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Cura delle Malattie Rare e produzione di farmaci orfani

rDNA Calgary  Nuove norme sulle malattie rare, farmaci  orfani, Piano diagnostico     terapeutico assistenziale personalizzato   e livelli essenziali di assistenza per le malattie rare

E' stata emanata e pubblicata  la LEGGE 10 novembre 2021, n.175 

Disposizioni per la cura delle malattie  rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani.  

(GU n.283 del 27-11-2021) 

entrerà in Vigore il 12-12-2021

 

Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine genetica, che presentano una bassa prevalenza.

Capo I

Finalità e ambito di applicazione


La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Finalita'

1. La presente legge ha la finalita' di tutelare il diritto alla
salute delle persone affette da malattie rare, attraverso misure
volte a garantire:
a) l'uniformita' dell'erogazione nel territorio nazionale delle
prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani;
b) il coordinamento e l'aggiornamento periodico dei livelli
essenziali di assistenza (LEA) e dell'elenco delle malattie rare;
c) il coordinamento, il riordino e il potenziamento della Rete
nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare, istituita dall'articolo 2 del
regolamento di cui al decreto del Ministro della sanita' 18 maggio
2001, n. 279, di seguito denominata «Rete nazionale per le malattie
rare», comprendente i centri che fanno parte delle Reti di
riferimento europee «ERN», per la prevenzione, la sorveglianza, la
diagnosi e la terapia delle malattie rare;
d) il sostegno della ricerca.
Art. 2

Definizione di malattie rare

1. Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine
genetica, che presentano una bassa prevalenza.
2. Ai fini della presente legge, per bassa prevalenza delle
malattie rare si intende una prevalenza inferiore a cinque individui
su diecimila. Nell'ambito delle malattie rare sono comprese anche le
malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su
cinquantamila.
3. I tumori rari, la cui identificazione deriva dal criterio
d'incidenza, in conformita' ai criteri internazionali e concordati a
livello europeo nonche' all'intesa 21 settembre 2017, n. 158/CSR, tra
il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari, rientrano
tra le malattie rare disciplinate dalla presente legge.
Art. 3

Definizione di farmaco orfano

1. In conformita' ai criteri stabiliti dall'articolo 3 del
regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 dicembre 1999, un farmaco e' definito orfano se:
a) e' destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di
un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione
cronica e che colpisce non piu' di cinque individui su diecimila nel
momento in cui e' presentata la domanda di assegnazione della
qualifica di farmaco orfano, oppure se e' destinato alla diagnosi,
alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una
minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di
un'affezione grave e cronica, ed e' poco probabile che, in mancanza
di incentivi, la commercializzazione di tale farmaco sia tanto
redditizia da giustificare l'investimento necessario;
b) non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, di profilassi o
di terapia delle affezioni di cui alla lettera a) autorizzati o, se
tali metodi esistono, il farmaco ha effetti benefici significativi
per le persone colpite da tali affezioni.
Capo II
Prestazioni e benefici per le persone affette da malattie rare

Art. 4

Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e livelli
essenziali di assistenza per le malattie rare

1. I centri di riferimento individuati ai sensi del regolamento di
cui al decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279,
definiscono il piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato, compresi i trattamenti e i monitoraggi di cui la
persona affetta da una malattia rara necessita, garantendo anche un
percorso strutturato nella transizione dall'eta' pediatrica all'eta'
adulta. Il piano, corredato di una previsione di spesa, e' condiviso
con i servizi della Rete nazionale per le malattie rare, che hanno il
compito di attivarlo, dopo averlo condiviso, tramite consenso
informato, con il paziente o chi esercita la responsabilita'
genitoriale e con i familiari.
2. Sono posti a totale carico del Servizio sanitario nazionale i
trattamenti sanitari, gia' previsti dai LEA o qualificati salvavita,
compresi nel piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato e indicati come essenziali, appartenenti alle seguenti
categorie:
a) le prestazioni rese nell'ambito del percorso diagnostico a
seguito di sospetto di malattia rara, compresi gli accertamenti
diagnostici genetici sui familiari utili per la formulazione della
diagnosi, anche in caso di diagnosi non confermata;
b) le prestazioni correlate al monitoraggio clinico;
c) le terapie farmacologiche, anche innovative, di fascia A o H,
i medicinali da erogare ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, i prodotti dietetici e le formulazioni
galeniche e magistrali preparate presso le farmacie ospedaliere e le
farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario
nazionale, per quanto riguarda queste ultime nel rispetto di
specifici protocolli adottati dalle regioni;
d) le cure palliative e le prestazioni di riabilitazione motoria,
logopedica, respiratoria, vescicale, neuropsicologica e cognitiva, di
terapia psicologica e occupazionale, di trattamenti nutrizionali, in
regime ambulatoriale, semiresidenziale, residenziale e domiciliare;
e) le prestazioni sociosanitarie di cui al capo IV del decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo
2017.
3. I dispositivi medici e i presidi sanitari, presenti nei piani
diagnostici terapeutici assistenziali personalizzati, ai fini
dell'assistenza dei pazienti affetti da malattie rare, sono posti a
carico del Servizio sanitario nazionale, compresi la manutenzione
ordinaria e straordinaria e l'eventuale addestramento all'uso. Ai
fini del presente comma, si considerano i dispositivi e i presidi
gia' oggetto di acquisto attraverso procedure di gara, ferma restando
la possibilita' della prescrizione di prodotti personalizzati ove ne
sia dimostrata la superiorita' in termini di benefici per i pazienti.
4. Per tutelare la salute dei soggetti affetti da malattie rare,
nelle more del perfezionamento della procedura di aggiornamento dei
LEA, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, provvede, con proprio decreto, ad
aggiornare l'elenco delle malattie rare individuate, sulla base della
classificazione orpha code presente nel portale Orphanet, dal Centro
nazionale per le malattie rare dell'Istituto superiore di sanita' di
cui all'articolo 7, nonche' le prestazioni necessarie al trattamento
delle malattie rare.
5. Per le finalita' di cui al comma 4, le malattie rare sono
individuate per gruppi aperti, in modo da garantire che tutte le
malattie rare afferenti a un determinato gruppo siano comprese
nell'elenco previsto dal medesimo comma 4.
Art. 5

Assistenza farmaceutica e disposizioni per assicurare
l'immediata disponibilita' dei farmaci orfani

1. I farmaci di fascia A o H prescritti per l'assistenza dei
pazienti affetti da una malattia rara sono erogati dai seguenti
soggetti:
a) le farmacie dei presidi sanitari, anche nel caso di
somministrazione ambulatoriale del farmaco;
b) le aziende sanitarie territoriali di appartenenza del
paziente, anche qualora la malattia rara sia stata diagnosticata in
una regione diversa da quella di residenza;
c) le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio
sanitario nazionale, nel rispetto di quanto prevedono gli accordi
regionali stipulati ai sensi dell'articolo 8, comma 1, lettera a),
del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
2. In deroga alle disposizioni in materia di prescrizioni
farmaceutiche di cui all'articolo 9 della legge 23 dicembre 1994, n.
724, per le prescrizioni relative a una malattia rara il numero di
pezzi prescrivibili per ricetta puo' essere superiore a tre quando
previsto dal piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, della presente legge.
3. Nelle more dei periodici aggiornamenti per il loro inserimento
nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri elenchi analoghi
predisposti dalle competenti autorita' regionali o locali ai sensi
dell'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, i farmaci di cui al comma 1 del presente articolo sono resi
comunque disponibili dalle regioni.
4. In deroga a quanto previsto dal decreto del Ministro della
sanita' 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72
del 27 marzo 1997, e' consentita l'importazione di farmaci in
commercio in altri Paesi anche per usi non autorizzati nei Paesi di
provenienza, purche' compresi nei piani di cui all'articolo 4, comma
1, della presente legge, nonche' nell'elenco di cui all'articolo 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648. I farmaci di cui al presente comma
devono essere richiesti da una struttura ospedaliera, anche se
utilizzati per assistenze domiciliari, e sono posti a carico del
Servizio sanitario nazionale.
Art. 6

Istituzione del Fondo di solidarieta'
per le persone affette da malattie rare

1. Nello stato di previsione del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali e' istituito il Fondo di solidarieta' per le
persone affette da malattie rare, con una dotazione pari a 1 milione
di euro annui a decorrere dall'anno 2022, destinato al finanziamento
delle misure per il sostegno del lavoro di cura e assistenza delle
persone affette da malattie rare, con una percentuale di invalidita'
pari al 100 per cento, con connotazione di gravita' ai sensi
dell'articolo 3, comma 3, della legge 5 febbraio 1992, n. 104, e che
necessitano di assistenza continua ai sensi di quanto previsto dalla
tabella di cui al decreto del Ministro della sanita' 5 febbraio 1992,
pubblicato nel Supplemento ordinario n. 43 alla Gazzetta Ufficiale n.
47 del 26 febbraio 1992.
2. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali,
di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro
dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sentito l'Istituto nazionale
della previdenza sociale, entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, e' adottato il regolamento di
attuazione del presente articolo.
3. Con il regolamento di attuazione di cui al comma 2, al fine di
introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la permanenza
delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e
di lavoro, sono disciplinate, nei limiti della dotazione del Fondo di
cui al comma 1, misure finalizzate a:
a) riconoscere alle famiglie e ai caregiver delle persone affette
da malattie rare benefici e contributi per il sostegno e la cura
delle persone affette da malattie rare in funzione della disabilita'
e dei bisogni assistenziali;
b) garantire il diritto all'educazione e alla formazione delle
persone affette da malattie rare, nelle scuole di ogni ordine e
grado, assicurando che il piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, sia attivato anche in
ambiente scolastico, con il supporto del personale della scuola
appositamente formato, degli operatori delle reti territoriali di
assistenza ed eventualmente dei familiari o del caregiver della
persona affetta da una malattia rara;
c) favorire l'inserimento lavorativo della persona affetta da una
malattia rara, garantendo a essa la possibilita' di mantenere una
condizione lavorativa autonoma.
4. Agli oneri di cui al comma 1 del presente articolo, pari a 1
milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022, si provvede ai
sensi dell'articolo 15, comma 1.
Capo III
Centro nazionale, comitato nazionale e rete nazionale per le malattie rare

Art. 7

Centro nazionale per le malattie rare

1. Il Centro nazionale per le malattie rare, istituito ai sensi del
regolamento di cui al decreto del Ministro della salute del 2 marzo
2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 88 del 15 aprile 2016, svolge attivita' di ricerca, consulenza e
documentazione sulle malattie rare e sui farmaci orfani finalizzate
alla prevenzione, al trattamento e alla sorveglianza degli stessi.
2. Il Centro nazionale per le malattie rare cura la tenuta e la
gestione del Registro nazionale delle malattie rare.
Art. 8

Istituzione del Comitato nazionale
per le malattie rare

1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,
istituisce presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per
le malattie rare, di seguito denominato «Comitato», e ne disciplina
le modalita' di funzionamento, prevedendo, in particolare, che le
riunioni dello stesso si svolgano preferibilmente mediante
videoconferenza.
2. La composizione del Comitato assicura la partecipazione di tutti
i soggetti portatori di interesse del settore e, in particolare, di
rappresentanti dei Ministeri della salute, dell'universita' e della
ricerca e del lavoro e delle politiche sociali, della Conferenza
delle regioni e delle province autonome, dell'Agenzia italiana del
farmaco, dell'Istituto superiore di sanita', dell'Agenzia nazionale
per i servizi sanitari regionali, dell'Istituto nazionale della
previdenza sociale, degli Ordini delle professioni sanitarie, delle
societa' scientifiche, degli enti di ricerca senza scopo di lucro
riconosciuti dal Ministero dell'universita' e della ricerca che si
occupano di malattie rare e delle associazioni dei pazienti affetti
da una malattia rara piu' rappresentative a livello nazionale.
3. Il Comitato svolge funzioni di indirizzo e di coordinamento,
definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali
in materia di malattie rare.
4. Ai componenti del Comitato non spettano gettoni di presenza,
compensi, indennita', rimborsi di spese e altri emolumenti comunque
denominati. Le attivita' di supporto al Comitato sono svolte dalle
strutture ministeriali di cui al comma 2 competenti nell'ambito delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.
Art. 9

Piano nazionale per le malattie rare e riordino
della Rete nazionale per le malattie rare

1. Con accordo da stipulare in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, sentiti il Comitato e il Centro nazionale per le malattie
rare, e' approvato ogni tre anni il Piano nazionale per le malattie
rare, con il quale sono definiti gli obiettivi e gli interventi
pertinenti nel settore delle malattie rare.
2. In sede di prima attuazione della presente legge, il Piano
nazionale per le malattie rare e' adottato entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della medesima legge, con la procedura di cui al
comma 1.
3. Con l'accordo di cui al comma 1 e' disciplinato, altresi', il
riordino della Rete nazionale per le malattie rare, articolata nelle
reti regionali e interregionali, con l'individuazione dei compiti e
delle funzioni dei centri di coordinamento, dei centri di riferimento
e dei centri di eccellenza che partecipano allo sviluppo delle Reti
di riferimento europee «ERN», ai sensi dell'articolo 13 del decreto
legislativo 4 marzo 2014, n. 38.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Art. 10

Flussi informativi delle reti
per le malattie rare

1. Le regioni assicurano, attraverso i centri regionali e
interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per
le malattie rare al Centro nazionale per le malattie rare di cui
all'articolo 7 al fine di produrre nuove conoscenze sulle malattie
rare, di monitorare l'attivita' e l'uso delle risorse nonche' di
valutare la qualita' complessiva della presa in carico dei pazienti e
di attuare un monitoraggio epidemiologico, anche allo scopo di
orientare e di supportare la programmazione nazionale in materia di
malattie rare e le azioni di controllo e di verifica.
2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Capo IV
Ricerca e informazione in materia di malattie rare

Art. 11

Finanziamento della ricerca sulle malattie rare
e dello sviluppo dei farmaci orfani

1. A decorrere dall'anno 2022, il fondo di cui all'articolo 48,
comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e' integrato con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle
spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle
aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa
sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte
al personale sanitario.
2. Il Fondo di cui al comma 1, per la parte delle risorse di cui al
medesimo comma, e' destinato alle seguenti attivita':
a) studi preclinici e clinici promossi nel settore delle malattie
rare;
b) studi osservazionali e registri di uso compassionevole di
farmaci non ancora commercializzati in Italia;
c) programmi di sorveglianza su farmaci orfani e su altri
trattamenti innovativi immessi in commercio sulla base di ipotesi
biologiche e di evidenze iniziali di efficacia, ma privi di
conoscenze certe sull'efficacia e sulla sicurezza del loro uso a
medio e a lungo termine;
d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati;
e) progetti di sviluppo di test per screening neonatali per la
diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile, o in fase di
sviluppo avanzato comprovato, una cura.
3. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in 5.750.000
euro per l'anno 2023 e in 3.290.000 euro annui a decorrere dall'anno
2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.
Art. 12

Incentivi fiscali

1. Al fine di favorire la ricerca finalizzata allo sviluppo di
protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei
farmaci orfani, ai soggetti pubblici o privati che svolgono tali
attivita' di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle
malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici
o privati e' concesso, a decorrere dall'anno 2022, nel rispetto della
normativa europea sugli aiuti di Stato, un contributo, nella forma di
credito d'imposta, pari al 65 per cento delle spese sostenute per
l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca, fino
all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario,
nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.
2. I soggetti di cui al comma 1, al fine di usufruire degli
incentivi fiscali di cui al medesimo comma, inviano, entro il 31
marzo di ogni anno, al Ministero della salute i protocolli relativi
alla ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
3. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'universita' e della ricerca e con il Ministro dell'economia e
delle finanze, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, stabilisce i criteri e
le modalita' di attuazione del presente articolo, anche al fine di
assicurare l'osservanza dei limiti di spesa annui.
4. Il credito d'imposta di cui al comma 1 del presente articolo non
e' cumulabile, in relazione alle spese previste dal medesimo comma,
con il credito d'imposta di cui all'articolo 1, commi da 198 a 207,
della legge 27 dicembre 2019, n. 160. Il credito d'imposta di cui al
citato comma 1 e' indicato nella dichiarazione dei redditi relativa
al periodo d'imposta di riconoscimento del medesimo credito. Esso non
concorre alla formazione del reddito ne' della base imponibile
dell'imposta regionale sulle attivita' produttive, non rileva ai fini
del rapporto di cui agli articoli 61 e 109, comma 5, del testo unico
delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e' utilizzabile esclusivamente
in compensazione ai sensi dell'articolo 17 del decreto legislativo 9
luglio 1997, n. 241, e non e' soggetto al limite di cui al comma 53
dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Lo stesso
credito d'imposta e' utilizzabile a decorrere dal 1° gennaio del
periodo d'imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le
spese. Ai fini della fruizione del credito d'imposta, il modello F24
e' presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici messi a
disposizione dall'Agenzia delle entrate, pena il rifiuto
dell'operazione di versamento. I fondi occorrenti per la regolazione
contabile delle compensazioni esercitate ai sensi del presente comma
sono stanziati su un apposito capitolo di spesa dello stato di
previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, per il
successivo trasferimento alla contabilita' speciale 1778 «Agenzia
delle entrate - Fondi di bilancio».
5. A decorrere dall'anno 2022, le imprese farmaceutiche e
biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla
scoperta, alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di
altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli
interventi di sostegno di cui al decreto del Ministro
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca n. 593 del 26
luglio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 196 del 23 agosto 2016.
6. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, il Ministro dell'universita' e della ricerca, con proprio
decreto, provvede all'attuazione di quanto previsto dal comma 5,
nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.
7. Agli oneri derivanti dall'attuazione dei commi da 1 a 4 del
presente articolo, pari a 10 milioni di euro annui a decorrere
dall'anno 2023, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 2.
Art. 13

Promozione della ricerca

1. Il Ministero della salute, il Ministero dell'universita' e della
ricerca, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
promuovono la tematica delle malattie rare nell'ambito della ricerca
indipendente.
2. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del
presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Art. 14

Informazione sulle malattie rare

1. Il Ministero della salute, nell'ambito delle attivita'
informative e comunicative previste a legislazione vigente, promuove
azioni utili per assicurare un'informazione tempestiva e corretta ai
pazienti affetti da una malattia rara e ai loro familiari e per
sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.
2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sono definite le modalita' per assicurare un'adeguata
informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti coinvolti e
delle loro famiglie.
3. I centri di coordinamento regionali e interregionali, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, si dotano
di strumenti adeguati al fine di fornire le informazioni necessarie
per accedere e per utilizzare in modo ottimale le reti regionali e
interregionali di assistenza per le malattie rare da loro coordinate
e per orientare le persone affette da tali malattie anche rispetto
alle offerte assistenziali organizzate da regioni diverse da quella
di rispettiva residenza.
4. Il Ministero della salute, sentito il Comitato, attua periodiche
campagne nazionali di informazione e di sensibilizzazione
dell'opinione pubblica sulle malattie rare nell'ambito delle
attivita' informative e comunicative previste a legislazione vigente.
5. Il Ministro della salute, avvalendosi del supporto del Comitato,
presenta alle Camere, entro il 31 dicembre di ciascun anno, una
relazione sullo stato di attuazione della presente legge.
6. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del
presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Capo V
Disposizioni finanziarie e finali

Art. 15

Disposizioni finanziarie

1.Agli oneri di cui agli articoli 6, comma 1, e 11, comma 3, della
presente legge, pari complessivamente a 1 milione di euro per l'anno
2022, a 6.750.000 euro per l'anno 2023 e a 4.290.000 euro annui a
decorrere dall'anno 2024, si provvede mediante corrispondente
riduzione del Fondo per far fronte ad esigenze indifferibili di cui
all'articolo 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.
2. Agli oneri di cui all'articolo 12, comma 7, pari a 10 milioni di
euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede mediante
corrispondente riduzione delle proiezioni per i medesimi anni dello
stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini
del bilancio triennale 2021-2023, nell'ambito del programma «Fondi di
riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato
di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno
2021, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al Ministero della salute.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 16

Clausola di salvaguardia

1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle
regioni a statuto speciale e nelle Province autonome di Trento e di
Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e con le relative
norme di attuazione.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addi' 10 novembre 2021

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio
dei ministri

Visto, il Guardasigilli, Cartabia

Lauree magistrali abilitanti all'esercizio delle professioni di odontoiatra, farmacista, veterinario e psicologo

laurea abilitante  
Novità per le Lauree magistrali abilitanti
all'esercizio delle professioni sanitarie
di odontoiatra, farmacista, veterinario,
psicologo, chimico, fisico e biologo
 
                                                       
LEGGE 8 novembre 2021, n. 163 
Disposizioni in materia
di titoli universitari abilitanti.
(GU n.276 del 19-11-2021)
  in vigore dal: 4-12-2021 
Art. 1 
 
Lauree  magistrali  abilitanti  all'esercizio  delle  professioni  di
  odontoiatra, farmacista, veterinario e psicologo 
 
  1. L'esame finale per il conseguimento delle  lauree  magistrali  a
ciclo unico in odontoiatria e protesi dentaria  -  classe  LM-46,  in
farmacia  e  farmacia  industriale  -  classe  LM-13  e  in  medicina
veterinaria  -  classe  LM-42  nonche'  della  laurea  magistrale  in
psicologia - classe LM-51 abilita  all'esercizio  delle  professioni,
rispettivamente, di odontoiatra, di farmacista, di medico veterinario
e di psicologo. 
  2.  Nell'ambito  delle  attivita'   formative   professionalizzanti
previste per le classi di laurea magistrale di cui al comma 1, almeno
30 crediti formativi universitari sono acquisiti con  lo  svolgimento
di un tirocinio pratico-valutativo interno ai  corsi  di  studio.  Le
specifiche modalita' di svolgimento,  certificazione  e  valutazione,
interna al corso di studi, del tirocinio  sono  previste  nell'ambito
della disciplina delle citate classi e dei regolamenti  didattici  di
ateneo dei relativi corsi di studio. 
  3. Con riferimento alla professione di psicologo, una  parte  delle
attivita' formative professionalizzanti di cui al comma 2 puo' essere
svolta all'interno del corso di studio  della  laurea  in  scienze  e
tecniche psicologiche - classe L-24. L'adeguamento  della  classe  di
laurea  di  cui  al  presente  comma,  limitatamente   al   tirocinio
pratico-valutativo, e' operato con le modalita' di  cui  all'articolo
3
      Art. 2 
 
Lauree professionalizzanti abilitanti all'esercizio delle professioni
  di geometra, agrotecnico, perito agrario e perito industriale 
 
  1.   L'esame   finale   per   il   conseguimento    delle    lauree
professionalizzanti in  professioni  tecniche  per  l'edilizia  e  il
territorio  -  classe  LP-01,  in   professioni   tecniche   agrarie,
alimentari e forestali -  classe  LP-02  e  in  professioni  tecniche
industriali e dell'informazione - classe LP-03 abilita  all'esercizio
delle professioni, correlate ai singoli corsi di studio, di  geometra
laureato, di agrotecnico laureato, di perito agrario  laureato  e  di
perito industriale laureato. 
                               Art. 3 
 
       Adeguamento dei corsi di studio delle classi di laurea 
        magistrale e di laurea professionalizzante abilitanti 
 
  1. Gli esami finali per il conseguimento delle lauree magistrali di
cui  all'articolo  1  e  delle  lauree  professionalizzanti  di   cui
all'articolo 2  comprendono  lo  svolgimento  di  una  prova  pratica
valutativa delle competenze professionali acquisite con il  tirocinio
interno ai  corsi  di  studio,  volta  ad  accertare  il  livello  di
preparazione tecnica del candidato per  l'abilitazione  all'esercizio
della professione. A tal fine, la commissione giudicatrice dell'esame
finale  e'  integrata  da  professionisti  di  comprovata  esperienza
designati dalle rappresentanze nazionali dell'ordine o  del  collegio
professionale di riferimento. 
  2. Con decreto del Ministro dell'universita' e  della  ricerca,  da
adottare, entro tre mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della  legge  15
maggio 1997, n. 127, e' adeguata la disciplina delle classi di laurea
magistrale e di laurea professionalizzante di cui agli articoli  1  e
2.  Con  il  decreto  di  cui  al  presente   comma   sono   altresi'
disciplinate, di concerto con il Ministro vigilante sull'ordine o sul
collegio professionale e  sentite  le  rappresentanze  nazionali  del
rispettivo  ordine  o  collegio  professionale,   le   modalita'   di
svolgimento e di valutazione del  tirocinio  pratico-valutativo,  ivi
compresa la determinazione dei crediti formativi universitari di  cui
all'articolo 1, comma 2,  e  della  prova  pratica  valutativa  delle
competenze professionali  acquisite  con  il  tirocinio,  nonche'  la
composizione paritetica della  commissione  giudicatrice  di  cui  al
comma 1 del presente articolo. Sul decreto di cui al  presente  comma
non e' richiesto il parere delle Commissioni parlamentari competenti. 
  3. Con decreto rettorale, da adottare ai  sensi  dell'articolo  11,
commi 1 e 2, della legge 19 novembre 1990,  n.  341,  le  universita'
adeguano i regolamenti didattici di ateneo, con riferimento ai  corsi
di studio delle classi di laurea di cui agli articoli  1  e  2  della
presente legge. 
                               Art. 4 
 
