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I VACCINI ANTICOVID NON SONO FARMACI SPERIMENTALI

 vaccinazioniSecondo il Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia Sezione Prima (Sentenza 10 settembre 2021, n. 261) la “sperimentazione” dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio, all’esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata.
L’equiparazione dei vaccini a “farmaci sperimentali”, dunque, è frutto di un’interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che deve recisamente respingersi.
L’ultimo bollettino sull’andamento dell’epidemia prodotto dall’ISS, (organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, istituzionalmente investito – tra le altre – delle funzioni di ricerca e controllo in materia di salute pubblica) liberamente consultabile online presso il sito internet dell’ente (https://www.epicentro.iss.it/ coronavirus/bollettino/Bollettino-sorveglianza-integrata-COVID-19_1- settembre-2021.pdf) econsidera i dati relativi a tutti i casi di infezione da virus SARS-CoV-2 registrati nel periodo 4 aprile – 31 agosto 2021, confermati tramite positività ai test molecolari e antigenici.
Esso conclude riconoscendo che “l’efficacia complessiva della vaccinazione incompleta nel prevenire l’infezione è pari al 63,2% (95%IC: 62,8%-63,5%), mentre quella della vaccinazione completa è pari al 78,1% (95%IC: 77,9%-78,3%). Questo risultato indica che nel gruppo dei vaccinati con ciclo completo il rischio di contrarre l’infezione si riduce del 78% rispetto a quello tra i non vaccinati”.
Può affermarsi dunque, con l’evidenza dei dati statistici, che la profilassi vaccinale ha efficacia preventiva, oltre che dei sintomi della malattia, anche della trasmissione dell’infezione.
FONTE  stio  Altalex 

L'EMA valuta i dati sulla dose di richiamo del vaccino COVID-19

Novità  06/09/2021

L'EMA ha iniziato a valutare una domanda per l'uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate (cioè persone che hanno completato la vaccinazione primaria) per ripristinare la protezione dopo che è diminuita.

Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose .

Il  CHMP raccomanderà se gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sono appropriati. L'esito di tale valutazione è atteso entro le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari, e sarà comunicato dall'EMA.

Separatamente, l'EMA sta anche valutando i dati della letteratura sull'uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino mRNA (Comirnaty o SpikeVax) in persone gravemente immunocompromesse (cioè con sistema immunitario indebolito). Le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard possono aver bisogno di una dose "aggiuntiva" come parte della loro vaccinazione primaria.

L'EMA comunicherà inoltre l'esito di tali valutazioni a tempo debito.

Mentre queste valutazioni sono in corso, l'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno evidenziato la loro posizione attuale in merito alla necessità di dosi aggiuntive e di richiamo dei vaccini COVID-19 in una comunicazione separata. Sebbene l'EMA e l'ECDC non considerino urgente la necessità di dosi di richiamo del vaccino COVID-19 nella popolazione generale, l'EMA sta valutando la presente domanda per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi, se necessario. 

La consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (NITAG) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'UE. Mentre l'EMA valuta i dati pertinenti, gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di richiami e dosi aggiuntive.

Comirnaty è un vaccino per prevenire il COVID-19. Attualmente è autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino funziona preparando l'organismo a difendersi dalla SARS-CoV-2. Sono disponibili maggiori informazioni sul vaccino.

Fonte web site EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-evaluating-data-booster-dose-covid-19-vaccine-comirnaty

Stabiliti i criteri per l'Autorizzazione e l'accreditamento delle cure domiciliari

care home

                              News  4 agosto 2021 

la Conferenza Stato-Regioni ha sancito l'intesa sul documento recante “Aspetti normativi e criteri di riferimento per il sistema di autorizzazione e di accreditamento delle cure domiciliari (Allegato A)”; sulla “Proposta di requisiti di autorizzazione per lo svolgimento delle cure domiciliari (Allegato B)”; sulla “Proposta dei requisiti di accreditamento per lo svolgimento delle cure domiciliari (Allegato C)”,

 FONTE 

 
 
immagine 1 infermiere
 

ODONTOIATRA: acquisizione dell’informazione relativa alla presenza dell’infezione da HIV

Il garante della Privacy ha ritenuto che un odontoiatra abbia effettuato un trattamento di dati personali in violazione dei principi di base del trattamento (art. 5 del Regolamento) per aver raccolto informazioni sulle malattie infettive tra le quali quelle relative all’HIV, all’atto di accettazione, indipendentemente dal tipo di intervento da effettuare o di piano di cura da intraprendere

Il paziente ha formulato un reclamo in relazione alla richiesta, da parte dell'odontoiatra, di compilare un questionario al fine di poter accedere ai servizi dentistici offerti presso il suo studio medico. Secondo quanto evidenziato, attraverso il suddetto questionario, distribuito e poi raccolto all’atto dell’accettazione del paziente, veniva richiesto, nell’ambito di una raccolta anamnestica generale, di evidenziare anche se si ha avuto (o si sospetta) di avere malattie infettive, quali tubercolosi, epatite A, B, C e HIV (AIDS).

Il paziente  ha rappresentato che, dopo aver fornito l’informazione relativa alla sua positività all’infezione da HIV, il medico avrebbe avvertito lo stesso di non poter prestare l’attività professionale richiesta, in quanto “la sua diagnosi di sieropositività all’HIV non gli permetteva di scongiurare un possibile contagio del personale e degli altri pazienti”. 

Secondo l'odontoiatra:

- “è una prassi consolidata, quella di svolgere, nell’esercizio della mia attività di medico chirurgo odontoiatra, indiscriminatamente ad ogni paziente che mi richiede un trattamento di qualsiasi genere, un’anamnesi generale sul suo stato di salute. Le informazioni richieste relative allo stato di sieropositività del paziente le ho ritenute finora indispensabili, al pari delle altre notizie riferite in anamnesi al momento dell’accettazione (..) al fine di formulare una corretta diagnosi del paziente stesso e la corretta programmazione del piano di trattamento più adeguato alla risoluzione di eventuali affezioni del cavo orale”;

- “la ablazione tartaro o igiene orale professionale, la quale non può essere mai eseguita previa una visita orale completa e che viene annoverata tra le prestazioni che il paziente che afferisce presso una struttura pubblica o privata per la prima volta può richiedere, non va considerata un trattamento medico di secondo piano. Essa, difatti, è un elemento cardine nella prevenzione delle patologie parodontali e talvolta costituisce il trattamento stesso o la fase iniziale di un trattamento più ampio e complesso mirato alla risoluzione delle patologie che interessano i tessuti di supporto del dente (gengivite e parodontite), delle quali lo stato di immunodeficienza è un fattore predisponente. A tal proposito, la visita che precede il trattamento dovrebbe non solo basarsi sull’esame obiettivo del paziente ma anche sulla raccolta di tutti i dati che possono portare ad un corretto inquadramento delle condizioni del paziente, al fine di raggiungere gli obbiettivi del trattamento stesso o evitarne eventuali effetti negativi”;

- “le informazioni richieste relative allo stato di sieropositività del paziente al momento dell’accettazione, non riguardano in alcun modo tutte le misure di precauzioni e prevenzione delle vie di trasmissione (diretta o indiretta) della patologia tra paziente-medico, né medico-paziente, né paziente-paziente, le quali vengono messe in atto, in ogni caso e secondo quanto previsto, a prescindere da quanto riferito dal paziente (che ad esempio potrebbe anche non essere a conoscenza della sua sieropositività)”, precisando che “qualora avessi conoscenza dello stato di sieropositività di un paziente, potrei, senza in alcun modo discriminare l’individuo affetto da tale patologia, nell’ambito della gestione della mia attività professionale, predisporre misure di prevenzione aggiuntive a quelle essenziali e obbligatorie già previste dalle normative, aumentando i già elevati standard di sicurezza e di igiene predisposti nella mia attività professionale, nell’esclusivo interesse dei miei pazienti e di me stesso”.

Il garante ha ritenuto che in ogni caso, ove, in generale, la richiesta di acquisire le informazioni avvenga al momento dell’avvio della relazione medica in vista della corretta programmazione del piano di cura più adeguato al singolo caso, lo specialista può legittimamente raccogliere anche il dato relativo all´eventuale presenza di un’infezione da HIV, se la predetta informazione anamnestica sia ritenuta dal medico curante necessaria in funzione del tipo di intervento sanitario o di piano terapeutico da eseguire sul paziente, ferma restando la volontà del paziente di decidere, in modo consapevole (e quindi informato) e responsabile, di non comunicare al medico alcuni eventi sanitari che lo riguardano.

Si è evidenziato, sul punto, che non spetta al Garante analizzare la pertinenza e la necessità delle informazioni raccolte per perseguire la specifica finalità di cura, in quanto si tratta di una valutazione di tipo tecnico scientifico e non giuridico, di competenza unicamente dello specialista sanitario, il quale è chiamato a considerare tutti gli aspetti relativi allo stato della salute che possono rilevare ai fini della cura di un paziente.

Ciò premesso, se la raccolta delle informazioni relative alla presenza di malattie infettive (ivi compresa l’infezione da HIV) è avvenuta nell’ambito dell’attività di cura da parte dell'odontoiatra, il presupposto giuridico di tale raccolta sarebbe rinvenibile nel perseguimento di una finalità di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria, indicata nell’art. 9, par. 2, lett. h) del Regolamento.

Tuttavia, si rileva che la predetta attività di cura non è stata, in concreto, realizzata, considerato che lo specialista ha comunicato al paziente di non poterlo sottoporre alle prestazioni richieste. Pertanto, anche ove in linea con l’assunto secondo il quale la citata raccolta sarebbe avvenuta nell’ambito dell’attività di cura, e tralasciando gli eventuali profili di deontologia medica, sui quali l’Autorità non è competente, la circostanza che la prestazione medica non sia stata, nei fatti, attuata per volontà del medico, fa venir meno il presupposto giuridico fondante il trattamento dei dati relativi alla salute, in particolare, consistente nell’acquisizione dell’informazione relativa alla presenza dell’infezione da HIV.

Emerge, quindi, che la raccolta della predetta informazione non ha avuto il fine concreto di valutare la migliore terapia per il paziente, offrendogli la prestazione richiesta, eventualmente anche con un rafforzamento delle protezioni dal rischio del contagio (la cui adozione, si ricorda, è, in ogni caso, con riferimento a quelle di carattere generale, obbligatoria per tutti gli operatori, nelle strutture sanitarie ed assistenziali, pubbliche e private; a queste si aggiungono le precauzioni specifiche per gli operatori odontoiatrici, “considerato che, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, non è possibile identificare con certezza tutti i pazienti con infezione da HIV”-cfr. premesse e artt. 1 e 4 del citato d.m. 28 settembre 1990), quanto, piuttosto, quello di allontanare il paziente rifiutando le cure dallo stesso richieste.

Pertanto si rileva l’illiceità del trattamento di dati personali effettuato dalL'ODONTOIATRA, in violazione dell’art. 5 del Regolamento, nei termini di cui in motivazione.

FONTE

Ordinanza ingiunzione - 10 giugno 2021 Registro dei provvedimenti n. 239 del 10 giugno 2021 doc. web n. 9677521

leggi qui https://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/9677521

SCREENING HCV - FLUSSO INFORMATIVO PER IL MONITORAGGIO

hepatitis virus test or panel 2xDECRETO 19 luglio 2021  
Modalita' operative del flusso informativo per il monitoraggio e la valutazione dello screening HCV  
 
 Al fine di garantire il flusso informativo, le Regioni/PP.AA. devono: 
identificare una o piu' referenti per lo screening dell'infezione da HCV; 
comunicare al Ministero della salute e all'Istituto superiore  di sanita'  (ai  seguenti  indirizzi   e-mail:   Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.), nome cognome, servizio  di  appartenenza,  recapito telefonico e indirizzo e-mail del/i referente/i identificato/i, entro e non oltre il 30 settembre 2021; 
compilare,  obbligatoriamente  in  formato  elettronico  e   come descritto ai successivi commi, la scheda in Allegato 1,  e  inviarla, accompagnata dal breve report informativo di cui al precedente art. 1 comma 2, ai seguenti indirizzi Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ;
I dati relativi all'anno in corso (aggiornati  al  31  dicembre) devono essere inviati entro e non oltre il 31 gennaio 2022. 
I  successivi  dati  devono  essere   trasmessi   con   cadenza semestrale, ovvero i dati relativi al primo semestre  (aggiornati  al 30 giugno) entro e non  oltre  il  31  luglio,  i  dati  del  secondo semestre (aggiornati al 31 dicembre) entro e non oltre il 31  gennaio  dell'anno successivo (GU Serie Generale n.195 del 16-08-2021)

Modalità ottimali d’uso degli anticorpi monoclonali anti COVID-19

Comunicato stampa n. 658 - L’AIFA ha aggiornato le modalità di utilizzo degli anticorpi monoclonali anti COVID-19 in relazione alle nuove evidenze di letteratura che si sono rese recentemente disponibili.

