La scorsa settimana, il comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC , ha concluso la sua revisione preliminare dei casi di coaguli di sangue, inclusi casi molto rari di coaguli di sangue con caratteristiche insolite come un basso numero di piastrine, nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca.
Il comitato ha confermato che il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue e che i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti collaterali. Il comitato ha raccomandato di includere maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari e il pubblico nelle informazioni sul prodotto del vaccino.
Le informazioni sul prodotto modificate e la relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari sono ora disponibili sul sito web dell'EMA.
Il PRAC sta continuando la sua valutazione dei casi segnalati. In questo contesto, il 29 marzo l' EMA convoca un gruppo di esperti ad hoc per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione. Esperti esterni in ematologia (trombosi ed emostasi), medicina cardiovascolare, malattie infettive, virologia, neurologia, immunologia ed epidemiologia si incontreranno per fornire le loro opinioni al PRAC su aspetti quali qualsiasi meccanismo d'azione plausibile, possibili fattori di rischio sottostanti e qualsiasi dato aggiuntivo necessario per acquisire una più profonda comprensione degli eventi osservati e del potenziale rischio. Questo gruppo di esperti includerà anche due rappresentanti del pubblico.
Il risultato della riunione di esperti, insieme a un'ulteriore analisi dei casi segnalati, confluirà nella valutazione in corso del PRAC . La raccomandazione aggiornata del PRAC sulla questione è attesa durante la riunione plenaria di aprile (6-9 aprile).
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza , con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.
La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA , il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti.
fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-update-ongoing-evaluation-blood-clot-cases