              Ulteriori titoli universitari abilitanti 
 
  1. Ulteriori titoli universitari, conseguiti con il superamento  di
corsi di studio che  consentono  l'accesso  all'esame  di  Stato  per
l'abilitazione all'esercizio delle professioni per il  quale  non  e'
richiesto lo svolgimento di un tirocinio post lauream, possono essere
resi abilitanti, con uno o  piu'  regolamenti  da  emanare  ai  sensi
dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto  1988,  n.  400,  su
proposta del Ministro dell'universita' e della ricerca,  di  concerto
con il Ministro vigilante sull'ordine o  sul  collegio  professionale
competente, previa richiesta  delle  rappresentanze  nazionali  degli
ordini  o  dei  collegi  professionali  di  riferimento,  oppure   su
iniziativa del Ministro dell'universita' e della ricerca, di concerto
con il Ministro vigilante sull'ordine o  sul  collegio  professionale
competente, sentito il medesimo ordine o collegio professionale. 
  2. Con i medesimi regolamenti di cui al comma 1  sono  disciplinati
gli esami finali, con lo svolgimento di una prova pratica  valutativa
per il conseguimento delle lauree abilitanti, prevedendo che i titoli
universitari conclusivi dei corsi di studio abbiano valore abilitante
all'esercizio della professione, previo superamento di  un  tirocinio
pratico-valutativo interno ai corsi. I medesimi regolamenti prevedono
altresi' le modalita' di svolgimento e  di  valutazione  della  prova
pratica  valutativa  nonche'  la   composizione   della   commissione
giudicatrice,  che  e'  integrata  da  professionisti  di  comprovata
esperienza designati dagli ordini o dai collegi professionali o dalle
relative federazioni nazionali. 
  3. I regolamenti di cui ai commi 1 e  2  sono  emanati  sulla  base
delle seguenti norme generali regolatrici della materia: 
    a) riordino della disciplina di cui ai  regolamenti  adottati  ai
sensi dell'articolo 1, comma 18, della legge 14 gennaio 1999,  n.  4,
al fine dell'adeguamento  alle  disposizioni  di  cui  alla  presente
legge; 
    b) semplificazione delle modalita' di svolgimento  del  tirocinio
pratico-valutativo e della prova pratica valutativa; 
    c) determinazione  dell'ambito  dell'attivita'  professionale  in
relazione alle rispettive classi di laurea; 
    d) eventuale istituzione o soppressione di apposite sezioni degli
albi, ordini o collegi in relazione agli ambiti di cui  alla  lettera
c),  indicando  i   necessari   raccordi   con   la   piu'   generale
organizzazione dei predetti albi, ordini o collegi; 
    e) uniformita' dei criteri di valutazione del tirocinio  e  della
prova pratica di cui alla lettera b); 
    f)  composizione  paritetica   delle   commissioni   giudicatrici
dell'esame finale. 
  4. Dalla data di entrata  in  vigore  dei  regolamenti  di  cui  al
presente articolo sono abrogate le disposizioni vigenti incompatibili
con essi e con la presente legge, la cui ricognizione e'  rimessa  ai
regolamenti medesimi. 
  5. Con decreto del Ministro dell'universita' e  della  ricerca,  di
concerto  con  il  Ministro  vigilante  sull'ordine  o  sul  collegio
professionale competente, da  adottare  ai  sensi  dell'articolo  17,
comma 95, della  legge  15  maggio  1997,  n.  127,  e'  adeguata  la
disciplina delle classi dei titoli universitari individuati ai  sensi
del presente articolo. Con decreto rettorale, da  adottare  ai  sensi
dell'articolo 11, commi 1 e 2, della legge 19 novembre 1990, n.  341,
le universita' adeguano i regolamenti didattici di ateneo. 
                               Art. 5 
 
                 Disposizioni specifiche in materia 
              di taluni titoli universitari abilitanti 
 
  1. Le professioni di chimico,  fisico  e  biologo  sono  esercitate
previo superamento  dell'esame  finale  per  il  conseguimento  delle
rispettive lauree magistrali abilitanti. La disciplina  delle  classi
di laurea magistrale abilitanti di cui al presente comma  prevede  lo
svolgimento di un tirocinio pratico-valutativo interno ai corsi e  il
superamento di una prova pratica valutativa. 
  2. Per  l'adeguamento  della  disciplina  delle  classi  di  laurea
magistrale  di  cui  al  comma  1  nonche'  per   l'adeguamento   dei
regolamenti  didattici  di  ateneo,  si  applicano  le   disposizioni
dell'articolo 4. In tali casi, i regolamenti di cui ai commi  1  e  2
dell'articolo  4  sono  adottati,  fermo  restando  il  concerto  del
Ministro vigilante sull'ordine o collegio professionale,  sentite  le
rappresentanze   nazionali   del   medesimo   ordine    o    collegio
professionale. 
                               Art. 6 
 
                  Disposizioni transitorie e finali 
 
  1. L'adeguamento della disciplina disposto ai sensi degli  articoli
3, 4 e 5 si applica a decorrere  dall'anno  accademico  successivo  a
quello in corso alla data di adozione dei decreti rettorali di cui ai
medesimi articoli 3, 4 e 5 e riguarda  i  corsi  di  studio  attivati
dalle universita' statali  e  non  statali  legalmente  riconosciute,
comprese le universita' telematiche, previa positiva valutazione,  ai
sensi della normativa vigente, dell'accreditamento dei medesimi corsi
di studio. 
  2. Con uno o piu' decreti del  Ministro  dell'universita'  e  della
ricerca, di concerto con il  Ministro  vigilante  sull'ordine  o  sul
collegio  professionale   competente,   sentite   le   rappresentanze
nazionali del medesimo ordine o collegio,  sono  stabilite  modalita'
semplificate di espletamento dell'esame di Stato per coloro che hanno
conseguito o che conseguono i titoli di laurea di cui  alla  presente
legge in base ai previgenti ordinamenti didattici non  abilitanti.  A
tal  fine,  le  universita'  riconoscono   le   attivita'   formative
professionalizzanti   svolte   durante   il   corso   di   studio   o
successivamente al medesimo. 
  3.  I  finanziamenti,  previsti  da  accordi  di  programma  o   da
provvedimenti di attuazione della programmazione  universitaria,  per
le universita' che non adeguano i regolamenti didattici entro  dodici
mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  dei  decreti  del  Ministro
dell'universita' e della ricerca adottati ai sensi  dell'articolo  3,
comma 2, e dell'articolo 4, comma 5, sono sospesi  fino  all'adozione
dei   predetti   regolamenti   e   al   loro   invio   al   Ministero
dell'universita' e della ricerca. 
                               Art. 7 
 
Specifiche  disposizioni  transitorie  per   la   laurea   magistrale
  abilitante all'esercizio della professione di psicologo 
 
  1.  Coloro  che  hanno  conseguito  o  che  conseguono  la   laurea
magistrale in psicologia in base ai previgenti ordinamenti  didattici
non  abilitanti  acquisiscono  l'abilitazione   all'esercizio   della
professione  di  psicologo  previo  superamento   di   un   tirocinio
pratico-valutativo e di una prova pratica valutativa. Con decreto del
Ministro  dell'universita'  e  della  ricerca,  di  concerto  con  il
Ministro della salute, sono stabilite la durata  e  le  modalita'  di
svolgimento e di valutazione del tirocinio pratico-valutativo nonche'
le modalita' di svolgimento e  di  valutazione  della  prova  pratica
valutativa. Ai  fini  della  valutazione  del  tirocinio  di  cui  al
presente comma, le universita'  riconoscono  le  attivita'  formative
professionalizzanti svolte successivamente al corso di studi. 
  2. Coloro che hanno concluso  il  tirocinio  professionale  di  cui
all'articolo 52, comma 2, del  regolamento  di  cui  al  decreto  del
Presidente della Repubblica  5  giugno  2001,  n.  328,  acquisiscono
l'abilitazione all'esercizio della professione  di  psicologo  previo
superamento di una prova orale su questioni teorico-pratiche relative
all'attivita' svolta  durante  il  medesimo  tirocinio  professionale
nonche' su aspetti di legislazione e deontologia  professionale.  Con
decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca sono  stabilite
le modalita' di svolgimento e di valutazione della prova orale di cui
al  presente  comma  nonche'   la   composizione   paritetica   della
commissione giudicatrice. 
                               Art. 8 
 
                 Clausola di invarianza finanziaria 
 
  1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza  pubblica.  Le  amministrazioni
interessate  vi   provvedono   nell'ambito   delle   risorse   umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato. 
    Data a Roma, addi' 8 novembre 2021 
 

3.

Dispositivi medici circolare ministeriale del 12 novembre 2021 aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute  con la Circolare del 12 novembre 2021 ha chiarito alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745. 

Le indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.

La Circolare ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.

Fonte Ministero della salute

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5702

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FARMACI E MEDICINA DELLO SPORT- DOPING - REVISIONE LISTA SOSTANZE E PRATICHE MEDICHE

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FARMACI E MEDICINA DELLO SPORT

DOPING - REVISIONE LISTA SOSTANZE E PRATICHE MEDICHE

 

 

In G.U. n. 264 del 5 novembre 2021, S.O. n. 38 è stato pubblicato il Decreto 4 agosto 2021 del Ministero della salute: Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping.

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 4 agosto 2021 

Revisione della lista dei farmaci, delle  sostanze  biologicamente  e Farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping.  (GU n.264 del 5-11-2021 - Suppl. Ordinario n. 38)

 Decreta:     

Art. 1 

  1. E' approvata la lista delle sostanze e pratiche mediche, di  cui

all'allegato III, parte  integrante  del  presente  decreto,  il  cui

impiego e' considerato doping a norma  dell'art.  1  della  legge  14

dicembre  2000,  n.  376  -  ripartite  anche  nel   rispetto   delle

disposizioni della «Convenzione contro il doping»,  ratificata  dalla

legge  29  novembre  1995,  n.  522  -  in  adesione  all'emendamento

all'allegato 1 della «Convenzione  internazionale  contro  il  doping

nello sport» adottata  a  Parigi  nella  XXXIII  Conferenza  generale

UNESCO il 19  ottobre  2005,  ratificata  ai  sensi  della  legge  26

novembre 2007, n. 230 contenente la nuova lista di riferimento  delle

sostanze e dei metodi vietati per  doping,  che  recepisce  la  lista

elaborata dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA-AMA) in  vigore  dal

1° gennaio 2021 e riportata nell'allegato  I,  parte  integrante  del

presente decreto. 

  2. Sono approvati i criteri di predisposizione e  di  aggiornamento

della lista, di cui all'allegato II, parte  integrante  del  presente

decreto. 

  La lista di cui  all'allegato  III  e'  costituita  dalle  seguenti

sezioni: 

    a) Sezione 1: classi vietate; 

    b) Sezione 2: principi attivi appartenenti alle classi vietate; 

    c) Sezione 3: medicinali contenenti principi attivi vietati; 

    d) Sezione 4: elenco in ordine alfabetico dei principi  attivi  e

dei relativi medicinali; 

    e) Sezione 5: pratiche e metodi vietati.

Art. 2 

  1. Il presente decreto  sostituisce  il  decreto  11  giugno  2019, citato in premessa, ed entra in vigore lo  stesso  giorno  della  sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

  Il presente decreto sara' trasmesso  agli  organi  di  controllo  e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

Ecm professioni sanitarie chiarimenti sull'obbligo formativo ecm dei massofisioterapisti

La Commissione nazionale per la formazione continua con nota Protocollo n. 2021/0003787 del 27/04/2021 ha chiarito quanto segue:

"a mente del combinato disposto dell’art. 25 dell’Accordo Stato – Regioni del 2 febbraio 2017 e del par. 1.2 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, sono destinatari dell’obbligo ECM i soli professionisti sanitari, qualificati come tali dalla normativa di riferimento.
Si rileva che la ratio sottesa alle previsioni di cui all’articolo 5 del D.M.9 agosto 2019, è quella di effettuare un “censimento” di quei professionisti il cui titolo è stato conseguito ai sensi della legge 19 maggio 1971, 403.
Pertanto, la Commissione nazionale per la formazione continua non ha il potere di estendere l’obbligo formativo ECM alla categoria professionale dei massofisioterapisti, in quanto non riconducibile ad una professione sanitaria di riferimento a sua volta soggetta all’obbligo ECM, come previsto dalla normativa vigente. Giova rammentare che questa Commissione con il comunicato del 27/03/2015 si è già espressa in relazione all’obbligo formativo ECM per i massofisioterapisti specificando la sottoposizione alla normativa ECM dei soli massofisioterapisti in possesso di un titolo considerato come equivalente o equipollente al titolo di fisioterapista alla stregua della legge vigente in materia.
Tuttavia, al fine di garantire uno standard qualitativo elevato delle prestazioni che a qualsiasi titolo sono esercitate nell’ambito della salute, appare ragionevole prevedere che tutto il personale che a qualsiasi titolo vi opera sia tenuto all’aggiornamento professionale continuo.
Appare altresì ragionevole ritenere che l’anzidetto aggiornamento professionale possa essere riconducibile all’ECM per gli iscritti negli elenchi speciali di cui all’art. 1 del D.M. 9 agosto 2019 poiché in possesso, prima della legge n. 145 del 2018, di un titolo che ha consentito l’esercizio delle attività professionali previste dal profilo della professione sanitaria di riferimento già soggetta all’obbligo ECM, e un obbligo formativo non riconducibile all’ECM per gli iscritti all’elenco speciale dei massofisioterapisti, le cui attività professionali, a differenza degli altri iscritti agli elenchi speciali, non sono riconducibili ad una professione sanitaria di riferimento a sua volta soggetta all’obbligo ECM."
fonte ape. agenas 
https://ape.agenas.it/documents/NOTA_chiarimenti_obbligo_formazione_massofisioterapisti_27_04_2021.pdf

Malattie rare approvato il testo unico

Il Testo unico sulle malattie rare è legge.

"È una buona notizia che sia stato approvato oggi in Senato all’unanimità il disegno di legge sulle malattie rare.

Il Servizio Sanitario Nazionale deve prendersi cura di tutti", ha commentato il ministro Roberto Speranza dopo il voto unanime dell’Aula del Senato che ha approvato in via definitiva il testo unificato delle proposte di legge recanti "Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare".

Il testo prevede l'attuazione del Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato; garantisce un percorso strutturato della transizione dall’età pediatrica all’età adulta; prevede che i farmaci orfani siano resi immediatamente disponibili da tutte le Regioni e disciplina le modalità di importazione di farmaci inclusi nei Piani personalizzati.

Viene inoltre istituito un fondo di solidarietà finalizzato a favorire l’inclusione sociale dei pazienti, ovvero l’istruzione e l’inserimento lavorativo e sociale degli stessi.

Dal 2022 aumenta inoltre il contributo delle aziende farmaceutiche al fondo nazionale per l'impiego, a carico del Ssn, di farmaci orfani e viene concesso un'incentivo fiscale fino a 200mila euro a soggetti pubblici e privati che svolgono o finanziano attività di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.

Presso il Ministero opererà il Comitato nazionale per le malattie rare, con funzioni di indirizzo e coordinamento, definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali. Il testo conferma e rafforza le funzioni del Centro Nazionale per le Malattie Rare dell’ISS, sede del Registro Nazionale delle Malattie Rare. Viene previsto in particolare che le Regioni assicurino, attraverso i Centri regionali e interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per le malattie rare al CNMR al fine di promuovere nuove conoscenze scientifiche, effettuare un monitoraggio epidemiologico delle malattie rare, valutare la qualità complessiva della presa in carico dei pazienti e orientare così la programmazione nazionale in tema di malattie rare.

Sarà promossa un'informazione tempestiva e corretta ai pazienti, ai loro familiari e agli operatori sanitari insieme a iniziative per sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.

fonte Ministero della salute 

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5688

 

Medicina di prima classe per il trattamento di forme aggressive di cancro al seno

 
 
Notizie  15/10/2021Ottobre rosa evid

L'EMA ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE) per Trodelvy (sacituzumab govitecan), un medicinale di prima classe per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo non operabile (non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, di cui almeno una per malattia avanzata.

Il cancro al seno triplo negativo è un tipo aggressivo di cancro al seno che non ha i soliti recettori (bersagli) su cui agiscono altri farmaci antitumorali mirati.

Attualmente, la chemioterapia rimane il trattamento standard per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Tuttavia, si stima che solo il 10-15% dei pazienti con questo tipo di cancro risponda a questo trattamento e che il tempo senza peggioramento della malattia sia di soli 2-3 mesi. Pertanto, esiste un'elevata necessità medica insoddisfatta di nuovi trattamenti che migliorino le prospettive per i pazienti.

Il principio attivo di Trodelvy è sacituzumab govitecan. Combina un anticorpo umanizzato (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi al recettore Trop-2 con un tipo di agente antineoplastico chiamato inibitore della topoisomerasi I. Questo ha lo scopo di inibire la crescita, la divisione e la diffusione del cancro.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ( CHMP ) ha esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in tempi accelerati per consentire ai pazienti un accesso più rapido a questo medicinale.

Il CHMP ha basato la sua raccomandazione sui dati di uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato . Lo studio ha valutato la sicurezza e l' efficacia di Trodelvy in 529 pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (mTNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico. Tutti i pazienti arruolati avevano avuto una recidiva dopo almeno due precedenti chemioterapie per cancro al seno. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere sacituzumab govitecan 10 mg/kg come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni o trattamento a scelta del medico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).

Il medicinale ha prolungato la sopravvivenza globale (ossia quanto tempo vivono i pazienti) di circa 5 mesi (11,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 6,9 mesi per il trattamento scelto dal medico) e la sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo vivono i pazienti senza che la malattia peggiori ) di circa 3 mesi (4,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 1,7 mesi per il trattamento a scelta del medico).

Gli effetti indesiderati più comuni di Trodelvy negli studi clinici includevano diarrea, nausea, neutropenia, affaticamento, alopecia, anemia, vomito, costipazione, diminuzione dell'appetito, tosse e dolore addominale.

Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio nel percorso di Trodelvy verso l'accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE . Una volta concessa l' autorizzazione all'immissione in commercio , le decisioni sul prezzo e sul rimborso verranno prese a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

Fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/first-class-medicine-treat-aggressive-form-breast-canc

GIOCO D'AZZARDO: linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d'azzardo patologico

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MINISTERO DELLA SALUTE 

DECRETO 16 luglio 2021, n. 136  

 

Regolamento recante adozione delle linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d'azzardo patologico (GAP). (21G00144) 

(GU n.238 del 5-10-2021)
 testo in vigore dal: 20-10-2021 
 
                               Art. 1 
 
                               Oggetto 
 
  1. Le linee di azione per garantire le prestazioni di  prevenzione,
cura  e  riabilitazione  rivolte  alle  persone  affette  dal   Gioco
d'azzardo  patologico  (GAP),  definito  anche  Disturbo   da   gioco
d'azzardo (DGA) dal  Diagnostic  and  Statistical  Manual  of  Mental
Disorders  (DSM-V  2013),  sono  individuate  nell'allegato  A,   che
costituisce parte integrante del presente decreto. 
                               Art. 2 
 
                       Modalita' di attuazione 
 
  1. Le Regioni provvedono a dare attuazione alle linee di azione  di
cui all'articolo 1 attraverso l'adozione di misure  che,  nell'ambito
dell'autonomia ad esse riconosciuta, favoriscano l'integrazione tra i
servizi pubblici e  le  strutture  private  accreditate  che  erogano
prestazioni  sociosanitarie,  gli  enti  del  Terzo  settore   e   le
associazioni di auto-aiuto della rete  territoriale  locale,  potendo
prevedere, nell'ambito delle risorse finanziarie  disponibili,  anche
forme di maggiore tutela per la popolazione. 
                               Art. 3 
 
                 Clausola di invarianza finanziaria 
 
  1.  All'attuazione  delle  disposizioni  del  presente  decreto  si
provvede nell'ambito delle risorse umane, finanziarie  e  strumentali
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o  maggiori
oneri per la finanza pubblica. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello  Stato,  e'  inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Roma, 16 luglio 2021 
 
                                                Il Ministro: Speranza 
 
  Visto, il Guardasigilli: CARTABIA 
 
Registrato alla Corte dei conti il 9 settembre 2021 
Ufficio di controllo sugli atti del  Ministero  del  lavoro  e  delle
politiche  sociali,  del  Ministero  dell'istruzione,  del  Ministero
dell'universita' e della ricerca, del Ministero  della  cultura,  del
Ministero del turismo, del Ministero della salute,  registrazione  n.
2479 
 
--------------- 
Nota redazionale 
  Il testo del presente decreto e' gia' integrato con  le  correzioni
apportate dall'errata-corrige pubblicato in G.U. 06/10/2021,  n.  239
durante il periodo di "vacatio legis". 
  E'  possibile  visualizzare  il  testo  originario  accedendo  alla
versione pdf della relativa Gazzetta di pubblicazione. 
 
                                                           Allegato A 
 
OBIETTIVI ED AMBITO DI APPLICAZIONE 
 
    - Premessa 
 
  Le indicazioni contenute nel presente allegato sono  finalizzate  a
migliorare gli interventi di prevenzione, cura e  riabilitazione  per
le persone con problemi di Disturbo da Gioco d'Azzardo  (DGA)*  ed  a
rendere omogeneo, efficace e di  qualita'  il  percorso  diagnostico,
terapeutico ed assistenziale del paziente, cosi' come descritto nelle
sue articolazioni e fornendo  un  valido  aiuto  agli  operatori  dei
Servizi per le dipendenze e alle strutture  private  accreditate  che
erogano  prestazioni  sociosanitarie,  attraverso  la  previsione  di
specifiche linee di azione. 
  Per la realizzazione di interventi  di  prevenzione,  formazione  e
trattamento del Disturbo da  Gioco  d'Azzardo  (DGA)  efficaci  e  di
qualita' occorre che essi siano svolti in forma  integrata  da  parte
dei servizi pubblici e dei servizi privati  accreditati  che  erogano
prestazioni sociosanitarie, degli enti  del  Terzo  settore  e  delle
associazioni di auto mutuo aiuto della rete territoriale locale. 
  La costruzione di una rete territoriale e' un elemento fondamentale
per la costruzione di progetti di prevenzione e/o di riabilitazione a
partire  dalla  quotidianita',  dai  pregiudizi  e  dagli  stereotipi
applicati alle persone coinvolte nel fenomeno, dall'apertura di spazi
di riflessione per la  popolazione  generale  o  mirati  a  fasce  di
popolazione specifiche. 
  Il servizio pubblico e il privato  sociale  accreditato,  pertanto,
sono chiamati a integrare  l'approccio  (l'intervento)  clinico,  sia
esso individuale, familiare o di gruppo, con un approccio di rete che
favorisca il dialogo  tra  istituzioni  pubbliche  e  private  che  a
diverso titolo si occupano di gioco d'azzardo. 
  Si   tratta   di   favorire   la    costituzione    di    un'equipe
interistituzionale allargata  che  coniughi  "il  sapere  dell'equipe
clinica" con il "sapere del  territorio".  Lavorare  a  favore  della
promozione di una cultura del gioco responsabile e del  reinserimento
sociale dei giocatori patologici significa porre  l'attenzione  sulla
salute e sulla quotidianita' dei soggetti coinvolgendo in modo attivo
la comunita' intera. 
  Occorre  pertanto  garantire  omogeneita'  sull'intero   territorio
regionale nei livelli di integrazione fra servizio pubblico e privato
sociale accreditato per mettere a punto efficaci  sinergie  operative
fra i diversi  soggetti  istituzionali  impegnati  ad  affrontare  un
fenomeno complesso e  multidimensionale  come  il  DGA,  contribuendo
fattivamente all'incremento dell'empowerment di comunita'. 
  Si evidenzia la necessita' d'individuare  un  sistema  d'intervento
fortemente caratterizzato dalla  capacita'  di  aggancio  e  diagnosi
precoce. 
  Questo  al  fine  di  ovviare,  anche  per  questa   tipologia   di
dipendenza, ai  lunghi  tempi  di  latenza  intercorrenti  tra  primi
sintomi  di  disagio,  sviluppo  del   problema   a   diversi   gradi
d'intensita'  e  arrivo  ai  servizi  di  cura.   Tale   aspetto   e'
particolarmente importante per una tipologia di dipendenza che i dati
disponibili riferiscono coinvolgere una percentuale significativa  di
minori e giovani facilitati dal gioco on line e dall'uso della  rete.
L'importanza della diagnosi precoce appare di fondamentale importanza
anche per quanto concerne la ricerca di primi comportamenti a rischio
per il DGA in soggetti  che  gia'  presentano  uso  problematico  e/o
dipendenza da sostanze e alcol, in quanto e'  dimostrato  che  questa
forma di polidipendenza e' spesso presente ma sottovalutata nella sua
gravita'. 
  Gli  interventi  individuati  dal  presente   allegato   riguardano
l'intero processo di cura del DGA,  ed  essi  sono  stati  sviluppati
sulla base delle evidenze e del consenso della comunita' scientifica,
della  letteratura  scientifica  e  dell'esperienza   clinica   degli
operatori. 
  Le linee  di  azione  oggetto  del  presente  allegato  riguardano,
pertanto,  l'attivita'  degli  operatori  del  sistema  dei   Servizi
pubblici per le dipendenze  e  del  privato  sociale  (operatori  dei
servizi sanitari, socio-sanitari e sociali). 
 
  * Il  Gioco  d'azzardo  patologico  (GAP)  e'  stato  definito  dal
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders  (DSM-IV)  come
un "comportamento persistente, ricorrente e maladattativo  di  gioco,
che compromette le attivita' personali, familiari o lavorative" e nel
2013 l' American Psychological Association (APA) ha elaborato per  il
GAP  la  nuova  denominazione,  piu'  aggiornata  e  scientificamente
corretta, di "Disturbo  da  Gioco  d'Azzardo  (DGA)",  che  e'  stata
recepita nel Diagnostic and Statistical Manual  of  Mental  Disorders
(DSM-V 2013). 
 