In particolare, è stato dato parere positivo all’utilizzo dell’anticorpo sotrovimab che ha dimostrato un favorevole rapporto beneficio/rischio anche nei confronti delle principali varianti circolanti di SARS-CoV-2. Anche per l’approvazione di questo nuovo anticorpo si è fatto ricorso alla procedura di autorizzazione alla temporanea distribuzione con Decreto del Ministro della Salute, e questo anticorpo si aggiunge pertanto agli altri già disponibili (bamlanivamb/etesevimab e casirivimab/imdevimab).

Inoltre, sono stati valutati i risultati dello studio clinico internazionale RECOVERY che ha mostrato un beneficio in termini di mortalità e di riduzione del rischio di progressione di malattia (ricorso alla ventilazione meccanica o evento morte) del trattamento con casirivimab e imdevimab nei pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), e con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2. L’Agenzia ha quindi deciso di estendere il possibile utilizzo della combinazione casirivimab/imdevimab in questa sottopopolazione.

Le relative determinazioni saranno pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale del 6 agosto 2021 e saranno efficaci dal giorno successivo alla pubblicazione.

Da ultimo, in considerazione dello scenario epidemiologico di prevalenza delle varianti di SARS-CoV-2, rapidamente mutato nelle ultime settimane, si richiama l’attenzione sul fatto che gli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 attualmente disponibili, pur presentando indicazioni d’uso sovrapponibili, si differenziano tra di loro, sulla base di recenti evidenze di letteratura, per capacità di neutralizzare le diverse varianti circolanti. Tutti gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 disponibili in Italia (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab e sotrovimab) mantengono una adeguata attività antivirale nei confronti delle varianti alfa (lignaggio B.1.1.7) e delta (lignaggio B.1.617.2), mentre l’attività neutralizzante della combinazione bamlanivamb/etesevimab, differentemente dagli altri anticorpi monoclonali disponibili (casirivimab/imdevimab e sotrovimab), è fortemente inibita nei confronti delle varianti beta (B.1.351) e gamma (P.1). Pertanto, nelle aree geografiche in cui è presente una circolazione delle varianti beta e gamma, si suggerisce di utilizzare gli anticorpi monoclonali (casirivimab/imdevimab e sotrovimab) efficaci contro tutte le varianti oppure far precedere l’inizio della terapia dalla genotipizzazione/sequenziamento.

LEGGI  IN GAZZETTA UFFICIALE LA DETERMINA AIFA SUI MONOCLONALI


Pubblicato il: 05 agosto 2021 sul sito AIFA 

Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche- Clinical Trials Information System(CTIS)

Conto alla rovescia di sei mesi per l'attivazione del sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS)

Novità  02/08/2021

La Commissione Europea ha confermato che l'entrata in applicazione del Clinical Trials Regulation e quindi la data di go-live per il Clinical Trials Information System (CTIS) sarà il 31 gennaio 2022.

Come stabilito nel regolamento sulle sperimentazioni cliniche , l'entrata in vigore di tale regolamento è fissata mediante la pubblicazione di un avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea , che conferma che il portale e la banca dati delle sperimentazioni cliniche , uno dei principali risultati di il Regolamento e la componente chiave del CTIS, ha raggiunto la piena funzionalità. L'applicazione del Regolamento e il go-live di CTIS avvengono sei mesi dopo la pubblicazione del presente avviso. 

Il   regolamento sulle sperimentazioni cliniche mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione  delle sperimentazioni cliniche in  tutta l'UE. Il CTIS consentirà di snellire questi processi, garantendo che l'UE rimanga una regione attraente per la ricerca clinica.

CTIS diventerà il punto di ingresso unico per la presentazione, l'autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE) Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Attualmente, gli sponsor devono presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici in ciascun paese per ottenere l'approvazione normativa per eseguire una sperimentazione clinica . Con CTIS, gli sponsor possono richiedere l' autorizzazione alla sperimentazione clinica in un massimo di 30 paesi SEE con un'unica domanda. Il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche , insieme ad altri strumenti informatici dell'EMA, supporterà inoltre la valutazione coordinata della segnalazione di sicurezza nel contesto disperimentazioni cliniche e quindi contribuiscono alla comprensione dei benefici e dei rischi dei medicinali che si prevede di entrare o sono già sul mercato dell'Unione.

Il sistema faciliterà il reclutamento dei partecipanti alla sperimentazione consentendo a sponsor e ricercatori di espandere facilmente le sperimentazioni ad altri paesi del SEE e sosterrà la collaborazione transfrontaliera per risultati migliori e la condivisione delle conoscenze.

Il sistema conterrà un sito web pubblico con informazioni dettagliate e risultati di tutte  le sperimentazioni cliniche  condotte nell'UE, migliorando così la trasparenza e l'accesso alle informazioni per pazienti, operatori sanitari e altre parti interessate.

Periodo di transizione di tre anni

Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche prevede un periodo di transizione di tre anni. Gli Stati membri lavoreranno in CTIS subito dopo l'attivazione del sistema. Per un anno, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti possono ancora scegliere se presentare la domanda per avviare una sperimentazione clinica secondo il sistema attuale ( Direttiva sulle sperimentazioni cliniche ) o secondo il regolamento sulle sperimentazioni cliniche . Dal 31 gennaio 2023 in poi, la presentazione in base al regolamento sulle sperimentazioni cliniche diventa obbligatoria e, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi dell'attuale direttiva sulle sperimentazioni cliniche dovranno passare al nuovo regolamento e al CTIS.

Sebbene l'autorizzazione e la supervisione delle  sperimentazioni cliniche  siano di competenza degli Stati membri, l'EMA manterrà il sistema. L'EMA ha creato un ampio programma di formazione per aiutare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche , le autorità nazionali competenti ei comitati etici a prepararsi all'uso del CTIS.

Il catalogo della formazione è composto da diversi moduli, che coprono l'intero ciclo di vita della presentazione, autorizzazione e supervisione della sperimentazione clinica . I moduli sono disponibili per l'uso sulla pagina web del programma di formazione CTIS . La pagina web del programma di formazione CTIS viene progressivamente aggiornata man mano che diventa disponibile più materiale di formazione. L'EMA ha anche pubblicato un manuale per gli sponsor per fornire agli sponsor delle sperimentazioni cliniche le informazioni di cui hanno bisogno per prepararsi e utilizzare CTIS.

FONTE EMA AGENCY 

https://www.ema.europa.eu/en/news/six-month-countdown-go-live-clinical-trials-information-system-ctis

Sicurezza Alimentare Ministero della Salute, Parere del CNSA (Comitato Nazionale per la sicurezza alimentare) Virus SARS-COV-2 e alimenti

In considerazione dell'importanza e attualità dell'argomento e di specifiche richieste di chiarimento avanzate dalla Sezione consultiva delle Associazioni dei consumatori e dei produttori e da altri portatori di interesse, la Sezione Sicurezza Alimentare ha ritenuto opportuno procedere ad un'analisi delle conoscenze attuali in merito al rapporto tra virus e alimenti.

Sulla base degli studi attualmente presenti a livello internazionale, in attesa di possibili modifiche e/o precisazioni successive, si può concludere che non sono presenti evidenze scientifiche che permettano di affermare che il virus SARS-CoV-2 si trasmetta per via alimentare, attraverso gli alimenti crudi o cotti. In condizioni normali, non ci sono ancora prove che gli imballaggi contaminati trasmettano l'infezione e il rischio di contagio del virus SARS-CoV-2 attraverso i materiali, il packaging e le superfici a contatto con gli alimenti appare trascurabile.

Le più importanti misure di prevenzione che i lavoratori dedicati alla distribuzione e vendita degli alimenti devono applicare sono il distanziamento fisico, la buona igiene personale con frequente lavaggio delle mani e l’applicazione delle generali regole per l’igiene degli alimenti.

Ai consumatori si ricorda che nel corso della spesa è bene mantenere la distanza di almeno 1 metro e mezzo tra le persone, sanitizzare il carrello o il cestino, sanitizzare le mani prima e dopo l’utilizzo del carrello o del cestino e/o proteggere le mani con guanti da eliminare in appositi contenitori finita la spesa, oltre che usare la mascherina correttamente indossata tutto il tempo di permanenza al supermercato. A casa, non è necessario disinfettare gli involucri che contengono gli alimenti, ma lavare le mani dopo aver manipolato le confezioni. Mentre le temperature utilizzate per la cottura sono sufficienti per inattivare il coronavirus, le temperature di refrigerazione e congelamento non sembrano causare una riduzione della vitalità del virus. Il lavaggio con solo acqua potabile sembra essere sufficiente per sanificare la frutta e la verdura.

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Posti provvisori disponibili per l'accesso ai corsi delle lauree triennali delle professioni sanitarie a.a. 2021/2022 Decreto MIUR 13 luglio 2021

Pubblicato il Decreto del 13 luglio 2021 del Ministero dell'Università e della Ricerca sui posti provvisori disponibili per l'accesso ai corsi delle lauree triennali delle professioni sanitarie a.a. 2021/2022 

Corsi di laurea e posti:

Ostetricia (abilitante alla professione sanitaria di Ostetrica/o) 1034
Infermieristica pediatrica (abilitante alla professione sanitaria di Infermiere Pediatrico) 264
Infermieristica (abilitante alla professione sanitaria di Infermiere) 17133
 
Educazione professionale (abilitante alla professione sanitaria di Educatore professionale) 698 
Podologia (abilitante alla professione sanitaria di Podologo) 116
Fisioterapia (abilitante alla professione sanitaria di Fisioterapista) 2597
Logopedia (abilitante alla professione sanitaria di Logopedista) 856
 
Ortottica ed assistenza oftalmologica (abilitante alla professione sanitaria di Ortottista ed assistente di oftalmologia) 292 
Terapia della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva (abilitante alla professione sanitaria di Terapista della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva) 417
Tecnica della riabilitazione psichiatrica (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico della riabilitazione psichiatrica) 440
 
Terapia occupazionale (abilitante alla professione sanitaria di Terapista occupazionale) 251
Tecniche di laboratorio biomedico (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di laboratorio biomedico) 1212 
Tecniche di radiologia medica, per immagini e radioterapia (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di radiologia medica) 1297 
 
Tecniche di neurofisiopatologia (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di neurofisiopatologia) 151 
Tecniche ortopediche (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico ortopedico) 207
Tecniche audioprotesiche (abilitante alla professione sanitaria di Audioprotesista) 340 
Tecniche di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare) 202 
 
Igiene dentale (abilitante alla professione sanitaria di Igienista dentale) 748 
Dietistica (abilitante alla professione sanitaria di Dietista) 473
Tecniche audiometriche (abilitante alla professione sanitaria di Audiometrista) 85
Assistenza sanitaria (abilitante alla professione sanitaria di Assistente sanitario) 530 
Tecniche della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro) 837
Calendario delle prove di ammissione 
Le prove di ammissione ai corsi  si svolgono presso le sedi universitarie secondo il seguente calendario: 
Corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina Veterinaria
                                           mercoledì 1 settembre 2021 
Corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina e Chirurgia e in Odontoiatria e Protesi Dentaria erogati in lingua italiana
                                                  venerdì 3 settembre 2021 
                                  Corsi di laurea delle professioni sanitarie
martedì 14 settembre 2021
Corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina e Chirurgia e in Odontoiatria e Protesi Dentaria erogati in lingua inglese
giovedì 9 settembre 2021
 

MEDICI IN SERVIZIO PRESSO RETI DEDICATE A CURE PALLIATIVE - CERTIFICAZIONE REQUISITI

NEWS 16 luglio 2021

MEDICI IN SERVIZIO PRESSO RETI DEDICATE A CURE PALLIATIVE - CERTIFICAZIONE REQUISITI

In G.U. n. 169 del 16 luglio 2021 è pubblicato il Decreto 30 giugno 2021 del Ministero della salute: Individuazione dei criteri di certificazione dei requisiti (dell'esperienza professionale e delle competenze) in possesso dei medici in servizio presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate.

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 30 giugno 2021 . Individuazione dei criteri di certificazione dei requisiti (dell’esperienza professionale e delle competenze) in possesso dei medici in servizio presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate.

