Medicina di prima classe per il trattamento di forme aggressive di cancro al seno

 
 
Notizie  15/10/2021Ottobre rosa evid

L'EMA ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE) per Trodelvy (sacituzumab govitecan), un medicinale di prima classe per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo non operabile (non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, di cui almeno una per malattia avanzata.

Il cancro al seno triplo negativo è un tipo aggressivo di cancro al seno che non ha i soliti recettori (bersagli) su cui agiscono altri farmaci antitumorali mirati.

Attualmente, la chemioterapia rimane il trattamento standard per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Tuttavia, si stima che solo il 10-15% dei pazienti con questo tipo di cancro risponda a questo trattamento e che il tempo senza peggioramento della malattia sia di soli 2-3 mesi. Pertanto, esiste un'elevata necessità medica insoddisfatta di nuovi trattamenti che migliorino le prospettive per i pazienti.

Il principio attivo di Trodelvy è sacituzumab govitecan. Combina un anticorpo umanizzato (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi al recettore Trop-2 con un tipo di agente antineoplastico chiamato inibitore della topoisomerasi I. Questo ha lo scopo di inibire la crescita, la divisione e la diffusione del cancro.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ( CHMP ) ha esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in tempi accelerati per consentire ai pazienti un accesso più rapido a questo medicinale.

Il CHMP ha basato la sua raccomandazione sui dati di uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato . Lo studio ha valutato la sicurezza e l' efficacia di Trodelvy in 529 pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (mTNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico. Tutti i pazienti arruolati avevano avuto una recidiva dopo almeno due precedenti chemioterapie per cancro al seno. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere sacituzumab govitecan 10 mg/kg come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni o trattamento a scelta del medico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).

Il medicinale ha prolungato la sopravvivenza globale (ossia quanto tempo vivono i pazienti) di circa 5 mesi (11,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 6,9 mesi per il trattamento scelto dal medico) e la sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo vivono i pazienti senza che la malattia peggiori ) di circa 3 mesi (4,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 1,7 mesi per il trattamento a scelta del medico).

Gli effetti indesiderati più comuni di Trodelvy negli studi clinici includevano diarrea, nausea, neutropenia, affaticamento, alopecia, anemia, vomito, costipazione, diminuzione dell'appetito, tosse e dolore addominale.

Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio nel percorso di Trodelvy verso l'accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE . Una volta concessa l' autorizzazione all'immissione in commercio , le decisioni sul prezzo e sul rimborso verranno prese a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

Fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/first-class-medicine-treat-aggressive-form-breast-canc


Stampa   Email