Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche- Clinical Trials Information System(CTIS)

News Guarda il Corso Fad "Sperimentazioni cliniche, CTIS (Clinical Trials Information System) e Regolamento UE n. 536/2014"  clicca qui 

Conto alla rovescia di sei mesi per l'attivazione del sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS)

Novità  02/08/2021

La Commissione Europea ha confermato che l'entrata in applicazione del Clinical Trials Regulation e quindi la data di go-live per il Clinical Trials Information System (CTIS) sarà il 31 gennaio 2022.

Come stabilito nel regolamento sulle sperimentazioni cliniche , l'entrata in vigore di tale regolamento è fissata mediante la pubblicazione di un avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea , che conferma che il portale e la banca dati delle sperimentazioni cliniche , uno dei principali risultati di il Regolamento e la componente chiave del CTIS, ha raggiunto la piena funzionalità. L'applicazione del Regolamento e il go-live di CTIS avvengono sei mesi dopo la pubblicazione del presente avviso. 

Il   regolamento sulle sperimentazioni cliniche mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione  delle sperimentazioni cliniche in  tutta l'UE. Il CTIS consentirà di snellire questi processi, garantendo che l'UE rimanga una regione attraente per la ricerca clinica.

CTIS diventerà il punto di ingresso unico per la presentazione, l'autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE) Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Attualmente, gli sponsor devono presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici in ciascun paese per ottenere l'approvazione normativa per eseguire una sperimentazione clinica . Con CTIS, gli sponsor possono richiedere l' autorizzazione alla sperimentazione clinica in un massimo di 30 paesi SEE con un'unica domanda. Il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche , insieme ad altri strumenti informatici dell'EMA, supporterà inoltre la valutazione coordinata della segnalazione di sicurezza nel contesto disperimentazioni cliniche e quindi contribuiscono alla comprensione dei benefici e dei rischi dei medicinali che si prevede di entrare o sono già sul mercato dell'Unione.

Il sistema faciliterà il reclutamento dei partecipanti alla sperimentazione consentendo a sponsor e ricercatori di espandere facilmente le sperimentazioni ad altri paesi del SEE e sosterrà la collaborazione transfrontaliera per risultati migliori e la condivisione delle conoscenze.

Il sistema conterrà un sito web pubblico con informazioni dettagliate e risultati di tutte  le sperimentazioni cliniche  condotte nell'UE, migliorando così la trasparenza e l'accesso alle informazioni per pazienti, operatori sanitari e altre parti interessate.

Periodo di transizione di tre anni

Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche prevede un periodo di transizione di tre anni. Gli Stati membri lavoreranno in CTIS subito dopo l'attivazione del sistema. Per un anno, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti possono ancora scegliere se presentare la domanda per avviare una sperimentazione clinica secondo il sistema attuale ( Direttiva sulle sperimentazioni cliniche ) o secondo il regolamento sulle sperimentazioni cliniche . Dal 31 gennaio 2023 in poi, la presentazione in base al regolamento sulle sperimentazioni cliniche diventa obbligatoria e, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi dell'attuale direttiva sulle sperimentazioni cliniche dovranno passare al nuovo regolamento e al CTIS.

Sebbene l'autorizzazione e la supervisione delle  sperimentazioni cliniche  siano di competenza degli Stati membri, l'EMA manterrà il sistema. L'EMA ha creato un ampio programma di formazione per aiutare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche , le autorità nazionali competenti ei comitati etici a prepararsi all'uso del CTIS.

Il catalogo della formazione è composto da diversi moduli, che coprono l'intero ciclo di vita della presentazione, autorizzazione e supervisione della sperimentazione clinica . I moduli sono disponibili per l'uso sulla pagina web del programma di formazione CTIS . La pagina web del programma di formazione CTIS viene progressivamente aggiornata man mano che diventa disponibile più materiale di formazione. L'EMA ha anche pubblicato un manuale per gli sponsor per fornire agli sponsor delle sperimentazioni cliniche le informazioni di cui hanno bisogno per prepararsi e utilizzare CTIS.

FONTE EMA AGENCY 

https://www.ema.europa.eu/en/news/six-month-countdown-go-live-clinical-trials-information-system-ctis


Stampa   Email