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38, recante «Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore» ed in particolare l’art. 5, commi 2 e 3; Vista l’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. Atti n. 151/ CSR), con la quale vengono stabiliti i requisiti minimi e le modalità organizzative necessarie per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore, ai sensi dell’art. 5, comma 3, della legge n. 38 del 2010; Visto il decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013 ( Gazzetta Ufficiale n. 94 del 22 aprile 2013), recante «Modifica ed integrazione delle Tabelle A e B di cui al decreto 30 gennaio 1998, relative ai servizi ed alle specializzazioni equipollenti» con il quale la disciplina cure palliative è stata inquadrata nell’Area della medicina diagnostica e dei servizi e sono state individuate le specializzazioni equipollenti alla disciplina stessa, successivamente integrato con decreto 11 agosto 2020 recante modifica alle medesime tabelle ( Gazzetta Ufficiale n. 216 del 31 agosto 2020);

Visto l’accordo sancito tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 10 luglio 2014, con il quale sono state individuate le figure professionali competenti nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, nonché delle strutture sanitarie, ospedaliere e territoriali, e assistenziali coinvolte nelle reti delle cure palliative e della terapia del dolore, ai sensi dell’art. 5, comma 2, della legge n. 38 del 2010 (rep. Atti n. 87/CSR);

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’art. 1, comma 7 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» ( Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 65 del 18 marzo 2017);

Vista la legge 30 dicembre 2018, n. 145 recante «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021» e successive modificazioni ed in particolare l’art. 1, comma 522, il quale prevede che sulla base di criteri individuati con decreto del Ministro della salute di natura non regolamentare, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono idonei ad operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate i medici sprovvisti dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013, ma che alla data del 31 dicembre 2020 sono in servizio presso le medesime reti e sono in possesso dei requisiti indicati nella medesima disposizione e certificati dalla regione competente

Considerato che, secondo quanto previsto dal citato art. 1, comma 522, l’istanza per la certificazione del possesso dei predetti requisiti deve essere presentata dai medici interessati alla regione competente entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto;
Ritenuto di dover individuare i criteri di idoneità ad operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate per i medici sprovvisti dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013, e successive integrazioni, ai sensi delle disposizioni sopra citate;
Considerato che nella seduta del 18 marzo 2021 la Sezione O del Comitato tecnico sanitario del Ministero della salute, per l’attuazione dei principi contenuti nella legge 15 marzo 2010, n. 38, ha condiviso che laddove un professionista svolga un numero di ore di attività professionale pari a diciannove ore settimanali, si possa ritenere che, ai fini della determinazione dei criteri di cui all’art. 1, comma 522 della legge n. 145 del 2018 e successive modificazioni, un congruo numero di casi trattati, rispetto all’attività professionale esercitata, sia pari ad almeno venticinque casi annui;
Acquisita l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 17 giugno 2021 (rep. Atti n. 95/CSR);
Decreta:
Art. 1. Ambito di applicabilità 1. Il presente decreto, ai sensi dell’art. 1, comma 522, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 e successive modificazioni, disciplina i criteri sulla base dei quali le regioni e le province autonome certificano l’idoneità ad operare nelle reti, pubbliche o private accreditate, dedicate alle cure palliative, dei medici sprovvisti dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013, così come integrato dal decreto del Ministro della salute 11 agosto 2020.
Art. 2. Requisiti di idoneità 1. Sono idonei ad operare nelle reti, pubbliche o private accreditate, dedicate alle cure palliative i medici di cui all’art. 1, in servizio presso le reti stesse alla data del 31 dicembre 2020 ed in possesso, alla medesima data, dei seguenti requisiti:
a) esperienza almeno triennale, anche non continuativa, nel campo delle cure palliative prestata nell’ambito di strutture ospedaliere, di strutture residenziali appartenenti alla categoria degli hospice e di unità per le cure palliative (UCP) domiciliari, accreditate per l’erogazione delle cure palliative presso il Servizio sanitario nazionale;
b) un congruo numero di ore di attività professionale esercitata – corrispondente ad almeno il 50 per cento dell’orario previsto per il rapporto di lavoro del contratto della sanità pubblica e pertanto pari ad almeno diciannove ore settimanali – e un congruo numero di casi trattati, rispetto all’attività professionale esercitata, pari ad almeno venticinque casi annui;
c) acquisizione di una specifica formazione in cure palliative nell’ambito di percorsi di Educazione continua in medicina (ECM), conseguendo almeno venti crediti ECM, oppure tramite master universitari in cure palliative oppure tramite corsi organizzati dalle regioni e dalle province autonome per l’acquisizione delle competenze di cui all’accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2014 (rep. Atti n. 87/CSR).
Art. 3. Procedure di certificazione
1. Le regioni e le province autonome, con appositi provvedimenti da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, disciplinano la certificazione dei requisiti, di cui all’art. 2, tenendo conto dell’organizzazione e del funzionamento della rete regionale delle cure palliative.
2. Il medico inoltra l’istanza per il rilascio della certificazione del possesso dei requisiti di cui all’art. 2 alla regione ovvero alla provincia autonoma di riferimento della struttura pubblica o privata accreditata, presso la quale presta servizio alla data del 31 dicembre 2020.
3. L’istanza di cui al comma 2 è presentata entro diciotto mesi dall’entrata in vigore del presente decreto.
4. Le regioni e le province autonome certificano il possesso dei requisiti necessari per operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate entro novanta giorni dal ricevimento dell’istanza corredata della documentazione richiesta.
Art. 4. Documentazione 1. L’istanza del medico per il rilascio della certificazione del possesso dei requisiti di cui all’art. 2 è corredata dall’attestazione relativa all’attività professionale esercitata, rilasciata dal datore di lavoro, dal committente o dal rappresentante legale della struttura in cui il medico era in servizio alla data del 31 dicembre 2020, ovvero da dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà. 2. L’esperienza professionale di cui all’art. 2, comma 1, lettera a) e lettera b) è attestata dal direttore sanitario di ogni struttura pubblica o privata accreditata della rete stessa nella quale il medico ha svolto la propria attività. 3. I requisiti di cui all’art. 2, comma 1, lettera c) sono attestati dal medico con dichiarazioni sostitutive dell’atto di notorietà, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
Art. 5. Monitoraggio 1. Le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della salute lo stato di attuazione dell’art. 1, comma 522, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, in coerenza con le previsioni dell’art. 9 (Monitoraggio ministeriale delle cure palliative) e dell’art. 11 (Relazione annuale al Parlamento) della legge 15 marzo 2010, n. 38 recante «Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore».
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 giugno 2021 Il Ministro: SPERANZA 

Fabbisogni formativi delle Professioni sanitarie 2021-2022

Adottalo dalla Conferenza Stato Regioni lo schema di accordo  per la “Determinazioni del fabbisogno per l’anno accademico 2020/2021, dei laureati magistrali a ciclo unico, dei laureati delle professioni sanitarie e dei laureati magistrali delle professioni sanitarie, a norma dell’articolo 6 ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, nr. 502 e successive modifiche”

I posti disponibili sono suddivisi in diverse aree, per l'area infermieristica sono previsti 27.824 posti, per i i Laureati magistrali a ciclo unico per Medicina, Veterinaria e Odontoiatria la  richiesta è pari a  17.061 di cui  14.332 sono per medico chirurgo mentre per i Laureati magistrali farmacista, biologo, chimico, fisico e psicologo i posti richiesti sono 1.385 dei quali 448 per farmacia, 643 per biologia, 186 per chimica, 108 per fisica e 0 per psicologia.

testo schema di accordo 

Gioco d’azzardo: il Ministero della Salute adotta le linee d’azione per prevenzione, cura e riabilitazione

Comunicato n. 52
Data del comunicato 17 luglio 2021

Gioco d’azzardo: il Ministero della Salute adotta le linee d’azione per prevenzione, cura e riabilitazione

Il ministro della Salute Roberto Speranza ha firmato il decreto recante il regolamento per l’adozione delle “Linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d’azzardo patologico”.

Come previsto dal decreto, le Regioni provvederanno a dare attuazione a tali linee d’azione attraverso misure che favoriscano l’integrazione tra i servizi pubblici e le strutture private accreditate, gli enti del Terzo settore e le associazioni di auto-aiuto della rete territoriale locale.

Il Disturbo da gioco d’azzardo (DGA) è una patologia che produce effetti sulle relazioni sociali o sulla salute seriamente invalidanti. Può assumere la connotazione di un vero e proprio disturbo psichiatrico ed è a tutti gli effetti una dipendenza patologica.

Secondo il precedente DSM-IV (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali), la prevalenza tra la popolazione adulta varia dall'1 al 3% della popolazione, con una maggiore diffusione tra familiari e parenti di giocatori. L’Istituto Superiore di Sanità stima che in Italia l'azzardo è un'attività che coinvolge una popolazione di circa 5,2 milioni 'abitudinari' di cui circa 1,2 milioni sono considerati problematici, ovvero con dipendenza.

“La ludopatia è una dipendenza pericolosa che colpisce anche i più giovani. Il primo passo è riconoscerla ma poi è necessario intervenire. Per questo ho firmato oggi un decreto per l'adozione di un regolamento nazionale per la prevenzione, la cura e la riabilitazione delle persone affette dal gioco d’azzardo patologico”, ha dichiarato il ministro della Salute, Roberto Speranza.

fonte 

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=5819

Decreto del Ministero della Salute per i medici che si iscrivono al corso di formazione in Medicina generale

Con il Decreto del 14 luglio 2021 il Ministero della Salute ha stabilito che i medici che si iscrivono al corso di formazione in Medicina generale per il triennio 2020-2023 ed il triennio 2021-2024 possono assumere incarichi convenzionali con Il Servizio Sanitario Nazionale nell'ambito dell'accordo collettivo nazionale della Medicina generale.

Leggi il Decreto del Ministero della Salute 

Aumentano le borse di specializzazione in medicina: sono 17.400 quelle finanziate

Sono in tutto 17.400 le borse di specializzazione in medicina finanziate dallo Stato a disposizione per l’anno accademico 2020/2021. Lo stabilisce il decreto firmato dal Ministro della Salute, Roberto Speranza, adottato di concerto con il Ministro dell’Università e della Ricerca, Maria Cristina Messa, e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, Daniele Franco.

L’aumento di 4.200 contratti per rispondere ai fabbisogni segnalati dalle Regioni e dalle Province Autonome, rispetto ai 13.200 inizialmente previsti per l’anno accademico 2020/2021, è stato possibile grazie a quanto previsto nell’ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza.

"Per il 2021 il Governo mette a disposizione 17.400 borse di specializzazione in medicina per altrettanti giovani laureati. Sono il doppio di quelle che esistevano fino a due anni fa e quasi il triplo di quelle stanziate negli anni precedenti. È un risultato straordinario che aumenta le opportunità per tanti giovani medici laureati e pone le fondamenta per il Servizio Sanitario Nazionale del futuro", ha dichiarato il ministro della Salute, Roberto Speranza.

"Siamo riusciti a rispondere alle richieste di un fabbisogno formativo decisamente aumentato grazie a una rete universitaria forte, adeguata, pronta a rispondere alle sollecitazioni e alle richieste in continua evoluzione senza cedere sulla qualità dell’offerta, una rete sulla quale continueremo a lavorare e investire", ha detto il ministro dell’Università e della Ricerca, Maria Cristina Messa. Fondamentale è la rilevanza che si riesce a dare, accanto alle attività di assistenza, anche all’opportunità durante il percorso formativo di operare in diverse realtà del servizio sanitario e da queste apprendere tutti gli elementi necessari all'esercizio della professione medica specialistica, sempre in evoluzione ma sempre vicina alle persone".

Negli ultimi anni, il numero delle borse di specializzazione finanziate dallo Stato è stato in costante crescita, passando dalle 5.000 nell’anno 2014/2015 alle 13.400 del 2019/2020 per toccare il numero di 17.400 di questo anno accademico.

Si ricorda che il test di ammissione alle prove di specializzazione si svolgerà il prossimo 20 luglio, mentre sarà un decreto del ministro dell’Università e della Ricerca a definire la distribuzione dei posti presso le diverse Scuole di specializzazioni mediche.

fonte sito del Ministero della Salute https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5553

Data di pubblicazione: 9 luglio 2021, ultimo aggiornamento 9 luglio 2021

L'EMA non trova prove che colleghino il vettore virale in Zynteglo al cancro del sangue

Novità  09/07/2021

Il comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso che non ci sono prove che Zynteglo causi un cancro del sangue noto come leucemia mieloide acuta (AML).

Zynteglo, una terapia genica per la malattia del sangue beta talassemia, utilizza un vettore virale (o virus modificato) per fornire un gene funzionante nelle cellule del sangue del paziente. 

