LA FORMAZIONE ECM NEL SETTORE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
(REG UE 536/2014- CTIS Clinical Trials Information System)
CORSO FAD ECM N. 377743
TITOLO DEL CORSO
Le Sperimentazioni cliniche modalità di conduzione e di presentazione
all’interno del sistema europeo Ctis (Regolamento UE n. 536/2014)
Leggi le info sul corso ecm
CREDITI E NUMERO DI ORE il corso attribuisce 10 crediti ECM il numero di ore formative è pari a 10 ore calcolato come tempo di consultazione e apprendimento secondo i criteri agenas.
Obiettivo Agenas n. 25
Farmaco epidemiologia, farmacoeconomia, farmacovigilanza
COME SI PARTECIPA AL CORSO
Il materiale didattico è costituito da 10 lezioni in formato slide pdf scaricabili Le lezioni si scaricano in sequenza, SOLO dopo aver scaricato tutte le lezioni sul proprio pc si può eseguire il test online composto da 30 domande a risposta multipla di cui una esatta ci sono 5 tentativi a disposizione.
E' possibile scaricare nel proprio PC i contenuti didattici e studiare da remoto il corso ed il test finale è sempre disponibile h24 nel seguente periodo 01.03.2023/ 28.02.2024
Si scarica in pdf dopo il superamento del test e la compilazione del questionario di gradimento
QUOTA DI PARTECIPAZIONE EURO 50,00
L’obiettivo del corso è quello di illustrare i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche nell’UE e le finalità del sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS) a seguito dell’entrata in vigore del Regolamento Ue 536/2014.
Il corso, inoltre, tratterà delle novità introdotte dai recenti decreti ministeriali riguardanti l’individuazione, la regolamentazione ed il funzionamento dei comitati etici, delle linee guida ICH di buona pratica clinica, delle regole per garantire la sicurezza, la riservatezza delle persone coinvolte nelle sperimentazioni e l’affidabilità dei dati.
COME ACQUISTARE il corso si acquista all'interno della piattaforma ECM scegliendolo dal "Catalogo corsi" se sei un utente già iscritto accedi alla piattaforma cliccando sulla voce qui sotto
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PROGRAMMA SCIENTIFICO DEL CORSO ECM
Lezione 1 Sperimentazione clinica e procedura di autorizzazione nel Regolamento (UE) n. 536/2014
Lezione 2 I Comitati Etici. Individuazione, regolamentazione e funzionamento in base alle regole dei recenti Decreti del Ministero della Salute (DD.MM. 26, 27 e 30 gennaio 2023)
Lezione 3 La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del comitato etico
Lezione 4 La presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche attraverso il CTIS (Clinical Trials Information System)
Lezione 5 La protezione dei soggetti. Il consenso informato: modalità ordinarie e semplificate di acquisizione
Lezione 6 L’uso di radiofarmaci e la radioprotezione nelle sperimentazioni cliniche
Lezione 7 Il ruolo delle linee guida ICH di buona pratica clinica
Lezione 8 L’idoneità dello sperimentatore, dei siti di sperimentazione clinica e le comunicazioni sulla sicurezza
Lezione 9 La riservatezza e l’uso dei dati secondo il protocollo di sperimentazione, la possibilità di cessione di dati e risultati
Lezione 10 Le regole per le Sperimentazioni cliniche decentralizzate (Decentralized Clinical Trial DCT)
Docente e Responsabile scientifico avv. Giovanni Marra