  Definizione di "Disturbo da Gioco d'Azzardo" (DGA) 
 
  L'Organizzazione  Mondiale  della  Sanita'  definisce   il   "gioco
d'azzardo  patologico"(ora   definito   come   "Disturbo   da   Gioco
d'Azzardo") come una forma morbosa chiaramente identificata,  che  in
assenza  di  misure  idonee  di  informazione  e   prevenzione   puo'
rappresentare, a causa della sua  diffusione,  un'autentica  malattia
sociale. 
  L'Arizona Council on Compulsive Gambling (1999)  definisce  il  DGA
come un disturbo progressivo, caratterizzato dalla continua periodica
perdita di controllo in situazioni di gioco, dal  pensiero  fisso  di
giocare e di reperire il denaro per continuare a farlo, dal  pensiero
irrazionale e dalla reiterazione del comportamento, a dispetto  delle
conseguenze negative che cio' produce. 
  Il  DGA  puo'  essere  definito  come  "una  condizione  patologica
correlata ad un'alterazione del sistema della gratificazione e ad una
coartazione della modalita' e  dei  mezzi  con  cui  il  soggetto  si
procura piacere, caratterizzata da craving e da una relazione con  un
oggetto (comportamento di gioco) connotata da reiterazione e  marcata
difficolta' alla rinuncia". 
  In base ad una serie di evidenze scientifiche e studi  eseguiti  da
vari ricercatori, il DGA puo' essere definito  come  una  "dipendenza
comportamentale   patologica   caratterizzata   da   un   persistente
comportamento di gioco d'azzardo mal adattivo". 
  Il DGA rappresenta, inoltre, un grave problema di salute  pubblica,
crea problemi psico-sociali al soggetto coinvolto, ai suoi familiari,
e' causa di problemi finanziari e puo' condurre anche a  disturbi  di
natura antisociale. 
  Il  DGA  e',  pertanto,  assimilabile  a  tutti  gli  effetti  alle
dipendenze patologiche. 
  Il  disturbo  da  Gioco  d'Azzardo  e'  un  "disturbo  problematico
persistente o ricorrente  legato  al  gioco  d'azzardo  che  porta  a
disagio o compromissione clinicamente significativi". 
  Si intendono come giochi d'azzardo tutti i giochi  con  vincite  in
denaro la cui gestione e' riservata dalla legge allo Stato, ai  sensi
della normativa vigente (tra gli altri,  l'art.  1  del  d.  lgs.  14
aprile 1948, n. 496 e l'art. 22 della  legge  27  dicembre  2002,  n.
289), connotati dalla presenza determinante del fattore "caso" e  per
l'assenza del fattore "abilita'". 
  Il gioco d'azzardo si distingue, quindi, da  ogni  altra  forma  di
gioco per la presenza determinante del fattore "caso" e per l'assenza
del fattore "abilita'". 
  Il  gioco   per   essere   definito   d'azzardo   deve   presentare
contemporaneamente tre condizioni: 
    - il giocatore mette in palio una posta, in soldi o in oggetti di
valore; 
    - una volta messa  in  palio,  la  posta  non  puo'  piu'  essere
ritirata; 
    -   il   risultato   si   basa   in   parte    o    completamente
sull'imprevedibilita', sul caso. 
  Il gioco d'azzardo ha origini antichissime  e  normalmente  ha,  da
sempre, una finalita' sociale e ricreativa. Tuttavia, in presenza  di
alcune variabili interagenti reciprocamente, puo' diventare un vero e
proprio disturbo ed evolvere verso una vera e propria dipendenza  con
conseguenze  familiari,  sociali,   sanitarie   ed   economiche   che
necessitano di diagnosi, cura e riabilitazione. Come  ogni  forma  di
dipendenza non e' imputabile ad un'unica causa, ma trae origine dalla
complessa interazione  di  diversi  fattori  biologici,  relazionali,
sociali,  personologici  e  contestuali.  Tra  i  fattori  ambientali
sicuramente contribuisce allo sviluppo  di  tale  disturbo  l'offerta
pervasiva di gioco e le caratteristiche strutturali incentivanti  dei
giochi. Le conseguenze di tale disturbo del  comportamento  implicano
una grave compromissione dei vari aspetti della vita dei  pazienti  e
dei loro familiari. 
 
  1. Offerta di gioco d'azzardo 
 
  L'aumento dell'offerta dei giochi d'azzardo e'  stato  accompagnato
anche dall'incremento delle modalita' di gioco e dalla  facilita'  di
accesso sia sul territorio, con una diffusione  capillare  dei  punti
dove e' possibile giocare,  sia  con  l'incremento  di  modalita'  di
accesso al gioco attraverso tecnologie quali  ad  esempio  cellulare,
smartphone, tablet e computer. 
  Il gioco d'azzardo online e' un fenomeno che  riguarda  soprattutto
la popolazione giovanile;  le  offerte  di  gioco  online  utilizzano
grafiche e messaggi particolarmente stimolanti per questo  target  di
popolazione. I giovani sono  maggiormente  a  rischio  anche  per  le
maggiori capacita' e abilita' nell'utilizzo delle moderne  tecnologie
digitali. Peraltro si  sono  diffusi  giochi  on  line  rivolti  agli
adolescenti ed ai bambini che utilizzano meccanismi, quali l'acquisto
di upgrades, in certo modo simili a quelli  del  gioco  d'azzardo  on
line. 
  Il gioco d'azzardo online e' sempre piu' accessibile ed  attrattivo
per i giovani, rischiando  di  fornire  una  piacevole  via  di  fuga
rispetto alle difficolta' della  vita.  Attualmente  le  informazioni
circa le effettive probabilita' di vincita vengono fornite, ai  sensi
delle previsioni del decreto  legge  13  settembre  2012,  convertito
dalla legge 8 novembre 2012  n.  189  (c.d.  decreto  Balduzzi),  dai
concessionari  pubblici  per  lo  piu'  mediante  richiamo  al   sito
dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, e, quindi, sono determinate
ufficialmente da un organismo  pubblico.  Se  ci  si  riferisce  alla
pubblicita', che non puo' definirsi "informazioni", si  rammenta  che
attualmente la pubblicita' del gioco in denaro e' vietata secondo  la
vigente normativa. 
  L'uso di internet finalizzato al gioco d'azzardo negli adolescenti,
pur vietato, puo' inoltre favorire lo sviluppo di un uso problematico
della stessa rete. 
 
  2. La prevenzione 
 
  Finalita' ed obiettivi 
  E' necessario definire cosa s'intende per  "prevenzione"  del  DGA,
nonche' il target di popolazione a cui si riferiscono  le  azioni  di
prevenzione. 
  Inoltre, si individuano i seguenti approcci "promettenti" su  scala
nazionale e internazionale e  si  raccomandano  azioni,  prioritarie,
efficaci e sostenibili: 
    1.a.a)   Prevenzione   attraverso   iniziative    di    carattere
educativo/informativo 
    1.a.b) Prevenzione  attraverso  l'analisi  del  comportamento  di
gioco 
    1.a.c) Prevenzione attraverso azioni di formazione 
    1.a.d) Prevenzione attraverso campagne di sensibilizzazione 
 
  1. EFFICACIA DELLE CAMPAGNE DI SENSIBILIZZAZIONE 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
  Fig.1:  Sintesi  linee  guida  per  campagne  di   informazione   e
sensibilizzazione. 
 
  Una definizione oramai consolidata  di  "prevenzione"  rispetto  al
Disturbo da Gioco d'Azzardo (DGA) e' la seguente: 
    • la prevenzione universale si rivolge alla popolazione generale,
senza  riferimenti  a  gruppi  particolarmente  a   rischio   (quindi
desiderabile per tutta la popolazione - es.  cinture  di  sicurezza).
Per quanto concerne il DGA, e' un'azione che mira a  evitare  che  la
popolazione, in generale, corra il rischio di  sviluppare  dipendenza
patologica verso il gioco d'azzardo; 
    •   la   prevenzione   selettiva   si   rivolge   a    specifiche
sottopopolazioni con rischi o fattori di  rischio  significativamente
sopra la media (es. vaccino per influenza nei bambini e anziani). Per
quanto concerne il DGA, e' un'azione che mira ad evitare  che  alcuni
soggetti che presentano  particolari  fattori  di  "rischio"  possano
sviluppare dipendenza patologica verso il gioco d'azzardo; 
    • la prevenzione indicata si rivolge alle  persone  che  mostrano
minimi  ma  identificabili  segni  o  sintomi  che  suggeriscono   un
disturbo/comportamento patologico. Per quanto  concerne  il  DGA,  e'
un'azione  che  mira  alla  riabilitazione  dei  soggetti  che  hanno
sviluppato dipendenza patologica verso il gioco  d'azzardo.  Essa  e'
analoga al concetto di 'trattamento'. 
 
  1. Approcci "promettenti" su scala nazionale e internazionale 
  Non  esiste  un  "intervento   risolutore"   nelle   strategie   di
prevenzione del DGA. Molte misure concorrono, in qualche modo, ad  un
effetto preventivo. In particolare: 
    a) spesso si enfatizza l'intervento educativo (controlli interni)
a scapito dell'intervento attraverso "misure"  di  policy  specifiche
(controlli esterni). Nel campo del gioco d'azzardo,  infatti,  esiste
la tendenza a considerare  i  controlli  esterni  meno  efficaci  dei
controlli  interni  (approccio  educativo/prevenzione  primaria)  che
consistono, in particolare, nel "fare delle  scelte  informate".  Una
enfasi particolare viene posta  sulla  educazione  della  popolazione
giovanile; 
    b) come per altri comportamenti di  dipendenza  (compresi  quelli
con sostanze), risulta  applicabile  un  approccio  restrittivo  (nel
senso di "restringere l'accesso a..."), soprattutto se combinato  con
un  approccio  educativo.  Si  fa  riferimento   ad   interventi   di
prevenzione  ambientale/strutturale,  come  ad  esempio   limitazioni
orarie e spaziali, di dimostrata  efficacia.  Tali  misure,  inoltre,
hanno il pregio di essere continue nel tempo, mentre  gli  interventi
educativi hanno, all'inverso, il problema di essere  frammentati  nel
tempo e nello spazio; 
    c) l'approccio educativo resta comunque centrale,  anche  perche'
fornisce il contesto culturale alle policy di restrizione; 
    d) assai promettente risulta essere l'indirizzo di intervento che
parte dalla analisi del comportamento di gioco per  definire  sistemi
di interazione con il giocatore in grado  di  favorire  una  maggiore
autoconsapevolezza dello stato di gioco; 
    e) altrettanto centrale si ritiene essere il contributo che  puo'
fornire la formazione  degli  operatori  dei  servizi  attraverso  un
ripensamento  delle  competenze  degli   operatori   del   cosiddetto
"Front-Office", nonche' la formazione degli operatori dei luoghi dove
si gioca d'azzardo. 
  Il Piano nazionale di prevenzione 2020-2025, approvato  con  Intesa
tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome del  6  agosto  2020,
include una parte specifica sul tema delle dipendenze e  prevede  una
serie  di  azioni  rivolte,  in  maniera  trasversale,  a  tutte   le
dipendenze, compreso il disturbo da gioco  d'azzardo.  E'  importante
quindi stabilire un concreto raccordo per l'omogeneita' delle  azioni
e il coordinamento  della  programmazione  nonche'  l'economia  delle
risorse. 
 
  Prevenzione      attraverso      iniziative      di       carattere
educativo/informativo 
 
  L'educazione della popolazione giovanile 
  Un'analisi approfondita delle  caratteristiche  e  degli  andamenti
della   diffusione   del   gioco   d'azzardo   in   una   popolazione
particolarmente sensibile quale quella giovanile e' fornita in Italia
dai dati dello studio campionario ESPAD®Italia, che fin dal  2008  ha
dedicato una sezione specifica alla rilevazione e al monitoraggio  di
questo  specifico  comportamento.  Lo  studio  ESPAD®Italia,  che  si
inserisce nell'omonimo  progetto  europeo  ESPAD  -  European  School
Survey Project on Alcohol and Other Drugs (condotto a livello europeo
ogni  quattro  anni),  e'  realizzato  annualmente,  fin  dal   1999,
dall'Istituto di Fisiologia Clinica  del  Consiglio  Nazionale  delle
Ricerche (IFC-CNR) su un campione rappresentativo di  studenti  delle
scuole secondarie di secondo grado presenti sul territorio nazionale,
coinvolgendo non solo  i  15-16enni,  come  avviene  nell'ambito  del
progetto europeo, bensi' tutti  gli  studenti  dai  15  ai  19  anni,
frequentanti le classi dalla prima alla quinta superiore. 
  Diffusione  e  caratteristiche.   L'ultimo   studio   ESPAD®Italia,
realizzato nel 2019, ha stimato che quasi il 48% degli  studenti  dai
15 ai 19 anni ha giocato d'azzardo almeno una volta nella vita (LT) e
il 45% nell'anno antecedente la rilevazione (LY). Dopo aver osservato
un costante decremento degli studenti (LY) durato fino al  2017  (con
prevalenze dal 47% nel 2009 al 37% nel 2017)  la  quota  di  studenti
"giocatori " e' tornata a crescere fino a raggiungere  nuovamente  il
45% (prevalenza osservata nel 2012 ). 
  I dati sui profili di rischio, definiti attraverso il  SOGS  (South
Oaks Gambling Screen-Revised for Adolescents, Poulin 2002) che vedono
nel 2019 una percentuale del 13% di giocatori "a  rischio"  e  7%  di
giocatori "problematici", seguono un trend differente.  Per  entrambi
si osserva infatti una  diminuzione  dal  2008  ("a  rischio"  16%  e
"problematici" 10%) anche se per i profili "a rischio"  si  raggiunge
la quota minima nel 2016 (11%) per poi tornare ad  aumentare;  mentre
per i soggetti con profilo "problematico" si raggiunge la quota  piu'
bassa nel 2019. 
  Interventi educativi/informativi su bambini e adolescenti.  E'stato
riscontrato  un  aumento  di  conoscenze  ma   non   un   cambiamento
significativo verso i comportamenti di gambling. 
  Campagne informative. Le campagne di sensibilizzazione sono  mirate
specificamente  sul   DGA,   incoraggiando   a   giocare   in   "modo
responsabile" e informando sui rischi dello sviluppo  di  dipendenze.
Sulle campagne rivolte specificatamente a prevenire comportamenti  di
gioco  problematico  fra  i  giovani,  pur  in  assenza  di  indagini
approfondite, vi sono evidenze che indicano  come  meno  efficaci  (e
addirittura   dannose)   quelle    campagne    informative    e    di
sensibilizzazione di natura astensionistica,  mentre  sembrano  avere
esiti migliori quelle che informano sui rischi attraverso  storie  di
vita reale, rendendo il  gioco  d'azzardo  una  pratica  fuori  dalla
norma,  evidenziando  gli  effetti  negativi  dello   stesso   (sulla
famiglia, sul lavoro, sulla  propria  finanza)  e  ponendo  l'accento
sulla   manipolazione   dell'industria.   L'utilizzo    della    sola
informazione,  in  particolare  in  presenza   di   altre   influenze
compensative, e' stato  valutato  poco  efficace  come  strumento  di
prevenzione universale e selettiva, e  soprattutto  sembra  avere  un
basso impatto su chi e' gia' sensibile o coinvolto  in  qualche  modo
dal gioco d'azzardo. E' stato, tuttavia, evidenziato che aumentare  i
livelli  di  informazione  della  popolazione  supporta  e  favorisce
l'implementazione di altre iniziative  politiche.  Combinate  con  le
strategie di sviluppo di comunita', le campagne informative  si  sono
dimostrate efficaci nell'influenzare gli atteggiamenti verso il gioco
d'azzardo.  Le  avvertenze  sui  rischi  della  dipendenza  da  gioco
d'azzardo risultano essere efficaci se combinate con altre iniziative
di contesto  e  con  strategie  educativo-promozionali.  Le  campagne
informative dovrebbero essere mirate  su  target  specifici  rispetto
alle variabili di genere, eta', livello di coinvolgimento nel  gioco.
L'efficacia di azioni preventive rivolte a tutta la  popolazione  non
ha evidenze scientifiche 
 
  Prevenzione attraverso l'analisi del comportamento di gioco 
 
  Le principali esperienze internazionali nell'ambito delle  tecniche
di riduzione del rischio di sviluppo del Disturbo da Gioco d'Azzardo,
hanno dimostrato che l'adozione di sistemi invasivi o  impositivi  si
e' dimostrata sostanzialmente inefficace per il  contrasto  del  DGA,
mentre si e' riscontrato piu' promettente l'indirizzo  di  intervento
che parte dalla analisi  del  comportamento  di  gioco  per  definire
sistemi di interazione con il giocatore  in  grado  di  favorire  una
maggiore autoconsapevolezza dello stato di gioco. 
  La ricerca scientifica ha altresi' dimostrato  la  possibilita'  di
elaborare indicatori del livello di rischio di sviluppo di dipendenze
a partire dai dati reali di gioco,  e  pertanto  la  possibilita'  di
elaborare analisi in tempo reale nel contesto di gioco, e  verificare
l'interazione del giocatore con il sistema. 
  L'individuazione   di   segnali   di   early   detection   studiati
dall'Universita' di Harvard su giocatori online ha, inoltre,  trovato
sviluppi che  hanno  consentito  di  definire  algoritmi  per  creare
sistemi   automatici   di    analisi.    Il    profilo    "Time    on
Device/Life-changing Prize" puo' essere elaborato sul tipo di gioco o
sul comportamento  del  giocatore.  Nel  primo  caso,  l'analisi  dei
risultati di vincita consente di definire i parametri  essenziali  di
classificazione del tipo di gioco. Nel secondo, la diagnosi  si  basa
sulla modalita' di rapporto con l'andamento  delle  vincite  e  delle
perdite, con l'inserimento di denaro e l'interruzione del  gioco.  La
rappresentazione secondo  il  modello  di  "sistema  di  gioco"  puo'
fornire parametri di profilo del  giocatore.  In  Italia,  il  gruppo
NeuroGAP del CNR sta divulgando ad attori sanitari  e  operatori,  da
circa un anno,  i  risultati  neuroscientifici  raggiunti  a  livello
mondiale. 
  Questi aspetti metodologici ed i principi che  ne  conseguono  (non
invasivita', capacita' di creare consapevolezza nel giocatore  in  un
contesto di interazione con il sistema  di  gioco)  costituiscono  la
base scientifica per realizzare sistemi di analisi e di intervento in
due distinti contesti di applicazione: le sale  giochi  e  i  sistemi
online (interventi diretti sul giocatore e self-management). 
 
  Prevenzione attraverso azioni di formazione 
 
  Il primo livello di responsabilita', cruciale per questa  tipologia
di dipendenza, e' certamente il  cosiddetto  "punto  di  accesso"  ai
servizi. 
  Per  questo  e'  necessario  un  sostanziale   ripensamento   delle
competenze degli operatori del cosiddetto "Front-Office". 
  Occorre,  cioe',  aumentare  le  opportunita'  di  contatto   degli
operatori anche al di fuori degli sportelli di informazione e ascolto
(attraverso, ad esempio,  approcci  come  il  "Transitional  Outreach
Programme" - TOP) con modalita' protette di presa in carico a  favore
di potenziali utenti che non possono o non vogliono (ancora) accedere
agli sportelli e promuovendo una rete territoriale  di  supporto  per
ridurre  l'impatto  del  disagio  sociale  sulle  famiglie  e   sulla
comunita' locale. 
  Oltre a questo,  la  riqualificazione  delle  risorse  umane  degli
sportelli  di   informazione   e   ascolto   dovra'   essere   mirata
all'implementazione di un diverso  schema  organizzativo  in  cui  il
Front Office sia "unico" e "multicanale". Si tratta di qualificare  i
Front Office degli sportelli come organizzazioni in grado di  fornire
una interlocuzione unica di fronte all'utente e capaci di organizzare
e gestire le informazioni da  ricevere  e  da  erogare  in  modalita'
networking. 
 
SINTESI LINEE DI AZIONE 
 
  Sulla base dello stato dell'arte  delle  ricerche  nell'ambito  del
DGA, l'attivita' di prevenzione con approccio legato all'analisi  del
comportamento di gioco  dovrebbe  rispettare  le  seguenti  linee  di
azione: 
    a. applicazione  di  adeguati  sistemi  per  la  rilevazione  del
comportamento  di  gioco,  nel  pieno  rispetto  della  privacy   del
giocatore; 
    b.  adozione  di  misure   e   strumenti   che   favoriscano   la
consapevolezza da parte del  giocatore  stesso  riguardo  al  proprio
comportamento di gioco e ai rischi connessi al gioco d'azzardo; 
    c. attivazione di  opportuni  canali  comunicativi  in  grado  di
favorire l'immediato accesso ai centri  di  assistenza  sanitaria  da
parte dei giocatori problematici; 
    d. individuazione  dei  fabbisogni  formativi  specifici  per  le
azioni  di  prevenzione  a  favore   delle   diverse   tipologie   di
destinatari. 
    e.  implementazione  dei  fattori  che  tutelano   il   benessere
psicofisico dei giocatori all'interno delle sale quali il divieto  di
fumo, la salubrita' dell'aria  (con  ricambio  continuo  d'aria),  la
presenza di luce esterna, l'assenza di musiche di sottofondo, orologi
e messaggi che invitano alla moderazione. 
 
IL PERCORSO  DIAGNOSTICO  TERAPEUTICO  ASSISTENZIALE  (PDTA)  PER  IL
PAZIENTE CON DISTURBO DA GIOCO D'AZZARDO 
 
  Gli elementi in grado  di  garantire  una  maggiore  ritenzione  in
trattamento del giocatore e una maggiore probabilita'  di  completare
il percorso terapeutico sono i seguenti: 
    - programmi piu' intensivi ed integrati; 
    - coinvolgimento delle famiglie; 
    - maggiore articolazione in termini di offerte terapeutiche; 
    - professionalita' qualificate e differenziate; 
    - consulenza legale e finanziaria. 
  Dalla letteratura nazionale  ed  internazionale  sull'argomento  si
rilevano fondamentali indicazioni per i Servizi che evidenziano  come
il  DGA  sia  inquadrabile  come  una  dipendenza  e,  pertanto,   il
trattamento  deve  seguire  gli  stessi  principi  enunciati  per  le
dipendenze da sostanze,  confermando  l'approccio  multimodale  e  la
personalizzazione del programma terapeutico. Il Servizio Pubblico per
le  Dipendenze  (Ser.D)  e'  il  Servizio  operante  nell'ambito  del
Servizio  Sanitario  Nazionale  competente  per  la  prevenzione,  la
diagnosi ed il trattamento del Disturbo da Gioco d'Azzardo, il  quale
opera in un'ottica di integrazione e di rete con  i  servizi  privati
accreditati specialistici,  sia  residenziali  che  semiresidenziali,
competenti per il trattamento del DGA. 
  I principi sopracitati evidenziano in modo particolare: 
    -  l'accessibilita'   facilmente   fruibile   e   tempestiva   al
trattamento; 
    - il costante monitoraggio del programma  terapeutico  e  la  sua
flessibilita' al variare della situazione clinica; 
    - la necessita'  di  percorsi  integrati  anche  in  presenza  di
comorbilita' psichiatrica e/o di altre dipendenze; 
    - l'approccio personalizzato e  multi  integrato  che  si  dovra'
basare sulle varie combinazioni di psicoterapia, psicofarmacoterapia,
interventi finanziari e legali, educativi e di auto-aiuto, oltre  che
interventi su tutto il sistema familiare; 
    -  setting  di   trattamento   che   possono   essere   di   tipo
ambulatoriale, semiresidenziale e residenziale. 
  Nell'ambito  delle  dipendenze  patologiche  la   definizione   dei
percorsi  di  cura  risulta  necessaria   anche   alla   luce   della
variabilita' dei trattamenti. 
  Al fine di uniformare le risposte  assistenziali  da  erogare  alle
persone affette da Disturbo da Gioco d'Azzardo, il PDTA si propone di
definire le modalita' d'intervento  fondate  sulla  personalizzazione
del  trattamento  e  sull'adozione  di  un   approccio   multimodale,
multidisciplinare ed integrato. Tale trattamento e' rivolto non  solo
al giocatore ma anche ai suoi familiari. 
  In assenza di una legislazione specifica sul DGA, si fa riferimento
alle normative riguardanti le dipendenze ed alle prassi esistenti. 
  L'adozione dei  percorsi  di  cura  multiprofessionali  e  definiti
consente un miglioramento nei processi organizzativi dei  Servizi  ed
una maggiore integrazione tra i membri dell'equipe curante. 
  Il  PDTA,  di  seguito  presentato,  fornisce   uno   standard   di
riferimento per gli interventi clinici e riabilitativi.  Il  percorso
di cura tiene conto delle caratteristiche della persona, si  basa  su
processi clinici differenziati a seconda  dei  livelli  di  severita'
della patologia e della compromissione clinica della  persona  stessa
(stepped care). 
  Altri punti qualificanti del percorso riguardano: 
    -  l'adozione  di  criteri  per  facilitare  l'accessibilita'  ai
Servizi garantendo equita'; 
    -  l'attenzione  prestata   agli   interventi   nella   fase   di
accoglienza; 
    - l'attenzione  al  contesto  socio-familiare  del  paziente  con
interventi terapeutici sul sistema familiare; 
    - il raggiungimento del maggior livello  possibile  di  autonomia
personale e sociale dei pazienti; 
    - la multiprofessionalita' dell'equipe adeguatamente  formata  ed
aggiornata. 
    - la pratica basata sull'Evidence Based Medicine (EBM). 
  Con l'adozione del PDTA si intende: 
    - modulare la variabilita' dei trattamenti; 
    - migliorare la qualita' dei processi e degli esiti; 
    - valutare l'aderenza degli interventi effettuati  rispetto  alle
indicazioni del PDTA; 
    - facilitare processi di accreditamento dei Servizi. 
  Lo strumento principale  per  delineare  il  percorso  di  cura  e'
rappresentato da un insieme di indicatori di  processo  e  di  esito,
basati sulla letteratura scientifica e sul consenso  degli  operatori
del settore.  Gli  indicatori  devono  poter  essere  rilevabili  dai
Sistemi Informativi Regionali. 
  Si elencano di seguito le aree d'interesse  clinico  descritte  nel
presente documento: 
    - accoglienza; 
    -  assessment   e   valutazione   diagnostica   multidisciplinare
(psicosociosanitaria  e  legale)  sia  del  paziente  che  dei   suoi
familiari; 
    - progetto terapeutico; 
    - trattamento multidisciplinare; 
    - riabilitazione; 
    - monitoraggio/verifica; 
    - conclusione; 
    - follow-up. 
 