Il PRAC ha riesaminato due casi di LMA in pazienti trattati con un medicinale sperimentale, bb1111, in uno studio clinico per l'anemia falciforme. Sebbene non siano stati segnalati casi di LMA con Zynteglo, entrambi i medicinali utilizzano lo stesso vettore virale e si temeva che il vettore potesse essere implicato nello sviluppo del cancro (oncogenesi inserzionale).

La revisione ha rilevato che era improbabile che il vettore virale fosse la causa. In uno dei pazienti, il vettore virale non era presente nelle cellule tumorali e nell'altro paziente era presente in un sito (VAMP4) che non sembra essere coinvolto nello sviluppo del cancro.

Dopo aver esaminato tutte le prove, il PRAC ha concluso che le spiegazioni più plausibili per i casi di AML includevano il trattamento di condizionamento che i pazienti hanno ricevuto per eliminare le cellule del midollo osseo e il rischio più elevato di cancro del sangue nelle persone con anemia falciforme.

Anche i pazienti sottoposti a trattamento con Zynteglo per la beta talassemia necessitano di un trattamento di condizionamento per eliminare le cellule del midollo osseo. Gli operatori sanitari devono pertanto informare esplicitamente i pazienti che ricevono Zynteglo dell'aumento del rischio di tumori del sangue dovuto ai medicinali utilizzati nei trattamenti di condizionamento.

Il PRAC ha anche aggiornato le sue raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti. Gli operatori sanitari dovrebbero ora controllare i loro pazienti per segni di tumori del sangue almeno una volta all'anno per 15 anni. 1

Il Comitato, che ha lavorato a stretto contatto con esperti del Comitato per le terapie avanzate (CAT) , ha concluso che i benefici di Zynteglo continuano a superare i suoi rischi. Come per tutti i medicinali, il PRAC monitorerà tutti i nuovi dati sulla sua sicurezza e aggiornerà i consigli per i pazienti e gli operatori sanitari quando necessario.

Maggiori informazioni sulla medicina

Zynteglo è un trattamento una tantum per una malattia del sangue nota come beta talassemia in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che richiedono trasfusioni di sangue regolari.

Per produrre Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente vengono modificate da un virus che trasporta nelle cellule copie funzionanti del gene della beta-globina. Quando queste cellule modificate vengono restituite al paziente, vengono trasportate nel flusso sanguigno al midollo osseo dove iniziano a produrre globuli rossi sani che producono beta-globina. Gli effetti di Zynteglo dovrebbero durare per tutta la vita del paziente.

Zynteglo ha ottenuto  l'autorizzazione all'immissione  in commercio condizionale nel maggio 2019. L'autorizzazione condizionale significa che ci saranno ulteriori prove sul medicinale, che l'azienda fornirà. L'EMA esamina regolarmente le nuove informazioni che diventano disponibili.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione di Zynteglo è stata avviata il 18 febbraio 2021 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n . 726/2004 .

La revisione è stata effettuata per la prima volta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha lavorato a stretto contatto con gli esperti del comitato per le terapie avanzate ( CAT ).

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al CAT e successivamente al Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell'Agenzia. La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-finds-no-evidence-linking-viral-vector-zynteglo-blood-cancer

APPROVATI DA AIFA NUOVI FARMACI PER LA FIBROSI CISTICA

Con il Comunicato n. 652 del 25 giugno 2021 l'AIFA  a conclusione di un’approfondita istruttoria condotta dalla Commissione Tecnico-Scientifica e dal Comitato Prezzi e Rimborso,  ha approvato l’immissione in commercio di nuovi farmaci altamente efficaci per il trattamento della Fibrosi cistica (FC), malattia genetica ereditaria che colpisce all’incirca un bambino ogni 2.500 nati.

La principale novità è rappresentata dall’associazione di due farmaci: Kaftrio, una combinazione di tre principi attivi (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), e Kalydeco (ivacaftor).

Attualmente i pazienti registrati e seguiti nel nostro Paese sono oltre 5.000. I farmaci saranno disponibili, a totale carico del SSN, per tutti i pazienti che rientrano nelle indicazioni approvate dall’EMA dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, prevista entro il 3 luglio 2021. “Si tratta di un significativo passo avanti nel trattamento della fibrosi cistica che aveva finora a disposizione trattamenti solo parzialmente efficaci.

Grazie all’accordo raggiunto, il SSN metterà a disposizione in modo gratuito questo farmaco per tutti i pazienti per i quali ci sono evidenze di beneficio”, ha osservato il Direttore Generale, Nicola Magrini.

Questa approvazione rappresenta un importante miglioramento nella prognosi FC, molto attesa da parte dei pazienti affetti dalla patologia, in virtù del valore innovativo dei farmaci autorizzati.

L’iter di approvazione dei nuovi farmaci oggetto di autorizzazione ha indotto gli organi dell’Agenzia a una riflessione rispetto alla capacità di governare l’innovazione e migliorare l’efficienza allocativa delle risorse come previsto nel documento “Governance farmaceutica” del Patto della Salute 2019- 2021.

In proposito, anche in considerazione dei compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo e alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome in materia di politiche per il farmaco, l’AIFA invierà agli stakeholder istituzionali un rapporto di approfondimento. “L’auspicio è che l’impegno di spesa per i farmaci innovativi sia considerato per il Paese non un mero costo, ma un fattore di investimento in salute e in ricerca e sviluppo”, ha concluso il Presidente del CdA, Giorgio Palù.

SALUTE MENTALE DISPOSTA ISTRUTTORIA SULLE REMS - le Residenze per l’esecuzione delle misure di sicurezza che hanno sostituito dal 2012 gli Ospedali psichiatrici giudiziari (OPG)

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La Corte costituzionale, con il Comunicato del 24 giugno 2021, ha ritenuto necessario acquisire, ai fini della decisione, una serie di informazioni concernenti il funzionamento concreto del sistema delle REMS, introdotto a partire dal 2012 in sostituzione di quello degli OPG.

 

Nei 14 punti elencati nell’ordinanza n. 131 si chiede, fra l’altro, di chiarire se esistano, allo stato, forme di coordinamento tra il ministero della Giustizia, il ministero della Salute, le ASL e i Dipartimenti di salute mentale volte ad assicurare la pronta ed effettiva esecuzione, su scala regionale o nazionale, dei ricoveri nelle REMS; se sia prevista la possibilità dell’esercizio di poteri sostitutivi del Governo nel caso di riscontrata incapacità di assicurare la tempestiva esecuzione di tali provvedimenti nel territorio di specifiche Regioni e se le difficoltà riscontrate siano dovute a ostacoli applicativi, all’inadeguatezza delle risorse finanziarie o ad altre ragioni.

fonte https://www.cortecostituzionale.it/comunicatiStampa.do

Vaccino COVID-19 mRNA aggiornamento sulla sperimentazione clinica CureVac

CureVac NV (Nasdaq: CVAC), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa una nuova classe di farmaci trasformativi a base di acido ribonucleico messaggero ("mRNA"), ha annunciato oggi i risultati della seconda analisi ad interim del suo studio cardine internazionale di fase 2b/3 in circa 40.000 soggetti (lo studio HERALD) del candidato al vaccino COVID-19 di prima generazione di CureVac, CVnCoV. 

Nel contesto senza precedenti di almeno 13 varianti circolanti all'interno del sottoinsieme di popolazione in studio valutato in questa analisi ad interim, CVnCoV ha dimostrato un'efficacia del vaccino ad interim del 47% contro la malattia COVID-19 di qualsiasi gravità e non ha soddisfatto i criteri di successo statistici prestabiliti. Le analisi iniziali suggeriscono un'efficacia dipendente dall'età e dal ceppo. I dati disponibili sono stati comunicati all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). 

Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha confermato un profilo di sicurezza favorevole per CVnCoV. Lo studio sta proseguendo fino all'analisi finale e la totalità dei dati sarà valutata per il percorso normativo più appropriato.

In totale, in questa analisi ad interim sono stati valutati 134 casi di Covid-19. Di questi casi, 124 sono stati sequenziati per identificare la variante che ha causato l'infezione. Il risultato conferma che un solo caso era attribuibile al virus SARS-CoV-2 originale. Più della metà dei casi (57%) è stata causata da Varianti di preoccupazione. 

La maggior parte dei casi rimanenti è stata causata da altre varianti meno caratterizzate come Lambda o C.37, identificate per la prima volta in Perù (21%) e B.1.621, identificate per la prima volta in Colombia (7%). In questo contesto, i risultati intermedi suggeriscono l'efficacia nei partecipanti più giovani, ma non hanno permesso di trarre conclusioni sull'efficacia nella fascia di età sopra i 60 anni.

“Mentre speravamo in un risultato intermedio più forte, riconosciamo che dimostrare un'elevata efficacia in questa ampia diversità di varianti senza precedenti è una sfida. Mentre procediamo verso l'analisi finale con un minimo di 80 casi aggiuntivi, l'efficacia complessiva del vaccino potrebbe cambiare", ha affermato il dott. Franz-Werner Haas, amministratore delegato di CureVac. "Inoltre, l'ambiente ricco di varianti sottolinea l'importanza di sviluppare vaccini di prossima generazione man mano che continuano ad emergere nuove varianti di virus".

Lo studio HERALD, condotto da Curevac in collaborazione con Bayer, ha arruolato circa 40.000 partecipanti in dieci paesi dell'America Latina e dell'Europa. La seconda analisi ad interim ha incluso 134 casi, verificatisi almeno due settimane dopo la somministrazione della seconda dose. Per identificare i ceppi che causano infezioni da COVID-19 all'interno dello studio, il sequenziamento delle varianti del virus è stato finora eseguito su 474 casi di COVID-19, di cui 124 hanno soddisfatto i criteri di aggiudicazione e sono stati inclusi nella presente analisi di efficacia.

CureVac rimane impegnato nello sviluppo del vaccino COVID-19. Oltre a CVnCoV, l'azienda si sviluppa in collaborazione con i candidati al vaccino COVID-19 di seconda generazione di GSK. Questi candidati si basano su nuovi backbone di mRNA e includono potenziali varianti in formati di vaccini multivalenti, nonché vaccini combinati per una potenziale protezione contro più malattie infettive in un unico vaccino. I dati preclinici del primo candidato al vaccino, CV2CoV, sono stati recentemente accettati per la pubblicazione su Nature Communications. CureVac e GSK prevedono di far progredire il candidato al vaccino di seconda generazione nei test clinici nel terzo trimestre del 2021, con l'obiettivo di introdurre il vaccino nel 2022, previa approvazione normativa.

Informazioni su CVnCoV

CureVac ha iniziato lo sviluppo di vaccini candidati COVID-19 basati su mRNA nel gennaio 2020. Il candidato vaccino scelto per il primo sviluppo clinico, CVnCoV, è un mRNA ottimizzato e non modificato chimicamente, che codifica per la proteina spike a lunghezza intera stabilizzata per prefusione del SARS- virus CoV-2 e formulato all'interno di nanoparticelle lipidiche (LNP). Gli studi clinici di fase 1 e 2a su CVnCoV sono iniziati rispettivamente a giugno e settembre 2020. I dati provvisori di fase 1 riportati nel novembre 2020 hanno mostrato che CVnCoV è stato generalmente ben tollerato in tutte le dosi testate e ha indotto forti risposte anticorpali oltre alla prima indicazione di attivazione delle cellule T. La qualità della risposta immunitaria era paragonabile a quella dei pazienti guariti da COVID-19, imitando da vicino la risposta immunitaria dopo l'infezione naturale da COVID-19. Uno studio fondamentale di Fase 2b/3, lo studio HERALD,

fonte sito CureVac https://www.curevac.com/en/2021/06/16/curevac-provides-update-on-phase-2b-3-trial-of-first-generation-covid-19-vaccine-candidate-cvncov/

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 giugno 2021 Utilizzo dei medicinali Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna per vaccinazione eterologa.


