Dispositivi medici circolare ministeriale del 12 novembre 2021 aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute  con la Circolare del 12 novembre 2021 ha chiarito alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745. 

Le indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.

La Circolare ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.

Fonte Ministero della salute

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5702

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