono le precauzioni specifiche per gli operatori odontoiatrici, “considerato che, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, non è possibile identificare con certezza tutti i pazienti con infezione da HIV”-cfr. premesse e artt. 1 e 4 del citato d.m. 28 settembre 1990), quanto, piuttosto, quello di allontanare il paziente rifiutando le cure dallo stesso richieste.

Pertanto si rileva l’illiceità del trattamento di dati personali effettuato dalL'ODONTOIATRA, in violazione dell’art. 5 del Regolamento, nei termini di cui in motivazione.

FONTE

Ordinanza ingiunzione - 10 giugno 2021 Registro dei provvedimenti n. 239 del 10 giugno 2021 doc. web n. 9677521

leggi qui https://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/9677521