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DETERMINA 14 giugno 2021 
Utilizzo dei medicinali Comirnaty  e  Vaccino  COVID-19  Moderna  per
vaccinazione eterologa. (Determina n. DG/699/2021). (21A03703) 
(GU n.141 del 15-6-2021)
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e  delle
finanze, 20 settembre  2004,  n.  245,  e  successive  modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal  consiglio  di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in  pari
data; 
  Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.  536,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,  relativo  alle
misure  per  il  contenimento   della   spesa   farmaceutica   e   la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in  particolare,
l'art. 1, commi 4 e 4-bis; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito  la  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  (CTS)
dell'AIFA; 
  Vista  la  determina  AIFA  23  dicembre  2020,  n.  154,   recante
«Classificazione, ai sensi dell'art.  12,  comma  5,  della  legge  8
novembre 2012, n. 189, del  medicinale  per  uso  umano  "Comirnaty",
approvato con procedura  centralizzata»,  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale Serie generale n. 318 del 23 dicembre 2020; 
  Vista  la  determina  AIFA  7   gennaio   2021,   n.   1,   recante
«Classificazione, ai sensi dell'art.  12,  comma  5,  della  legge  8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "COVID-19 Vaccine
Moderna"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie  generale  n.  4
del 7 gennaio 2021; 
  Vista la circolare ministeriale DGPRE n. 26246 dell'11 giugno 2021,
con cui e' stato reso noto il parere del Comitato tecnico scientifico
(CTS) di cui all'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione
civile n. 751 del 2021 relativo ai vaccini Vaxzevria e Janssen, oltre
agli aggiornamenti delle note informative rispettivamente del vaccino
Comirnaty e Moderna a cura di AIFA; 
  Tenuto conto che, sulla base del suddetto parere  del  CTS  e  come
riportato nelle rispettive note informative, i  vaccini  Comirnaty  e
Moderna possono essere utilizzati per completare un  ciclo  vaccinale
misto, nei soggetti di eta' inferiore ai sessanta  anni  che  abbiano
gia' effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria,  a  distanza  di
otto-dodici settimane dalla somministrazione della prima dose; 
  Tenuto conto dell'attuale assenza  di  specifiche  indicazioni  nel
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  (RCP)  dei  farmaci
Comirnaty e Moderna e della  necessita'  di  consentire  il  regolare
svolgimento della campagna vaccinale; 
  Visto il parere favorevole  della  Commissione  tecnico-scientifica
(CTS) dell'AIFA all'inserimento nell'elenco dei farmaci di  cui  alla
legge n. 648/1996  di  Comirnaty  e  vaccino  COVID-19  Moderna  come
seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di
eta' inferiore ai sessanta anni che abbiano gia' effettuato una prima
dose di vaccino Vaxzevria, reso nella riunione del 13 giugno 2021; 
  Ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a  mRNA  possa
avvenire a distanza di otto-dodici settimane  dalla  somministrazione
di Vaxzevria; 
  Vista la delibera del consiglio d'amministrazione di AIFA n. 35 del
14 giugno 2021 che ha approvato, esclusivamente ai fini del razionale
scientifico, l'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla  legge
n. 648/1996 dei vaccini Comirnaty e Moderna  come  seconda  dose  per
completare un ciclo vaccinale misto nei soggetti di eta' inferiore ai
sessanta anni che abbiano gia' effettuato una prima dose  di  vaccino
Vaxzevria; 
  Considerato che l'eventuale maggiore onere resta a carico del fondo
di cui all'art. 20, comma 1, del decreto-legge 22 marzo 2021, n.  41,
convertito dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, che modifica l'art.  1,
comma 447 della legge n. 178 del 2020; 
  Ritenuto,  pertanto,  di  includere  i  medicinali  «Comirnaty»   e
«COVID-19 Vaccine Moderna»,  esclusivamente  ai  fini  del  razionale
scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla legge  n.  648/1996,
come seconda dose  per  completare  un  ciclo  vaccinale  misto,  nei
soggetti  di  eta'  inferiore  ai  sessanta  anni  che  abbiano  gia'
effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Per le motivazioni indicate in premessa, i medicinali «Comirnaty» e
«COVID-19 Vaccine Moderna» sono inseriti, esclusivamente ai fini  del
razionale scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla  legge  n.
648/1996. 
                               Art. 2 
 
  I medicinali di cui all'art. 1 possono  essere  somministrati  come
seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di
eta' inferiore ai sessanta anni che abbiano gia' effettuato una prima
dose di vaccino Vaxzevria. La seconda somministrazione con vaccino  a
mRNA  puo'  avvenire  a  distanza  di  otto-dodici  settimane   dalla
somministrazione di Vaxzevria. 
                               Art. 3 
 
  La presente determina ha effetto dal  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 14 giugno 2021 
 
                                       Il direttore generale: Magrini 

Vaccini COVID-19: aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi di miocardite e pericardite

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) continua la valutazione delle segnalazioni di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) manifestate da un piccolo numero di persone dopo la vaccinazione con i vaccini COVID-19.
Il PRAC ha iniziato la sua revisione ad aprile a seguito di casi di miocardite dopo la vaccinazione con Comirnaty in Israele. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni. Tali eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose. Casi di miocardite e/o pericardite sono stati segnalati anche nell’Area Economica Europea (EEA) a seguito della vaccinazione con tutti i vaccini COVID-19.
Attualmente sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale con i vaccini e il PRAC sta richiedendo dati aggiuntivi alle aziende che li commercializzano.
La miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie cardiache che possono verificarsi a seguito di infezioni o malattie immunitarie. A seconda della fonte, l'incidenza di miocardite e pericardite nel EEA varia da 1 a 10 su 100.000 persone all'anno. I sintomi di miocardite e pericardite possono variare, ma spesso includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico. Le condizioni di solito migliorano spontaneamente, o con il trattamento farmacologico.
Il PRAC incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi caso di miocardite o pericardite e altri eventi avversi nelle persone cui vengono somministrati questi vaccini. I pazienti che hanno sintomi come respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico dopo la vaccinazione devono consultare il proprio medico.
Il PRAC continuerà a monitorare i casi riferiti alla sindrome e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.

La FDA concede l'approvazione accelerata per il farmaco per l'Alzheimer

Il 7 giugno 2021 la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Aduhelm (aducanumab) per il trattamento dell'Alzheimer, una malattia debilitante che colpisce 6,2 milioni di americani. Aduhelm è stato approvato utilizzando il percorso di approvazione accelerato , che può essere utilizzato per un farmaco per una malattia grave o pericolosa per la vita che fornisce un significativo vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti esistenti. L'approvazione accelerata può essere basata sull'effetto del farmaco su un endpoint surrogato che è ragionevolmente probabile che preveda un beneficio clinico per i pazienti, con uno studio post-approvazione richiesto per verificare che il farmaco fornisca il beneficio clinico atteso. 

"Il morbo di Alzheimer è una malattia devastante che può avere un profondo impatto sulla vita delle persone a cui è stata diagnosticata la malattia e dei loro cari", ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Le terapie attualmente disponibili trattano solo i sintomi della malattia; questa opzione di trattamento è la prima terapia a colpire e influenzare il processo patologico sottostante dell'Alzheimer. Come abbiamo appreso dalla lotta contro il cancro, il percorso accelerato di approvazione può portare più rapidamente le terapie ai pazienti, stimolando al contempo più ricerca e innovazione”.

L'Alzheimer è una malattia cerebrale progressiva e irreversibile che distrugge lentamente la memoria e le capacità di pensiero e, alla fine, la capacità di svolgere compiti semplici. Sebbene le cause specifiche della malattia di Alzheimer non siano completamente note, è caratterizzata da cambiamenti nel cervello, comprese placche amiloidi e grovigli neurofibrillari, o tau, che provocano la perdita di neuroni e delle loro connessioni. Questi cambiamenti influenzano la capacità di una persona di ricordare e pensare.

Aduhelm rappresenta un trattamento unico nel suo genere approvato per il morbo di Alzheimer. È il primo nuovo trattamento approvato per l'Alzheimer dal 2003 ed è la prima terapia che mira alla fisiopatologia fondamentale della malattia.

I ricercatori hanno valutato l'efficacia di Aduhelm in tre studi separati per un totale di 3.482 pazienti. Gli studi consistevano in studi di dose-range in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo in pazienti con malattia di Alzheimer. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento hanno avuto una significativa riduzione dose e tempo-dipendente della placca amiloide-beta, mentre i pazienti nel braccio di controllo degli studi non hanno avuto riduzione della placca amiloide-beta.

Questi risultati supportano l'approvazione accelerata di Aduhelm, che si basa sull'endpoint surrogato della riduzione della placca amiloide-beta nel cervello, un segno distintivo dell'Alzheimer. La placca amiloide-beta è stata quantificata utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) per stimare i livelli cerebrali della placca amiloide-beta in un composito di regioni del cervello che si prevede siano ampiamente colpite dalla patologia dell'Alzheimer rispetto a una regione del cervello che dovrebbe essere risparmiata da tale patologia. 

Le informazioni sulla prescrizione di Aduhelm includono un avviso per le anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che più comunemente si presenta come un gonfiore temporaneo in aree del cervello che di solito si risolve nel tempo e non causa sintomi, sebbene alcune persone possano avere sintomi come mal di testa , confusione, vertigini, alterazioni della vista o nausea. Un altro avvertimento per Aduhelm è il rischio di reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria. Gli effetti collaterali più comuni di Aduhelm sono stati ARIA, mal di testa, caduta, diarrea e confusione/delirio/stato mentale alterato/disorientamento.  

In base alle disposizioni di approvazione accelerata, che forniscono ai pazienti affetti dalla malattia un accesso anticipato al trattamento, la FDA richiede alla società, Biogen, di condurre un nuovo studio clinico randomizzato e controllato per verificare il beneficio clinico del farmaco. Se lo studio non riesce a verificare il beneficio clinico, la FDA può avviare un procedimento per ritirare l'approvazione del farmaco.

Ad Aduhelm è stata assegnata la designazione Fast Track , che cerca di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati a trattare condizioni gravi in ​​cui le prove iniziali hanno mostrato il potenziale per affrontare un'esigenza medica non soddisfatta. 

Aduhelm è prodotto da Biogen di Cambridge, Massachusetts.

fonte https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug

L'EMA valuta l'uso del vaccino COVID-19 Moderna nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni

Novità  08/06/2021

L'EMA ha iniziato a valutare una domanda per estendere l'uso del vaccino COVID-19 Moderna ai giovani di età compresa tra 12 e 17 anni.

Il vaccino COVID-19 Moderna è un vaccino per prevenire il COVID-19. Attualmente è autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 18 anni. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina nota come proteina spike, che è naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino funziona preparando l'organismo a difendersi dalla SARS-CoV-2.

Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati nella domanda, compresi i risultati di un ampio studio clinico in corso che coinvolge adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) per COVID-19 Vaccine Moderna, approvato dal Comitato pediatrico dell'EMA ( PDCO ).

Il parere del CHMP sull'estensione dell'uso del vaccino, insieme a eventuali requisiti per ulteriori studi e monitoraggio della sicurezza aggiuntivo, sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

L'EMA comunicherà l'esito della sua valutazione, prevista per luglio, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari.

Il vaccino COVID-19 Moderna è stato autorizzato nell'UE dal gennaio 2021

fonte Ema Agency https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-evaluating-use-covid-19-vaccine-moderna-young-people-aged-12-17

EMA: raccomandazioni sull'assistenza clinica per gestire la sospetta trombosi con sindrome da trombocitopenia

Novità  07/06/2021

La task force COVID-19 dell'EMA (COVID-ETF)  sta consigliando agli operatori sanitari nell'UE di prendere in considerazione le raccomandazioni delle società istruite durante la valutazione delle persone con segni e sintomi di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo la vaccinazione con Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen. In questo contesto sta evidenziando la guida della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH)

La TTS richiede una rapida identificazione e una gestione clinica urgente. Le raccomandazioni nazionali e internazionali sono state aggiornate con l'evoluzione dell'esperienza nella gestione della TTS e della trombocitopenia e trombosi indotta da eparina (HITT), una condizione con alcune somiglianze con la TTS.

La task force ha riconosciuto che esistono differenze tra le linee guida disponibili (principalmente riguardanti i test e l'imaging utilizzati per la diagnosi e per guidare il trattamento, nonché le opzioni di trattamento con anticoagulanti non eparinici, immunoglobuline endovenose e glucocorticoidi). Per la gestione della sospetta TTS, soprattutto se non sono disponibili linee guida locali , la task force raccomanda agli operatori sanitari di considerare la guida provvisoria ISTH sulla trombocitopenia immunitaria indotta da vaccino (VITT), che si basa sulla continua collaborazione internazionale degli operatori sanitari. Poiché la gestione di TTS si sta evolvendo, la guida potrebbe essere ulteriormente aggiornata in futuro.

