Momenti salienti della riunione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) 6-9 aprile 2021

Notizie  09/04/2021

Conclusione del PRAC su casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse con Vaxzevria (vaccino COVID-19 di AstraZeneca)

Il comitato di sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di  Vaxzevria (in precedenza COVID-19 Vaccine AstraZeneca) .

Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.

L'EMA sta ricordando agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che la formazione di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichi molto raramente entro 2 settimane dalla vaccinazione.

Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla salute pubblica dell'EMA .

Il PRAC esamina il segnale della sindrome da perdita capillare con Vaxzevria (vaccino COVID-19 di AstraZeneca)

Il PRAC ha avviato una revisione di un segnale di sicurezza per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con  Vaxzevria (in precedenza COVID-19 Vaccine AstraZeneca) .

Nel database di EudraVigilance sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna .

In questa fase, non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Questi rapporti indicano un " segnale di sicurezza ": informazioni su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini.

Il PRAC  valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo .

L'EMA comunicherà ulteriormente i risultati della revisione del PRAC .

Il PRAC sta indagando sugli eventi tromboembolici dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19

Il PRAC ha avviato una revisione di un segnale di sicurezza per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di un vaso) nelle persone che hanno ricevuto il  vaccino COVID-19 Janssen .

Dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 sono stati segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Un caso si è verificato in una sperimentazione clinica e tre casi si sono verificati durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di loro è stato fatale.

Il vaccino COVID-19 Janssen è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un'autorizzazione all'uso di emergenza. Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell'UE l'11 marzo 2021. Il lancio del vaccino non è ancora iniziato in nessuno Stato membro dell'UE, ma è previsto nelle prossime settimane. Questi rapporti indicano un " segnale di sicurezza ", ma attualmente non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen e queste condizioni. Il PRAC sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un'azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto .

L'EMA comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione.

fonte Ema Agency 

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-6-9-april-2021


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