  Inquadramento nosografico 
  Una crescente quantita'  di  evidenze  scientifiche  sottolinea  il
rischio che la pratica del gioco d'azzardo possa  evolvere  in  forme
problematiche o in una vera e propria dipendenza patologica. 
  Il DGA, riconosciuto come  condizione  morbosa  dall'Organizzazione
Mondiale della Sanita' (OMS) sin dal 1980  ed  inserito  nell'ICD  10
(WHO, 2007), e' stato classificato  tra  i  "disturbi  del  controllo
degli  impulsi  non  classificati  altrove"  nel  DSM   IV   (Manuale
Statistico Diagnostico, APA, 1994). Con il nuovo DSM 5  (APA,  2013),
visti i numerosi aspetti in comune con le dipendenze da sostanze,  il
DGA e' stato inserito a  pieno  titolo  nel  capitolo  dei  "Disturbi
correlati a sostanze e Disturbi da Addiction" (Substance-Related  and
Addictive Disorders) e  denominato  "Disturbo  da  Gioco  d'Azzardo".
Anche nel DSM 5 si sottolinea che tale disturbo si  riferisce  ad  un
comportamento problematico persistente o ricorrente legato  al  gioco
d'azzardo,  che  sconvolge   attivita'   familiari,   personali   e/o
professionali. 
  Il DGA rappresenta una forma di dipendenza in cui non e'  implicato
un oggetto esterno (sostanza). 
  La   fenomenologia   evidenzia   le   principali    caratteristiche
dell'addiction:  l'intenso  e  persistente   desiderio   di   giocare
d'azzardo e l'impossibilita' di resistervi (craving), l'insorgenza di
una serie di sintomi quali irrequietezza, ansia,  disforia,  disturbi
del sonno, ecc. quando si e' impossibilitati a  giocare  (astinenza),
infine la necessita' di giocare somme di denaro sempre piu' ingenti e
con maggiore frequenza per riprodurre il medesimo vissuto di  euforia
e gratificazione (tolleranza). 
  Studi  di  genetica,  biochimica,   di   neuroimaging,   confermano
l'esistenza di una stretta relazione sul piano neurobiologico tra  le
dipendenze comportamentali e quelle da sostanze. D'altro canto, anche
in riferimento agli aspetti psico-relazionali e sociali, si evidenzia
come i sistemi familiari nelle diverse dipendenze possono  presentare
dinamiche  simili,  caratterizzate  dal  mantenere  e/o   amplificare
l'equilibrio disfunzionale familiare. 
  Contemporaneamente, vanno considerati anche gli  aspetti  specifici
del DGA  quali:  distorsioni  cognitive,  perdita  progressiva  della
capacita' di gestire il denaro, problemi legali, perdita  del  lavoro
e/o dei legami affettivi significativi, problemi  economici,  accesso
all'usura. 
 
  ICD-10 Classificazione Statistica Internazionale delle  Malattie  e
dei Problemi Sanitari Correlati.  Decima  Revisione  (ICD-10).  (WHO,
2007) Organizzazione Mondiale della Sanita' 
  Il  capitolo  F60-F69  dell'ICD-10  comprende  i   Disturbi   della
Personalita' e del Comportamento nell'adulto,  dedicato  ai  Disturbi
delle Abitudini e degli Impulsi, e che comprende il  Gioco  d'Azzardo
Patologico (F63.0), dal DSM 5 definito Disturbo  da  Gioco  d'Azzardo
(DGA). 
  F63.0 Gioco d'Azzardo Patologico: Il disturbo consiste  in  episodi
frequenti e ripetuti di gioco d'azzardo, che  dominano  la  vita  del
soggetto a  deterioramento  dei  valori  e  degli  obblighi  sociali,
lavorativi e familiari. 
  Le persone affette da tale patologia possono mettere a  repentaglio
la propria occupazione, indebitarsi per  grosse  cifre  e  mentire  o
infrangere la legge per ottenere denaro o evitare  il  pagamento  dei
debiti. La persona descrive una necessita' impellente di giocare, che
e' difficile da controllare, insieme con una costante  polarizzazione
su idee e immagini relative all'atto di giocare  e  alle  circostanze
che si associano all'atto stesso.  Queste  manifestazioni  spesso  si
intensificano nei momenti in cui la vita e' stressante. 
  Questa  patologia  disturbo  e'  anche  definita  gioco   d'azzardo
compulsivo, ma questo termine  e'  meno  appropriato,  in  quanto  il
comportamento non e' compulsivo in senso clinico e il disturbo non e'
necessariamente in relazione con la sindrome ossessivo-compulsiva. 
  Direttive  diagnostiche:  caratteristica  essenziale  e'  un  gioco
d'azzardo persistentemente ripetuto, che continua  e  spesso  aumenta
nonostante le conseguenze sociali negative, come l'impoverimento,  il
danneggiamento delle relazioni familiari e  la  compromissione  della
vita  personale.  Questi  criteri  sono  monotetici,   ossia   devono
occorrere simultaneamente. 
  Criteri DSM - 5 (Manuale  Diagnostico  e  Statistico  dei  Disturbi
Mentali) 
  A. Disturbo problematico persistente o ricorrente legato  al  gioco
d'azzardo  che  porta  a  disagio   o   compromissione   clinicamente
significativi, come indicato dall'individuo che presenta  quattro  (o
piu') delle seguenti condizioni entro un periodo di dodici mesi: 
    - ha bisogno, per giocare d'azzardo, di  quantita'  crescenti  di
denaro per ottenere l'eccitazione desiderata; 
    - e' irrequieto/a o irritabile se tenta di ridurre o di  smettere
di giocare d'azzardo; 
    - ha fatto ripetuti sforzi infruttuosi per controllare, ridurre o
smettere di giocare d'azzardo; 
    - e' spesso preoccupato  dal  gioco  d'azzardo  (per  esempio  ha
pensieri persistenti che gli fanno  rivivere  passate  esperienze  di
gioco d'azzardo, analizzare gli ostacoli e  pianificare  la  prossima
avventura, pensare  ai  modi  di  ottenere  denaro  con  cui  giocare
d'azzardo); 
    - spesso gioca d'azzardo quando si sente a disagio  (per  esempio
indifeso/a, colpevole, ansioso/a, depresso/a); 
    - dopo aver perduto  denaro  al  gioco  d'azzardo,  spesso  torna
un'altra volta per ritentare ("rincorrere" le proprie perdite); 
    - mente per occultare  l'entita'  del  coinvolgimento  nel  gioco
d'azzardo; 
    - ha messo in pericolo o perduto una relazione significativa,  il
lavoro, opportunita' di studio  e  di  carriera  a  causa  del  gioco
d'azzardo; 
    -  conta  sugli  altri  per  procurare  il  denaro  necessario  a
risollevare  situazioni  finanziarie  disperate  causate  dal   gioco
d'azzardo. 
  B. Il DSM-5 introduce un  approccio  dimensionale  e  suddivide  il
Disturbo da Gioco d'Azzardo in tre livelli di gravita': 
  Lieve = presenza di 4 o 5 criteri 
  Moderata = presenza di 6 o 7 criteri 
  Grave = presenza di 8 o 9 criteri 
  Le tipologie dei giocatori a cui fanno maggiormente riferimento  le
ricerche   epidemiologiche   effettuate   in   ambito   nazionale   e
internazionale sono sostanzialmente tre: 
  Giocatore sociale: per la maggior  parte  delle  persone  il  gioco
rappresenta un passatempo gratificante. Si stima, infatti, che  circa
l'80-90% della popolazione adulta del nostro paese partecipi a  forme
di gioco d'azzardo. 
  Giocatore  "eccessivo/problematico":  per   una   minoranza   della
popolazione  il  gioco  costituisce  un  comportamento  problematico.
Questo tipo di giocatore prova eccitazione quando entra  in  contatto
con un  ambiente  o  una  situazione  in  cui  e'  possibile  giocare
d'azzardo e sente la necessita' di fare puntate sempre piu' alte  per
vincere e/o recuperare il denaro perduto; puo' accadere che menta  ai
familiari e tenda a giocare piu' soldi di quanto preventivato. 
  Giocatore patologico: il gioco d'azzardo rappresenta una  forma  di
dipendenza  che  induce  il  soggetto  ad  avvertire  una  necessita'
imperante  di  giocare  e  il  desiderio  irrefrenabile   nel   voler
recuperare il denaro perduto, che lo porta a  perdere  la  percezione
sia del tempo che del denaro  impiegato  nel  gioco.  Giocare  denaro
diventa il centro di interesse esclusivo della propria esistenza.  La
dipendenza da gioco comporta dei costi non solo relativi alla  salute
del giocatore, ma  anche  al  coinvolgimento  dell'ambito  familiare,
lavorativo e sociale. 
  Queste categorie tuttavia sono state sostituite  nel  DSM  5,  come
sopradescritto, dai vari livelli di gravita':  assenza  di  disturbo,
disturbo lieve, moderato, grave 
  Tipologie di giocatori secondo il modello di Blaszczynski  e  Nower
(2002) 
  Tale modello si caratterizza per la distinzione  dei  giocatori  in
tre sottogruppi, come indicato nella tabella di seguito riportata: 
    
+-------------------------------------------------------------------+
|Un primo sottogruppo (Giocatori  Condizionati nel Comportamento)   |
|riunisce i giocatori che non riportano precedenti malesseri        |
|psichici, ma perdono il controllo rispetto al gioco in risposta ad |
|effetti del condizionamento e a schemi cognitivi distorti riguardo |
|alle probabilita' di vincere al gioco. Generalmente non e'         |
|concomitante l'abuso di sostanze ed inoltre l'ansia e la           |
|depressione possono essere interpretabili come risultato, e non    |
|causa, del gioco. Presentano un'alta compliance al trattamento.    |
|                                                                   |
|Un secondo sottogruppo (Giocatori Emotivamente Disturbati) e'      |
|caratterizzato da vulnerabilita' psichica, disturbi affettivi      |
|primari, sofferenza e traumi emotivi nel corso dello sviluppo,     |
|possibile storia di abusi, scarso sviluppo delle abilita' sociali, |
|di coping e di problem-solving. Il gioco e' utilizzato come uno    |
|strumento per dissociarsi o regolare stati emotivi.                |
|                                                                   |
|Un terzo sottogruppo (Giocatori  con Correlati Biologici) e'       |
|caratterizzato da vulnerabilita' biologica verso l'impulsivita',   |
|deficit attentivi, tratti antisociali, frequente comorbilita' con  |
|disturbo da deficit di attenzione e di iperattivita', disturbo da  |
|uso di sostanze ed altri disturbi psichiatrici. Il ricorso al gioco|
|risponderebbe al bisogno di raggiungere uno stato di fuga          |
|attraverso l'effetto della dissociazione, un'alterazione dell'umore|
|ed un restringimento dell'attenzione. Questo gruppo evidenzia      |
|inoltre una marcata propensione a trovare attivita' gratificanti ed|
|una incapacita' a tollerare la frustrazione.                       |
+-------------------------------------------------------------------+
    
  Etiopatogenesi del DGA 
  A tutt'oggi non esiste  un  modello  unico  in  grado  di  spiegare
pienamente la natura complessa ed eterogenea del comportamento  della
persona affetta da Disturbo  da  Gioco  d'Azzardo.  La  tendenza  dei
ricercatori e dei clinici e' quella di considerare tale disturbo come
il risultato di una complessa interazione  tra  fattori  psicologici,
cognitivi,  biologici  ed  ambientali.  I  modelli  di  questo   tipo
maggiormente accreditati sono: 
    • il modello bio-psico-sociale di Sharpe (Sharpe, 2002); 
    • il modello bio-psico-sociale di Griffith (2005); 
    • il modello sindromico della dipendenza di Shaffer  (Shaffer  et
all., 2004); 
    • il modello eziopatogenetico di Blaszczynski e Nower, 2002. 
  Se una consolidata letteratura  scientifica  ha  posto  in  risalto
specifiche vulnerabilita' di  tipo  neurobiologico  (alterazioni  del
reward system)  e  cognitivo  (distorsioni  cognitive),  e'  tuttavia
doveroso tener conto di come l'aumentata pervasivita' e pluralita' di
offerta dei giochi d'azzardo  e  la  pubblicita'  degli  ultimi  anni
abbiano  concorso  significativamente   all'aumento   qualitativo   e
quantitativo delle sollecitazioni al gioco. Non si puo' escludere che
l'aumento di casi di DGA sia anche conseguenza di tali sollecitazioni
in grado di intercettare le vulnerabilita' neurocognitive  di  alcuni
individui. 
  In  particolare,  nel  caso  delle  slot  machines,   l'interazione
uomo-macchina   e'   fortemente    influenzata    dalle    specifiche
caratteristiche attrattive esercitate sia in forza del  software  che
per l'allestimento dell'ambiente di gioco. 
  Tutti questi modelli  dunque  convergono  nell'indicare  come  tale
disturbo, al pari delle altre forme di dipendenza,  e'  il  risultato
dell'azione di  piu'  fattori,  principalmente  quelli  afferenti  al
livello neurobiologico, psicologico, familiare ed ambientale. Di cio'
e' importante  tener  conto  al  momento  della  formulazione  di  un
progetto di cura, in modo che sia  personalizzato  ed  adattato  alle
specificita' del paziente affetto da Disturbo da Gioco d'Azzardo. 
  Obiettivi del percorso di cura 
    -  Raggiungere  l'astensione  dal  gioco   d'azzardo:   riduzione
totale/parziale della quantita' di denaro, della  frequenza  e  della
durata del tempo dedicato al  gioco  d'azzardo  come  misurato  nella
valutazione multidisciplinare e attraverso scale standardizzate. 
    - Migliorare il quadro di stress psico-patologico che  accompagna
il DGA. 
    -  Migliorare  le  dinamiche  relazionali   socio-familiari   del
giocatore ove possibile. 
    - Migliorare il livello di autonomia personale, sociale  e  delle
risorse di rete dei giocatori. 
    - Affrontare/risolvere/ridurre i danni  economici  e  legali  del
DGA. 
    - Migliorare la qualita' della vita. 
  Obiettivi organizzativi 
    - Garantire l'accesso diretto alla  cura  da  parte  dei  servizi
Ser.D. 
    - Garantire la multiprofessionalita' dell'equipe e l'integrazione
con la rete territoriale. 
    - Garantire un adeguato assessment multidisciplinare. 
    -  Garantire  un'equipe  adeguatamente  formata  ed   aggiornata,
soprattutto in relazione alle  specificita'  di  alcune  popolazioni,
quale quella giovanile o quella femminile. 
    - Garantire la pratica basata sull'Evidence Based Medicine  (EBM)
e sul consenso della comunita' scientifica. 
    - Migliorare la qualita' dei processi in base agli esiti  e  alle
evidenze scientifiche. 
 
  Percorso Ambulatoriale all'interno del  Servizio  Pubblico  per  le
Dipendenze (Ser.D) 
  Il Ser.D garantisce una  pronta  accoglienza  delle  richieste  dei
singoli utenti e  delle  loro  famiglie.  L'accesso  al  servizio  e'
diretto, senza necessita' di prenotazione  (CUP),  ne'  di  richiesta
medica, e avviene  nel  rispetto  della  privacy  e,  ove  richiesto,
dell'anonimato. Il percorso ambulatoriale prevede un'articolazione in
fasi. 
 
  Intake e Accoglienza 
  Il giocatore, sulla spinta  dei  familiari  o  autonomamente,  puo'
rivolgersi ai vari Sportelli di Ascolto, puo' chiedere consulenze via
web, puo' contattare strutture accreditate ed infine puo' accedere ai
servizi territoriali  (Ser.D),  dove  viene  effettuato  l'  "intake"
(primo contatto con il servizio). 
  Per "accoglienza" si intende una serie di colloqui che  l'utente  o
la famiglia effettuano con l'operatore del  Ser.D,  durante  i  quali
quest'ultimo riceve e ascolta la richiesta dell'utente e/o della  sua
famiglia, la sua problematica di  dipendenza  e  prende  informazioni
necessarie per un'eventuale successiva fase diagnostica. Fondamentale
in questa fase e' l'intervento di  counselling  familiare,  anche  in
assenza di motivazione del giocatore, che mira  a  dare  informazioni
fondamentali e necessarie per  mettere  in  sicurezza  il  patrimonio
familiare,  allo  scopo  di  delineare   una   via   d'uscita   dalla
disperazione che spesso pervade la  famiglia  e  di  riformulare  gli
obiettivi dando ai familiari (e al giocatore) la forza necessaria  ad
intraprendere un percorso di cura. 
  L'obiettivo  dell'accoglienza  e'  di  analizzare  la  domanda   ed
informare sulle fasi successive. La fase di accoglienza deve avvenire
prioritariamente rispetto alle fasi di cura successive per permettere
ai servizi di accogliere i pazienti precocemente. 
  L'accoglienza del giocatore o del familiare/persona di  riferimento
rappresenta  un  momento  particolarmente  significativo  e  delicato
poiche'  e'  finalizzato  ad  ottenere  la   sufficiente   compliance
terapeutica. Necessita di sensibilita', flessibilita'  ed  attenzione
considerando le peculiarita' della richiesta. E'  pertanto  opportuno
che il Servizio garantisca una risposta tempestiva alla richiesta  di
intervento e, laddove possibile, e' auspicabile individuare spazi  ed
orari dedicati.  Risulta  importante  rilevare  chi  e'  il  soggetto
inviante (medici di medicina generale,  servizi  sociali,  gruppi  di
auto-aiuto, etc.)  per  poter  garantire  una  maggiore  integrazione
dell'intervento  terapeutico.  In  analogia  con  le  dipendenze   da
sostanze, occorre promuovere e facilitare l'accesso dei detenuti  con
disturbo da Gioco d'azzardo ai percorsi di cura.  Sono  da  prevedere
inoltre interventi a favore dei minori. 
  L'accoglienza si declina in: 
    - acquisizione dei documenti sanitari e di identita'; 
    - ascolto e analisi della domanda e di eventuali urgenze cliniche
e grave compromissione finanziaria, legale o abitativa; 
    -  informazioni  sull'organizzazione  e   sulle   procedure   del
servizio; 
    -   presentazione    al    giocatore/familiare    del    percorso
diagnostico-terapeutico. 
  L'esito dell'accoglienza puo' concludersi con  la  consultazione  o
proseguire con la valutazione multidisciplinare da parte  dell'equipe
DGA con: 
    - successivi appuntamenti concordati con  il  giocatore/familiare
di riferimento; 
    - raccolta consenso al trattamento dei dati personali  e  diritti
inerenti la normativa sulla privacy e consegna carta dei servizi; 
    - apertura e/o riapertura della cartella clinica informatizzata. 
  Figure preposte: personale adeguatamente formato. 
 
  Assessment 
  L'assessment fornisce una base per lo sviluppo di  un'alleanza  con
il paziente, per la comprensione del problema del gioco  d'azzardo  e
la persona stessa, un tracciato per la pianificazione del trattamento
e un punto di riferimento  per  il  monitoraggio  del  trattamento  e
follow-up.  L'assessment  e'  un  concetto  ampio  che  comprende  lo
screening, la valutazione e le attivita' diagnostiche. 
  L'assessment  multidimensionale  si   basa   su   una   valutazione
multidisciplinare integrata e coinvolge le  diverse  professionalita'
dell'equipe, comprendendo il colloquio individuale ed altri strumenti
di valutazione.  Si  ritiene  che  l'assessment  multidimensionale  e
multidisciplinare integrato costituisca un aspetto  fondamentale,  in
quanto una parte significativa dei pazienti con DGA presenta un ampio
ventaglio di problematiche. 
  L'assessment e' finalizzato alla raccolta  di  dati  rilevanti  per
l'inquadramento  del  caso,  per  il  riconoscimento   di   eventuali
comorbilita' e per  una  valutazione  di  gravita'  che  consenta  di
indirizzare l'utente  verso  la  forma  di  trattamento  piu'  idonea
mediante: 
    - l'anamnesi generale, mirata alle problematiche  specifiche  del
DGA e dell'eventuale associazione con  abuso  di  sostanze  legali  e
illegali; 
    -  la  rilevazione  di  eventuali  altre  condotte  di  addiction
simultanee o pregresse al DGA; 
    - l'analisi dei fattori di vulnerabilita' e di resilienza; 
    -  la  ricostruzione  della  storia  del   comportamento,   delle
esperienze e delle condotte di gioco d'azzardo; 
    - la diagnosi di Disturbo da Gioco d'Azzardo; 
    -  la  verifica  dell'impatto  del  gioco  d'azzardo  sul   piano
individuale, interpersonale e sociale; 
    - l'analisi del comportamento attuale di gioco e relativo  indice
di gravita' con l'ausilio di specifici strumenti di  screening  e  di
valutazione; 
    - la valutazione del funzionamento del sistema familiare e  delle
risorse di rete; 
    - la rilevazione della presenza di eventuali eventi traumatici  e
di comportamenti violenti; 
    - l'analisi delle abilita' socio-lavorative  e  della  situazione
economica, debitoria e legale: 
    - la valutazione di eventuale presenza di comorbilita'. 
  Il DGA e' associato con un rischio elevato per altri  disturbi  che
comprendono: 
    • altre dipendenze da sostanze legali ed illegali 
    • altri disturbi del controllo degli impulsi 
    • depressione 
    • ansia 
    • violenza familiare 
    • suicidio. 
  E' opportuna e consigliata la valutazione  di  eventuali  patologie
somatiche pregresse e in atto. 
  E', altresi', opportuno consigliare l'uso di un  colloquio  clinico
strutturato per un assessement completo e per promuovere un  modo  di
lavoro unico e standardizzato tra servizi e categorie professionali. 
  L'esito  dell'assessment  sara'  la  definizione  in  equipe  della
valutazione  multidisciplinare,  la  nomina  del  case  manager,   la
definizione   di   un   programma   terapeutico    e    riabilitativo
personalizzato in accordo con la persona e la successiva restituzione
al giocatore/familiare. 
  Il processo dell'assessment potra'  concludersi  con  la  presa  in
carico terapeutica del giocatore/familiare  previo  consenso,  oppure
con la non presa in carico. 
  La  cartella  informatizzata  deve  contenere  tutti  gli  elementi
costitutivi dell'assessment. 
  Figure preposte: Equipe multi-professionale formata  da  assistente
sociale, educatore, infermiere, medico, psicologo. 
 
  Strumenti diagnostici e di valutazione 
  Si elencano gli strumenti piu' frequentemente utilizzati, oltre  il
colloquio clinico, per un adeguato inquadramento  psicodiagnostico  e
una valutazione delle condotte di gioco d'azzardo: 
    - SOGS - South Oaks Gambling Screen per adulti 
    - SOGS-RA South Oaks Gambling Screen per adolescenti 
    - Lie-Bet Questionnaire 
    - Intervista diagnostica sul GAP di Ladouceur 
    - Questionari  sull'auto-osservazione  e  analisi  funzionale  di
Ladouceur 
    - CPGI - Canadian Problem Gambling Index adattato  e  validato  a
livello nazionale 
    - GABS - Gambling Attitudes and Belieft Survey 
    - ABQ Addictive Behavior Questionnaire 
    - GBS-A  -  Gambling  Behaviour  Scale  for  Adolescents  GRCS  -
Gambling Related Cognitions Scale 
  In considerazione della sovrapposizione di comportamenti a  rischio
per la salute associati al Disturbo da Gioco d'Azzardo e' consigliata
l'esecuzione di esami ematochimici e screening infettivologici. 
  Per la formulazione di un progetto terapeutico personalizzato viene
suggerito di utilizzare anche strumenti per la valutazione generale e
dei tratti  di  personalita'.  Di  seguito  quelli  piu'  comunemente
utilizzati: 
    - MMPI 2- Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2) 
    - MCLI-III Millon Clinical Multiaxial Inventory - III 
    - SCL 90 Symptom Checklist-90-R 
    - BIS-11 Barrat Impulsiveness Rating Scale 
    - TAS 20-Toronto Alexithymia Scale 
    -  TCI-R  ICF  Dipendenze  -  International   classification   of
functioning 
    - Core-Om - Clinical outcome routine evaluation outcome measure 
  La valutazione deve prevedere  almeno  l'utilizzo  del  DSM  5,  la
somministrazione del SOGS e del Core-Om. 
 
  Caratteristiche specifiche dell'intervento terapeutico 
  A  termine   del   percorso   di   valutazione   multidisciplinare,
nell'ambito delle attivita' dell'equipe viene definito  il  programma
terapeutico integrato e personalizzato rivolto al giocatore e ai suoi
familiari. 
  Il programma  terapeutico  viene  presentato  e  condiviso  con  il
giocatore  e  se  possibile  con  i  familiari   di   riferimento   e
formalizzato tramite la compilazione e la firma della scheda prevista
dalla cartella informatizzata (consenso informato). 
  Il trattamento si articola in una serie di interventi  specifici  e
integrativi,  non  necessariamente  consequenziali,  compresi  tra  i
seguenti e adeguati al bisogno del giocatore: 
    - colloqui motivazionali individuali e gruppi motivazionali; 
    - psicoterapie (individuali, familiari e di gruppo); 
    - valutazione di trattamenti farmacologici per comorbidita'; 
    - tutoraggio economico; 
    - psico-educazione - individuale e/o di gruppo; 
    - counselling al giocatore e/o familiari; 
    -  attivazione  di  programmi  terapeutici   semiresidenziali   e
residenziali riconosciuti dal Servizio Sanitario Nazionale; 
    -  attivita'  di  supporto  sociale  al  paziente  che  comprende
sostegno alla gestione del  debito,  all'attivita'  lavorativa,  alla
genitorialita' e reperimento risorse ecc.; 
    - attivazione di consulenze legali e/o finanziarie; 
    - invio e collaborazione con  associazioni  di  tutela  economica
[es. centri antiusura, micro credito, organismo di composizione delle
crisi da sovraindebitamento (OCC)]; 
    - invio e collaborazione con i gruppi di auto-aiuto; 
    - orientamento  e  accompagnamento  in  percorsi  di  inserimento
lavorativo terapeutico e socio-riabilitativo; 
    -   ricorso   all'attivazione   della   procedura    di    nomina
dell'amministratore di sostegno; 
    - presa in carico del solo familiare qualora il giocatore non sia
disponibile. 
 
