Garante della privacy e regole deontologiche per la ricerca clinica
Provvedimento del 9 maggio 2024 [10016146] chiariti i motivi etici e organizzativi e individuate le garanzie per i trattamenti di dati personali relativi alla salute necessari a fini di ricerca medica, biomedica e epidemiologica necessari quando, a causa di particolari ragioni, informare gli interessati e quindi acquisirne il consenso risulta impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca, ai sensi degli artt. 106, comma 2, lett. d) e 110 del Codice.
2. Individuazione delle garanzie da applicare ai sensi dell’art. 110 del Codice
Nelle more dell’approvazione delle nuove Regole deontologiche e ferma la vigenza di quelle di cui all’allegato A5 del Codice, il Garante ai sensi dell’art. 110 del Codice individua le seguenti garanzie, necessarie per i trattamenti di dati sulla salute per finalità di ricerca medica, biomedica e epidemiologica, riferiti a soggetti deceduti o non contattabili per i seguenti motivi etici o organizzativi.
Sono motivi etici quelli riconducibili alla circostanza che l’interessato ignora la propria condizione.
Rientrano in questa categoria le ricerche per le quali l’informativa sul trattamento dei dati da rendere agli interessati comporterebbe la rivelazione di notizie concernenti la conduzione dello studio la cui conoscenza potrebbe arrecare un danno materiale o psicologico agli interessati stessi.
Sono motivi di impossibilità organizzativa quelli riconducibili alla circostanza che la mancata raccolta dei dati riferiti al numero di interessati che non è possibile contattare, rispetto al numero complessivo dei soggetti che si intende arruolare nella ricerca, produrrebbe conseguenze significative per lo studio in termini di qualità dei risultati della ricerca stessa; ciò avuto riguardo, in particolare, ai criteri di inclusione previsti dallo studio, alle modalità di arruolamento, alla numerosità statistica del campione prescelto, nonché al periodo di tempo trascorso dal momento in cui i dati riferiti agli interessati sono stati originariamente raccolti.
I motivi di impossibilità organizzativa concernono
sia quelli derivanti dalla circostanza, da considerarsi del tutto residuale, che contattare gli interessati implicherebbe uno sforzo sproporzionato vista la particolare elevata numerosità del campione,
sia quelli derivanti dalla circostanza, alternativa alla precedente, che all’esito di ogni ragionevole sforzo compiuto per contattarli (anche attraverso la verifica dello stato in vita, la consultazione dei dati riportati nella documentazione clinica, l’impiego dei recapiti telefonici eventualmente forniti, nonché l’acquisizione dei dati di contatto pubblicamente accessibili) essi risultino al momento dell’arruolamento nello studio, deceduti o non contattabili.
In tali casi, il titolare del trattamento oltre ad adottare misure appropriate per tutelare i diritti, le libertà e i legittimi interessi dell'interessato, e acquisire il parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale sul progetto di ricerca come previsto dall’art. 110 del Codice deve accuratamente motivare e documentare, nel progetto di ricerca, la sussistenza delle ragioni etiche o organizzative per le quali informare gli interessati e quindi acquisire il consenso, risulta impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca, se del caso documentando altresì i ragionevoli sforzi profusi per tentare di contattarli.
Nei predetti casi, i titolari del trattamento di dati sulla salute per finalità di ricerca medica, biomedica e epidemiologica riferiti a soggetti deceduti o non contattabili devono altresì svolgere e pubblicare la valutazione di impatto, ai sensi dell’art. 35 del Regolamento, dandone comunicazione al Garante.
Novità nel campo della ricerca scientifica a seguito del DECRETO-LEGGE 2 marzo 2024, n. 19 Ulteriori disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) convertito in legge con modificazioni dalla L. 29 aprile 2024, n. 56 (G.U. 30/04/2024, n. 100).
In particolare il
Capo X DISPOSIZIONI URGENTI IN MATERIA DI INVESTIMENTI DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Art. 44. Modifiche al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196
Si riporta il testo dell’articolo 110, comma 1, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante codice in materia di protezione dei dati personali, come modificato dalla presente legge:
«Art. 110. ( Ricerca medica, biomedica ed epidemiologica )
1. Il consenso dell’interessato per il trattamento dei dati relativi alla salute, a fini di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non è necessario quando la ricerca è effettuata in base a disposizioni di legge o di regolamento o al diritto dell’Unione europea in conformità all’articolo 9, paragrafo 2, lettera j) , del Regolamento, ivi incluso il caso in cui la ricerca rientra in un programma di ricerca biomedica o sanitaria previsto ai sensi dell’articolo 12 -bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, ed è condotta e resa pubblica una valutazione d’impatto ai sensi degli articoli 35 e 36 del Regolamento.
Il consenso non è inoltre necessario quando, a causa di particolari ragioni, informare gli interessati risulta impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca.
In tali casi, il titolare del trattamento adotta misure appropriate per tutelare i diritti, le libertà e i legittimi interessi dell’interessato, il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale. Nei casi di cui al presente comma, il Garante individua le garanzie da osservare ai sensi dell’articolo 106, comma 2, lettera d) , del presente codice »
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