Esempi di società apprese con raccomandazioni terapeutiche

Il consiglio della task force segue la revisione dell'EMA sul TTS, un evento molto raro in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria e al vaccino COVID-19 Janssen. Le conclusioni raggiunte si basano sulle valutazioni dei segnali di sicurezza dell'EMA , che hanno portato ad aggiornamenti delle informazioni sul prodotto sia per Vaxzevria che per il vaccino Janssen COVID-19 . Gli operatori sanitari sono stati informati tramite comunicazioni dirette degli operatori sanitari (DHPC) dei segni e dei sintomi della TTS con entrambi i vaccini, in modo che le persone colpite possano essere diagnosticate e trattate il prima possibile utilizzando le linee guida disponibili .

L'Agenzia riconosce e sostiene l'ampio lavoro degli operatori sanitari e delle società scientifiche, essenziale per ottimizzare la gestione delle persone con sospetta TTS dopo la vaccinazione con Vaxzevria o il vaccino Janssen COVID-19.

note 1  COVID-ETF è un gruppo che riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

2 Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH): https://www.isth.org/page/covid19

fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-raises-awareness-clinical-care-recommendations-manage-suspected-thrombosis-thrombocytopenia

Entra in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici

Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici  diventa applicabile nell'Unione europea il 26 maggio 2021. GUARDA QUI IL CORSO ECM 

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), adottato nell'aprile 2017, modifica il quadro giuridico europeo per i dispositivi medici e introduce nuove responsabilità principali e di supporto per l'EMA e per  le autorità nazionali competenti nella valutazione di determinate categorie di prodotti. Il regolamento è entrato in vigore nel maggio 2017 e ha avuto un periodo di transizione scaglionato.

L'MDR introduce responsabilità nuove o riviste per l'EMA per:

  • medicinali con un dispositivo integrato , come siringhe e penne preriempite e inalatori preriempiti;
  • dispositivi medici contenenti una sostanza medicinale ausiliaria  per supportare il corretto funzionamento del dispositivo. Esempi includono stent a rilascio di farmaco, cemento osseo contenente un antibiotico, cateteri rivestiti con eparina o un agente antibiotico e preservativi rivestiti con spermicidi;
  • dispositivi medici realizzati con sostanze che vengono assorbite dal corpo umano per raggiungere lo scopo previsto;
  • prodotti limite per i quali vi è incertezza su quale quadro normativo si applica. I confini comuni sono tra i medicinali , i dispositivi medici, i cosmetici, i biocidi, i medicinali a base di erbe e gli integratori alimentari.

Per ulteriori dettagli, vedere  Dispositivi medici .

L'EMA ha lavorato a stretto contatto con la Commissione europea, le autorità nazionali competenti , gli organismi notificati e le parti interessate delle industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici, per garantire una transizione graduale al nuovo quadro normativo.

Per supportare l'implementazione dell'MDR, sono attualmente in preparazione e saranno pubblicate linee guida aggiornate sui requisiti di qualità per i dispositivi medici nei medicinali per uso umano che includono un dispositivo medico, nonché un aggiornamento delle domande e risposte.

L'MDR sostituisce le direttive esistenti per i dispositivi medici ( 93/42 / CEE e 90/385 / CEE ). Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, anch'esso entrato in vigore nel maggio 2017, sostituirà la direttiva 98/79/CE quando entrerà in vigore il 26 maggio 2022.

fonte Ema Agency https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application

Primo vaccino COVID-19 approvato per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni nell'UE

Notizie  28/05/2021

Il comitato per i medicinali per l'uomo ( CHMP ) dell'EMA ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino COVID-19  Comirnaty  per includere l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino è già approvato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.

Comirnaty è un vaccino per prevenire il COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino agisce preparando il corpo a difendersi dalla SARS-CoV-2.

L'uso del vaccino Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso delle persone dai 16 anni in su. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, somministrate a distanza di tre settimane.

Gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) della Comirnaty , approvato dal Comitato pediatrico dell'EMA ( PDCO ).

Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L' efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia), senza sapere quale era stato somministrato. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l'iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il COVID-19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questo gruppo di età superano i rischi.

Il CHMP ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari. Il comitato ha anche osservato che il comitato per la sicurezza PRAC dell'EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente nelle persone di età inferiore ai 30 anni. . Attualmente non ci sono  indicazioni  che questi casi siano dovuti al vaccino e l'EMA sta monitorando attentamente questo problema.

Nonostante questa incertezza, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.

La sicurezza e l' efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

Come funziona Comirnaty

Comirnaty lavora preparando il corpo a difendersi da COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.

Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l'organismo da esso.

L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

Dove trovare maggiori informazioni

Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Comirnaty contengono informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.

Sarà pubblicato un rapporto di valutazione, con i dettagli della valutazione dell'EMA sull'uso di Comirnaty nei bambini. I dati degli studi clinici presentati dall'azienda nella domanda di estensione pediatrica dell'indicazione saranno pubblicati a tempo debito sul sito web dei dati clinici dell'Agenzia.

Ulteriori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio laico, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e del motivo per cui l'EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nell'UE.

Monitoraggio della sicurezza di Comirnaty

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, Comirnaty è strettamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia già ricevuto vaccini COVID-19, alcuni effetti collaterali possono ancora emergere man mano che sempre più persone ricevono il vaccino.

Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre ai regolari aggiornamenti richiesti dalla normativa ea condurre studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini man mano che vengono utilizzati dal pubblico. Le autorità conducono anche ulteriori studi per monitorare i vaccini.

Queste misure consentono alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere le azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.

Informazioni sulla procedura

L'estensione dell'indicazione per il vaccino della Comirnaty è stata concessa attraverso una valutazione accelerata . Questa procedura riduce il tempo necessario al CHMP dell'EMA per esaminare una domanda. Le domande possono essere ammissibili per la valutazione accelerata se il CHMP decide che il prodotto è di grande interesse per la salute pubblica.

fonte Ema Agency https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu

AIFA pubblica un documento di approfondimento del Gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi

A seguito della segnalazione, in soggetti sottoposti a vaccinazione anti-SARS-CoV-2 con i vaccini a vettore virale Vaxzevria (ChAdOx1 nCov-19 della ditta AstraZeneca) e Janssen (Ad.26.COV2.S della ditta Johnson & Johnson), di eventi trombotici in sedi atipiche (trombosi dei seni venosi cerebrali e/o del distretto splancnico), associati a piastrinopenia e con decorsi clinici di particolare gravità, l’AIFA ha nominato un Gruppo di esperti in patologie della coagulazione (Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi) a supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS). Il mandato del gruppo era quello di approfondire la plausibilità biologica degli eventi, identificare le eventuali strategie di minimizzazione del rischio e indicare le modalità più corrette per la gestione clinica di questi eventi rarissimi.

Il documento (strutturato in domande e risposte) rappresenta le conclusioni del gruppo di esperti ed è finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato questo  evento avverso rarissimo.

Per una dettagliata contestualizzazione del rischio di tali complicanze si rimanda alle conclusioni della valutazione dell’EMA (documenti correlati):

  • Vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca: benefici e rischi nel contesto
  • Annex to Vaxzevria Art.5.3 - Visual risk contextualisation

PDF DOCUMENTO ELABORATO DAGLI ESPERTI 

fonte sito Aifa https://www.aifa.gov.it/-/aifa-pubblica-un-documento-di-approfondimento-del-gruppo-di-lavoro-emostasi-e-trombosi-di-esperti-in-patologie-della-coagulazione-sulle-complicanze-tromboemboliche-post-vaccinazione-anti-covid-19-con-i-vaccini-astrazeneca-e-johnson-johnson

Condizioni di conservazione più flessibili per il vaccino COVID-19 di BioNTech / Pfizer

Notizie  EMA AGENCY 17/05/2021
Il comitato per i medicinali per l'uomo ( CHMP ) dell'EMA ha raccomandato una modifica alle condizioni di conservazione approvate di  Comirnaty , il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, che faciliterà la manipolazione del vaccino nei centri di vaccinazione in tutta l'Unione europea (UE).
Questa modifica estende il periodo di conservazione approvato del flaconcino scongelato non aperto a 2-8 ° C (cioè in un normale frigorifero dopo aver tolto le condizioni di congelamento) da cinque giorni a un mese (31 giorni). La modifica è stata approvata in seguito alla valutazione di ulteriori dati di studi di stabilità presentati all'EMA dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio . Si prevede che una maggiore flessibilità nello stoccaggio e nella manipolazione del vaccino avrà un impatto significativo sulla pianificazione e logistica del lancio del vaccino negli Stati membri dell'UE.
Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su  Comirnaty  e saranno implementate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'etichettatura del prodotto aggiornata . Si ricorda agli utenti di fare sempre riferimento all'etichetta e al foglio illustrativo del prodotto fornito per le corrette informazioni sulla conservazione.
L'EMA è in dialogo continuo con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di apportare miglioramenti alla produzione per migliorare la distribuzione dei vaccini nell'UE.
 

Vaccini COVID-19 in corso di revisione

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta valutando i potenziali vaccini COVID-19 per consentire la distribuzione di vaccini promettenti nell'Unione europea (UE) il prima possibile. 

Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA sta valutando i seguenti vaccini COVID-19:

Sorveglianza sanitaria eccezionale prorogati i termini al 31 luglio 2021- visita medica per i lavoratori fragili

Sorveglianza sanitaria eccezionale

Prorogati fino al 31 luglio 2021 i termini delle disposizioni inerenti alla Sorveglianza sanitaria eccezionale.
I datori di lavoro pubblici e privati interessati dalla predetta norma possono nuovamente fare richiesta di visita medica per sorveglianza sanitaria dei lavoratori e delle lavoratrici fragili ai servizi territoriali dell’Inail tramite l’apposito servizio online.


Fermo restando quanto previsto per lo svolgimento in sicurezza delle attività produttive e commerciali in relazione al rischio di contagio, l’art. 83 d.l. 34 del 19 maggio 2020 prevede che i datori di lavoro pubblici e privati assicurano la sorveglianza sanitaria eccezionale dei lavoratori maggiormente esposti al rischio, in ragione dell’età, della condizione da immunodepressione e di una pregressa infezione da Covid-19 ovvero da altre patologie che determinano particolari situazioni di fragilità del lavoratore.

L’attività di sorveglianza sanitaria eccezionale si sostanzia in una visita medica sui lavoratori inquadrabili come “fragili” ovvero sui lavoratori che, per condizioni derivanti da immunodeficienze da malattie croniche, da patologie oncologiche con immunodepressione anche correlata a terapie salvavita in corso o da più co-morbilità, valutate anche in relazione dell’età, ritengano di rientrare in tale condizione di fragilità.

Pertanto, il concetto di fragilità va individuato “in quelle condizioni dello stato di salute del lavoratore/lavoratrice rispetto alle patologie preesistenti che potrebbero determinare, in caso di infezione, un esito più grave o infausto e può evolversi sulla base di nuove conoscenze scientifiche sia di tipo epidemiologico che di tipo clinico”.

Per i datori di lavoro che non sono tenuti, ai sensi dell’art. 18, co. 1 lett. a), d.lgs. 81/2008, alla nomina di un medico competente, fermo restando la possibilità di nominarne uno per la durata dello stato di emergenza, la sorveglianza eccezionale può essere richiesta ai servizi territoriali dell’Inail che vi provvedono con i propri medici del lavoro.

Il datore di lavoro o un suo delegato possono inoltrare la richiesta di visita medica attraverso l'apposito servizio online “Sorveglianza sanitaria eccezionale”, reso di nuovo disponibile dal 5 novembre 2020 e accessibile dagli utenti muniti di credenziali dispositive.
Per gli utenti non registrati le credenziali possono essere acquisite tramite:

  • Spid;
  • Inps;
  • Carta nazionale dei servizi (Cns);
  • Inail, con l’invio dell’apposito modulo da inoltrare attraverso i servizi online o da consegnare presso le sedi territoriali Inail.
Nel caso di delega da parte del datore di lavoro, deve essere compilato e inoltrato l’apposito modulo “Mod. 06 SSE delega”, reperibile nella sezione dedicata del portale “Moduli e modelli”.

Una volta inoltrata la richiesta dal datore di lavoro o da un suo delegato, viene individuato il medico della sede territoriale più vicina al domicilio del lavoratore.
All’esito della valutazione della condizione di fragilità, il medico esprimerà il giudizio di idoneità fornendo, in via prioritaria, indicazioni per l’adozione di soluzioni maggiormente cautelative per la salute del lavoratore o della lavoratrice per fronteggiare il rischio da SARS-CoV-2 riservando il giudizio di non idoneità temporanea solo ai casi che non consentano soluzioni alternative.