  Interventi motivazionali 
  Strategie per aumentare la motivazione (ad esempio, il  counselling
motivazionale e la riduzione della resistenza  al  cambiamento)  sono
gli interventi terapeutici brevi volti  a  ridurre  la  resistenza  e
migliorare la motivazione al cambiamento. 
  Dalla letteratura scientifica emergono due importanti interventi di
counselling motivazionale, il Motivational  interviewing  (MI)  e  il
Motivational Enhancement Therapy (MET). 
  I  risultati  della  review  della  letteratura  indicano  che  gli
interventi di MI e MET sono efficaci nel ridurre sia l'entita'  delle
giocate e la frequenza del  gioco  che,  in  alcuni  casi,  anche  il
disagio psicologico legato alla patologia. 
  Si raccomanda pertanto di fornire MI e MET ai pazienti con DGA. 
 
  Psicoterapia 
  Considerata la complessita' e  la  molteplicita'  delle  dimensioni
coinvolte dal DGA (individuali, familiari, sociali ed economiche)  il
trattamento  si  caratterizza  come  un  intervento   multimodale   e
integrato rivolto al giocatore e ai suoi  familiari.  Gli  interventi
terapeutici utilizzati nell'ambito del DGA sono vari e  differenziati
sia in ambito nazionale che  internazionale.  Dalla  revisione  della
letteratura scientifica si  rileva  tuttavia  una  maggior  frequenza
dell'utilizzo    e    una    maggiore    efficacia     dell'approccio
cognitivo-comportamentale associato all'intervento motivazionale. 
  Come per le altre tipologie di dipendenze e'  opportuno  effettuare
una lettura sistemico-relazionale del  DGA  e,  laddove  e'  utile  e
praticabile,  procedere  ad  interventi  specifici  sulle   dinamiche
familiari. 
  Ricordiamo,  inoltre,  che  un  setting  particolare  va  riservato
all'accoglienza delle giocatrici, spesso posizionato al di fuori  dei
Ser.D, in luoghi meno connotati, piu' women friendly e  "protetti  ",
che  forniscano  interventi  di  gruppo  di  genere,  con   approccio
sistemico relazionale integrato. 
  La letteratura scientifica riporta l'efficacia  della  psicoterapia
cognitivo-comportamentale per giocatori. Anche se  dalla  letteratura
scientifica non si rilevano elementi certi  per  la  differenziazione
degli  interventi  attualmente  disponibili,  le  terapie   cognitivo
comportamentali vengono considerate le psicoterapie piu' indicate per
il trattamento del DGA  e  devono  essere  usate  come  prima  scelta
laddove possibile. 
  La  psicoterapia  cognitivo-comportamentale  integra  le   tecniche
cognitive    (Motivational     Interview,     analisi     funzionale,
ristrutturazione cognitiva, ecc) con le tecniche  comportamentali  di
sviluppo delle abilita' sociali e  di  produzione  di  gratificazioni
alternative e piu' funzionali, oltre che con  tecniche  di  controllo
dello stimolo e con la prevenzione delle ricadute. 
  Generalmente i programmi di terapia cognitivo comportamentale  sono
costituiti  da  quattro   componenti   principali:   ristrutturazione
cognitiva, problem solving,  social  skills  training  e  prevenzione
delle ricadute. 
 
  Terapia di gruppo 
  Nella cura del DGA il gruppo si rivela uno strumento importante sia
all'interno di programmi ambulatoriali che  residenziali,  e  non  di
rado, data la scarsita' di risorse  umane  soprattutto  nel  servizio
pubblico, rappresenta  l'unica  forma  di  intervento  possibile.  Il
gruppo,  oltre  alla  finalita'  di  ottimizzazione   delle   risorse
attraverso  modalita'  di  accoglienza  e  presa   in   carico   piu'
economiche,  rappresenta  altresi'   una   modalita'   innovativa   e
particolarmente efficace di trattamento. Nel PDTA lo strumento gruppo
si articola nelle diverse fasi e secondo differenti approcci:  gruppi
informativi, di psico-educazione, auto-aiuto, terapeutici. 
 
  Trattamenti psico-farmacologici per la cura del DGA 
  Ad oggi non esistono ancora trattamenti psico-farmacologici per  il
DGA approvati ufficialmente. 
  Un'attenzione particolare va riservata ai pazienti affetti da morbo
di Parkinson e in generale affetti da disturbi  del  movimento  e  in
tutti coloro che sono in trattamento con  farmaci  dopaminergici,  in
quanto tali  farmaci  potrebbero  favorire  comportamenti  compulsivi
anche rispetto al gioco d'azzardo. 
 
  Trattamenti sperimentali 
  Nei trattamenti per la cura del DGA oltre ai menzionati trattamenti
farmacologici, sono state introdotte tecniche  sperimentali  come  la
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. 
  I progressi scientifici nel campo delle dipendenze hanno consentito
di comprendere come le alterazioni comportamentali che si riscontrano
nel disturbo da gioco d'azzardo possano essere anche una  conseguenza
di deficit di  alcune  funzioni  cerebrali.  Tali  deficit  insorgono
progressivamente  a  seguito   di   una   esposizione   ripetuta   ai
comportamenti disfunzionali d'abuso. Sulla base di questi  riscontri,
si  e'  affermata  negli  ultimi  decenni  una  nuova  visione  della
dipendenza come un disturbo neurobiologico del comportamento (Volkow,
Koob, & McLellan, 2016). Percio' si  comprende  perche',  la  ricerca
nell'ambito del trattamento  delle  dipendenze,  si  sia  indirizzata
anche all'identificazione di  strategie  terapeutiche  basate  su  un
forte razionale  neurobiologico  come  nel  caso  della  stimolazione
magnetica transcranica ripetitiva, che vede in alcuni Ser.d  i  primi
ambulatori  sperimentali,  dedicati  al  trattamento  dei   giocatori
patologici con tale tecnica. 
  Per  quanto  riguarda  i   trattamenti   condotti   attraverso   la
Telemedicina si puo' far riferimento  ad  alcune  esperienze  estere,
prevalentemente in Canada e Australia, paesi che, anche in  relazione
alla loro configurazione territoriale, hanno sviluppato per primi dei
Tutorial da proporre ai giocatori,  che  tengono  conto  anche  della
differenza di genere ed ai quali  ci  si  puo'  ispirare  (Closing  a
Treatment Gap in Ontario: Pilot of  a  Tutorial  Workbook  for  Women
Gamblers. Boughiton; Turner; JGS 2017). 
 
  Tutoraggio economico 
  Il tutoraggio economico mira  ad  aiutare  le  persone  con  debiti
legati al gioco ad avviare un piano finanziario, imparare la gestione
del bilancio e  sviluppare  un  piano  di  pagamento,  ovvero  ad  un
recupero da parte del giocatore di un rapporto sano con il denaro, ed
e'  indirizzato  a  modificare  lo  stile  monetario  personale   e/o
familiare. 
  Per il tutoraggio economico si ritiene  fondamentale  l'attivazione
della figura del "Tutor". Il tutor supervisiona le spese e il  flusso
delle risorse economiche e sviluppa insieme al giocatore un piano  di
risanamento dei debiti. Il tutor e' da  individuarsi  preferibilmente
in una persona esterna al nucleo familiare e diversa  dal  terapeuta,
ma che con i familiari e il terapeuta lavora a  stretto  contatto.  I
SERD  si  avvalgono  di  consulenze  legali  e  finanziarie  per   il
tutoraggio economico  all'interno  di  un  percorso  clinico  sovente
caratterizzato da un approccio di tipo psico-educativo. 
 
  Interventi sulla famiglia 
  Determinante per l'intervento di tutoraggio economico, ma non solo,
e' il lavoro con la  famiglia  d'origine  o  acquisita.  I  familiari
possono divenire particolarmente utili sia nella fase di segnalazione
e primo accesso al servizio,  che  nelle  fasi  dell'assessment,  del
trattamento e della prevenzione delle ricadute. Inoltre, molto  utile
e' poter fornire ai familiari strumenti che  aiutino  a  tutelare  il
proprio patrimonio. 
  Con i familiari e' utile anche un intervento psicoeducativo, teso a
fornire informazioni  sulla  natura  del  disturbo,  per  aiutarli  a
prendere  le  distanze  dall'idea  di  vizio  e  di  colpa,  per  una
accettazione del concetto stesso di "disturbo", e per interrompere la
dinamica familiare della co-dipendenza. 
 
  Interventi di auto-aiuto 
  Il giocatore e/o i familiari possono essere  inviati  a  gruppi  di
trattamento o a gruppi di auto-aiuto  (Giocatori  Anonimi,  Gam-anon,
ecc.). I gruppi di auto-aiuto costituiscono un nodo fondamentale  del
lavoro  di  rete  per  il  trattamento  del   DGA,   finalizzato   al
raggiungimento e mantenimento dell'astensione dal gioco d'azzardo  da
parte del giocatore, nonche' di aiuto a cambiare il suo stile di vita
e quello della sua famiglia ("sobrieta'"). 
  I  gruppi  di  auto-aiuto  rappresentano  un  elemento  storico  di
integrazione con i servizi pubblici e del privato sociale. Da  questo
deriva la raccomandazione per il loro utilizzo in  maniera  integrata
nei   programmi   terapeutici   ambulatoriali,   semiresidenziali   e
residenziali. 
 
  Monitoraggio e verifica 
  L'efficacia del programma terapeutico viene monitorata e verificata
almeno con cadenza trimestrale dall'inizio  del  programma  stesso  e
prevede l'utilizzo di schede standardizzate, come ad esempio il  SOGS
e Core-om. L'esito della verifica viene discusso  nelle  riunioni  di
equipe con il conseguente adeguamento del programma terapeutico. 
 
  Durata del trattamento e conclusione 
  La durata del  percorso  terapeutico  puo'  variare  in  base  alla
complessita' clinica presentata e all'elevato  rischio  di  ricadute,
trattandosi  di  una  dipendenza  patologica.  La   conclusione   del
programma  va  concordata  nei  tempi  e  nelle  modalita'   con   il
giocatore/familiari. Successivamente si procede alla  chiusura  della
cartella informatizzata come previsto dalle apposite procedure. 
 
  Follow-up 
  Dopo  la  conclusione  del  programma  terapeutico   si   prevedono
orientativamente due  o  piu'  incontri  di  follow-up  entro  l'anno
successivo che verranno effettuati tramite colloqui con il  giocatore
e/o i suoi familiari. 
 
  Equipe 
  Considerata la multidimensionalita' del problema,  l'intervento  e'
attuato da una equipe multiprofessionale specificatamente  formata  e
costituita     dalle     seguenti      professionalita':      medico,
psicologo-psicoterapeuta, assistente sociale, educatore e infermiere. 
  La specificita' della patologia richiede  di  potersi  avvalere  di
consulenze legali e finanziarie nonche' di  un  lavoro  di  rete  con
altre istituzioni pubbliche e del privato sociale accreditato (equipe
interistituzionale allargata). 
 
  Gli interventi residenziali e semiresidenziali per le  persone  con
DGA 
  In alcuni casi la complessita' e la gravita' del quadro clinico  e'
tale che il percorso ambulatoriale necessita di essere integrato  con
un trattamento di  tipo  residenziale  e/o  semiresidenziale  per  la
persona con dipendenza da gioco d'azzardo.  Trattasi  il  piu'  delle
volte  di   pazienti   riconducibili   al   terzo   sottotipo   della
classificazione di Blaszczynski, caratterizzati da discontrollo degli
impulsi, comorbilita'  psichiatrica,  tratti  antisociali  e  uso  di
sostanze. 
  Tali interventi sono da intendere come parti  complementari  di  un
percorso terapeutico-riabilitativo ambulatoriale del paziente  e  dei
suoi  familiari.  L'inserimento  nelle   strutture   residenziali   e
semiresidenziali viene valutato ed effettuato dal Ser.D che condivide
gli obiettivi stabiliti nel progetto terapeutico con l'equipe curante
della struttura, effettua il monitoraggio periodico e partecipa  alla
restituzione finale dei risultati ottenuti. 
  Criteri per l'invio: 
    - necessita' di cure intensive; 
    - gravita' e complessita' del quadro clinico; 
    - parziale efficacia o inefficacia  terapeutica  dei  trattamenti
ambulatoriali; 
    - contesto socio-familiare particolarmente disfunzionale; 
    - presenza di comorbilita' psichiatrica; 
    - presenza di disturbo da uso di sostanze. 
  Principali indicazioni per l'invio: 
    -     necessita'     di     un     periodo     di     trattamento
terapeutico-riabilitativo residenziale breve al fine di astenersi dal
gioco  e/o  allontanarsi  temporaneamente   dall'ambiente   familiare
conflittuale per pazienti che presentano bassi livelli di severita' e
complessita'; 
    -  necessita'  di  un   periodo   di   trattamento   residenziale
specialistico di media o lunga durata  per  pazienti  che  presentano
livelli di severita' elevata  e/o  complessita'  grave  (comorbilita'
psichiatrica, presenza di altri  disturbi  da  uso  di  sostanze  e/o
comportamentali); 
    - necessita' di un trattamento semiresidenziale da integrare  con
un percorso ambulatoriale finalizzato al rinforzo dell'astensione dal
gioco d'azzardo e alla realizzazione di un progetto riabilitativo. 
  Per l'invio della persona con  dipendenza  da  gioco  d'azzardo  in
strutture residenziali o semiresidenziali si  puo'  fare  riferimento
per semplicita' e validita' clinica ai criteri del ICD-10 (WHO, 2007)
DSM-5  (APA,  2013)  e  alle  tipologie  descritte  nel  modello   di
Blaszynski, Nower (2002). 
  Esistono diverse esperienze che promuovono interventi  residenziali
ultrabrevi finalizzati ad interrompere  quelle  forme  compulsive  ed
impulsive  di  gioco  che  non  trovano  efficacia  nei   trattamenti
Ambulatoriali ma nello stesso tempo non  trovano  indicazioni  per  i
percorsi residenziali di medio e lungo termine. A questo proposito si
segnalano le esperienze attuali in alcune ULSS della  Regione  Veneto
(Ulss 2 e Ulss 6) e le proposte, molto piu' datate nel  tempo,  della
Regione Piemonte (Sidecar) e della Regione Toscana (Orthos). 
  Coltivare queste esperienze puo' avere diversi vantaggi  sul  piano
delle cure. 
    • Sono percorsi meno impattanti nella vita del paziente che  puo'
gestire sempre in un'ottica di episodio di trattamento, quindi  anche
piu' facilmente accettabili. 
    • Garantisce al sistema di cura, che deve sempre tener conto  del
fatto che la  patologia  delle  dipendenze  possiede  una  dimensione
cronica e recidivante, di offrire al paziente  quella  cura  che  gli
permetta di raggiungere  un  obiettivo  possibile  per  lui  in  quel
momento. 
  Le  sperimentazioni  realizzate  in  diverse  realta'  territoriali
evidenziano la necessita' di un sistema  di  servizi  residenziali  e
semiresidenziali relativo al DGA che  si  caratterizzi  relativamente
all'essere: 
    - precoce 
    - flessibile 
    - integrato 
    - specializzato 
  Si ritiene utile che tutti  gli  attori  del  sistema  siano  nelle
condizioni di intercettare e promuovere la richiesta  di  intervento,
gestendola,  orientandola  e  accompagnandola  ai  servizi   preposti
attraverso lo sviluppo del lavoro di rete. 
  I programmi residenziali e semiresidenziali si  caratterizzano  per
avere come cornice un contesto con  ridotti  stimoli  e  richiami  al
gioco d'azzardo ed una serie di interventi specifici individuali e di
gruppo in linea con il modello bio-psico-sociale. 
  Si richiede alla persona con DGA di separarsi  temporaneamente  dal
proprio ambiente, dagli affetti e dalle abitudini e di vivere  in  un
contesto nuovo e diverso. La convivenza  e/o  la  permanenza  per  un
tempo  prestabilito  con  altre  persone  con  dipendenza  da   gioco
d'azzardo stimola il confronto e  la  riflessione  sulle  distorsioni
cognitive e facilita un  cambiamento  della  struttura  di  pensiero.
Congiuntamente, l'intervento dovra' focalizzarsi  sulla  comprensione
dei  comportamenti  correlati  al  gioco   d'azzardo   e   dei   suoi
significati, delle modalita' relazionali disfunzionali derivanti  dal
proprio ambiente familiare e socio-culturale, al fine di stimolare un
processo di cambiamento. 
  I  programmi  residenziali  e  semiresidenziali  rappresentano   un
livello diverso di intensita' di cura e di assistenza  rispetto  agli
interventi ambulatoriali. Il programma residenziale puo' far  seguito
o precedere un periodo di trattamento semiresidenziale e si svolge in
piena integrazione con i servizi territoriali (Ser.D.). 
  Dalle  prime  evidenze  risultano  piu'  accessibili  ed   efficaci
strutture caratterizzate dall'essere dedicate  in  modo  esclusivo  a
questo target di utenza. 
  Le  sperimentazioni  in  atto  evidenziano  risultati  difformi   e
criticita' e quindi emerge la necessita' di costruire un  sistema  di
valutazione   dell'intervento    residenziale/semiresidenziale    per
individuare tipologie di servizi piu' efficienti  ed  efficaci  nella
cura sia del paziente DGA "puro" che con polidipendenza. 
  La riflessione relativa all'  intervento  residenziale  rivolto  ai
giocatori d'azzardo patologico sara' utile anche al fine di  valutare
la trasposizione di elementi utili nei percorsi trattamentali per  le
dipendenze, nei quali gia' esiste un  sistema  che  ha  esperienze  e
storie fortemente radicate ma che necessitano una  maggiore  adesione
alle ultime evoluzioni del fenomeno. 
 
SINTESI LINEE DI AZIONE 
 
  Il servizio pubblico deve poter garantire al  paziente  affetto  da
DGA  dei  Percorsi  Diagnostici  Terapeutici   Assistenziali   (PDTA)
appropriati, tali da garantire: 
    • un agevole accesso alla cura del disturbo per una pronta  presa
in carico, possibilmente presso servizi dedicati; 
    •  diagnosi  e  assessment  appropriati,  mediante   tecniche   e
strumenti diagnostici validati; 
    • trattamenti integrati e a carattere multidisciplinare, mediante
interventi "evidence based" rilevabili nella letteratura  scientifica
nazionale ed internazionale; 
    •  trattamenti  ambulatoriali  che  prevedano,   in   base   alle
necessita', colloquio  motivazionale,  psicoeducazione,  psicoterapia
cognitivo-comportamentale (come  modello  psicoterapeutico  di  prima
scelta), eventuale terapia farmacologica, terapia di  gruppo,  lavoro
con i familiari, tutoraggio economico; 
    • trattamenti in regime semiresidenziale o residenziale,  qualora
il percorso ambulatoriale venga valutato o si riveli non sufficiente,
in base al livello di gravita' del disturbo; 
    • interventi sinergici in un'ottica di rete, soprattutto nei casi
complessi o dove sia presente comorbilita' psichiatrica, al  fine  di
operare  una  efficace  presa  in  carico  del  paziente  nella   sua
globalita'; 
    • azioni di monitoraggio del  percorso  di  cura  e  di  verifica
dell'outcome, da parte del servizio pubblico (Ser.D.). 
 

Malaria: il vaccino approvato dall'OMS

È arrivato il via libera dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS/WHO) per l'uso di massa nei bambini del primo vaccino contro la malaria, il Mosquirix, prodotto da GlaxoSmithKline, da distribuire in zone ad alto rischio come l'Africa Sub-Sahariana. Un'approvazione storica, ha sottolineato il direttore generale dell'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, per una profilassi che promette di salvare decine di migliaia di piccoli (su 400.000 vittime di malaria ogni anno, il 94 per cento si registra in Africa e in due casi su tre si tratta proprio di bimbi) e perché è un traguardo atteso da decenni. Il vaccino, l'unico per cui negli studi precedenti sia stata dimostrata una buona efficacia, si sta testando in un programma pilota in Ghana, Kenya e Malawi: dal 2019 sono state inoculate oltre 2,3 milioni di dosi e l'analisi dei risultati mostra che il siero, oltre a essere sicuro, riduce del 30 per cento la malaria grave.

Non è uno scudo infallibile quindi e non riuscirà a eradicare la malaria, ma può cambiarne drasticamente il corso e aiutare a proteggere i tanti piccoli che non vengono tutelati in altro modo, per esempio con l'uso corretto delle zanzariere attorno al letto; inoltre, se viene utilizzato assieme agli antimalarici il rischio di ricovero e morte dei bimbi si riduce del 70 per cento. Un risultato che accende la speranza, mentre lo studio nei tre Paesi pilota prosegue per valutare l'impatto del vaccino sulla mortalità nel lungo periodo.

fonte FOCUS https://www.focus.it/scienza/salute/malaria-il-vaccino-approvato-dall-oms

Raccomandazioni EMA su dosi extra e richiami vaccini anticovid

Comirnaty e Spikevax: raccomandazioni EMA su dosi extra e richiami

 
Novità  04/10/2021

Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA ha concluso che una dose extra dei vaccini COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) può essere somministrata a persone con sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la loro seconda dose.

La raccomandazione arriva dopo che gli studi hanno dimostrato che una dose extra di questi vaccini ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che causa il COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto di organi con sistema immunitario indebolito. 1 2

Sebbene non ci siano prove dirette che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti sia protetta contro il COVID-19, si prevede che la dose extra aumenterebbe la protezione almeno in alcuni pazienti. L'EMA continuerà a monitorare tutti i dati che emergono sulla sua efficacia.

Le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini verranno aggiornate per includere questa raccomandazione.

Dosi di richiamo

È importante distinguere tra la dose extra per le persone con un sistema immunitario indebolito e le dosi di richiamo per le persone con un sistema immunitario normale.

Per quest'ultimo, il CHMP ha valutato i dati per Comirnaty che mostrano un aumento dei livelli anticorpali quando viene somministrata una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose in persone di età compresa tra 18 e 55 anni. Sulla base di questi dati, il comitato ha concluso che le dosi di richiamo possono essere prese in considerazione almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni.

A livello nazionale, gli organismi di sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sull'uso delle dosi di richiamo, tenendo conto dei dati di efficacia emergenti e dei dati di sicurezza limitati. Il rischio di condizioni infiammatorie cardiache o altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo non è noto e viene attentamente monitorato. Come per tutti i medicinali, l'EMA continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino.

Maggiori informazioni sulle raccomandazioni di richiamo per Comirnaty saranno disponibili nelle informazioni aggiornate sul prodotto .

Il Comitato sta attualmente valutando i dati per supportare una dose di richiamo per Spikevax. L'EMA comunicherà l'esito al termine della valutazione.

Campagne di immunizzazione nazionali

L'attuazione delle campagne di vaccinazione nell'UE rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (NITAG) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'UE. Questi organismi sono nella posizione migliore per tenere conto delle condizioni locali, compresa la diffusione del virus (in particolare qualsiasi variante preoccupante), la disponibilità di vaccini e le capacità dei sistemi sanitari nazionali.

L'EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) per valutare i dati disponibili e fornire raccomandazioni per proteggere il pubblico durante la pandemia in corso.

fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

NOBEL PER LA MEDICINA PER L'ANNO 2021

David Julius e Ardem Patapoutian hanno ricevuto il Nobel per la a Fisiologia o la Medicina 2021.

 

 

 

Il premio Nobel per la medicina 2021 è stato assegnato congiuntamente a David Julius, fisiologo dell'Università della California, e ad Ardem Patapoutian, scienziato dello Scripps Research di San Diego, per aver scoperto i sensori che ci permettono di avvertire il caldo, il freddo e la pressione, alla base del senso del tatto. Oltre a chiarire aspetti fondamentali del funzionamento del nostro corpo, queste scoperte stanno contribuendo a individuare farmaci efficaci contro il dolore cronico, le infiammazioni persistenti e altre condizioni.

 

 

DAVID JULIUS. Dall'inizio degli anni Novanta, David Julius ha concentrato le sue ricerche sui meccanismi che permettono alle cellule di avvertire il calore, e su come questi si traducono in uno stimolo nervoso che arriva fino al cervello. Gli studi sono stati condotti su cellule in coltura stimolate con la capsaicina, la molecola presente nel peperoncino, che fa "infiammare" la bocca. Tramite sofisticati esperimenti di ingegneria genetica, Julius e il suo gruppo sono giunti a identificare il recettore TRPV1, presente sulle membrane delle cellule, e sensibile al calore.

TRPV1 è una proteina-canale che si attiva quando la temperatura sale oltre i 43°C, facendo entrare nella cellula ioni portatori di una carica positiva. Questo fenomeno è l'innesco di un impulso nervoso, che determina la percezione di dolore collegata alle temperature elevate. In seguito, Julius ha anche identificato il recettore per il freddo, chiamatoTRPM8, utilizzando questa volta il mentolo per stimolare le sue cellule.

ARDEM PATAPOUTIAN. Con una ricerca non collegata a quella di Julius, anche il secondo premiato di quest'anno, Ardem Patapoutian, ha identificato il recettore per il freddo. I suoi studi, tuttavia, sono concentrati anche su un'altra sensazione: il tatto. Come il collega, Patapoutian si è avvalso di cellule in coltura e di esperimenti di ingegneria genetica, per giungere a identificare due proteine-canale, chiamate Piezo1 e Piezo2, che si attivano quando sulla superficie delle cellule viene esercitata una pressione.

Studi successivi hanno chiarito che queste proteine sono coinvolte anche nella regolazione della pressione sanguigna, della respirazione e del rimodellamento dell'osso(grazie al quale il nostro tessuto osseo si rinnova). Ardem Patapoutian lavora attualmente negli Stati Uniti, dopo essere fuggito ancora molto giovane dalla guerra nel suo Paese di origine, il Libano.

FONTE FOCUS https://www.focus.it/scienza/scienze/nobel-2021-medicina-david-julius-e-ardem-patapoutian

L'OSTEOPATA: UNA NUOVA PROFESSIONE SANITARIA

Senza titolo

29 settembre 2021
ISTITUZIONE PROFESSIONE SANITARIA DELL'OSTEOPATA -

RECEPIMENTO ACCORDO

In G.U. n. 233 del 29 settembre 2021 è stato il pubblicato il Decreto del Presidente della Repubblica 7 luglio 2021, n. 131: Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente l'istituzione della professione sanitaria dell'Osteopata, sancito il 5 novembre 2020 e rettificato in data 23 novembre 2020.

