Condizioni di conservazione più flessibili per il vaccino COVID-19 di BioNTech / Pfizer

Notizie  EMA AGENCY 17/05/2021
Il comitato per i medicinali per l'uomo ( CHMP ) dell'EMA ha raccomandato una modifica alle condizioni di conservazione approvate di  Comirnaty , il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, che faciliterà la manipolazione del vaccino nei centri di vaccinazione in tutta l'Unione europea (UE).
Questa modifica estende il periodo di conservazione approvato del flaconcino scongelato non aperto a 2-8 ° C (cioè in un normale frigorifero dopo aver tolto le condizioni di congelamento) da cinque giorni a un mese (31 giorni). La modifica è stata approvata in seguito alla valutazione di ulteriori dati di studi di stabilità presentati all'EMA dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio . Si prevede che una maggiore flessibilità nello stoccaggio e nella manipolazione del vaccino avrà un impatto significativo sulla pianificazione e logistica del lancio del vaccino negli Stati membri dell'UE.
Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su  Comirnaty  e saranno implementate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'etichettatura del prodotto aggiornata . Si ricorda agli utenti di fare sempre riferimento all'etichetta e al foglio illustrativo del prodotto fornito per le corrette informazioni sulla conservazione.
L'EMA è in dialogo continuo con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di apportare miglioramenti alla produzione per migliorare la distribuzione dei vaccini nell'UE.
 

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