AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 giugno 2021 Utilizzo dei medicinali Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna per vaccinazione eterologa.


vaccino covid2

DETERMINA 14 giugno 2021 
Utilizzo dei medicinali Comirnaty  e  Vaccino  COVID-19  Moderna  per
vaccinazione eterologa. (Determina n. DG/699/2021). (21A03703) 
(GU n.141 del 15-6-2021)
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e  delle
finanze, 20 settembre  2004,  n.  245,  e  successive  modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal  consiglio  di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in  pari
data; 
  Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.  536,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,  relativo  alle
misure  per  il  contenimento   della   spesa   farmaceutica   e   la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in  particolare,
l'art. 1, commi 4 e 4-bis; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito  la  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  (CTS)
dell'AIFA; 
  Vista  la  determina  AIFA  23  dicembre  2020,  n.  154,   recante
«Classificazione, ai sensi dell'art.  12,  comma  5,  della  legge  8
novembre 2012, n. 189, del  medicinale  per  uso  umano  "Comirnaty",
approvato con procedura  centralizzata»,  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale Serie generale n. 318 del 23 dicembre 2020; 
  Vista  la  determina  AIFA  7   gennaio   2021,   n.   1,   recante
«Classificazione, ai sensi dell'art.  12,  comma  5,  della  legge  8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "COVID-19 Vaccine
Moderna"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie  generale  n.  4
del 7 gennaio 2021; 
  Vista la circolare ministeriale DGPRE n. 26246 dell'11 giugno 2021,
con cui e' stato reso noto il parere del Comitato tecnico scientifico
(CTS) di cui all'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione
civile n. 751 del 2021 relativo ai vaccini Vaxzevria e Janssen, oltre
agli aggiornamenti delle note informative rispettivamente del vaccino
Comirnaty e Moderna a cura di AIFA; 
  Tenuto conto che, sulla base del suddetto parere  del  CTS  e  come
riportato nelle rispettive note informative, i  vaccini  Comirnaty  e
Moderna possono essere utilizzati per completare un  ciclo  vaccinale
misto, nei soggetti di eta' inferiore ai sessanta  anni  che  abbiano
gia' effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria,  a  distanza  di
otto-dodici settimane dalla somministrazione della prima dose; 
  Tenuto conto dell'attuale assenza  di  specifiche  indicazioni  nel
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  (RCP)  dei  farmaci
Comirnaty e Moderna e della  necessita'  di  consentire  il  regolare
svolgimento della campagna vaccinale; 
  Visto il parere favorevole  della  Commissione  tecnico-scientifica
(CTS) dell'AIFA all'inserimento nell'elenco dei farmaci di  cui  alla
legge n. 648/1996  di  Comirnaty  e  vaccino  COVID-19  Moderna  come
seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di
eta' inferiore ai sessanta anni che abbiano gia' effettuato una prima
dose di vaccino Vaxzevria, reso nella riunione del 13 giugno 2021; 
  Ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a  mRNA  possa
avvenire a distanza di otto-dodici settimane  dalla  somministrazione
di Vaxzevria; 
  Vista la delibera del consiglio d'amministrazione di AIFA n. 35 del
14 giugno 2021 che ha approvato, esclusivamente ai fini del razionale
scientifico, l'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla  legge
n. 648/1996 dei vaccini Comirnaty e Moderna  come  seconda  dose  per
completare un ciclo vaccinale misto nei soggetti di eta' inferiore ai
sessanta anni che abbiano gia' effettuato una prima dose  di  vaccino
Vaxzevria; 
  Considerato che l'eventuale maggiore onere resta a carico del fondo
di cui all'art. 20, comma 1, del decreto-legge 22 marzo 2021, n.  41,
convertito dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, che modifica l'art.  1,
comma 447 della legge n. 178 del 2020; 
  Ritenuto,  pertanto,  di  includere  i  medicinali  «Comirnaty»   e
«COVID-19 Vaccine Moderna»,  esclusivamente  ai  fini  del  razionale
scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla legge  n.  648/1996,
come seconda dose  per  completare  un  ciclo  vaccinale  misto,  nei
soggetti  di  eta'  inferiore  ai  sessanta  anni  che  abbiano  gia'
effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Per le motivazioni indicate in premessa, i medicinali «Comirnaty» e
«COVID-19 Vaccine Moderna» sono inseriti, esclusivamente ai fini  del
razionale scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla  legge  n.
648/1996. 
                               Art. 2 
 
  I medicinali di cui all'art. 1 possono  essere  somministrati  come
seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di
eta' inferiore ai sessanta anni che abbiano gia' effettuato una prima
dose di vaccino Vaxzevria. La seconda somministrazione con vaccino  a
mRNA  puo'  avvenire  a  distanza  di  otto-dodici  settimane   dalla
somministrazione di Vaxzevria. 
                               Art. 3 
 
  La presente determina ha effetto dal  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 14 giugno 2021 
 
                                       Il direttore generale: Magrini 

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