Successivamente all’invio del giudizio di idoneità, il datore di lavoro riceve una comunicazione con l’avviso di emissione della relativa fattura in esenzione da iva per il pagamento della prestazione effettuata. Con decreto interministeriale del 23 luglio 2020 la tariffa dovuta all’Inail per singola prestazione effettuata è stata fissata in € 50,85.
fonte Inail 
https://www.inail.it/cs/internet/attivita/prevenzione-e-sicurezza/sorveglianza-sanitariaeccezionale.html#:~:text=L'attivit%C3%A0%20di%20sorveglianza%20sanitaria,in%20corso%20o%20da%20pi%C3%B9
 

Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars- CoV-2 aggiornamento circolare del Ministero della salute

GESTIONE DOMICILIARE DEI PAZIENTI CON INFEZIONE DA SARS-CoV-2

Il Ministero della salute il 26 aprile 2021 ha emanato la circolare 0008676-26/04/2021-DGPROGS-MDS-P il documento, redatto da un apposito Gruppo di Lavoro costituito da rappresentanti istituzionali, professionali e del mondo scientifico, illustra le modalità di gestione domiciliare del paziente affetto da COVID-19 da parte del Medico di Medicina Generale (di seguito MMG) e del Pediatra di Libera Scelta (di seguito PLS) sulla base delle conoscenze disponibili a oggi.
Vista la costante evoluzione delle conoscenze sull’infezione da SARS-CoV-2, sul decorso della malattia COVID-19 e sulle possibilità terapeutiche, il documento, in continuità con il precedente testo che era riportato nella Circolare del 30 Novembre 2020, verrà periodicamente aggiornato dal Gruppo di lavoro al fine di rendere le indicazioni in esso contenute conformi alla pratica clinica internazionale sulla base delle emergenti conoscenze scientifiche.
 
 
CIRCOLARE PDF 
 
Avvio del paziente alla terapia con anticorpi monoclonali 
 
In accordo con le specifiche determine autorizzative dell’AIFA, la selezione del paziente da trattare con anticorpi monoclonali è affidata ai MMG, ai PLS, ai medici delle USCA(R) e, in generale, ai medici che abbiano l’opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati. Questi devono essere indirizzati rapidamente ai centri regionali abilitati alla prescrizione degli anticorpi monoclonali per il COVID-19 soggetti a registro di monitoraggio AIFA, in attuazione del DM 6 febbraio 2021 (pubblicato in GU n.32 dell'8 febbraio 2021), disponibili al link https://www.aifa.gov.it/-/centri-abilitati-mab-covid-19.
 
 

Obbligo vaccinale per le professioni sanitarie

Il DECRETO-LEGGE 1 aprile 2021, n. 44 (art 4) ha introdotto l'obbligo vaccinale per gli operatori sanitari fino al 31 dicembre 2021 


In considerazione della situazione di emergenza epidemiologica da SARS-CoV-2, fino alla completa attuazione del piano di cui all'articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell'erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attivita' nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l'esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative rese dai soggetti obbligati. La vaccinazione e' somministrata nel rispetto delle indicazioni fornite dalle regioni, dalle province autonome e dalle altre autorita' sanitarie competenti, in conformita' alle previsioni contenute nel piano. 
 2. Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione di cui al comma 1 non e' obbligatoria e puo' essere omessa o differita. 
 3. Entro cinque giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ciascun Ordine professionale territoriale competente trasmette l'elenco degli iscritti, con l'indicazione del luogo di rispettiva residenza, alla regione o alla provincia autonoma in cui ha sede. Entro il medesimo termine i datori di lavoro degli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attivita' nelle strutture sanitarie, sociosanitarie, socio-assistenziali, pubbliche o private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali trasmettono l'elenco dei propri dipendenti con tale qualifica, con l'indicazione del luogo di rispettiva residenza, alla regione o alla provincia autonoma nel cui territorio operano.
 4. Entro dieci giorni dalla data di ricezione degli elenchi di cui al comma 3, le regioni e le province autonome, per il tramite dei servizi informativi vaccinali, verificano lo stato vaccinale di ciascuno dei soggetti rientranti negli elenchi. Quando dai sistemi informativi vaccinali a disposizione della regione e della provincia autonoma non risulta l'effettuazione della vaccinazione anti SARS-CoV-2 o la presentazione della richiesta di vaccinazione nelle modalita' stabilite nell'ambito della campagna vaccinale in atto, la regione o la provincia autonoma, nel rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali, segnala immediatamente all'azienda sanitaria locale di residenza i nominativi dei soggetti che non risultano vaccinati.
5. Ricevuta la segnalazione di cui al comma 4, l'azienda sanitaria locale di residenza invita l'interessato a produrre, entro cinque giorni dalla ricezione dell'invito, la documentazione comprovante l'effettuazione della vaccinazione, l'omissione o il differimento della stessa ai sensi del comma 2, ovvero la presentazione della richiesta di vaccinazione o l'insussistenza dei presupposti per l'obbligo vaccinale di cui al comma 1. In caso di mancata presentazione della documentazione di cui al primo periodo, l'azienda sanitaria locale, successivamente alla scadenza del predetto termine di cinque giorni, senza ritardo, invita formalmente l'interessato a sottoporsi alla somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, indicando le modalita' e i termini entro i quali adempiere all'obbligo di cui al comma 1. In caso di presentazione di documentazione attestante la richiesta di vaccinazione, l'azienda sanitaria locale invita l'interessato a trasmettere immediatamente e comunque non oltre tre giorni dalla somministrazione, la certificazione attestante l'adempimento all'obbligo vaccinale.
6. Decorsi i termini di cui al comma 5, l'azienda sanitaria locale competente accerta l'inosservanza dell'obbligo vaccinale e, previa acquisizione delle ulteriori eventuali informazioni presso le autorita' competenti, ne da' immediata comunicazione scritta all'interessato, al datore di lavoro e all'Ordine professionale di appartenenza. L'adozione dell'atto di accertamento da parte dell'azienda sanitaria locale determina la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2.
7. La sospensione di cui al comma 6, e' comunicata immediatamente all'interessato dall'Ordine professionale di appartenenza.
8. Ricevuta la comunicazione di cui al comma 6, il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6, con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l'assegnazione a mansioni diverse non e' possibile, per il periodo di sospensione di cui al comma 9, non e' dovuta la retribuzione, altro compenso o emolumento, comunque denominato.
9. La sospensione di cui al comma 6 mantiene efficacia fino all'assolvimento dell'obbligo vaccinale o, in mancanza, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021.
10. Salvo in ogni caso il disposto dell'articolo 26, commi 2 e 2-bis, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, per il periodo in cui la vaccinazione di cui al comma 1 e' omessa o differita e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, il datore di lavoro adibisce i soggetti di cui al comma 2 a mansioni anche diverse, senza decurtazione della retribuzione, in modo da evitare il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2.
11. Per il medesimo periodo di cui al comma 10, al fine di contenere il rischio di contagio, nell'esercizio dell'attivita' libero-professionale, i soggetti di cui al comma 2 adottano le misure di prevenzione igienico-sanitarie indicate dallo specifico protocollo di sicurezza adottato con decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia e del lavoro e delle politiche sociali, entro venti giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto
FONTE (GU n.79 del 1-4-2021)

Infografica - Come fanno i vaccini a mRNA a proteggerci dalla COVID-19? Infografica - Vaccini a vettore virale contro la Covid-19: come funzionano?

MRNA vaccine infographic IT

Viral vector vaccine infographic IT

 

 fonte Portale europeo delle informazioni sulle vaccinazioni 

 https://vaccination-info.eu/it/publications-data/infografica-come-fanno-i-vaccini-mrna-proteggerci-dalla-covid-19

https://vaccination-info.eu/it/publications-data/infografica-vaccini-vettore-virale-contro-la-covid-19-come-funzionano

 

 

 

Vaccino COVID-19 Janssen: l'EMA trova un possibile collegamento a casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse

L'EMA conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo

Nella riunione del 20 aprile 2021, il comitato per la sicurezza ( PRAC ) dell'EMA ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse . Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.

Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità di casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue che si verificano entro tre settimane dalla vaccinazione.

COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara ei benefici complessivi del vaccino COVID-19 Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali.

La valutazione scientifica dell'EMA è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina chiamata trombocitopenia indotta da eparina, HIT.

Il PRAC sottolinea l'importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari dovrebbero consultare la guida applicabile e / o consultare specialisti (p. Es., Ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.

Come per tutti i vaccini, l'EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.

Una valutazione del segnale simile è stata recentemente finalizzata per un altro vaccino COVID-19, Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Informazioni per il pubblico

  • Casi di insoliti coaguli di sangue con piastrine basse si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen negli Stati Uniti.
  • Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un pronto trattamento medico per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
  • Gli individui devono cercare cure mediche urgenti se hanno uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen:
    • fiato corto
    • dolore al petto
    • gonfiore alle gambe
    • persistente dolore addominale (pancia)
    • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
    • minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
  • Parla con il tuo medico o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti in caso di domande sulla vaccinazione.

Informazioni per gli operatori sanitari

  • L'EMA ha esaminato otto casi di trombosi in combinazione con trombocitopenia in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen negli Stati Uniti.
  • Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa principalmente in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica, nonché trombosi arteriosa e in un caso esito fatale. Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni e la maggior parte erano donne, entro tre settimane dalla vaccinazione.
  • I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e attualmente non è possibile identificare specifici fattori di rischio.
  • Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili .
  • La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari dovrebbero consultare la guida applicabile e / o consultare specialisti (p. Es., Ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.
  • Gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano:
    • sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente
    • sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
    • petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.
  • I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.

Verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) agli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell'UE. Sarà pubblicato anche il DHPC .

Maggiori informazioni sul vaccino

Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Sono disponibili ulteriori informazioni .

Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell'UE l'11 marzo 2021; l'implementazione del vaccino nell'UE è stata temporaneamente ritardata dalla società .

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 Janssen è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza , con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l' evento avverso segnalato . La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l' evento avverso sia almeno una ragionevole possibilità.

La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA , il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà ulteriori raccomandazioni, se necessario, per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti. Il comitato per la medicina umana dell'EMA ,  CHMP , valuterà quindi rapidamente eventuali modifiche necessarie alle informazioni sul  prodotto .

La valutazione scientifica dell'EMA è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell'EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell'UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da paese a paese a seconda delle esigenze e delle circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.

fonte Ema AGENCY 

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood

Nuovo trattamento per la rara malattia autoimmune delle cellule nervose

Notizie  23/04/2021

L'EMA ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea (UE) per Enspryng (satralizumab) per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età positivi agli anticorpi anti-acquaporina-4 ( AQP4-IgG).

NMOSD è una condizione rara e pericolosa per la vita e più comunemente colpisce i nervi ottici e il midollo spinale. Questo disturbo può portare a riduzione o perdita della vista, perdita di sensibilità, perdita del controllo dell'intestino e della vescica, debolezza e paralisi delle braccia e delle gambe. Si ritiene che NMOSD sia causato da una reazione anormale del sistema immunitario che causa danni alle cellule nervose sane. È caratterizzato da attacchi ricorrenti, con sintomi che si ripresentano periodicamente. Si stima che NMOSD colpisca circa 1-2 persone su 100.000 nell'UE.  

Enspryng agisce riducendo e prevenendo gli attacchi causati da NMOSD. Satralizumab, il principio attivo contenuto in Enspryng, è un anticorpo progettato per bloccare gli effetti infiammatori del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolto nella patogenesi del NMOSD.

Enspryng sarà disponibile come siringa preriempita e sarà somministrato come soluzione mediante iniezione sotto la pelle del paziente (per via sottocutanea). Le prime tre iniezioni vengono somministrate a due settimane di distanza, seguite da un'iniezione ogni quattro settimane. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (terapia immunosoppressiva).

L'opinione del comitato per i medicinali per l'uomo ( CHMP ) dell'EMA si basa principalmente su due studi clinici randomizzati che hanno coinvolto un totale di 184 pazienti. Gli studi clinici hanno mostrato che la possibilità che si verificasse una ricaduta in 119 pazienti che erano AQP4 + e che ricevevano Enspryng da solo o in combinazione con terapia immunosoppressiva era un quarto di quella nel gruppo di controllo che riceveva placebo da solo o in combinazione con altre terapie immunosoppressive.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici sono stati mal di testa, dolori articolari, diminuzione della conta dei globuli bianchi e reazioni nel sito di iniezione.

Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio nel percorso di Enspryng per l'accesso dei pazienti. Il parere verrà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello dell'UE . Una volta concessa l' autorizzazione all'immissione in commercio , le decisioni sul prezzo e sul rimborso avranno luogo a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del ruolo o dell'uso potenziale di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-rare-autoimmune-disease-nerve-cells

fonte Ema Agency 

Momenti salienti della riunione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) 6-9 aprile 2021

Notizie  09/04/2021

Conclusione del PRAC su casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse con Vaxzevria (vaccino COVID-19 di AstraZeneca)

Il comitato di sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di  Vaxzevria (in precedenza COVID-19 Vaccine AstraZeneca) .

Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.

L'EMA sta ricordando agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che la formazione di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichi molto raramente entro 2 settimane dalla vaccinazione.

Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla salute pubblica dell'EMA .

Il PRAC esamina il segnale della sindrome da perdita capillare con Vaxzevria (vaccino COVID-19 di AstraZeneca)

Il PRAC ha avviato una revisione di un segnale di sicurezza per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con  Vaxzevria (in precedenza COVID-19 Vaccine AstraZeneca) .

Nel database di EudraVigilance sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna .

In questa fase, non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Questi rapporti indicano un " segnale di sicurezza ": informazioni su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini.

Il PRAC  valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo .

L'EMA comunicherà ulteriormente i risultati della revisione del PRAC .

Il PRAC sta indagando sugli eventi tromboembolici dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19

Il PRAC ha avviato una revisione di un segnale di sicurezza per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di un vaso) nelle persone che hanno ricevuto il  vaccino COVID-19 Janssen .

Dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 sono stati segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Un caso si è verificato in una sperimentazione clinica e tre casi si sono verificati durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di loro è stato fatale.

Il vaccino COVID-19 Janssen è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un'autorizzazione all'uso di emergenza. Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell'UE l'11 marzo 2021. Il lancio del vaccino non è ancora iniziato in nessuno Stato membro dell'UE, ma è previsto nelle prossime settimane. Questi rapporti indicano un " segnale di sicurezza ", ma attualmente non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen e queste condizioni. Il PRAC sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un'azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto .

L'EMA comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione.

fonte Ema Agency 

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-6-9-april-2021

IL RUOLO DEL MEDICO COMPETENTE NELLA VACCINAZIONE ANTI SARS-CoV-2/ Covid-19

Il 6 aprile 2021, è stato sottoscritto - all’esito di un approfondito confronto in videoconferenza - il “Protocollo nazionale per la realizzazione dei piani aziendali finalizzati all’attivazione di punti straordinari di vaccinazione anti SARS-CoV-2/ Covid-19 nei luoghi di lavoro”.

Il Protocollo è adottato su invito del Ministro del lavoro e delle politiche sociali e del Ministro della salute, che hanno promosso il confronto tra le Parti sociali al fine di contribuire alla rapida realizzazione del Piano vaccinale anti SARS-CoV-2/Covid-19, coordinato dal Commissario Straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica Covid-19 e per l’esecuzione della campagna vaccinale nazionale.
Il Governo favorisce, per quanto di sua competenza, la piena attuazione del Protocollo.
I COMPITI DEL MEDICO COMPETENTE 
Il medico competente fornirà adeguate informazioni sui vantaggi e sui rischi connessi alla vaccinazione e sulla specifica tipologia di vaccino, acquisirà il consenso informato del soggetto interessato a seguito del triage preventivo relativo allo stato di salute
Il medico competente, nel rispetto delle vigenti disposizioni per la tutela della riservatezza dei dati personali, assicura la registrazione delle vaccinazioni eseguite mediante gli strumenti messi a disposizione dai Servizi Sanitari Regionali
 

Vaccino COVID-19 di AstraZeneca: l'EMA trova un possibile collegamento a casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse

Notizie  07/04/2021

L'EMA conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo

Il comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.

L'EMA sta ricordando agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse (vedere di seguito).

Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.

Il Comitato ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'UE ( EudraVigilance ) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. 1  I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.

COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara ei benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali.

La valutazione scientifica dell'EMA è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto anche della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nel singolo Stato membro.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.

Il PRAC sottolinea l'importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.

I pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica se presentano i seguenti sintomi

  • fiato corto
  • dolore al petto
  • gonfiore alla gamba
  • persistente dolore addominale (pancia)
  • sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata
  • minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione

Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell'UE per la protezione contro COVID-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e decessi per COVID-19.

Come per tutti i vaccini, l'EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.

Informazioni per il pubblico in generale

  • Casi di insoliti coaguli di sangue con basse piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
  • La possibilità che ciò si verifichi è molto bassa, ma dovresti comunque essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
  • È necessario consultare immediatamente un medico urgente se si manifesta uno dei seguenti sintomi nelle settimane successive all'iniezione:
    • fiato corto
    • dolore al petto
    • gonfiore alle gambe
    • persistente dolore addominale (pancia)
    • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
    • minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
  • Parla con il tuo medico o contatta le tue autorità sanitarie nazionali competenti se hai domande sull'introduzione del vaccino nel tuo paese.

Informazioni per gli operatori sanitari

  • L'EMA ha esaminato i casi di trombosi in combinazione con trombocitopenia, e in alcuni casi sanguinamento, nelle persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
  • Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano la trombosi venosa in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica, nonché la trombosi arteriosa. La maggior parte dei casi finora segnalati si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro 2 settimane dalla persona che ha ricevuto la prima dose. L'esperienza con la seconda dose è limitata.
  • Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio.
  • Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili .
  • Gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano:
    • sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente
    • sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
    • petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.
  • I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.
  • Le autorità nazionali possono fornire ulteriori indicazioni sull'introduzione del vaccino in base alla situazione nel tuo paese.

Gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell'UE riceveranno una comunicazione diretta da parte degli operatori sanitari (DHPC). Sarà disponibile anche il DHPC .

Maggiori informazioni sulla medicina

Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti collaterali più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Maggiori informazioni sulla procedura

Questa revisione è stata effettuata nel contesto di un  segnale di sicurezza , con un calendario accelerato. Un  segnale di sicurezza  è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato   che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è stata effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza  ( PRAC ) dell'EMA  , il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Il comitato per la medicina umana dell'EMA , il  CHMP , valuterà ora rapidamente qualsiasi modifica necessaria alle informazioni sul  prodotto .

La valutazione scientifica dell'EMA è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell'EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell'UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da paese a paese a seconda delle esigenze e delle circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.


1 Al 4 aprile 2021, sono stati segnalati a EudraVigilance un totale di 169 casi di CVST e 53 casi di trombosi venosa splancnica . A questa data, circa 34 milioni di persone erano state vaccinate nello SEE e nel Regno Unito. I dati più recenti non modificano le raccomandazioni del PRAC .

fonte ema agency https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood

Il rapporto dell'ECDC esamina il rischio di trasmissione di SARS-CoV-2 da individui vaccinati / precedentemente infetti

29 marzo 2021

Nella relazione tecnica "Rischio di trasmissione di SARS-CoV-2 da individui infettati di recente con infezione o vaccinazione precedente documentata", pubblicata oggi, l'ECDC esamina le prove sulla misura in cui la precedente infezione da SARS-CoV-2 o la vaccinazione COVID-19 impedisce la trasmissione successiva da individui infetti a contatti sensibili.

“È molto incoraggiante vedere che le reinfezioni da SARS-CoV-2 sono piuttosto rare. Accogliamo con favore anche le prime indicazioni positive che il rischio di trasmissione successiva sembra essere ridotto in coloro che sono vaccinati. Sebbene l'effetto di nuove varianti di preoccupazione sui modelli di trasmissione debba essere attentamente monitorato, ci aspettiamo comunque che il numero totale di infezioni diminuirà in modo significativo con l'aumentare della copertura vaccinale ”, ha affermato Andrea Ammon, Direttore dell'ECDC.

Per quanto riguarda la trasmissione da individui precedentemente infetti, sono stati conclusi i seguenti punti chiave:

  • Nessuno studio ha misurato direttamente la trasmissione di SARS-CoV-2 da individui reinfettati ai loro contatti. Tuttavia, c'erano prove che dimostrano che le reinfezioni sono rare. Gli studi che hanno seguito le persone per 5-7 mesi dopo il recupero da un'infezione da SARS-CoV-2 hanno stimato che l'effetto protettivo della precedente infezione da SARS-CoV-2 è molto alto (81% - 100%) durante quel periodo. Va notato, tuttavia, che molti di questi studi sono stati condotti prima dell'emergere di varianti preoccupanti di SARS-CoV-2 e vi sono prove deboli che l'immunità indotta contro ceppi di SARS-CoV-2 precedentemente circolanti potrebbe non avere la stessa potenza contro varianti preoccupanti, in particolare B.1.351 e P.1.

Tra gli individui vaccinati, la revisione dell'ECDC ha mostrato quanto segue:

  • La prova dell'impatto della vaccinazione sul rischio di trasmissione è disponibile da un solo studio, il che suggerisce che la vaccinazione di un membro della famiglia riduce il rischio di infezione nei membri della famiglia sensibili di almeno il 30%.
  • È stato dimostrato che la vaccinazione riduce significativamente l'infezione sintomatica o asintomatica negli individui vaccinati, sebbene l'efficacia del vaccino vari in base al prodotto vaccinale e al gruppo target.
  • Vi sono anche alcune prove di una minore carica virale e di una minore durata della diffusione negli individui vaccinati rispetto agli individui non vaccinati, il che potrebbe tradursi in una trasmissione ridotta.
  • Molti degli studi sull'efficacia del vaccino sono stati condotti prima dell'emergere di varianti di preoccupazione per SARS-CoV-2 e vi sono alcune prove che l'efficacia del vaccino potrebbe essere ridotta per alcune delle varianti, in particolare per B.1.351 e forse anche per P .1.

Il follow-up di coorti con precedente infezione e vaccinazione da SARS-CoV-2 è necessario per valutare meglio l'entità e la durata della protezione dalla reinfezione e dalla malattia sintomatica, nonché l'effetto della protezione contro la trasmissione.

fonte https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-report-examines-sars-cov-2-transmission-risk-vaccinated-previously-infected-individuals

EMA formula raccomandazioni sull'uso di regdanvimab per il trattamento di COVID-19

26 marzo 2021 EMA/172717/2021 

EMA formula raccomandazioni sull'uso di regdanvimab per il trattamento di COVID-19
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha completato la revisione sull’uso dell’anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59) per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19.
La revisione è stata condotta allo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'UE per supportare il processo decisionale nazionale sul possibile uso dell’anticorpo prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
L'Agenzia ha concluso che regdanvimab può essere utilizzato per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia.
Il medicinale è somministrato per infusione (flebo) in vena e le condizioni d'uso proposte sono disponibili qui.
Le raccomandazioni dell’EMA fanno seguito alla revisione dei dati provenienti da uno studio in corso che analizza gli effetti di regdanvimab in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati, che non hanno bisogno di ossigeno supplementare. I risultati della prima parte dello studio indicano che regdanvimab può diminuire il tasso di ospedalizzazione.
Tuttavia, tali risultati non sono stati sufficientemente solidi da permettere di trarre conclusioni definitive circa i benefici del medicinale in questo momento. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati segnalati sono stati per la maggior parte lievi o moderati.
Non si possono escludere reazioni correlate all'infusione (comprese reazioni allergiche) e gli operatori sanitari devono monitorare i pazienti per l’eventuale insorgenza di tali reazioni.
Nonostante le incertezze, il CHMP ha concluso che regdanvimab può essere considerato un'opzione terapeutica per i pazienti ad alto rischio di progressione verso COVID-19 severa, sulla base di una ragionevole probabilità che il medicinale possa apportare benefici clinici e di una bassa probabilità che possa arrecare un danno.
Le raccomandazioni dell’EMA possono ora essere utilizzate come base dei pareri nazionali sul possibile uso dell’anticorpo monoclonale prima del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Se, da un lato, la valutazione in questione si è conclusa, dall’altro, è ancora in corso la revisione ciclica (rolling review) di regdanvimab, che è stata avviata il 24 febbraio.
Una volta ultimata, la rolling review costituirà la base per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell’UE per questo medicinale.
Maggiori informazioni sul medicinale Regdanvimab è un anticorpo monoclonale che agisce contro SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene). Regdanvimab è stato progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2.
Legandosi alla proteina spike, riduce la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell'organismo. Si prevede che ciò riduca la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti con COVID19 di grado da lieve a moderato.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione di regdanvimab è stata avviata su richiesta del direttore esecutivo dell’EMA a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 a seguito di una discussione preliminare con la task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19. La revisione di regdanvimab è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che ha quindi adottato un parere scientifico. Gli Stati membri dell’UE e l’EMA possono prendere in considerazione il parere scientifico del CHMP nella valutazione di questo medicinale per il trattamento di COVID-19.