                            Entrata in vigore del provvedimento: 14/10/2021

Art. 1. 
 
      Individuazione della figura e del profilo dell'osteopata 
 
    1. L'osteopata e' il professionista  sanitario,  in  possesso  di
laurea triennale universitaria abilitante  o  titolo  equipollente  e
dell'iscrizione all'albo professionale, che svolge in via autonoma, o
in  collaborazione  con  altre   figure   sanitarie   interventi   di
prevenzione e mantenimento della  salute  attraverso  il  trattamento
osteopatico di disfunzioni somatiche non riconducibili  a  patologie,
nell'ambito dell'apparato muscolo scheletrico. 
 
                               Art. 2. 
 
                  Ambiti di attivita' e competenza 
 
    1.  L'osteopata,  in  riferimento  alla  diagnosi  di  competenza
medica, e  all'indicazione  o  la  controindicazione  al  trattamento
osteopatico  ed  effettua  la  valutazione   osteopatica   attraversa
l'osservazione, la palpazione percettiva e  i  test  osteopatici  per
individuare la presenza di segni clinici delle disfunzioni  somatiche
del sistema muscolo scheletrico. 
    2. L'osteopata opera con le seguenti modalita': 
      a) pianifica il trattamento osteopatico e predispone  modalita'
di  trattamento  selezionando  approcci   e   tecniche   osteopatiche
esclusivamente manuali, non invasive ed esterne, adeguate al paziente
ed al contesto clinico; 
      b) esegue, in sicurezza e nel rispetto della dignita'  e  della
sensibilita' del paziente, il  trattamento  manipolativo  osteopatico
attraverso tecniche specifiche e selezionate per il singolo paziente; 
      c) valuta gli esiti del trattamento  osteopatico,  ne  verifica
l'appropriatezza e  pianifica  il  follow-up  condividendoli  con  il
paziente,  con  eventuali  caregiver  e/o  con  altri  professionisti
sanitari; 
      d) al  fine  di  prevenire  alterazioni  dell'apparato  muscolo
scheletrico,  promuove  azioni  educative  verso   il   soggetto   in
trattamento, verso la famiglia e la collettivita'; educa il  paziente
nelle abilita' di  autogestione  dell'organismo  e  ne  pianifica  il
percorso educativo anche in collaborazione con altri  professionisti;
a fine trattamento verifica le rispondenze tra metodologia attuata  e
gli obiettivi di recupero funzionale  riabilitativo  e  psicosociale;
reindirizza  il  paziente  al  medico  inviante  quando   i   sintomi
persistono oltre i tempi previsti o peggiorano. 
 
                               Art. 3. 
 
                         Contesto operativo 
 
    1. L'osteopata svolge attivita'  professionale,  di  ricerca,  di
formazione,  di  autoformazione  e  di  consulenza,  nelle  strutture
sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private ove siano richieste le
sue   competenze   professionali,   in   regime   di   dipendenza   o
libero-professionale. 
 
                               Art. 4. 
 
              Valutazione dell'esperienza professionale 
                     ed equipollenza dei titoli 
 
    1.  Con  successivo  accordo  stipulato  in  sede  di  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento  e  di  Bolzano  sono  individuati  i  criteri  di
valutazione dell'esperienza professionale nonche' i  criteri  per  il
riconoscimento dell'equipollenza dei  titoli  pregressi  alla  laurea
universitaria in osteopatia, il cui ordinamento didattico e' definito
con decreto del Ministro dell'istruzione,  dell'universita'  e  della
ricerca,  di  concerto  con  il  Ministro  della  salute,  ai   sensi
dell'articolo 7, della legge 11 febbraio 2018, n. 3. 
 
                               Art. 5. 
 
                       Clausola di invarianza 
 
    1. Con il presente Accordo non si da' luogo a  nuovi  o  maggiori
oneri a carico della finanza pubblica. 
 
                               Art. 6. 
 
                             Recepimento 
 
    1. Il presente Accordo e' recepito  con  Decreto  del  Presidente
della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri. 
 
                                                Il Presidente: Boccia 
Il Segretario: Grande 
 
                PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 
 
                Conferenza permanente per i rapporti 
           tra lo Stato, le regioni e le Province autonome 
                       di Trento e di Bolzano 
 
Atto di rettifica dell'Atto Repertorio n. 185/CSR del 5 novembre 2020
  «Accordo, ai sensi dell'articolo 7, comma 2, della legge 11 gennaio
  2018, n. 3, tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome  di
  Trento e di Bolzano  concernente  l'istituzione  della  professione
  sanitaria dell'Osteopata».  (Repertorio  Atti  n.  190/CSR  del  23
  novembre 2020). 
 
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
                PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO 
 
    Visto l'Atto di questa Conferenza del 5 novembre 2020, Rep.  Atti
n. 185/CSR «Accordo, ai sensi dell'articolo 7, comma 2,  della  legge
11 gennaio 2018, n. 3, tra il  Governo,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento  e  di  Bolzano  concernente  l'istituzione  della
professione sanitaria dell'Osteopata»; 
    Considerato che il suddetto atto presenta un refuso  al  comma  1
dell'articolo 2, in quanto il contenuto di detto  comma  non  riporta
esattamente quanto indicato nel testo dell'Accordo diramato con  nota
DAR Prot. n. 17870 del 4 novembre 2020; 
    Ritenuto, pertanto, necessario procedere  ad  una  rettifica  del
citato Atto Rep. n. 185/CSR al comma 1 dell'articolo 2; 
 
                              RETTIFICA 
 
il comma 1 dell'articolo 2 del  citato  Atto  Rep.  n.  185/CSR  come
segue: 
    «1. L'osteopata,  in  riferimento  alla  diagnosi  di  competenza
medica, e  all'indicazione  al  trattamento  osteopatico,  dopo  aver
interpretato  i  dati   clinici,   riconosce   l'indicazione   o   la
controindicazione  al  trattamento   osteopatico   ed   effettua   la
valutazione  osteopatica  attraverso  l'osservazione,  la  palpazione
percettiva e i test osteopatici per individuare la presenza di  segni
clinici delle disfunzioni somatiche del sistema muscolo scheletrico». 
 
                                                Il Presidente: Boccia 
 
Il Segretario: Grande 

Anakinra, Baricitinib e Sarilumab per il trattamento del COVID-19

AIFA Comunicato stampa n. 665 

Nella riunione straordinaria del 23 settembre 2021, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha valutato le nuove evidenze che si sono rese disponibili all’utilizzo per il trattamento del COVID-19 di anakinra, baricitinib e sarilumab, farmaci immunomodulanti, attualmente autorizzati per altre indicazioni.

I tre farmaci, pur avendo proprie specificità, si aggiungono al tocilizumab nel trattamento di soggetti ospedalizzati con COVID-19 con polmonite ingravescente sottoposti a vari livelli di supporto con ossigenoterapia. Tale decisione, basata sulle evidenze di letteratura recentemente pubblicate, allarga il numero di opzioni terapeutiche e nello stesso tempo consente di evitare che l’eventuale carenza di tocilizumab o di uno di questi tre farmaci possa avere un impatto negativo sulle possibilità di cura.

Nella riunione del 28 settembre 2021, il CdA di AIFA ha approvato l’inserimento dei tre farmaci anakinra, baricitinib e sarilumab nell’elenco della L.648/96, che consente la copertura a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Il provvedimento sarà efficace dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

FONTE sito AIFA 

link https://www.aifa.gov.it/-/aifa-rende-disponibili-i-medicinali-anakinra-baricitinib-e-sarilumab-per-il-trattamento-del-covid-19

I VACCINI ANTICOVID NON SONO FARMACI SPERIMENTALI

 vaccinazioniSecondo il Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia Sezione Prima (Sentenza 10 settembre 2021, n. 261) la “sperimentazione” dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio, all’esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata.
L’equiparazione dei vaccini a “farmaci sperimentali”, dunque, è frutto di un’interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che deve recisamente respingersi.
L’ultimo bollettino sull’andamento dell’epidemia prodotto dall’ISS, (organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, istituzionalmente investito – tra le altre – delle funzioni di ricerca e controllo in materia di salute pubblica) liberamente consultabile online presso il sito internet dell’ente (https://www.epicentro.iss.it/ coronavirus/bollettino/Bollettino-sorveglianza-integrata-COVID-19_1- settembre-2021.pdf) econsidera i dati relativi a tutti i casi di infezione da virus SARS-CoV-2 registrati nel periodo 4 aprile – 31 agosto 2021, confermati tramite positività ai test molecolari e antigenici.
Esso conclude riconoscendo che “l’efficacia complessiva della vaccinazione incompleta nel prevenire l’infezione è pari al 63,2% (95%IC: 62,8%-63,5%), mentre quella della vaccinazione completa è pari al 78,1% (95%IC: 77,9%-78,3%). Questo risultato indica che nel gruppo dei vaccinati con ciclo completo il rischio di contrarre l’infezione si riduce del 78% rispetto a quello tra i non vaccinati”.
Può affermarsi dunque, con l’evidenza dei dati statistici, che la profilassi vaccinale ha efficacia preventiva, oltre che dei sintomi della malattia, anche della trasmissione dell’infezione.
FONTE  stio  Altalex 

L'EMA valuta i dati sulla dose di richiamo del vaccino COVID-19

Novità  06/09/2021

L'EMA ha iniziato a valutare una domanda per l'uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate (cioè persone che hanno completato la vaccinazione primaria) per ripristinare la protezione dopo che è diminuita.

Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose .

Il  CHMP raccomanderà se gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sono appropriati. L'esito di tale valutazione è atteso entro le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari, e sarà comunicato dall'EMA.

Separatamente, l'EMA sta anche valutando i dati della letteratura sull'uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino mRNA (Comirnaty o SpikeVax) in persone gravemente immunocompromesse (cioè con sistema immunitario indebolito). Le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard possono aver bisogno di una dose "aggiuntiva" come parte della loro vaccinazione primaria.

L'EMA comunicherà inoltre l'esito di tali valutazioni a tempo debito.

Mentre queste valutazioni sono in corso, l'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno evidenziato la loro posizione attuale in merito alla necessità di dosi aggiuntive e di richiamo dei vaccini COVID-19 in una comunicazione separata. Sebbene l'EMA e l'ECDC non considerino urgente la necessità di dosi di richiamo del vaccino COVID-19 nella popolazione generale, l'EMA sta valutando la presente domanda per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi, se necessario. 

La consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (NITAG) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'UE. Mentre l'EMA valuta i dati pertinenti, gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di richiami e dosi aggiuntive.

Comirnaty è un vaccino per prevenire il COVID-19. Attualmente è autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino funziona preparando l'organismo a difendersi dalla SARS-CoV-2. Sono disponibili maggiori informazioni sul vaccino.

Fonte web site EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-evaluating-data-booster-dose-covid-19-vaccine-comirnaty

Stabiliti i criteri per l'Autorizzazione e l'accreditamento delle cure domiciliari

care home

                              News  4 agosto 2021 

la Conferenza Stato-Regioni ha sancito l'intesa sul documento recante “Aspetti normativi e criteri di riferimento per il sistema di autorizzazione e di accreditamento delle cure domiciliari (Allegato A)”; sulla “Proposta di requisiti di autorizzazione per lo svolgimento delle cure domiciliari (Allegato B)”; sulla “Proposta dei requisiti di accreditamento per lo svolgimento delle cure domiciliari (Allegato C)”,

 FONTE 

 
 
immagine 1 infermiere
 

ODONTOIATRA: acquisizione dell’informazione relativa alla presenza dell’infezione da HIV

Il garante della Privacy ha ritenuto che un odontoiatra abbia effettuato un trattamento di dati personali in violazione dei principi di base del trattamento (art. 5 del Regolamento) per aver raccolto informazioni sulle malattie infettive tra le quali quelle relative all’HIV, all’atto di accettazione, indipendentemente dal tipo di intervento da effettuare o di piano di cura da intraprendere

Il paziente ha formulato un reclamo in relazione alla richiesta, da parte dell'odontoiatra, di compilare un questionario al fine di poter accedere ai servizi dentistici offerti presso il suo studio medico. Secondo quanto evidenziato, attraverso il suddetto questionario, distribuito e poi raccolto all’atto dell’accettazione del paziente, veniva richiesto, nell’ambito di una raccolta anamnestica generale, di evidenziare anche se si ha avuto (o si sospetta) di avere malattie infettive, quali tubercolosi, epatite A, B, C e HIV (AIDS).

Il paziente  ha rappresentato che, dopo aver fornito l’informazione relativa alla sua positività all’infezione da HIV, il medico avrebbe avvertito lo stesso di non poter prestare l’attività professionale richiesta, in quanto “la sua diagnosi di sieropositività all’HIV non gli permetteva di scongiurare un possibile contagio del personale e degli altri pazienti”. 

Secondo l'odontoiatra:

- “è una prassi consolidata, quella di svolgere, nell’esercizio della mia attività di medico chirurgo odontoiatra, indiscriminatamente ad ogni paziente che mi richiede un trattamento di qualsiasi genere, un’anamnesi generale sul suo stato di salute. Le informazioni richieste relative allo stato di sieropositività del paziente le ho ritenute finora indispensabili, al pari delle altre notizie riferite in anamnesi al momento dell’accettazione (..) al fine di formulare una corretta diagnosi del paziente stesso e la corretta programmazione del piano di trattamento più adeguato alla risoluzione di eventuali affezioni del cavo orale”;

- “la ablazione tartaro o igiene orale professionale, la quale non può essere mai eseguita previa una visita orale completa e che viene annoverata tra le prestazioni che il paziente che afferisce presso una struttura pubblica o privata per la prima volta può richiedere, non va considerata un trattamento medico di secondo piano. Essa, difatti, è un elemento cardine nella prevenzione delle patologie parodontali e talvolta costituisce il trattamento stesso o la fase iniziale di un trattamento più ampio e complesso mirato alla risoluzione delle patologie che interessano i tessuti di supporto del dente (gengivite e parodontite), delle quali lo stato di immunodeficienza è un fattore predisponente. A tal proposito, la visita che precede il trattamento dovrebbe non solo basarsi sull’esame obiettivo del paziente ma anche sulla raccolta di tutti i dati che possono portare ad un corretto inquadramento delle condizioni del paziente, al fine di raggiungere gli obbiettivi del trattamento stesso o evitarne eventuali effetti negativi”;

- “le informazioni richieste relative allo stato di sieropositività del paziente al momento dell’accettazione, non riguardano in alcun modo tutte le misure di precauzioni e prevenzione delle vie di trasmissione (diretta o indiretta) della patologia tra paziente-medico, né medico-paziente, né paziente-paziente, le quali vengono messe in atto, in ogni caso e secondo quanto previsto, a prescindere da quanto riferito dal paziente (che ad esempio potrebbe anche non essere a conoscenza della sua sieropositività)”, precisando che “qualora avessi conoscenza dello stato di sieropositività di un paziente, potrei, senza in alcun modo discriminare l’individuo affetto da tale patologia, nell’ambito della gestione della mia attività professionale, predisporre misure di prevenzione aggiuntive a quelle essenziali e obbligatorie già previste dalle normative, aumentando i già elevati standard di sicurezza e di igiene predisposti nella mia attività professionale, nell’esclusivo interesse dei miei pazienti e di me stesso”.

Il garante ha ritenuto che in ogni caso, ove, in generale, la richiesta di acquisire le informazioni avvenga al momento dell’avvio della relazione medica in vista della corretta programmazione del piano di cura più adeguato al singolo caso, lo specialista può legittimamente raccogliere anche il dato relativo all´eventuale presenza di un’infezione da HIV, se la predetta informazione anamnestica sia ritenuta dal medico curante necessaria in funzione del tipo di intervento sanitario o di piano terapeutico da eseguire sul paziente, ferma restando la volontà del paziente di decidere, in modo consapevole (e quindi informato) e responsabile, di non comunicare al medico alcuni eventi sanitari che lo riguardano.

Si è evidenziato, sul punto, che non spetta al Garante analizzare la pertinenza e la necessità delle informazioni raccolte per perseguire la specifica finalità di cura, in quanto si tratta di una valutazione di tipo tecnico scientifico e non giuridico, di competenza unicamente dello specialista sanitario, il quale è chiamato a considerare tutti gli aspetti relativi allo stato della salute che possono rilevare ai fini della cura di un paziente.

Ciò premesso, se la raccolta delle informazioni relative alla presenza di malattie infettive (ivi compresa l’infezione da HIV) è avvenuta nell’ambito dell’attività di cura da parte dell'odontoiatra, il presupposto giuridico di tale raccolta sarebbe rinvenibile nel perseguimento di una finalità di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria, indicata nell’art. 9, par. 2, lett. h) del Regolamento.

Tuttavia, si rileva che la predetta attività di cura non è stata, in concreto, realizzata, considerato che lo specialista ha comunicato al paziente di non poterlo sottoporre alle prestazioni richieste. Pertanto, anche ove in linea con l’assunto secondo il quale la citata raccolta sarebbe avvenuta nell’ambito dell’attività di cura, e tralasciando gli eventuali profili di deontologia medica, sui quali l’Autorità non è competente, la circostanza che la prestazione medica non sia stata, nei fatti, attuata per volontà del medico, fa venir meno il presupposto giuridico fondante il trattamento dei dati relativi alla salute, in particolare, consistente nell’acquisizione dell’informazione relativa alla presenza dell’infezione da HIV.

Emerge, quindi, che la raccolta della predetta informazione non ha avuto il fine concreto di valutare la migliore terapia per il paziente, offrendogli la prestazione richiesta, eventualmente anche con un rafforzamento delle protezioni dal rischio del contagio (la cui adozione, si ricorda, è, in ogni caso, con riferimento a quelle di carattere generale, obbligatoria per tutti gli operatori, nelle strutture sanitarie ed assistenziali, pubbliche e private; a queste si aggiungono le precauzioni specifiche per gli operatori odontoiatrici, “considerato che, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, non è possibile identificare con certezza tutti i pazienti con infezione da HIV”-cfr. premesse e artt. 1 e 4 del citato d.m. 28 settembre 1990), quanto, piuttosto, quello di allontanare il paziente rifiutando le cure dallo stesso richieste.

Pertanto si rileva l’illiceità del trattamento di dati personali effettuato dalL'ODONTOIATRA, in violazione dell’art. 5 del Regolamento, nei termini di cui in motivazione.

FONTE

Ordinanza ingiunzione - 10 giugno 2021 Registro dei provvedimenti n. 239 del 10 giugno 2021 doc. web n. 9677521

leggi qui https://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/9677521

SCREENING HCV - FLUSSO INFORMATIVO PER IL MONITORAGGIO

hepatitis virus test or panel 2xDECRETO 19 luglio 2021  
Modalita' operative del flusso informativo per il monitoraggio e la valutazione dello screening HCV  
 
 Al fine di garantire il flusso informativo, le Regioni/PP.AA. devono: 
identificare una o piu' referenti per lo screening dell'infezione da HCV; 
comunicare al Ministero della salute e all'Istituto superiore  di sanita'  (ai  seguenti  indirizzi   e-mail:   Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.), nome cognome, servizio  di  appartenenza,  recapito telefonico e indirizzo e-mail del/i referente/i identificato/i, entro e non oltre il 30 settembre 2021; 
compilare,  obbligatoriamente  in  formato  elettronico  e   come descritto ai successivi commi, la scheda in Allegato 1,  e  inviarla, accompagnata dal breve report informativo di cui al precedente art. 1 comma 2, ai seguenti indirizzi Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ;
I dati relativi all'anno in corso (aggiornati  al  31  dicembre) devono essere inviati entro e non oltre il 31 gennaio 2022. 
I  successivi  dati  devono  essere   trasmessi   con   cadenza semestrale, ovvero i dati relativi al primo semestre  (aggiornati  al 30 giugno) entro e non  oltre  il  31  luglio,  i  dati  del  secondo semestre (aggiornati al 31 dicembre) entro e non oltre il 31  gennaio  dell'anno successivo (GU Serie Generale n.195 del 16-08-2021)

Modalità ottimali d’uso degli anticorpi monoclonali anti COVID-19

Comunicato stampa n. 658 - L’AIFA ha aggiornato le modalità di utilizzo degli anticorpi monoclonali anti COVID-19 in relazione alle nuove evidenze di letteratura che si sono rese recentemente disponibili.

In particolare, è stato dato parere positivo all’utilizzo dell’anticorpo sotrovimab che ha dimostrato un favorevole rapporto beneficio/rischio anche nei confronti delle principali varianti circolanti di SARS-CoV-2. Anche per l’approvazione di questo nuovo anticorpo si è fatto ricorso alla procedura di autorizzazione alla temporanea distribuzione con Decreto del Ministro della Salute, e questo anticorpo si aggiunge pertanto agli altri già disponibili (bamlanivamb/etesevimab e casirivimab/imdevimab).

Inoltre, sono stati valutati i risultati dello studio clinico internazionale RECOVERY che ha mostrato un beneficio in termini di mortalità e di riduzione del rischio di progressione di malattia (ricorso alla ventilazione meccanica o evento morte) del trattamento con casirivimab e imdevimab nei pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), e con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2. L’Agenzia ha quindi deciso di estendere il possibile utilizzo della combinazione casirivimab/imdevimab in questa sottopopolazione.

Le relative determinazioni saranno pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale del 6 agosto 2021 e saranno efficaci dal giorno successivo alla pubblicazione.

Da ultimo, in considerazione dello scenario epidemiologico di prevalenza delle varianti di SARS-CoV-2, rapidamente mutato nelle ultime settimane, si richiama l’attenzione sul fatto che gli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 attualmente disponibili, pur presentando indicazioni d’uso sovrapponibili, si differenziano tra di loro, sulla base di recenti evidenze di letteratura, per capacità di neutralizzare le diverse varianti circolanti. Tutti gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 disponibili in Italia (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab e sotrovimab) mantengono una adeguata attività antivirale nei confronti delle varianti alfa (lignaggio B.1.1.7) e delta (lignaggio B.1.617.2), mentre l’attività neutralizzante della combinazione bamlanivamb/etesevimab, differentemente dagli altri anticorpi monoclonali disponibili (casirivimab/imdevimab e sotrovimab), è fortemente inibita nei confronti delle varianti beta (B.1.351) e gamma (P.1). Pertanto, nelle aree geografiche in cui è presente una circolazione delle varianti beta e gamma, si suggerisce di utilizzare gli anticorpi monoclonali (casirivimab/imdevimab e sotrovimab) efficaci contro tutte le varianti oppure far precedere l’inizio della terapia dalla genotipizzazione/sequenziamento.

LEGGI  IN GAZZETTA UFFICIALE LA DETERMINA AIFA SUI MONOCLONALI


Pubblicato il: 05 agosto 2021 sul sito AIFA 

Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche- Clinical Trials Information System(CTIS)

Conto alla rovescia di sei mesi per l'attivazione del sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS)

Novità  02/08/2021

La Commissione Europea ha confermato che l'entrata in applicazione del Clinical Trials Regulation e quindi la data di go-live per il Clinical Trials Information System (CTIS) sarà il 31 gennaio 2022.

Come stabilito nel regolamento sulle sperimentazioni cliniche , l'entrata in vigore di tale regolamento è fissata mediante la pubblicazione di un avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea , che conferma che il portale e la banca dati delle sperimentazioni cliniche , uno dei principali risultati di il Regolamento e la componente chiave del CTIS, ha raggiunto la piena funzionalità. L'applicazione del Regolamento e il go-live di CTIS avvengono sei mesi dopo la pubblicazione del presente avviso. 

Il   regolamento sulle sperimentazioni cliniche mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione  delle sperimentazioni cliniche in  tutta l'UE. Il CTIS consentirà di snellire questi processi, garantendo che l'UE rimanga una regione attraente per la ricerca clinica.

CTIS diventerà il punto di ingresso unico per la presentazione, l'autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE) Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Attualmente, gli sponsor devono presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici in ciascun paese per ottenere l'approvazione normativa per eseguire una sperimentazione clinica . Con CTIS, gli sponsor possono richiedere l' autorizzazione alla sperimentazione clinica in un massimo di 30 paesi SEE con un'unica domanda. Il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche , insieme ad altri strumenti informatici dell'EMA, supporterà inoltre la valutazione coordinata della segnalazione di sicurezza nel contesto disperimentazioni cliniche e quindi contribuiscono alla comprensione dei benefici e dei rischi dei medicinali che si prevede di entrare o sono già sul mercato dell'Unione.

Il sistema faciliterà il reclutamento dei partecipanti alla sperimentazione consentendo a sponsor e ricercatori di espandere facilmente le sperimentazioni ad altri paesi del SEE e sosterrà la collaborazione transfrontaliera per risultati migliori e la condivisione delle conoscenze.

Il sistema conterrà un sito web pubblico con informazioni dettagliate e risultati di tutte  le sperimentazioni cliniche  condotte nell'UE, migliorando così la trasparenza e l'accesso alle informazioni per pazienti, operatori sanitari e altre parti interessate.

Periodo di transizione di tre anni

Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche prevede un periodo di transizione di tre anni. Gli Stati membri lavoreranno in CTIS subito dopo l'attivazione del sistema. Per un anno, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti possono ancora scegliere se presentare la domanda per avviare una sperimentazione clinica secondo il sistema attuale ( Direttiva sulle sperimentazioni cliniche ) o secondo il regolamento sulle sperimentazioni cliniche . Dal 31 gennaio 2023 in poi, la presentazione in base al regolamento sulle sperimentazioni cliniche diventa obbligatoria e, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi dell'attuale direttiva sulle sperimentazioni cliniche dovranno passare al nuovo regolamento e al CTIS.

Sebbene l'autorizzazione e la supervisione delle  sperimentazioni cliniche  siano di competenza degli Stati membri, l'EMA manterrà il sistema. L'EMA ha creato un ampio programma di formazione per aiutare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche , le autorità nazionali competenti ei comitati etici a prepararsi all'uso del CTIS.

Il catalogo della formazione è composto da diversi moduli, che coprono l'intero ciclo di vita della presentazione, autorizzazione e supervisione della sperimentazione clinica . I moduli sono disponibili per l'uso sulla pagina web del programma di formazione CTIS . La pagina web del programma di formazione CTIS viene progressivamente aggiornata man mano che diventa disponibile più materiale di formazione. L'EMA ha anche pubblicato un manuale per gli sponsor per fornire agli sponsor delle sperimentazioni cliniche le informazioni di cui hanno bisogno per prepararsi e utilizzare CTIS.

FONTE EMA AGENCY 

https://www.ema.europa.eu/en/news/six-month-countdown-go-live-clinical-trials-information-system-ctis

Sicurezza Alimentare Ministero della Salute, Parere del CNSA (Comitato Nazionale per la sicurezza alimentare) Virus SARS-COV-2 e alimenti

In considerazione dell'importanza e attualità dell'argomento e di specifiche richieste di chiarimento avanzate dalla Sezione consultiva delle Associazioni dei consumatori e dei produttori e da altri portatori di interesse, la Sezione Sicurezza Alimentare ha ritenuto opportuno procedere ad un'analisi delle conoscenze attuali in merito al rapporto tra virus e alimenti.

Sulla base degli studi attualmente presenti a livello internazionale, in attesa di possibili modifiche e/o precisazioni successive, si può concludere che non sono presenti evidenze scientifiche che permettano di affermare che il virus SARS-CoV-2 si trasmetta per via alimentare, attraverso gli alimenti crudi o cotti. In condizioni normali, non ci sono ancora prove che gli imballaggi contaminati trasmettano l'infezione e il rischio di contagio del virus SARS-CoV-2 attraverso i materiali, il packaging e le superfici a contatto con gli alimenti appare trascurabile.

Le più importanti misure di prevenzione che i lavoratori dedicati alla distribuzione e vendita degli alimenti devono applicare sono il distanziamento fisico, la buona igiene personale con frequente lavaggio delle mani e l’applicazione delle generali regole per l’igiene degli alimenti.

Ai consumatori si ricorda che nel corso della spesa è bene mantenere la distanza di almeno 1 metro e mezzo tra le persone, sanitizzare il carrello o il cestino, sanitizzare le mani prima e dopo l’utilizzo del carrello o del cestino e/o proteggere le mani con guanti da eliminare in appositi contenitori finita la spesa, oltre che usare la mascherina correttamente indossata tutto il tempo di permanenza al supermercato. A casa, non è necessario disinfettare gli involucri che contengono gli alimenti, ma lavare le mani dopo aver manipolato le confezioni. Mentre le temperature utilizzate per la cottura sono sufficienti per inattivare il coronavirus, le temperature di refrigerazione e congelamento non sembrano causare una riduzione della vitalità del virus. Il lavaggio con solo acqua potabile sembra essere sufficiente per sanificare la frutta e la verdura.

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Posti provvisori disponibili per l'accesso ai corsi delle lauree triennali delle professioni sanitarie a.a. 2021/2022 Decreto MIUR 13 luglio 2021

Pubblicato il Decreto del 13 luglio 2021 del Ministero dell'Università e della Ricerca sui posti provvisori disponibili per l'accesso ai corsi delle lauree triennali delle professioni sanitarie a.a. 2021/2022 

Corsi di laurea e posti:

Ostetricia (abilitante alla professione sanitaria di Ostetrica/o) 1034
Infermieristica pediatrica (abilitante alla professione sanitaria di Infermiere Pediatrico) 264
Infermieristica (abilitante alla professione sanitaria di Infermiere) 17133
 
Educazione professionale (abilitante alla professione sanitaria di Educatore professionale) 698 
Podologia (abilitante alla professione sanitaria di Podologo) 116
Fisioterapia (abilitante alla professione sanitaria di Fisioterapista) 2597
Logopedia (abilitante alla professione sanitaria di Logopedista) 856
 
Ortottica ed assistenza oftalmologica (abilitante alla professione sanitaria di Ortottista ed assistente di oftalmologia) 292 
Terapia della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva (abilitante alla professione sanitaria di Terapista della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva) 417
Tecnica della riabilitazione psichiatrica (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico della riabilitazione psichiatrica) 440
 
Terapia occupazionale (abilitante alla professione sanitaria di Terapista occupazionale) 251
Tecniche di laboratorio biomedico (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di laboratorio biomedico) 1212 
Tecniche di radiologia medica, per immagini e radioterapia (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di radiologia medica) 1297 
 
Tecniche di neurofisiopatologia (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di neurofisiopatologia) 151 
Tecniche ortopediche (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico ortopedico) 207
Tecniche audioprotesiche (abilitante alla professione sanitaria di Audioprotesista) 340 
Tecniche di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare) 202 
 
Igiene dentale (abilitante alla professione sanitaria di Igienista dentale) 748 
Dietistica (abilitante alla professione sanitaria di Dietista) 473
Tecniche audiometriche (abilitante alla professione sanitaria di Audiometrista) 85
Assistenza sanitaria (abilitante alla professione sanitaria di Assistente sanitario) 530 
Tecniche della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro) 837
Calendario delle prove di ammissione 
Le prove di ammissione ai corsi  si svolgono presso le sedi universitarie secondo il seguente calendario: 
Corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina Veterinaria
                                           mercoledì 1 settembre 2021 
Corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina e Chirurgia e in Odontoiatria e Protesi Dentaria erogati in lingua italiana
                                                  venerdì 3 settembre 2021 
                                  Corsi di laurea delle professioni sanitarie
martedì 14 settembre 2021
Corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina e Chirurgia e in Odontoiatria e Protesi Dentaria erogati in lingua inglese
giovedì 9 settembre 2021
 

MEDICI IN SERVIZIO PRESSO RETI DEDICATE A CURE PALLIATIVE - CERTIFICAZIONE REQUISITI

NEWS 16 luglio 2021

MEDICI IN SERVIZIO PRESSO RETI DEDICATE A CURE PALLIATIVE - CERTIFICAZIONE REQUISITI

In G.U. n. 169 del 16 luglio 2021 è pubblicato il Decreto 30 giugno 2021 del Ministero della salute: Individuazione dei criteri di certificazione dei requisiti (dell'esperienza professionale e delle competenze) in possesso dei medici in servizio presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate.

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 30 giugno 2021 . Individuazione dei criteri di certificazione dei requisiti (dell’esperienza professionale e delle competenze) in possesso dei medici in servizio presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate.

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38, recante «Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore» ed in particolare l’art. 5, commi 2 e 3; Vista l’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. Atti n. 151/ CSR), con la quale vengono stabiliti i requisiti minimi e le modalità organizzative necessarie per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore, ai sensi dell’art. 5, comma 3, della legge n. 38 del 2010; Visto il decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013 ( Gazzetta Ufficiale n. 94 del 22 aprile 2013), recante «Modifica ed integrazione delle Tabelle A e B di cui al decreto 30 gennaio 1998, relative ai servizi ed alle specializzazioni equipollenti» con il quale la disciplina cure palliative è stata inquadrata nell’Area della medicina diagnostica e dei servizi e sono state individuate le specializzazioni equipollenti alla disciplina stessa, successivamente integrato con decreto 11 agosto 2020 recante modifica alle medesime tabelle ( Gazzetta Ufficiale n. 216 del 31 agosto 2020);

Visto l’accordo sancito tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 10 luglio 2014, con il quale sono state individuate le figure professionali competenti nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, nonché delle strutture sanitarie, ospedaliere e territoriali, e assistenziali coinvolte nelle reti delle cure palliative e della terapia del dolore, ai sensi dell’art. 5, comma 2, della legge n. 38 del 2010 (rep. Atti n. 87/CSR);

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’art. 1, comma 7 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» ( Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 65 del 18 marzo 2017);

Vista la legge 30 dicembre 2018, n. 145 recante «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021» e successive modificazioni ed in particolare l’art. 1, comma 522, il quale prevede che sulla base di criteri individuati con decreto del Ministro della salute di natura non regolamentare, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono idonei ad operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate i medici sprovvisti dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013, ma che alla data del 31 dicembre 2020 sono in servizio presso le medesime reti e sono in possesso dei requisiti indicati nella medesima disposizione e certificati dalla regione competente

Considerato che, secondo quanto previsto dal citato art. 1, comma 522, l’istanza per la certificazione del possesso dei predetti requisiti deve essere presentata dai medici interessati alla regione competente entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto;
Ritenuto di dover individuare i criteri di idoneità ad operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate per i medici sprovvisti dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013, e successive integrazioni, ai sensi delle disposizioni sopra citate;
Considerato che nella seduta del 18 marzo 2021 la Sezione O del Comitato tecnico sanitario del Ministero della salute, per l’attuazione dei principi contenuti nella legge 15 marzo 2010, n. 38, ha condiviso che laddove un professionista svolga un numero di ore di attività professionale pari a diciannove ore settimanali, si possa ritenere che, ai fini della determinazione dei criteri di cui all’art. 1, comma 522 della legge n. 145 del 2018 e successive modificazioni, un congruo numero di casi trattati, rispetto all’attività professionale esercitata, sia pari ad almeno venticinque casi annui;
Acquisita l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 17 giugno 2021 (rep. Atti n. 95/CSR);
Decreta:
Art. 1. Ambito di applicabilità 1. Il presente decreto, ai sensi dell’art. 1, comma 522, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 e successive modificazioni, disciplina i criteri sulla base dei quali le regioni e le province autonome certificano l’idoneità ad operare nelle reti, pubbliche o private accreditate, dedicate alle cure palliative, dei medici sprovvisti dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013, così come integrato dal decreto del Ministro della salute 11 agosto 2020.
Art. 2. Requisiti di idoneità 1. Sono idonei ad operare nelle reti, pubbliche o private accreditate, dedicate alle cure palliative i medici di cui all’art. 1, in servizio presso le reti stesse alla data del 31 dicembre 2020 ed in possesso, alla medesima data, dei seguenti requisiti:
a) esperienza almeno triennale, anche non continuativa, nel campo delle cure palliative prestata nell’ambito di strutture ospedaliere, di strutture residenziali appartenenti alla categoria degli hospice e di unità per le cure palliative (UCP) domiciliari, accreditate per l’erogazione delle cure palliative presso il Servizio sanitario nazionale;
b) un congruo numero di ore di attività professionale esercitata – corrispondente ad almeno il 50 per cento dell’orario previsto per il rapporto di lavoro del contratto della sanità pubblica e pertanto pari ad almeno diciannove ore settimanali – e un congruo numero di casi trattati, rispetto all’attività professionale esercitata, pari ad almeno venticinque casi annui;
c) acquisizione di una specifica formazione in cure palliative nell’ambito di percorsi di Educazione continua in medicina (ECM), conseguendo almeno venti crediti ECM, oppure tramite master universitari in cure palliative oppure tramite corsi organizzati dalle regioni e dalle province autonome per l’acquisizione delle competenze di cui all’accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2014 (rep. Atti n. 87/CSR).
Art. 3. Procedure di certificazione
1. Le regioni e le province autonome, con appositi provvedimenti da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, disciplinano la certificazione dei requisiti, di cui all’art. 2, tenendo conto dell’organizzazione e del funzionamento della rete regionale delle cure palliative.
2. Il medico inoltra l’istanza per il rilascio della certificazione del possesso dei requisiti di cui all’art. 2 alla regione ovvero alla provincia autonoma di riferimento della struttura pubblica o privata accreditata, presso la quale presta servizio alla data del 31 dicembre 2020.
3. L’istanza di cui al comma 2 è presentata entro diciotto mesi dall’entrata in vigore del presente decreto.
4. Le regioni e le province autonome certificano il possesso dei requisiti necessari per operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate entro novanta giorni dal ricevimento dell’istanza corredata della documentazione richiesta.
Art. 4. Documentazione 1. L’istanza del medico per il rilascio della certificazione del possesso dei requisiti di cui all’art. 2 è corredata dall’attestazione relativa all’attività professionale esercitata, rilasciata dal datore di lavoro, dal committente o dal rappresentante legale della struttura in cui il medico era in servizio alla data del 31 dicembre 2020, ovvero da dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà. 2. L’esperienza professionale di cui all’art. 2, comma 1, lettera a) e lettera b) è attestata dal direttore sanitario di ogni struttura pubblica o privata accreditata della rete stessa nella quale il medico ha svolto la propria attività. 3. I requisiti di cui all’art. 2, comma 1, lettera c) sono attestati dal medico con dichiarazioni sostitutive dell’atto di notorietà, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
Art. 5. Monitoraggio 1. Le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della salute lo stato di attuazione dell’art. 1, comma 522, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, in coerenza con le previsioni dell’art. 9 (Monitoraggio ministeriale delle cure palliative) e dell’art. 11 (Relazione annuale al Parlamento) della legge 15 marzo 2010, n. 38 recante «Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore».
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 giugno 2021 Il Ministro: SPERANZA 

Fabbisogni formativi delle Professioni sanitarie 2021-2022

Adottalo dalla Conferenza Stato Regioni lo schema di accordo  per la “Determinazioni del fabbisogno per l’anno accademico 2020/2021, dei laureati magistrali a ciclo unico, dei laureati delle professioni sanitarie e dei laureati magistrali delle professioni sanitarie, a norma dell’articolo 6 ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, nr. 502 e successive modifiche”

I posti disponibili sono suddivisi in diverse aree, per l'area infermieristica sono previsti 27.824 posti, per i i Laureati magistrali a ciclo unico per Medicina, Veterinaria e Odontoiatria la  richiesta è pari a  17.061 di cui  14.332 sono per medico chirurgo mentre per i Laureati magistrali farmacista, biologo, chimico, fisico e psicologo i posti richiesti sono 1.385 dei quali 448 per farmacia, 643 per biologia, 186 per chimica, 108 per fisica e 0 per psicologia.

testo schema di accordo 

Gioco d’azzardo: il Ministero della Salute adotta le linee d’azione per prevenzione, cura e riabilitazione

Comunicato n. 52
Data del comunicato 17 luglio 2021

Gioco d’azzardo: il Ministero della Salute adotta le linee d’azione per prevenzione, cura e riabilitazione

Il ministro della Salute Roberto Speranza ha firmato il decreto recante il regolamento per l’adozione delle “Linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d’azzardo patologico”.

Come previsto dal decreto, le Regioni provvederanno a dare attuazione a tali linee d’azione attraverso misure che favoriscano l’integrazione tra i servizi pubblici e le strutture private accreditate, gli enti del Terzo settore e le associazioni di auto-aiuto della rete territoriale locale.

Il Disturbo da gioco d’azzardo (DGA) è una patologia che produce effetti sulle relazioni sociali o sulla salute seriamente invalidanti. Può assumere la connotazione di un vero e proprio disturbo psichiatrico ed è a tutti gli effetti una dipendenza patologica.

Secondo il precedente DSM-IV (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali), la prevalenza tra la popolazione adulta varia dall'1 al 3% della popolazione, con una maggiore diffusione tra familiari e parenti di giocatori. L’Istituto Superiore di Sanità stima che in Italia l'azzardo è un'attività che coinvolge una popolazione di circa 5,2 milioni 'abitudinari' di cui circa 1,2 milioni sono considerati problematici, ovvero con dipendenza.

“La ludopatia è una dipendenza pericolosa che colpisce anche i più giovani. Il primo passo è riconoscerla ma poi è necessario intervenire. Per questo ho firmato oggi un decreto per l'adozione di un regolamento nazionale per la prevenzione, la cura e la riabilitazione delle persone affette dal gioco d’azzardo patologico”, ha dichiarato il ministro della Salute, Roberto Speranza.

fonte 

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=5819

Decreto del Ministero della Salute per i medici che si iscrivono al corso di formazione in Medicina generale

Con il Decreto del 14 luglio 2021 il Ministero della Salute ha stabilito che i medici che si iscrivono al corso di formazione in Medicina generale per il triennio 2020-2023 ed il triennio 2021-2024 possono assumere incarichi convenzionali con Il Servizio Sanitario Nazionale nell'ambito dell'accordo collettivo nazionale della Medicina generale.

Leggi il Decreto del Ministero della Salute 

Aumentano le borse di specializzazione in medicina: sono 17.400 quelle finanziate

Sono in tutto 17.400 le borse di specializzazione in medicina finanziate dallo Stato a disposizione per l’anno accademico 2020/2021. Lo stabilisce il decreto firmato dal Ministro della Salute, Roberto Speranza, adottato di concerto con il Ministro dell’Università e della Ricerca, Maria Cristina Messa, e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, Daniele Franco.

L’aumento di 4.200 contratti per rispondere ai fabbisogni segnalati dalle Regioni e dalle Province Autonome, rispetto ai 13.200 inizialmente previsti per l’anno accademico 2020/2021, è stato possibile grazie a quanto previsto nell’ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza.

"Per il 2021 il Governo mette a disposizione 17.400 borse di specializzazione in medicina per altrettanti giovani laureati. Sono il doppio di quelle che esistevano fino a due anni fa e quasi il triplo di quelle stanziate negli anni precedenti. È un risultato straordinario che aumenta le opportunità per tanti giovani medici laureati e pone le fondamenta per il Servizio Sanitario Nazionale del futuro", ha dichiarato il ministro della Salute, Roberto Speranza.

"Siamo riusciti a rispondere alle richieste di un fabbisogno formativo decisamente aumentato grazie a una rete universitaria forte, adeguata, pronta a rispondere alle sollecitazioni e alle richieste in continua evoluzione senza cedere sulla qualità dell’offerta, una rete sulla quale continueremo a lavorare e investire", ha detto il ministro dell’Università e della Ricerca, Maria Cristina Messa. Fondamentale è la rilevanza che si riesce a dare, accanto alle attività di assistenza, anche all’opportunità durante il percorso formativo di operare in diverse realtà del servizio sanitario e da queste apprendere tutti gli elementi necessari all'esercizio della professione medica specialistica, sempre in evoluzione ma sempre vicina alle persone".

Negli ultimi anni, il numero delle borse di specializzazione finanziate dallo Stato è stato in costante crescita, passando dalle 5.000 nell’anno 2014/2015 alle 13.400 del 2019/2020 per toccare il numero di 17.400 di questo anno accademico.

Si ricorda che il test di ammissione alle prove di specializzazione si svolgerà il prossimo 20 luglio, mentre sarà un decreto del ministro dell’Università e della Ricerca a definire la distribuzione dei posti presso le diverse Scuole di specializzazioni mediche.

fonte sito del Ministero della Salute https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5553

Data di pubblicazione: 9 luglio 2021, ultimo aggiornamento 9 luglio 2021

L'EMA non trova prove che colleghino il vettore virale in Zynteglo al cancro del sangue

Novità  09/07/2021

Il comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso che non ci sono prove che Zynteglo causi un cancro del sangue noto come leucemia mieloide acuta (AML).

Zynteglo, una terapia genica per la malattia del sangue beta talassemia, utilizza un vettore virale (o virus modificato) per fornire un gene funzionante nelle cellule del sangue del paziente. 

Il PRAC ha riesaminato due casi di LMA in pazienti trattati con un medicinale sperimentale, bb1111, in uno studio clinico per l'anemia falciforme. Sebbene non siano stati segnalati casi di LMA con Zynteglo, entrambi i medicinali utilizzano lo stesso vettore virale e si temeva che il vettore potesse essere implicato nello sviluppo del cancro (oncogenesi inserzionale).

La revisione ha rilevato che era improbabile che il vettore virale fosse la causa. In uno dei pazienti, il vettore virale non era presente nelle cellule tumorali e nell'altro paziente era presente in un sito (VAMP4) che non sembra essere coinvolto nello sviluppo del cancro.

Dopo aver esaminato tutte le prove, il PRAC ha concluso che le spiegazioni più plausibili per i casi di AML includevano il trattamento di condizionamento che i pazienti hanno ricevuto per eliminare le cellule del midollo osseo e il rischio più elevato di cancro del sangue nelle persone con anemia falciforme.

Anche i pazienti sottoposti a trattamento con Zynteglo per la beta talassemia necessitano di un trattamento di condizionamento per eliminare le cellule del midollo osseo. Gli operatori sanitari devono pertanto informare esplicitamente i pazienti che ricevono Zynteglo dell'aumento del rischio di tumori del sangue dovuto ai medicinali utilizzati nei trattamenti di condizionamento.

Il PRAC ha anche aggiornato le sue raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti. Gli operatori sanitari dovrebbero ora controllare i loro pazienti per segni di tumori del sangue almeno una volta all'anno per 15 anni. 1

Il Comitato, che ha lavorato a stretto contatto con esperti del Comitato per le terapie avanzate (CAT) , ha concluso che i benefici di Zynteglo continuano a superare i suoi rischi. Come per tutti i medicinali, il PRAC monitorerà tutti i nuovi dati sulla sua sicurezza e aggiornerà i consigli per i pazienti e gli operatori sanitari quando necessario.

Maggiori informazioni sulla medicina

Zynteglo è un trattamento una tantum per una malattia del sangue nota come beta talassemia in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che richiedono trasfusioni di sangue regolari.

Per produrre Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente vengono modificate da un virus che trasporta nelle cellule copie funzionanti del gene della beta-globina. Quando queste cellule modificate vengono restituite al paziente, vengono trasportate nel flusso sanguigno al midollo osseo dove iniziano a produrre globuli rossi sani che producono beta-globina. Gli effetti di Zynteglo dovrebbero durare per tutta la vita del paziente.

Zynteglo ha ottenuto  l'autorizzazione all'immissione  in commercio condizionale nel maggio 2019. L'autorizzazione condizionale significa che ci saranno ulteriori prove sul medicinale, che l'azienda fornirà. L'EMA esamina regolarmente le nuove informazioni che diventano disponibili.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione di Zynteglo è stata avviata il 18 febbraio 2021 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n . 726/2004 .

La revisione è stata effettuata per la prima volta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha lavorato a stretto contatto con gli esperti del comitato per le terapie avanzate ( CAT ).

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al CAT e successivamente al Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell'Agenzia. La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-finds-no-evidence-linking-viral-vector-zynteglo-blood-cancer

APPROVATI DA AIFA NUOVI FARMACI PER LA FIBROSI CISTICA

Con il Comunicato n. 652 del 25 giugno 2021 l'AIFA  a conclusione di un’approfondita istruttoria condotta dalla Commissione Tecnico-Scientifica e dal Comitato Prezzi e Rimborso,  ha approvato l’immissione in commercio di nuovi farmaci altamente efficaci per il trattamento della Fibrosi cistica (FC), malattia genetica ereditaria che colpisce all’incirca un bambino ogni 2.500 nati.

La principale novità è rappresentata dall’associazione di due farmaci: Kaftrio, una combinazione di tre principi attivi (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), e Kalydeco (ivacaftor).

Attualmente i pazienti registrati e seguiti nel nostro Paese sono oltre 5.000. I farmaci saranno disponibili, a totale carico del SSN, per tutti i pazienti che rientrano nelle indicazioni approvate dall’EMA dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, prevista entro il 3 luglio 2021. “Si tratta di un significativo passo avanti nel trattamento della fibrosi cistica che aveva finora a disposizione trattamenti solo parzialmente efficaci.

Grazie all’accordo raggiunto, il SSN metterà a disposizione in modo gratuito questo farmaco per tutti i pazienti per i quali ci sono evidenze di beneficio”, ha osservato il Direttore Generale, Nicola Magrini.

Questa approvazione rappresenta un importante miglioramento nella prognosi FC, molto attesa da parte dei pazienti affetti dalla patologia, in virtù del valore innovativo dei farmaci autorizzati.

L’iter di approvazione dei nuovi farmaci oggetto di autorizzazione ha indotto gli organi dell’Agenzia a una riflessione rispetto alla capacità di governare l’innovazione e migliorare l’efficienza allocativa delle risorse come previsto nel documento “Governance farmaceutica” del Patto della Salute 2019- 2021.

In proposito, anche in considerazione dei compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo e alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome in materia di politiche per il farmaco, l’AIFA invierà agli stakeholder istituzionali un rapporto di approfondimento. “L’auspicio è che l’impegno di spesa per i farmaci innovativi sia considerato per il Paese non un mero costo, ma un fattore di investimento in salute e in ricerca e sviluppo”, ha concluso il Presidente del CdA, Giorgio Palù.

SALUTE MENTALE DISPOSTA ISTRUTTORIA SULLE REMS - le Residenze per l’esecuzione delle misure di sicurezza che hanno sostituito dal 2012 gli Ospedali psichiatrici giudiziari (OPG)

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La Corte costituzionale, con il Comunicato del 24 giugno 2021, ha ritenuto necessario acquisire, ai fini della decisione, una serie di informazioni concernenti il funzionamento concreto del sistema delle REMS, introdotto a partire dal 2012 in sostituzione di quello degli OPG.

 

Nei 14 punti elencati nell’ordinanza n. 131 si chiede, fra l’altro, di chiarire se esistano, allo stato, forme di coordinamento tra il ministero della Giustizia, il ministero della Salute, le ASL e i Dipartimenti di salute mentale volte ad assicurare la pronta ed effettiva esecuzione, su scala regionale o nazionale, dei ricoveri nelle REMS; se sia prevista la possibilità dell’esercizio di poteri sostitutivi del Governo nel caso di riscontrata incapacità di assicurare la tempestiva esecuzione di tali provvedimenti nel territorio di specifiche Regioni e se le difficoltà riscontrate siano dovute a ostacoli applicativi, all’inadeguatezza delle risorse finanziarie o ad altre ragioni.

fonte https://www.cortecostituzionale.it/comunicatiStampa.do

Vaccino COVID-19 mRNA aggiornamento sulla sperimentazione clinica CureVac

CureVac NV (Nasdaq: CVAC), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa una nuova classe di farmaci trasformativi a base di acido ribonucleico messaggero ("mRNA"), ha annunciato oggi i risultati della seconda analisi ad interim del suo studio cardine internazionale di fase 2b/3 in circa 40.000 soggetti (lo studio HERALD) del candidato al vaccino COVID-19 di prima generazione di CureVac, CVnCoV. 

Nel contesto senza precedenti di almeno 13 varianti circolanti all'interno del sottoinsieme di popolazione in studio valutato in questa analisi ad interim, CVnCoV ha dimostrato un'efficacia del vaccino ad interim del 47% contro la malattia COVID-19 di qualsiasi gravità e non ha soddisfatto i criteri di successo statistici prestabiliti. Le analisi iniziali suggeriscono un'efficacia dipendente dall'età e dal ceppo. I dati disponibili sono stati comunicati all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). 

Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha confermato un profilo di sicurezza favorevole per CVnCoV. Lo studio sta proseguendo fino all'analisi finale e la totalità dei dati sarà valutata per il percorso normativo più appropriato.

In totale, in questa analisi ad interim sono stati valutati 134 casi di Covid-19. Di questi casi, 124 sono stati sequenziati per identificare la variante che ha causato l'infezione. Il risultato conferma che un solo caso era attribuibile al virus SARS-CoV-2 originale. Più della metà dei casi (57%) è stata causata da Varianti di preoccupazione. 

La maggior parte dei casi rimanenti è stata causata da altre varianti meno caratterizzate come Lambda o C.37, identificate per la prima volta in Perù (21%) e B.1.621, identificate per la prima volta in Colombia (7%). In questo contesto, i risultati intermedi suggeriscono l'efficacia nei partecipanti più giovani, ma non hanno permesso di trarre conclusioni sull'efficacia nella fascia di età sopra i 60 anni.

“Mentre speravamo in un risultato intermedio più forte, riconosciamo che dimostrare un'elevata efficacia in questa ampia diversità di varianti senza precedenti è una sfida. Mentre procediamo verso l'analisi finale con un minimo di 80 casi aggiuntivi, l'efficacia complessiva del vaccino potrebbe cambiare", ha affermato il dott. Franz-Werner Haas, amministratore delegato di CureVac. "Inoltre, l'ambiente ricco di varianti sottolinea l'importanza di sviluppare vaccini di prossima generazione man mano che continuano ad emergere nuove varianti di virus".

Lo studio HERALD, condotto da Curevac in collaborazione con Bayer, ha arruolato circa 40.000 partecipanti in dieci paesi dell'America Latina e dell'Europa. La seconda analisi ad interim ha incluso 134 casi, verificatisi almeno due settimane dopo la somministrazione della seconda dose. Per identificare i ceppi che causano infezioni da COVID-19 all'interno dello studio, il sequenziamento delle varianti del virus è stato finora eseguito su 474 casi di COVID-19, di cui 124 hanno soddisfatto i criteri di aggiudicazione e sono stati inclusi nella presente analisi di efficacia.

CureVac rimane impegnato nello sviluppo del vaccino COVID-19. Oltre a CVnCoV, l'azienda si sviluppa in collaborazione con i candidati al vaccino COVID-19 di seconda generazione di GSK. Questi candidati si basano su nuovi backbone di mRNA e includono potenziali varianti in formati di vaccini multivalenti, nonché vaccini combinati per una potenziale protezione contro più malattie infettive in un unico vaccino. I dati preclinici del primo candidato al vaccino, CV2CoV, sono stati recentemente accettati per la pubblicazione su Nature Communications. CureVac e GSK prevedono di far progredire il candidato al vaccino di seconda generazione nei test clinici nel terzo trimestre del 2021, con l'obiettivo di introdurre il vaccino nel 2022, previa approvazione normativa.

Informazioni su CVnCoV

CureVac ha iniziato lo sviluppo di vaccini candidati COVID-19 basati su mRNA nel gennaio 2020. Il candidato vaccino scelto per il primo sviluppo clinico, CVnCoV, è un mRNA ottimizzato e non modificato chimicamente, che codifica per la proteina spike a lunghezza intera stabilizzata per prefusione del SARS- virus CoV-2 e formulato all'interno di nanoparticelle lipidiche (LNP). Gli studi clinici di fase 1 e 2a su CVnCoV sono iniziati rispettivamente a giugno e settembre 2020. I dati provvisori di fase 1 riportati nel novembre 2020 hanno mostrato che CVnCoV è stato generalmente ben tollerato in tutte le dosi testate e ha indotto forti risposte anticorpali oltre alla prima indicazione di attivazione delle cellule T. La qualità della risposta immunitaria era paragonabile a quella dei pazienti guariti da COVID-19, imitando da vicino la risposta immunitaria dopo l'infezione naturale da COVID-19. Uno studio fondamentale di Fase 2b/3, lo studio HERALD,

fonte sito CureVac https://www.curevac.com/en/2021/06/16/curevac-provides-update-on-phase-2b-3-trial-of-first-generation-covid-19-vaccine-candidate-cvncov/

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 giugno 2021 Utilizzo dei medicinali Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna per vaccinazione eterologa.


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DETERMINA 14 giugno 2021 
Utilizzo dei medicinali Comirnaty  e  Vaccino  COVID-19  Moderna  per
vaccinazione eterologa. (Determina n. DG/699/2021). (21A03703) 
(GU n.141 del 15-6-2021)
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e  delle
finanze, 20 settembre  2004,  n.  245,  e  successive  modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal  consiglio  di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in  pari
data; 
  Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.  536,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,  relativo  alle
misure  per  il  contenimento   della   spesa   farmaceutica   e   la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in  particolare,
l'art. 1, commi 4 e 4-bis; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito  la  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  (CTS)
dell'AIFA; 
  Vista  la  determina  AIFA  23  dicembre  2020,  n.  154,   recante
«Classificazione, ai sensi dell'art.  12,  comma  5,  della  legge  8
novembre 2012, n. 189, del  medicinale  per  uso  umano  "Comirnaty",
approvato con procedura  centralizzata»,  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale Serie generale n. 318 del 23 dicembre 2020; 
  Vista  la  determina  AIFA  7   gennaio   2021,   n.   1,   recante
«Classificazione, ai sensi dell'art.  12,  comma  5,  della  legge  8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "COVID-19 Vaccine
Moderna"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie  generale  n.  4
del 7 gennaio 2021; 
  Vista la circolare ministeriale DGPRE n. 26246 dell'11 giugno 2021,
con cui e' stato reso noto il parere del Comitato tecnico scientifico
(CTS) di cui all'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione
civile n. 751 del 2021 relativo ai vaccini Vaxzevria e Janssen, oltre
agli aggiornamenti delle note informative rispettivamente del vaccino
Comirnaty e Moderna a cura di AIFA; 
  Tenuto conto che, sulla base del suddetto parere  del  CTS  e  come
riportato nelle rispettive note informative, i  vaccini  Comirnaty  e
Moderna possono essere utilizzati per completare un  ciclo  vaccinale
misto, nei soggetti di eta' inferiore ai sessanta  anni  che  abbiano
gia' effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria,  a  distanza  di
otto-dodici settimane dalla somministrazione della prima dose; 
  Tenuto conto dell'attuale assenza  di  specifiche  indicazioni  nel
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  (RCP)  dei  farmaci
Comirnaty e Moderna e della  necessita'  di  consentire  il  regolare
svolgimento della campagna vaccinale; 
  Visto il parere favorevole  della  Commissione  tecnico-scientifica
(CTS) dell'AIFA all'inserimento nell'elenco dei farmaci di  cui  alla
legge n. 648/1996  di  Comirnaty  e  vaccino  COVID-19  Moderna  come
seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di
eta' inferiore ai sessanta anni che abbiano gia' effettuato una prima
dose di vaccino Vaxzevria, reso nella riunione del 13 giugno 2021; 
  Ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a  mRNA  possa
avvenire a distanza di otto-dodici settimane  dalla  somministrazione
di Vaxzevria; 
  Vista la delibera del consiglio d'amministrazione di AIFA n. 35 del
14 giugno 2021 che ha approvato, esclusivamente ai fini del razionale
scientifico, l'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla  legge
n. 648/1996 dei vaccini Comirnaty e Moderna  come  seconda  dose  per
completare un ciclo vaccinale misto nei soggetti di eta' inferiore ai
sessanta anni che abbiano gia' effettuato una prima dose  di  vaccino
Vaxzevria; 
  Considerato che l'eventuale maggiore onere resta a carico del fondo
di cui all'art. 20, comma 1, del decreto-legge 22 marzo 2021, n.  41,
convertito dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, che modifica l'art.  1,
comma 447 della legge n. 178 del 2020; 
  Ritenuto,  pertanto,  di  includere  i  medicinali  «Comirnaty»   e
«COVID-19 Vaccine Moderna»,  esclusivamente  ai  fini  del  razionale
scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla legge  n.  648/1996,
come seconda dose  per  completare  un  ciclo  vaccinale  misto,  nei
soggetti  di  eta'  inferiore  ai  sessanta  anni  che  abbiano  gia'
effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Per le motivazioni indicate in premessa, i medicinali «Comirnaty» e
«COVID-19 Vaccine Moderna» sono inseriti, esclusivamente ai fini  del
razionale scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla  legge  n.
648/1996. 
                               Art. 2 
 
  I medicinali di cui all'art. 1 possono  essere  somministrati  come
seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di
eta' inferiore ai sessanta anni che abbiano gia' effettuato una prima
dose di vaccino Vaxzevria. La seconda somministrazione con vaccino  a
mRNA  puo'  avvenire  a  distanza  di  otto-dodici  settimane   dalla
somministrazione di Vaxzevria. 
                               Art. 3 
 
  La presente determina ha effetto dal  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 14 giugno 2021 
 
                                       Il direttore generale: Magrini 

Vaccini COVID-19: aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi di miocardite e pericardite

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) continua la valutazione delle segnalazioni di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) manifestate da un piccolo numero di persone dopo la vaccinazione con i vaccini COVID-19.
Il PRAC ha iniziato la sua revisione ad aprile a seguito di casi di miocardite dopo la vaccinazione con Comirnaty in Israele. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni. Tali eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose. Casi di miocardite e/o pericardite sono stati segnalati anche nell’Area Economica Europea (EEA) a seguito della vaccinazione con tutti i vaccini COVID-19.
Attualmente sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale con i vaccini e il PRAC sta richiedendo dati aggiuntivi alle aziende che li commercializzano.
La miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie cardiache che possono verificarsi a seguito di infezioni o malattie immunitarie. A seconda della fonte, l'incidenza di miocardite e pericardite nel EEA varia da 1 a 10 su 100.000 persone all'anno. I sintomi di miocardite e pericardite possono variare, ma spesso includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico. Le condizioni di solito migliorano spontaneamente, o con il trattamento farmacologico.
Il PRAC incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi caso di miocardite o pericardite e altri eventi avversi nelle persone cui vengono somministrati questi vaccini. I pazienti che hanno sintomi come respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico dopo la vaccinazione devono consultare il proprio medico.
Il PRAC continuerà a monitorare i casi riferiti alla sindrome e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.

La FDA concede l'approvazione accelerata per il farmaco per l'Alzheimer

Il 7 giugno 2021 la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Aduhelm (aducanumab) per il trattamento dell'Alzheimer, una malattia debilitante che colpisce 6,2 milioni di americani. Aduhelm è stato approvato utilizzando il percorso di approvazione accelerato , che può essere utilizzato per un farmaco per una malattia grave o pericolosa per la vita che fornisce un significativo vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti esistenti. L'approvazione accelerata può essere basata sull'effetto del farmaco su un endpoint surrogato che è ragionevolmente probabile che preveda un beneficio clinico per i pazienti, con uno studio post-approvazione richiesto per verificare che il farmaco fornisca il beneficio clinico atteso. 

"Il morbo di Alzheimer è una malattia devastante che può avere un profondo impatto sulla vita delle persone a cui è stata diagnosticata la malattia e dei loro cari", ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Le terapie attualmente disponibili trattano solo i sintomi della malattia; questa opzione di trattamento è la prima terapia a colpire e influenzare il processo patologico sottostante dell'Alzheimer. Come abbiamo appreso dalla lotta contro il cancro, il percorso accelerato di approvazione può portare più rapidamente le terapie ai pazienti, stimolando al contempo più ricerca e innovazione”.

L'Alzheimer è una malattia cerebrale progressiva e irreversibile che distrugge lentamente la memoria e le capacità di pensiero e, alla fine, la capacità di svolgere compiti semplici. Sebbene le cause specifiche della malattia di Alzheimer non siano completamente note, è caratterizzata da cambiamenti nel cervello, comprese placche amiloidi e grovigli neurofibrillari, o tau, che provocano la perdita di neuroni e delle loro connessioni. Questi cambiamenti influenzano la capacità di una persona di ricordare e pensare.

Aduhelm rappresenta un trattamento unico nel suo genere approvato per il morbo di Alzheimer. È il primo nuovo trattamento approvato per l'Alzheimer dal 2003 ed è la prima terapia che mira alla fisiopatologia fondamentale della malattia.

I ricercatori hanno valutato l'efficacia di Aduhelm in tre studi separati per un totale di 3.482 pazienti. Gli studi consistevano in studi di dose-range in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo in pazienti con malattia di Alzheimer. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento hanno avuto una significativa riduzione dose e tempo-dipendente della placca amiloide-beta, mentre i pazienti nel braccio di controllo degli studi non hanno avuto riduzione della placca amiloide-beta.

Questi risultati supportano l'approvazione accelerata di Aduhelm, che si basa sull'endpoint surrogato della riduzione della placca amiloide-beta nel cervello, un segno distintivo dell'Alzheimer. La placca amiloide-beta è stata quantificata utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) per stimare i livelli cerebrali della placca amiloide-beta in un composito di regioni del cervello che si prevede siano ampiamente colpite dalla patologia dell'Alzheimer rispetto a una regione del cervello che dovrebbe essere risparmiata da tale patologia. 

Le informazioni sulla prescrizione di Aduhelm includono un avviso per le anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che più comunemente si presenta come un gonfiore temporaneo in aree del cervello che di solito si risolve nel tempo e non causa sintomi, sebbene alcune persone possano avere sintomi come mal di testa , confusione, vertigini, alterazioni della vista o nausea. Un altro avvertimento per Aduhelm è il rischio di reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria. Gli effetti collaterali più comuni di Aduhelm sono stati ARIA, mal di testa, caduta, diarrea e confusione/delirio/stato mentale alterato/disorientamento.  

In base alle disposizioni di approvazione accelerata, che forniscono ai pazienti affetti dalla malattia un accesso anticipato al trattamento, la FDA richiede alla società, Biogen, di condurre un nuovo studio clinico randomizzato e controllato per verificare il beneficio clinico del farmaco. Se lo studio non riesce a verificare il beneficio clinico, la FDA può avviare un procedimento per ritirare l'approvazione del farmaco.

Ad Aduhelm è stata assegnata la designazione Fast Track , che cerca di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati a trattare condizioni gravi in ​​cui le prove iniziali hanno mostrato il potenziale per affrontare un'esigenza medica non soddisfatta. 

Aduhelm è prodotto da Biogen di Cambridge, Massachusetts.

fonte https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug

L'EMA valuta l'uso del vaccino COVID-19 Moderna nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni

Novità  08/06/2021

L'EMA ha iniziato a valutare una domanda per estendere l'uso del vaccino COVID-19 Moderna ai giovani di età compresa tra 12 e 17 anni.

Il vaccino COVID-19 Moderna è un vaccino per prevenire il COVID-19. Attualmente è autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 18 anni. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina nota come proteina spike, che è naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino funziona preparando l'organismo a difendersi dalla SARS-CoV-2.

Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati nella domanda, compresi i risultati di un ampio studio clinico in corso che coinvolge adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) per COVID-19 Vaccine Moderna, approvato dal Comitato pediatrico dell'EMA ( PDCO ).

Il parere del CHMP sull'estensione dell'uso del vaccino, insieme a eventuali requisiti per ulteriori studi e monitoraggio della sicurezza aggiuntivo, sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

L'EMA comunicherà l'esito della sua valutazione, prevista per luglio, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari.

Il vaccino COVID-19 Moderna è stato autorizzato nell'UE dal gennaio 2021

fonte Ema Agency https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-evaluating-use-covid-19-vaccine-moderna-young-people-aged-12-17

EMA: raccomandazioni sull'assistenza clinica per gestire la sospetta trombosi con sindrome da trombocitopenia

Novità  07/06/2021

La task force COVID-19 dell'EMA (COVID-ETF)  sta consigliando agli operatori sanitari nell'UE di prendere in considerazione le raccomandazioni delle società istruite durante la valutazione delle persone con segni e sintomi di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo la vaccinazione con Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen. In questo contesto sta evidenziando la guida della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH)

La TTS richiede una rapida identificazione e una gestione clinica urgente. Le raccomandazioni nazionali e internazionali sono state aggiornate con l'evoluzione dell'esperienza nella gestione della TTS e della trombocitopenia e trombosi indotta da eparina (HITT), una condizione con alcune somiglianze con la TTS.

La task force ha riconosciuto che esistono differenze tra le linee guida disponibili (principalmente riguardanti i test e l'imaging utilizzati per la diagnosi e per guidare il trattamento, nonché le opzioni di trattamento con anticoagulanti non eparinici, immunoglobuline endovenose e glucocorticoidi). Per la gestione della sospetta TTS, soprattutto se non sono disponibili linee guida locali , la task force raccomanda agli operatori sanitari di considerare la guida provvisoria ISTH sulla trombocitopenia immunitaria indotta da vaccino (VITT), che si basa sulla continua collaborazione internazionale degli operatori sanitari. Poiché la gestione di TTS si sta evolvendo, la guida potrebbe essere ulteriormente aggiornata in futuro.

Esempi di società apprese con raccomandazioni terapeutiche

Il consiglio della task force segue la revisione dell'EMA sul TTS, un evento molto raro in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria e al vaccino COVID-19 Janssen. Le conclusioni raggiunte si basano sulle valutazioni dei segnali di sicurezza dell'EMA , che hanno portato ad aggiornamenti delle informazioni sul prodotto sia per Vaxzevria che per il vaccino Janssen COVID-19 . Gli operatori sanitari sono stati informati tramite comunicazioni dirette degli operatori sanitari (DHPC) dei segni e dei sintomi della TTS con entrambi i vaccini, in modo che le persone colpite possano essere diagnosticate e trattate il prima possibile utilizzando le linee guida disponibili .

L'Agenzia riconosce e sostiene l'ampio lavoro degli operatori sanitari e delle società scientifiche, essenziale per ottimizzare la gestione delle persone con sospetta TTS dopo la vaccinazione con Vaxzevria o il vaccino Janssen COVID-19.

note 1  COVID-ETF è un gruppo che riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

2 Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH): https://www.isth.org/page/covid19

fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-raises-awareness-clinical-care-recommendations-manage-suspected-thrombosis-thrombocytopenia

Entra in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici

Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici  diventa applicabile nell'Unione europea il 26 maggio 2021. GUARDA QUI IL CORSO ECM 

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), adottato nell'aprile 2017, modifica il quadro giuridico europeo per i dispositivi medici e introduce nuove responsabilità principali e di supporto per l'EMA e per  le autorità nazionali competenti nella valutazione di determinate categorie di prodotti. Il regolamento è entrato in vigore nel maggio 2017 e ha avuto un periodo di transizione scaglionato.

L'MDR introduce responsabilità nuove o riviste per l'EMA per:

  • medicinali con un dispositivo integrato , come siringhe e penne preriempite e inalatori preriempiti;
  • dispositivi medici contenenti una sostanza medicinale ausiliaria  per supportare il corretto funzionamento del dispositivo. Esempi includono stent a rilascio di farmaco, cemento osseo contenente un antibiotico, cateteri rivestiti con eparina o un agente antibiotico e preservativi rivestiti con spermicidi;
  • dispositivi medici realizzati con sostanze che vengono assorbite dal corpo umano per raggiungere lo scopo previsto;
  • prodotti limite per i quali vi è incertezza su quale quadro normativo si applica. I confini comuni sono tra i medicinali , i dispositivi medici, i cosmetici, i biocidi, i medicinali a base di erbe e gli integratori alimentari.

Per ulteriori dettagli, vedere  Dispositivi medici .

L'EMA ha lavorato a stretto contatto con la Commissione europea, le autorità nazionali competenti , gli organismi notificati e le parti interessate delle industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici, per garantire una transizione graduale al nuovo quadro normativo.

Per supportare l'implementazione dell'MDR, sono attualmente in preparazione e saranno pubblicate linee guida aggiornate sui requisiti di qualità per i dispositivi medici nei medicinali per uso umano che includono un dispositivo medico, nonché un aggiornamento delle domande e risposte.

L'MDR sostituisce le direttive esistenti per i dispositivi medici ( 93/42 / CEE e 90/385 / CEE ). Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, anch'esso entrato in vigore nel maggio 2017, sostituirà la direttiva 98/79/CE quando entrerà in vigore il 26 maggio 2022.

fonte Ema Agency https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application

Primo vaccino COVID-19 approvato per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni nell'UE

Notizie  28/05/2021

Il comitato per i medicinali per l'uomo ( CHMP ) dell'EMA ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino COVID-19  Comirnaty  per includere l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino è già approvato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.

Comirnaty è un vaccino per prevenire il COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino agisce preparando il corpo a difendersi dalla SARS-CoV-2.

L'uso del vaccino Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso delle persone dai 16 anni in su. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, somministrate a distanza di tre settimane.

Gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) della Comirnaty , approvato dal Comitato pediatrico dell'EMA ( PDCO ).

Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L' efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia), senza sapere quale era stato somministrato. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l'iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il COVID-19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questo gruppo di età superano i rischi.

Il CHMP ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari. Il comitato ha anche osservato che il comitato per la sicurezza PRAC dell'EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente nelle persone di età inferiore ai 30 anni. . Attualmente non ci sono  indicazioni  che questi casi siano dovuti al vaccino e l'EMA sta monitorando attentamente questo problema.

Nonostante questa incertezza, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.

La sicurezza e l' efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

Come funziona Comirnaty

Comirnaty lavora preparando il corpo a difendersi da COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.

Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l'organismo da esso.

L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

Dove trovare maggiori informazioni

Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Comirnaty contengono informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.

Sarà pubblicato un rapporto di valutazione, con i dettagli della valutazione dell'EMA sull'uso di Comirnaty nei bambini. I dati degli studi clinici presentati dall'azienda nella domanda di estensione pediatrica dell'indicazione saranno pubblicati a tempo debito sul sito web dei dati clinici dell'Agenzia.

Ulteriori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio laico, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e del motivo per cui l'EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nell'UE.

Monitoraggio della sicurezza di Comirnaty

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, Comirnaty è strettamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia già ricevuto vaccini COVID-19, alcuni effetti collaterali possono ancora emergere man mano che sempre più persone ricevono il vaccino.

Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre ai regolari aggiornamenti richiesti dalla normativa ea condurre studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini man mano che vengono utilizzati dal pubblico. Le autorità conducono anche ulteriori studi per monitorare i vaccini.

Queste misure consentono alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere le azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.

Informazioni sulla procedura

L'estensione dell'indicazione per il vaccino della Comirnaty è stata concessa attraverso una valutazione accelerata . Questa procedura riduce il tempo necessario al CHMP dell'EMA per esaminare una domanda. Le domande possono essere ammissibili per la valutazione accelerata se il CHMP decide che il prodotto è di grande interesse per la salute pubblica.

fonte Ema Agency https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu

AIFA pubblica un documento di approfondimento del Gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi

A seguito della segnalazione, in soggetti sottoposti a vaccinazione anti-SARS-CoV-2 con i vaccini a vettore virale Vaxzevria (ChAdOx1 nCov-19 della ditta AstraZeneca) e Janssen (Ad.26.COV2.S della ditta Johnson & Johnson), di eventi trombotici in sedi atipiche (trombosi dei seni venosi cerebrali e/o del distretto splancnico), associati a piastrinopenia e con decorsi clinici di particolare gravità, l’AIFA ha nominato un Gruppo di esperti in patologie della coagulazione (Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi) a supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS). Il mandato del gruppo era quello di approfondire la plausibilità biologica degli eventi, identificare le eventuali strategie di minimizzazione del rischio e indicare le modalità più corrette per la gestione clinica di questi eventi rarissimi.

Il documento (strutturato in domande e risposte) rappresenta le conclusioni del gruppo di esperti ed è finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato questo  evento avverso rarissimo.

Per una dettagliata contestualizzazione del rischio di tali complicanze si rimanda alle conclusioni della valutazione dell’EMA (documenti correlati):

  • Vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca: benefici e rischi nel contesto
  • Annex to Vaxzevria Art.5.3 - Visual risk contextualisation

PDF DOCUMENTO ELABORATO DAGLI ESPERTI 

fonte sito Aifa https://www.aifa.gov.it/-/aifa-pubblica-un-documento-di-approfondimento-del-gruppo-di-lavoro-emostasi-e-trombosi-di-esperti-in-patologie-della-coagulazione-sulle-complicanze-tromboemboliche-post-vaccinazione-anti-covid-19-con-i-vaccini-astrazeneca-e-johnson-johnson

Condizioni di conservazione più flessibili per il vaccino COVID-19 di BioNTech / Pfizer

Notizie  EMA AGENCY 17/05/2021
Il comitato per i medicinali per l'uomo ( CHMP ) dell'EMA ha raccomandato una modifica alle condizioni di conservazione approvate di  Comirnaty , il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, che faciliterà la manipolazione del vaccino nei centri di vaccinazione in tutta l'Unione europea (UE).
Questa modifica estende il periodo di conservazione approvato del flaconcino scongelato non aperto a 2-8 ° C (cioè in un normale frigorifero dopo aver tolto le condizioni di congelamento) da cinque giorni a un mese (31 giorni). La modifica è stata approvata in seguito alla valutazione di ulteriori dati di studi di stabilità presentati all'EMA dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio . Si prevede che una maggiore flessibilità nello stoccaggio e nella manipolazione del vaccino avrà un impatto significativo sulla pianificazione e logistica del lancio del vaccino negli Stati membri dell'UE.
Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su  Comirnaty  e saranno implementate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'etichettatura del prodotto aggiornata . Si ricorda agli utenti di fare sempre riferimento all'etichetta e al foglio illustrativo del prodotto fornito per le corrette informazioni sulla conservazione.
L'EMA è in dialogo continuo con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di apportare miglioramenti alla produzione per migliorare la distribuzione dei vaccini nell'UE.